2024年12月11日，鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。
AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。AS主要影响年轻人，特别以年轻男性为主，导致患者生活质量降低，身体受损和致残。该疾病仅在中国就约有高达700万名患者，给社会和家庭造成严重负担。
刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
首次分析研究结果显示：
有效性方面，在入组的323例受试者中，经XKH004药物160mg每四周一次（Q4W）治疗的受试者第16周ASAS40应答率显著高于安慰剂组（45.5% XKH004 vs 19.4% PBO；P＜0.001），并且在接受过 TNFi 治疗的和未接受过TNFi治疗的患者亚组中的疗效趋势是一致的；关键次要终点指标第16周ASAS20应答率两组之间也具有显著差异（62.2% XKH004 vs 34.8% PBO；P＜0.001）；在第16周时其他次要疗效指标（如ASAS50、ASAS70、ASAS5/6、总背痛评分、炎症评分、hs-CRP、ESR、ASDAS-CRP、ASDAS-ESR等）治疗组也均显著优于安慰剂组。体现出中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者在接受 XKH004 治疗的后疾病活动度的改善方面取得了非常显著的疗效，且这一疗效不受患者既往治疗经历的限制。
安全性方面，XKH004在整个试验过程中总体耐受性良好，大多数患者发生的TEAE均为Ⅰ-Ⅱ级，XKH004组和安慰剂组的总体不良事件（AE）发生率相当，与已上市的同类药物不良事件（AE）发生率相当，未发现新的安全性信号。体现出XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中具有良好的安全性和耐受性。
总之，XKH004在中重度活动性强直性脊柱炎（AS）患者中展出优异的疗效以及良好的安全性和耐受性，使其具有成为治疗AS最优药物的可能。
徐沪济教授
上海长征医院风湿免疫科主任
XKH004临床研究组长单位leading PI
“强直性脊柱炎是风湿免疫科面对的顽疾之一，既往没有特别好的治疗方案。近年来全球对该病发生机制的研究不断深入，取得重大进展， Th17通路相关药物的开发给AS患者带来了更多的选择。鑫康合的XKH004作为国产首个IL-17A/F抑制剂在III期研究中表现出了优异的疗效和良好的安全性，有望成为更多AS患者的最佳选择，期待药物早日上市造福更多的患者。”
王亚宁
鑫康合生物医药CEO
“这是公司开展的第一个III期临床试验，鑫康合团队克服了人员不足和同类药物竞争等因素带来的巨大挑战，历时一年半快速的完成临床III期研究的主要工作，并取得了令人瞩目的结果，充分体现了公司在抗体领域创新药物的开发及临床运营的能力，也让我们对公司产品线的其他创新项目充满了信心。感谢各临床中心和研究者们的大力支持。尽管目前强直性脊柱炎的药物治疗有TNFa抑制剂及IL-17A抗体等多个生物制剂在临床广泛使用，但依然存在着进一步提高疗效，扩大早期适应症，减缓病程及降低耐药复发等未被满足的临床需求空间。XKH004作为国内第一个、全球第二个抗IL-17A/F双靶点生物制剂，将为更多的强直患者带来新的希望。”
企业动态
鑫康合完成B+轮融资，全力推进创新药物研发
2026-07-22
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