2026年11月12日至15日，2026中国整合肿瘤学大会（CCHIO）在湖南长沙隆重召开。在此次国内极具影响力的肿瘤学界学术盛会上，由上海市东方医院周彩存教授牵头开展的随机、开放标签Ⅲ期OptiTROP-Lung05研究，成功入选大会壁报（Poster）进行重点展示。该研究全面评估了我国原研创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗在PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中的优异疗效与安全性。OptiTROP-Lung05研究的成功开展与重磅发布，不仅体现了中国学者在肺癌临床转化领域的持续深耕，更为“ADC+免疫”的一线治疗策略铸就了极具价值的循证基石。
破局一线疗效瓶颈：生存与缓解实现“多维飞跃”
OptiTROP-Lung05研究共纳入413例既往未接受过系统治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性、驱动基因阴性NSCLC患者。作为一款靶向TROP2的创新ADC药物，芦康沙妥珠单抗在精准靶向杀伤肿瘤细胞的同时，能够诱导免疫原性细胞死亡（ICD），重塑肿瘤微环境，从而与PD-1抑制剂产生强效的免疫协同作用。
事实上，芦康沙妥珠单抗与免疫治疗广泛联合的潜力在前期Ⅱ期临床（OptiTROP-Lung01研究）中已初露锋芒：其联合另一款PD-L1抑制剂（KL-A167）一线治疗晚期NSCLC展现出了优异的抗肿瘤活性（确认的ORR达66.7%）。得益于这一坚实的机制基础与前期验证，此次05研究的期中分析结果展现了令人瞩目的临床获益：
PFS显著延长：盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）显示，芦康沙妥珠单抗联合免疫组中位PFS尚未达到，而免疫单药组中位PFS仅为5.7个月，联合治疗组将疾病进展或死亡风险大幅降低了65%（HR=0.35，p<0.0001）。此外，联合组12个月PFS率高达62.4%，是免疫单药组（29.0%）的两倍以上。 这一具有显著临床意义的生存优势，证实了联合方案能够为患者带来超越传统免疫单药疗法的长效疾病控制，切实延长了患者的高质量无进展生存时间。
缓解更深更持久：联合组客观缓解率（ORR）达到70.2%，较免疫单药组（42.0%）提升了近30个百分点。在缓解深度上，联合组深度缓解率（肿瘤缩小≥50%）高达49.0%，远超免疫单药组的25.9%。且联合组12个月缓解持续时间（DoR）率达到77.7%，提示疗效不仅强效，且维持时间更为长久。
OS呈现积极趋势：尽管总生存期（OS）数据尚未完全成熟，但已观察到明确的早期获益趋势（HR=0.55，95% CI 0.36-0.85），两条生存曲线显著分离。
全亚组一致获益： 无论是在PD-L1 TPS 1%-49%（HR=0.28）还是TPS≥50%（HR=0.47）的患者中，抑或是在鳞癌（HR=0.44）与非鳞癌（HR=0.28）患者中，联合方案均展现出高度一致的PFS优效性，打破了传统免疫治疗受PD-L1表达丰度限制的瓶颈。
安全屏障坚实：耐受性良好可控，保障长期治疗依从性
在带来惊艳疗效的同时，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案展现出了良好的安全性，毒副作用整体可预期、可管理。研究数据显示，联合组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）发生率为55.3%，主要以靶向TROP2 ADC常见的血液学毒性为主，如中性粒细胞计数减少（17.3%）、贫血（9.1%）等。联合组因不良事件导致永久停用芦康沙妥珠单抗的比例仅为3.8%，未出现新的安全性信号。这充分表明，该联合方案在强效控瘤的同时，未给患者带来难以承受的毒性负担，有效保障了患者的长期治疗依从性。
铸就学术里程碑：OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》，彰显中国原创实力
OptiTROP-Lung05研究是全球首个证实ADC联合免疫在一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC中取得PFS显著改善的Ⅲ期临床试验。其研究成果不仅在2026年ASCO大会上进行口头汇报，更同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）主刊，获得了国际肿瘤学界的高度评价与认可。此次在CCHIO大会上的重磅壁报展示，再次向国内同道确证了该方案在重塑晚期NSCLC一线治疗标准、提升患者长生存希望方面的巨大临床价值。
拓展治疗新边界：OptiTROP-Lung06研究登顶NEJM，填补PD-L1阴性人群空白
在OptiTROP-Lung05研究确立PD-L1阳性人群治疗优势的同时，其姊妹研究——OptiTROP-Lung06，顺势将探索方向延伸至缺乏高效免疫单药疗法的PD-L1阴性（TPS<1%）人群。
在这部分难治人群中，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗方案再次交出亮眼答卷：将PD-L1阴性患者的中位PFS大幅提升至15.0个月，疾病进展或死亡风险降低达51%（HR=0.49）。这一突破性成果不仅在2026年ESMO大会上以LBA形式重磅公布，更同步登顶了另一国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），真正填补了该领域的治疗空白。
临床成果加速转化：驱动基因阴性全人群一线适应证上市申请均获受理
基于OptiTROP-Lung05与OptiTROP-Lung06两项研究坚实的循证基础，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在晚期NSCLC一线治疗领域的上市进程正在全速推进。2026年5月，该联合方案用于PD-L1 TPS≥1%晚期NSCLC一线治疗的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评程序；同年6月，该方案（静脉注射和皮下注射）一线治疗该人群更是获得NMPA突破性疗法认定（BTD）。紧接着在2026年10月，针对PD-L1 TPS<1%非鳞状NSCLC人群的新适应证上市申请亦顺利获得CDE受理。这一系列里程碑事件意味着，该“ADC+免疫”创新方案距离真正走向临床、惠及我国广大肺癌患者已近在咫尺。
结 语
从OptiTROP-Lung05研究登顶《柳叶刀》并闪耀CCHIO大会，到OptiTROP-Lung06研究荣登《新英格兰医学杂志》，两项重磅Ⅲ期临床的接连成功交相呼应，构建起了一条坚实而完整的循证医学证据链。这不仅证实了芦康沙妥珠单抗联合免疫方案能够跨越PD-L1表达水平的限制，实现晚期驱动基因阴性NSCLC全人群的广泛覆盖，更标志着这款中国原研ADC药物正以卓越的临床数据与全速推进的获批商业化进程，稳步引领全球晚期驱动基因阴性肺癌一线治疗迈向“ADC+免疫”的去化疗新纪元。
排版编辑：肿瘤资讯-wangr
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