直击“不死的癌症”红斑狼疮！阳光诺和合作开发ZM001获临床默许

阳光诺和

2024/11/06

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肿瘤恶性肿瘤系统性红斑狼疮红斑狼疮北京艺妙神州生物医药股份有限公司

“刚开始只是以为脸上长了奇怪的斑，但拿到报告单后，我站在医院走廊里大哭……”

“确诊后最先想到的是，我每年体检都没问题，为什么这种病会发生在我身上？我该怎么办？”

如果有一天，你突然被告知身体里埋了一颗不定时炸弹。‍‍‍‍‍

必须小心翼翼地生活，稍有不慎随时可能触发燃爆系统。

你会选择怎么活？

有一位勇敢的上海姑娘，在这种境遇之下，用43年活出了很多人一辈子也无法企及的精彩人生。

最后，她踏上了去瑞士的单程旅行，直面生命尽头，了无遗憾。

提起系统性红斑狼疮（SLE，以下简称红斑狼疮），很多人感到恐惧，将其视为“不死的癌症”。这到底是怎样的一种疾病？

什么是红斑狼疮？

红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，其特征是免疫系统错误地攻击自身组织和器官，对身体造成多系统、多器官的损害，如皮肤、关节、肾脏、心脏、血液、神经系统等。

该病更常见于育龄女性，女性患者的比例是男性的9倍。

红斑狼疮是一种慢性疾病，与“高血压、糖尿病”相似，需要患者长期接受药物治疗。由于该病目前尚无法根治，因此也曾被称为“不死的癌症”，但多数患者经过正规的治疗，病情可以得到有效控制，能和普通人一样正常生活。

红斑狼疮有哪些常见症状？

红斑狼疮的症状多种多样，症状和体征可能随时间发生变化，不同患者的病情差异也很大。

其中，面部蝴蝶形皮疹是红斑狼疮典型的标志之一，又被称为“蝴蝶斑”，通常出现在两颊和鼻梁上，形状很像蝴蝶的翅膀。此外，也有人四肢出现皮疹或网状青斑，还有人甲床周围出现红色皮疹。

红斑狼疮是绝症吗？

随着医学进步和治疗方案的优化，这一疾病已逐步成为可控的慢性病，尽早介入治疗、个性化管理是改善预后的关键。大部分患者经过系统治疗后，生活可以回归正常，10年生存率可达90%以上。

目前，治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药物、经典免疫抑制剂、生物制剂等多种药物，医生会根据患者的个体差异制定个性化用药方案。当前，还有多种针对新靶点的创新药物处于研发阶段，为红斑狼疮的治疗开辟了新的途径。

系统性红斑狼疮的全球管线

SLE常用的治疗药物包括激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂、抗疟药和生物制剂。传统疗法有毒副作用、骨髓抑制、感染等缺点。经常规治疗效果不佳或复发性SLE患者，使用生物制剂能较为显著地提升缓解率。

随着我们对SLE发病机制研究的深入，越来越多的特异性免疫抑制剂问世，包括生物制剂和小分子化合物抑制剂。根据药渡数据库，目前全球有近400个SLE药物处于研发的不同阶段。其中，中国药企有近200个药物，可谓占据了研发前沿的半壁江山。

图1. 全球SLE研发管线靶点分布

来源：药渡数据

图2. 全球SLE研发药物类型统计

来源：药渡数据

近日

阳光诺和与艺妙神州合作开发的

用于治疗SLE

新一代CAR-T药物

ZM001注射液（简称“ZM001”）

获批临床！

据了解，再妙生物正在筹备启动ZM001的I期临床试验。

双方相关负责人介绍，“得益于艺妙神州自主研发的一站式基因细胞药物平台，新药研发和临床时间能够大幅缩短，ZM001有望在未来3-5年内申报上市。”

ZM001有哪些优势？

CAR-T疗法，是一种治疗肿瘤的新型免疫疗法，需要先从患者身体中提取T细胞，通过基因工程技术激活T细胞，并装上“定位导航装置”CAR（肿瘤嵌合抗原受体），形成CAR-T细胞，最后再将CAR-T细胞回输到患者体内，它可以精准、高效地杀灭肿瘤细胞，从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

截至目前，国内尚无CAR-T药物获批上市用于治疗SLE。

而ZM001是一种潜在的中度和重度SLE治疗药物，上市后将为广大的患者提供全新的治疗选择，并填补CAR-T治疗SLE市场空白。

ZM001亮点一览↓↓↓

工艺创新：ZM001采用了创新的CAR结构，能够特异性识别并清除致病性B细胞，减少自身抗体的产生，从而有效控制SLE疾病进展。
安全性高：在临床前研究中，ZM001展现了良好的安全性和耐受性，未观察到明显的毒副作用。
疗效显著：临床前数据显示，ZM001能够快速清除B细胞且持续性的疗效，显著改善患者的疾病症状。

艺妙神州资料图

ZM001作为一款

自主创新开发的

自体CAR-T细胞注射液

在此前进行的临床前研究中

展现出了

快速清除B细胞且持续性的疗效

极低的严重不良反应发生率

将为系统性红斑狼疮患者带来新的希望

系统性红斑狼疮并不可怕

它是可以治疗的

我们相信

随着新药和新的治疗方法的不断涌现

大部分红斑狼疮患者

经过正规系统治疗后

都能回归正常生活！

愿天堂没有蝴蝶病

只有美丽的蝴蝶

相关回顾

REVIEW

进军细胞治疗 | 阳光诺和×艺妙神州CAR-T疗法获准进入系统性红斑狼疮临床试验阶段

部分文字资料来自：央视新闻、药渡网

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