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德曲妥珠单抗国际多中心3期临床研究DESTINY-GASTRIC05在中国启动，用于一线治疗转移性HER2阳性胃或胃食管结合部癌

第一三共中国第一三共中国
2025/05/15
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311
帕博利珠单抗 曲妥珠单抗 HER2 德曲妥珠单抗 依沙替康

　　2025年5月15日，DESTINY-GASTRIC05研究成功在中国完成首例受试者给药！


　　在此，衷心感谢研究中心、研究者以及相关部门所做出的一切努力。我们期待与各方继续携手共进，加速DESTINY-GASTRIC05研究的进程。DESTINY-GASTRIC05研究团队也将全力以赴，以高质量、高效率推进德曲妥珠单抗胃癌一线适应症的临床开发，期待早日将这一创新疗法带给中国的胃癌患者。




　关于DESTINY-GASTRIC05研究　



　　DESTINY-GASTRIC05研究是一项比较德曲妥珠单抗（优赫得®）联合化疗联合或不联合帕博利珠单抗与化疗联合曲妥珠单抗联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗不可切除局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部（GEJ）癌受试者的多中心、随机、开放性、III 期临床试验。


　　DESTINY-GASTRIC05研究计划在北美洲、南美洲、欧洲、亚洲入组约726例受试者。


　　更多研究相关信息，可登陆https://clinicaltrials.gov及http://www.chinadrugtrials.org.cn网站查询。




　　　关于HER2阳性晚期胃癌　　　



　　迄今为止，胃癌仍是全球范围内的主要健康问题。胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因1。在中国，胃癌的发病率排名第五，死亡率排名第三2，超过30%以上的胃癌患者在确诊时为IV期，而IV期胃癌的5年生存率仅为11.1%3。


　　HER2是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在全球约20%的胃癌患者中过表达或扩增状态。在中国，约12%-13%的胃癌患者为HER2阳性4。HER2已成为胃癌的重要生物标志物，HER2过表达或扩增状态可预测患者对HER2靶向治疗的反应5,6。


　　对于HER2阳性胃/或GEJ腺癌，中国与全球的标准一线治疗方案相似。基于ToGA试验的曲妥珠单抗联合铂类/氟嘧啶类双药方案是首个获批用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌的标准一线治疗方案6。基于KEYNOTE-811试验结果7，帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗已在全球范围内获得批准用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。


　　截至目前，在开发能够显著改善一线HER2阳性胃癌（GC）患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的有效治疗方面，进展有限。这些患者仍然是一个未被充分满足医疗需求的群体。DESTINY-GASTRIC05研究为该患者人群提供了一种新的HER2靶向联合化疗和免疫治疗机会。




　　　　关于德曲妥珠单抗　　　　



　　Trastuzumab deruxtecan（T-DXd, Enhertu®）是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体-药物偶联物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜渗透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。由于基于四肽的可裂解连接子与小分子药物在血浆中稳定，小分子药物在体循环中的释放量极少。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。




　　　　　关于第一三共　　　　　



　　第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。



参考文献：

1.GLOBOCAN 2022. Stomach cancer: estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2022. Available from: https: //gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/7-stomach-fact-sheet.pdf. Accessed 6 Feb 2024.

2.Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [21 August 2024].

3.Epic oncology™ Cancer Epidemiology Service, Insights - EpicOncology™ (time4epi.com), accessed on January 29, 2024.

4.《胃癌HER2检测指南2016版》专家组.中华病理杂志2016.

5.Arshad U, Ploylearmsaeng S, Karlsson MO, et al. Prediction of exposure‑driven myelotoxicity of continuous infusion 5‑fuorouracil by a semi‑physiological pharmacokinetic–pharmacodynamic model in gastrointestinal cancer patients.  Cancer Chemother Pharmacol. 2020;85(4):711-22.

6.Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al.  Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial.  Lancet.  2010;376(9742):687-97.  Erratum in: Lancet.  2010;376(9749):1302.

7.Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402(10418):2197208.

2.Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [21 August 2024].

3.Epic oncology™ Cancer Epidemiology Service, Insights - EpicOncology™ (time4epi.com), accessed on January 29, 2024.

4.《胃癌HER2检测指南2016版》专家组.中华病理杂志2016.

5.Arshad U, Ploylearmsaeng S, Karlsson MO, et al. Prediction of exposure‑driven myelotoxicity of continuous infusion 5‑fuorouracil by a semi‑physiological pharmacokinetic–pharmacodynamic model in gastrointestinal cancer patients.  Cancer Chemother Pharmacol. 2020;85(4):711-22.

6.Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al.  Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial.  Lancet.  2010;376(9742):687-97.  Erratum in: Lancet.  2010;376(9749):1302.

7.Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, et al. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023;402(10418):2197208.



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