近日，由甫康生物科技（上海）股份有限公司研发的1类新药CVL006（PD-L1/VEGF双特异性抗体）联合迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821在晚期实体瘤患者中的的Ib/II期临床研究（方案编号：CVL006-T1003）完成首例患者入组。该注册临床研究的推进标志着CVL006全球开发和上市进程已经迈出了关键一步。目前CVL006更多国际多中心注册性临床研究正在筹备中。未来，甫康生物将继续坚持以CVL006为核心推进新一代IO2.0肿瘤免疫加ADC疗法，整合全球优质资源，加速CVL006的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。
本研究由中国临床肿瘤学会副秘书长、中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专业委员会主委、同济大学附属东方医院新药一期临床试验中心主任郭晔教授担任PI，在全国多家知名肿瘤医院同步开展。本研究于2026年4月20日获中国国家药品监督管理局批准，CDE登记号为CTR20261363, Clinical trials登记号为NCT07615660。研究一共包含2个队列队列 A 复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）,队列 B 其他晚期实体瘤，计划纳入25 -108例晚期实体瘤患者，旨在评估CVL006联合9MW2821在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。
CVL006通过差异化的2+2设计实现了“双靶协同”，将抗 PD-L1 的 VHH 单域抗体与抗VEGF 的IgG1 抗体融合，形成四价双特异性抗体。CVL006同时结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与肿瘤微环境中的VEGF，抑制 VEGF 诱导的血管内皮细胞增殖与新生血管形成，“饿死” 肿瘤的同时减少免疫抑制微环境的形成，重新激活T细胞杀伤功能。同时，CVL006保留了抗体Fc 段的 ADCC效应，可募集其他免疫细胞对肿瘤进行攻击。CVL006具有独特的作用机制，为肿瘤免疫治疗提供了新的思路。CVL006的药效已在多种动物模型中得到充分验证，例如在黑色素瘤模型中其药效优于PD-L1 单抗（阿替利珠单抗），小细胞肺癌“冷肿瘤”模型中药效优于同类双抗药物 AK112，相关临床前研究已经在《Antibody Therapeutics》杂志发表。
CVL006（PD-L1/VEGF双特异性抗体）联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究（方案编号：CVL006-T1002）目前已完成I期，II期已开始入组。耐受性良好，疗效显著，在多个肿瘤患者上已经出现肿瘤缩小和肿瘤部分缓解PR（显著缩小≥30%）。目前在广州、北京、湖南、山东等地10余家知名医院开展II期入组。
CVL006单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的临床研究（方案编号：CVL006-T1001）顺利推进，已经完成Ia和Ib阶段入组，耐受性良好，疗效显著，在多个肿瘤患者上已经出现肿瘤缩小和肿瘤部分缓解PR（显著缩小≥30%）。目前在北京、上海、广州、厦门、成都等地11家知名医院开展Ic阶段入组。
关于甫康药业
甫康药业是一家以开发突破性疗法为愿景、高效率创新为驱动的商业化阶段生物医药公司。专注于开发癌症相关疾病治疗领域的突破性疗法，同时兼顾针对病毒和衰老疾病领域创新药物的开发及商业化。采取商业化与临床开发并重的双轨策略。甫康药业已建立由一项商品化产品、两项核心产品、两项关键产品及12项其他在研候选药物组成的多元化产品组合。
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2026-07-15
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