国际肝病学权威期刊《Gut》发表评论奥福民®对白蛋白临床治疗的重大意义

禾元生物

2025/07/31

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英国胃肠病学会官方期刊《Gut》（影响因子25.8）近日发表由伦敦大学学院Rajiv Jalan教授与博洛尼亚大学Paolo Caraceni教授联合撰写的专题评论，针对中国团队研发的水稻胚乳表达重组人白蛋白（奥福民^®）的Ⅱ期临床研究进行深度解析。该评论以《New Frontier in Albumin Replacement Therapy》为题，指出这一创新疗法可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局（原文链接：doi:10.1136/gutjnl-2025-336092）。

评论文章指出，白蛋白作为一种多功能蛋白质，影响其生理功能因素较多。传统的人血白蛋白注射液虽能提升血清白蛋白浓度，但因纯化工艺含有多种稳定剂，加上每次献血人群不一致，白蛋白分子结构会受到损伤，特别是Cys-34氧化修饰及N端结构改变导致功能完整性丧失，可能导致其功能有区别于正常人新鲜血液的白蛋白。很多关于长期使用白蛋白治疗肝硬化腹水的国际临床实验失败或者结果不统一，可能就是这个质量原因造成。

文章指出，因为水稻胚乳表达体系的优势，其重组人白蛋白结构与功能非常接近天然白蛋白，且处于高比例原始还原状态，白蛋白功能会更优。如果能用重组人白蛋白重复以前失败的临床实验，可能结果会是阳性的。水稻表达体系具有天然的规避血源风险的安全性，易于规模化，成本可控与可及性更高的优势。

文章进一步肯定了重组人白蛋白（水稻）注射液临床Ⅱ期临床试验中展现出的良好有效性和安全性，并希望该产品可以拓展更多适应症。文章总结认为，这是一个非常激动人心的时刻，传统白蛋白治疗策略可能会被重组人白蛋白（水稻）的临床进展颠覆，因为重组人白蛋白保留白蛋白生物活性并去除血液制品的质量劣势。

【关于奥福民^®重组人白蛋白注射液（水稻）】

人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一，主要用于治疗低蛋白血症、肝硬化腹水、烧伤休克等临床场景，同时在重症监护、手术支持、疫苗佐剂及生物制药领域具有广泛应用。传统人血白蛋白依赖血浆提取，潜藏血源安全风险。中国是全球人血白蛋白需求大国，年需求量约1000吨，超60%长期依赖进口。在人口老龄化加剧、献血率走低的现状下，国内供需缺口持续扩大。

禾元生物依托自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器平台（Oryz^HiExp），实现颠覆性突破，成功研制全球首个植物表达体系的重组人白蛋白注射液。该产品临床研究疗效不劣于对照血浆白蛋白，安全性良好；2024年9月获得国家药监局NDA受理，被纳入优先审评审批程序。2025年7月18日，奥福民^®重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药监局批准上市，是全球首个获批上市的植物源重组人白蛋白注射液。