【行业动态】 全球首创3日口服疗法！南京迈诺威抗产后抑郁新药MI078迈入Ⅲ期临床

MI078的Ⅲ期临床启动，标志着国内产后抑郁创新药研发迈入关键节点。产后抑郁是围产期最常见的精神障碍之一，影响着国内每年数百万新生育家庭。然而，该领域长期缺乏获批的专用创新药，现有治疗多沿用传统抗抑郁药物，普遍存在起效慢、疗程长等局限，难以满足产后这一特殊时期的治疗需求。

作为别孕烷醇酮的前药，MI078通过正向调节GABA_A受体，促进氯离子内流，使神经元超极化，从而抑制相关神经元的过度兴奋，这一机制与产后激素水平骤降导致的神经甾体缺失这一核心病理基础高度契合。据迈诺威医药披露的Ⅱ期临床试验结果，MI078不仅展现出明确的剂量-效应关系，安全性表现同样良好：各剂量组不良事件发生率与安慰剂组相近，未报告严重不良事件，不良反应以轻中度胃肠道不适为主，患者均可耐受。

就国内产后抑郁创新药研发竞争格局而言，MI078处于该赛道第一梯队。这款3日短程口服疗法能否将Ⅱ期优异数据转化为支持上市的关键证据，将成为精神神经创新药领域的重要看点。若Ⅲ期临床顺利完成，MI078有望成为国内首个获批的产后抑郁口服新药，彻底填补该领域长期缺乏安全、高效治疗手段的临床空白。

当前，国内CNS领域创新药研发正从Me-too向BIC和FIC加速转型。这一趋势对临床CRO提出了更高要求：不仅需要广泛的多中心资源覆盖能力与临床运营执行力，更要在CNS等特定治疗领域具备深厚的医学理解与丰富的项目积淀。在CNS领域，博济医药的创新药服务已涵盖抑郁症、焦虑症、产后抑郁、帕金森病、癫痫等多个细分病种，可提供从国际注册申报、策略制定、临床方案设计、数据管理到统计分析的全链条服务。近期，公司团队已顺利完成一项治疗产后抑郁的1类新药项目，这基于博济医药丰富的临床中心网络、完善的质量控制体系与成熟的项目管理流程，有力保障了项目的快速推进与按质如期交付。

随着国产CNS创新药陆续迈入上市冲刺阶段，创新药企与专业CRO的协同赋能效应持续凸显。以博济医药为代表的头部CRO，凭借技术专业化、服务全面化的临床服务能力，已成为国产创新药快速完成临床验证、实现成果转化的重要支撑，持续推动更多贴合临床刚需的神经精神类创新疗法落地应用，惠及广大患者群体。

关于博济医药：

新药&医疗器械一站式综合服务CRO

博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.86亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。

公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1700名员工，旗下拥有三十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、国家级专精特新小巨人企业、广东省省级企业技术中心、广东省博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会名誉主任委员单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司。

博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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