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企业资讯丨百济神州公布乳腺癌在研管线

中关村生命科学园公司

2024/12/16

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乳腺癌 CDK4 BGB-43395片百济神州（北京）生物科技有限公司 CDK

近日，中关村生命科学园内企业百济神州首次在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了展示，并公布了公司乳腺癌治疗产品组合最新数据。

壁报展示包括百济神州在研细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4抑制剂BGB-43395用于治疗激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者的首次人体数据。两张壁报重点介绍了BGB-43395和CDK2抑制剂BG-68501/EXT-197正在进行的试验设计，一张壁报详细介绍了BGB-43395的临床前特征。

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百济神州高级副总裁、实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示，“尽管治疗手段在不断发展，但乳腺癌仍是全球癌症死亡的第四大原因，也是女性因癌症死亡的最主要原因。我们正在推动一系列乳腺癌在研药物产品组合，并很高兴在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次公布我们的在研CDK4抑制剂BGB-43395的临床数据。这一项目取得了十足的进展，在临床项目启动一年之内入组了超过100名受试患者，其早期结果令人鼓舞。我们期待持续推进该药物和乳腺癌产品管线中的其他分子的临床开发，包括CDK抑制剂和抗体偶联药物（ADC）等。”

百济神州乳腺癌管线主要为CDK抑制剂，旨在为HR+/HER2-患者提供比现有治疗方案更有效、毒性更低的潜在治疗方案。CDK抑制剂通过靶向控制细胞分裂的检查点蛋白以阻止癌细胞生长。CDK4/6抑制剂已被广泛使用，并为某些乳腺癌患者带来明显临床获益。然而，剂量限制性毒性（通常认为是抑制CDK6导致的结果）和耐药突变的发展限制了这些药物的使用。

百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395是一款不靶向CDK6，而特异性靶向CDK4的高度选择性的强效抑制剂，因此它具有降低剂量限制性毒性、提高耐受性，并获得可比或更好的有效性的潜力。

探索BGB-43395的1期研究（NCT06120283）正在进行。SABCS壁报展示了65例转移性HR+/HER2-乳腺癌或其他晚期实体瘤患者的早期安全性和耐受性数据，这些患者接受了BGB-43395单药或联合氟维司群或来曲唑剂量递增研究。

迄今为止，研究结果表明BGB-43395在不同剂量水平下总体耐受性良好，且展现出令人鼓舞的临床活性早期迹象，所获得的数据支持对该药物继续进行开发；截至目前，该项目共入组超过100例患者。关于此项研究的更多结果将在今后的科学会议上进行展示。

作为BGB-43395的补充，百济神州的CDK2抑制剂BG-68501/EXT-197将靶向CDK2活性，而这正是HR+/HER2-乳腺癌中对CDK4/6抑制剂产生耐药的主要机制。目前，首次人体1期研究（NCT06257264）正在对BG-68501进行评估。

除小分子CDK抑制剂外，百济神州在乳腺癌和妇科肿瘤领域的管线产品还包括新型抗体偶联药物（ADC）以及其他分子靶向药物和药物模式。BG-C9074是一种靶向B7H4蛋白（该蛋白在乳腺癌和妇科肿瘤中广泛表达）的ADC，目前正处于1期临床开发阶段（NCT06233942）。

百济神州还计划探索BCL2抑制剂在乳腺癌治疗领域的潜力，预计下一代BCL2抑制剂BGB-21447在实体瘤适应症的临床试验将很快启动。多特异性抗体和靶向蛋白降解剂在乳腺癌领域的潜在应用也在临床前研究中。