华东医药控股子公司道尔生物完成DR10624治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的II期临床试验的首例患者给药

2025/04/25

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中国浙江杭州，2025年4月22日，华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（"道尔生物"），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，FGF21R），胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR），和胰高血糖素样肽-1受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R)的同类首创（FIC）的长效三特异性激动剂DR10624用于治疗代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的II期临床试验已完成首例患者给药。

DR10624-202是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究，旨在评价4个不同剂量水平的 DR10624注射液在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病受试者中的有效性、安全性。该研究主要纳入标准包括：肝脏脂肪含量（LFC）≥10%（通过磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量）；肝脏硬度（LSM）≥8 Kpa，且< 15 Kpa（通过FibroScan®评估）。DR10624-202研究将招募 96 名受试者。该研究的主要终点是在治疗12周后通过MRI-PDFF测定的肝脂肪含量（LFC）较基线基线相比的相对百分比变化。

黄岩山博士

道尔生物创始人 & 首席执行官

DR10624是一种针对 FGF21R、GCGR 和 GLP-1R 的同类首创的长效三靶点激动剂。DR10624 使用道尔生物专有的 MultipleBody^® 平台技术开发，旨在针对代谢性疾病能表现出平衡活性。在非临床研究中， DR10624对于B6-Alms1-del 小鼠（一种以肥胖、高血糖和血脂异常为特征的自发性MASH 模型）在肝脏保护和抗高脂血症活性方面表现出显著的剂量依赖性疗效，并可减少脂肪变性、炎症和气球样变，并改善 NAS 评分。

方永亮博士

道尔生物首席运营官

我们很高兴地宣布，DR10624 用于治疗 MASLD/MASH 的 2 期研究已完成首例患者给药。MASLD患者罹患心血管疾病和2型糖尿病的风险更高，而MASH是MASLD的一种更严重的形式，也是全球范围内肝功能衰竭的主要原因。如果得不到有效治疗，MASH 可发展为肝硬化、肝功能衰竭，甚至肝癌或死亡。DR10624-202研究旨在确定 DR10624 治疗 MASLD/MASH 的最佳剂量。我们致力于推动 DR10624 成为治疗这些严重肝病患者的潜在药物。

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