甫康生物CVL006首个联合ADC的I/II期临床研究完成首例患者入组

甫康Convalife

2025/10/02

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VEGF 卡铂晚期实体瘤培美曲塞维恩妥尤单抗

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近日，由甫康生物科技（上海）股份有限公司研发的1类新药CVL006（PD-L1/VEGF双特异性抗体）联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究完成首例患者入组。该注册临床研究的推进标志着CVL006全球开发和上市进程已经迈出了关键一步。目前CVL006更多国际多中心注册性临床研究正在筹备中。未来，甫康生物将继续坚持以CVL006为核心推进新一代IO2.0肿瘤免疫疗法，整合全球优质资源，加速CVL006的国际化进程，为全球患者提供更优质、可及的治疗选择。

本研究由CSCO免疫治疗专家委员会主任委员、中山大学肿瘤防治中心内科主任、I期病房主任张力教授担任PI，在全国多家知名肿瘤医院同步开展。本研究于2025年8月18日获中国国家药品监督管理局批准，CDE登记号为CTR20253553, Clinical trials登记号为NCT07157956。研究一共包含9个队列，计划纳入96 -318例晚期实体瘤患者，旨在评估CVL006联合培美曲塞+卡铂/ SKB264/ DS-8201a/ Enfortumab Vedotin在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。

CVL006通过差异化的2+2设计实现了“双靶协同”，将抗 PD-L1 的 VHH 单域抗体与抗VEGF 的IgG1 抗体融合，形成四价双特异性抗体。CVL006同时结合肿瘤细胞表面的 PD-L1 与肿瘤微环境中的VEGF，抑制 VEGF 诱导的血管内皮细胞增殖与新生血管形成，“饿死” 肿瘤的同时减少免疫抑制微环境的形成，重新激活T细胞杀伤功能。同时，CVL006保留了抗体Fc 段的 ADCC效应，可募集其他免疫细胞对肿瘤进行攻击。CVL006具有独特的作用机制，为肿瘤免疫治疗提供了新的思路。CVL006的药效已在多种动物模型中得到充分验证，例如在黑色素瘤模型中其药效优于PD-L1 单抗（阿替利珠单抗），小细胞肺癌“冷肿瘤”模型中药效优于同类双抗药物 AK112，相关临床前研究已经在《Antibody Therapeutics》杂志发表。

CVL006单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的临床研究顺利推进，已经完成Ia和Ib阶段入组，耐受性良好，疗效显著，在多个肿瘤患者上已经出现肿瘤缩小和肿瘤部分缓解PR（显著缩小≥30%）。目前在北京、上海、广州、厦门、成都等地7家知名医院开展Ic阶段入组。相关研究结果将于2025年10月17-21日在欧洲肿瘤年会ESMO会议发布。