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药谷药闻 | 益方生物D-2570治疗银屑病II期临床试验取得积极进展

张江药谷

2024/12/04

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12月3日，益方生物宣布，其自主研发的选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2 JH2）的口服抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的II期临床试验，并取得了积极的临床试验结果：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P<0.001）。

D-2570的数据表现也优于已上市的同类TYK2抑制剂，并且在效果上可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美。

在D-2570治疗12周时，低、中、高三个剂量组中PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%，达到本次研究的主要终点。在其他疗效指标上，三个剂量组PASI 90应答率为70.7%-77.5%，安慰剂组为5.0%。PASI 100应答率为39.0%-50.0%，安慰剂组为2.5%。sPGA 0/1应答率为80.5%-87.5%，安慰剂组为20.0%。

PASI 75、90、100：银屑病面积与严重程度指数（PASI）相对于治疗前基线至少改善75%、90%、100%。

sPGA 0/1：静态临床医生整体评估 0/1（即皮损完全清除或基本清除）。

在安全性方面，D-2570的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE）。与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。

此次II期临床试验是一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（NCT06278350），共招募161名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组（对照组），每日一次口服，连续12周。

D-2570是益方生物自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。D-2570通过选择性结合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，进而阻断TYK2依赖的细胞因子信号传导介导的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎症因子释放，参与免疫调节。

临床前研究数据显示：D-2570对JAK1的选择性高达近1000倍，预示在临床上会有更大的安全窗口。2022年6月，D-2570获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展I期临床试验，并于2023年6月完成入组和所有访视。2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验。

益方生物首席医学官张灵博士表示：

“中、重度斑块状银屑病是一个备受关注的临床难题，我们很高兴看到D-2570在银屑病的II期临床试验中取得了积极进展，展现出了良好的皮损清除潜力和可靠的安全性，12周口服治疗后的疗效可与抗体生物药相媲美，有希望成为同类最佳（Best-in-Class）的TYK2抑制剂。这些数据让我们更有信心探索D-2570在溃疡性结肠炎、克罗恩病等其他自身免疫性疾病中的疗效，力争为患者提供更多的治疗选择。”

文章来源：益方生物