一线治疗晚期乳腺癌阳性结果！库莫西利联合氟维司群新增适应症将申报上市

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2025/03/25

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乳腺癌中国生物制药有限公司艾贝格司亭α 库莫西利氟维司群

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药——库莫西利胶囊（TQB3616）联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌Ⅲ期临床试验（TQB3616-Ⅲ-02）完成预设的期中分析，公司将于近期递交上市申请。此前，该联合方案用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请已获受理。

TQB3616-Ⅲ-02研究（NCT04523272）是一项随机、双盲、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌中有效性和安全性。作为国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期研究，经独立数据监查委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点，用于晚期一线乳腺癌具有降低疾病进展或死亡风险的获益趋势。详细数据将于近期开展的国际权威学术大会上公布。

乳腺癌是中国女性最常见的恶性肿瘤之一。其中，HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70%，是乳腺癌中最常见的亚型^[1]。约4%-6%的乳腺癌患者初诊即晚期，而早期患者即使接受标准辅助治疗，仍有30%-40%进展成为晚期^[2]。《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等权威指南一致推荐CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗^[3,4]。但随着CDK4/6抑制剂在临床应用的广泛，耐药问题成了临床亟待解决的问题。

2024年7月，CDE已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请。2024年CSCO创新专场上，库莫西利以口头报告形式公开首个Ⅲ期关键研究（TQB3616-Ⅲ-01）数据：中位无进展生存期（PFS）为16.62个月，客观缓解率（ORR）为40.21%，总生存期（OS）呈获益趋势^[6]。此次一线临床取得阳性结果，进一步证实了该联合疗法在晚期乳腺癌不同治疗阶段的广阔潜力。

聚焦乳腺健康，中国生物制药在乳腺癌领域积极布局，覆盖HER2阳性、HER2低表达、HR阳性以及三阴性乳腺癌等全分子分型。随着更多在研项目陆续进入收获期，中国生物制药将为患者提供更加丰富的治疗选择。

参考文献：

[1] 邬昊,吕青.全球及中国乳腺癌的流行病学趋势及防控启示：2018–2022年《全球癌症统计报告》解读[J].中国普外基础与临床杂志,2024,31(07):796-802.

[2] 严雪绮,黄香,李薇,等.晚期乳腺癌内分泌分层治疗进展[J].实用肿瘤杂志,2023,38(02):105-109.

[3] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guideline).Breast Cancer, version 5. 2023[EB/OL]. [2024-01-12].

[4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会,编著.中国临床肿瘤学会非乳腺癌诊疗指南 2023[M].北京:人民卫生出版社，2023:1-189.

[5] Xu Z, Liu Y, Song B, et al. Discovery and preclinical evaluations of TQB3616, a novel CDK4-biased inhibitor. Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 2024; 107.

[6] TQB3616联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌：一项随机、双盲、平行对照的3期临床试验，2024 CSCO，9月27日创新专场.

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