药谷药闻 | 维眸生物VVN461美国II期临床试验达到主要及次要终点

张江药谷

2024/12/04

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12月3日，维眸生物宣布，其自主研发的创新药VVN461在治疗白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点。

VVN461是维眸生物自主研发的“First-in-Class”创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床试验中展现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。

长期以来，激素类滴眼液一直是眼科抗炎治疗的一线药物。然而，激素类药物的使用却伴随着诸多副作用风险，如眼压升高、白内障风险增加，角膜上皮修复和伤口愈合延迟，角膜基质融解，甚至角膜溃疡、穿孔等。对于长期慢性用药的患者来说，这类问题尤为突出，存在较大未满足临床需求。

而环氧化酶（COX）抑制剂类非甾体抗炎药（NSAID）的抗炎效果不够强，并偶有角膜融化严重副作用。因此，研发一种既拥有堪比激素的抗炎效果，又具备较高安全性，避免激素类副作用的新型抗炎药物，成为眼科创新药领域的潜在突破点。

VVN461是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的首次突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助维眸生物专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台”（FTDS）开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。

本次多中心、双盲、随机、溶媒对照的II期临床试验旨在评估VVN461在接受常规单侧白内障手术后治疗病人术后炎症的安全性及有效性。本研究在美国10个临床中心共入组91名受试者，随机分配至VVN461 1%组、VVN461 0.5%组及溶媒组。

本次研究的主要疗效终点为第14天时受试者眼球前房细胞（ACC）为0级的比例。顶线数据显示，在治疗后14天时，VVN461 1%组中有60.0%（18/30）的受试者达到ACC 0级，0.5%组中53.3%（16/30）的受试者达到ACC 0级，而溶媒组仅19.4%（6/31）的受试者达到 ACC 0级。相对于溶媒组，两个剂量的治疗组均展现出明显的临床意义和统计学意义(p=0.0012 and p=0.0057)。另外，在次要终点和探索性终点的观察上，治疗组在前房闪辉和缓解疼痛方面展现出显著疗效。

在展现上述显著疗效的同时，本次研究中未观察到与治疗相关的显著不良事件。此次临床的成功进一步验证了VVN461的安全性和有效性。未来，VVN461上市后，有望成为眼科多种手术后炎症治疗的全新选择。

维眸生物同时正在中国开展针对VVN461用于治疗非感染性前葡萄膜炎的临床II期临床试验。越来越多的证据表明JAK-STAT信号通路对于炎症和免疫反应至关重要。VVN461能够高活性抑制多个炎症细胞因子通路，维眸生物正在探索使用VVN461治疗更多眼部炎症疾病的可能性。

沈旺博士

维眸生物创始人、首席执行官

“本次临床证明了VVN461在眼科抗炎领域的巨大潜能，展现出了可比糖皮质激素的抗炎止痛效果，但没有激素的副作用，兼具优异的治疗效果和安全性优势。从ACC和ACF指标可以看出，疗效在用药后第3天就已显现。此外，治疗组需要补救治疗的受试者远少于对照组（治疗组两个剂量合计4人，而对照组有15人需要补救治疗），这表明VVN461能有效促进眼部愈合及眼部舒适度的恢复。维眸生物正在积极准备跟FDA沟通材料，希望能快速推进美国III期临床试验。我们非常期待未来VVN461在眼科领域的广泛应用。”

Jason Bacharach 医学博士

北部湾眼科协会创始人兼研究室主任

“II期临床试验结果显示，在治疗术后炎症方面，VVN461具备成为替代糖皮质激素的更安全治疗方案的潜力。VVN461的显著疗效与良好的安全性相结合，有望满足眼科患者对副作用更小的抗炎药物的急切需求。”

关于维眸生物

维眸生物是一家专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司，由国际知名的眼科药物研发专家团队组建。维眸生物已建立起独特的眼科创新药研发平台，多款自主研发的创新药产品已经或即将进入临床阶段。

文章来源：维眸生物