III期启动！江苏威凯尔VC005口服治疗特应性皮炎启动确证性临床研究

威凯尔医药

2024/10/22

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　　近日，由江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎，启动Ⅲ期临床试验。该试验是在中国成年中度至重度特应性皮炎患者中评价VC005疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究，旨在确证性临床阶段进一步评估VC005片剂的疗效和安全性；组长单位为中国医学科学院皮肤病医院。

　　VC005口服治疗中重度特应性皮炎在已揭盲的临床Ⅱ期研究中取得积极顶线数据，关键指标优于同类疗效最佳药物，同时药物整体安全性与耐受性良好，特别是高剂量组在血液系统相关副作用指标变化较同类药物相比影响轻微，无骨髓抑制作用。（点击查看详情>>）

　　此外，VC005正在同步开发用于治疗轻中度特应性皮炎患者的外用凝胶剂，II期临床即将启动，未来项目将在特应性皮炎适应症上作全面性布局。

关于VC005

　　VC005是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、强效、高选择性的新一代JAK1抑制剂。药物通过选择性抑制JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化,临床用于治疗炎症与自免疾病。VC005较现有已上市同靶点优势药物乌帕替尼，选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的一系列安全性问题。

关于特应性皮炎

　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，主要表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、湿疹样皮疹，严重影响患者生活质量。流行病学方面，全球范围内患病人数共计约2.3亿，中国成人AD患病率约为2%～8%，患病人数超过7000万，其中中重度患者占比33%，且患病人群呈现不断上升趋势。目前，在治疗药物方面，传统的AD口服治疗药物存在诸多不良反应且疗效不佳，疾病难以得到有效稳定的控制,而口服JAK1小分子靶向抑制剂，在有效控制病情的同时，能够显著延长患者应答，并且具有更高的安全性优势，为中重度AD患者提供了更好的用药选择。

关于江苏威凯尔

　　江苏威凯尔医药科技股份有限公司成立于2010年，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。公司现有员工900余名，其中硕博研究生200多人，研发技术人员占比84%以上，坐落于南京市江北新区生物医药谷，自有建筑面积21000㎡的高端药物研发中心。

　　公司创新药业务以研发为基础，以商业化为目标，从自主立项、PCC发现、非临床研究、临床开发直至药物获批上市，覆盖了创新药自主研发全生命周期，业务搭载多个高端技术平台，核心团队拥有10余年的新药成功研发经验。旗下全资子公司南京威凯尔主营药物全产业链CRO/CDMO服务，坐拥占地130亩CDMO工厂，同步为母公司自研创新药，持续提供药学研发支持，保障相关产品物料供应。

　　公司自研创新药坚持以差异化解决临床需求为立题方向，现有4款临床在研I类创新药项目，包括口服抗血栓新药——新一代P2Y12R拮抗剂维卡格雷胶囊、口服抗肿瘤靶向新药——II代TRK抑制剂VC004胶囊、口服抗炎与免疫调节新药——II代选择性JAK1制剂VC005片以及外用VC005凝胶，另有多项临床前在研项目持续孵化中。公司新药管线形成以维卡格雷为核心的梯队式布局，适应症覆盖心脑血管、肿瘤、炎症与自免等领域，全面布局全球新药市场。

　　公司于2021至今，已陆续完成多轮融资，累计融资额度超10亿元，创新药管线持续获得资本市场的高度关注。公司先后建成江苏省企业院士工作站、南京市博士后创新实践基地、中国药科大学企业研究生工作站，入选国家级专精特新“小巨人”企业、南京市培育独角兽企业和南京市创新型领军企业培育库。

　　未来，公司将秉承“The better Care，The better Medicines”的创业初心，不断孵化并成功开发多个以差异化解决临床需求为目标的I类创新药产品。