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药谷药闻 | 诗健生物ESG401获CDE批准开展第二项III期临床试验

张江药谷

2024/12/04

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12月3日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，其自主研发的创新药ESG401注射液用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）的第二项III期临床试验，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可开展。

同时，该项研究已于2024年11月14日获得组长单位——中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准，预计将于2025年1月初完成首例受试者入组。

此前，ESG401已于11月1日被CDE在一线TNBC适应症认定为突破性治疗药物，本次获批开展的III期关键注册性临床试验即为针对该适应症。

产品介绍

ESG401是诗健生物重点开发产品，是针对Trop-2靶点的ADC药物，其采用创新型稳定可降解联接子，显著降低了脱靶毒性。研究数据显示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低、程度轻，有明显的安全性优势。

项目介绍

ESG401-302的III期临床试验旨在评估ESG401注射液在既往未经治疗的局部复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌患者中的有效性和安全性，并与研究者选择的化疗方案进行对比。本研究由中国医学科学院肿瘤医院马飞教授牵头，将在全国约60家中心开展。

ESG401-302 III期临床试验启动，为三阴性乳腺癌患者带来新希望

本项研究的全国Leading PI（主要研究者）——中国医学科学院肿瘤医院马飞教授表示：“TNBC是乳腺癌中最具侵袭性且难以治疗的亚型，占乳腺癌患者的15%-20%。转移性TNBC病情进展迅速，预后极差，其5年生存率不足15%，显著低于乳腺癌整体5年生存率（31%），是乳腺癌治疗领域的一大难题。我们期待通过本次研究，进一步探索ESG401的适应症，并为晚期TNBC患者提供更多治疗可能性。”

诗健生物创始人、董事长兼CEO周清博士表示：“ESG401是诗健生物重点开发的创新产品，也是公司首个进入临床阶段的ADC产品。2024年4月，我们获得了CDE对ESG401用于二线及以上HR+/HER2-乳腺癌适应症的III期关键注册性临床试验批准，并于7月初完成了首例受试者给药。如今，我们再次获得CDE对ESG401一线治疗晚期TNBC的III期关键注册临床试验批准。接下来，我们将全力、快速推进这两项III期临床试验，以期尽早获取试验数据，争取为中国HR+/HER2-乳腺癌和三阴性乳腺癌患者提供更理想的治疗选择，造福于更多患者。"

关于诗健生物

诗健生物是一家临床阶段的ADC新药研发公司，拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力。2017年，诗健生物在张江成立，由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建，团队专业覆盖抗体工程、抗体药发现、临床前研究、生物偶联、CMC、质量研究和医学监查、临床运营、数据管理、药物警戒等从实验室到临床试验的多个环节。

文章来源：诗健生物