百拓众创丨体内CAR-T/NK新纪元！博生吉LV009注射液完成首例患者给药

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2025/10/30

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肿瘤血液肿瘤自身免疫疾病 CD19 博生吉医药科技（苏州）有限公司

百拓君速报：

近日，百拓众创空间孵化企业博生吉医药宣布，其自主研发的体内细胞治疗产品LV009注射液已完成首例患者给药，标志着博生吉的CAR-T/NK技术正式从“体外定制”迈入“体内生成”的新时代。LV009通过突破性慢病毒载体技术，实现了对静息态T细胞与NK细胞的高效转染，可同步生成靶向CD19的CAR-T与CAR-NK细胞，有望为B细胞恶性肿瘤治疗带来颠覆性突破。

技术颠覆：从“体外制备”到“体内智能化生成”的革命

传统CAR-T疗法需依赖复杂耗时的体外T细胞预激活、基因改造与扩增制备流程，治疗周期长、成本高昂，严重影响患者可及性。而博生吉医药的LV009通过静脉输注，即可在体内精准“武装”患者自身的T细胞与NK细胞，使其同步表达靶向CD19的嵌合抗原受体，实现适应性免疫和先天免疫协同攻击肿瘤细胞。

核心技术突破：

静息态细胞高效转染：LV009采用的慢病毒载体突破传统技术局限，无需免疫细胞预激活即可高效转染静息态T细胞与NK细胞，并生成具有显著细胞毒能力的CAR-T和CAR-NK细胞；
双细胞协同机制：通过同步生成CAR-T与CAR-NK，形成互补性免疫杀伤网络，有望克服肿瘤逃逸，提升疗效持久性；

智能化调控设计：载体搭载的定向表达系统可精准指引CAR在靶细胞中的表达，展现优异的组织特异性；
临床级慢病毒平台的建立：依据《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，博生吉建立了体内慢病毒生产的专用质量体系，为这一新型产品的临床应用奠定了坚实的质量基础。

产业意义：从“个体化医疗”到“标准化药品”的关键跃迁

LV009的临床推进，意味着细胞治疗有望从“高成本定制”迈向“可规模化生产的标准化药品”。通过体内直接生成CAR-T/NK，制备周期可从数周缩短至即时的“即用型”产品，大幅降低了生产成本与患者负担。此外，该技术平台具备扩展至实体瘤、自身免疫疾病等领域的潜力，为百亿级市场打开新空间。

“LV009的临床启动不仅是技术概念的验证，更是细胞治疗工业化的重要里程碑，”博生吉医药新药研究院院长游凤涛博士表示：“LV009的技术壁垒体现在其载体构造、静息态免疫细胞的高效特异性转染、以及双细胞协同杀伤的设计。我们成功实现了对静息态免疫细胞的高效操控，这为开发‘即用型’体内细胞药物奠定了关键技术基础，也提升了这类产品的临床安全性。”

全球竞争力：迈入下一代细胞治疗赛道

博生吉医药凭借其独有的慢病毒载体优化平台与细胞定向递送系统，已构建覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫病的创新管线。LV009作为全球首个进入临床的静息态T/NK双靶向体内CAR技术，是中国众多细胞治疗企业从“跟随创新”转向“全球领跑”的其中一个缩影。

博生吉LV009临床项目负责人孟会敏博士强调：“虽然体内CAR方兴未艾，前景光明，但也充满艰巨挑战。我们将通过临床数据的逐步验证，为这一赛道的发展提供力所能及的力量。我们期待该平台有望成为体内CAR-T细胞治疗的底层技术引擎，衍生出多靶点、多适应症产品矩阵，造福患者。”