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Coya Therapeutics 报告了学术支持的 first-in-class Treg 衍生外泌体项目的进展研发注册政策Coya Therapeutics公司正在开发一种基于调节性T细胞外泌体（Treg exosomes）的生物疗法，用于治疗由慢性炎症引起的系统性神经退行性疾病。该疗法在临床前模型中显示出抑制炎症的潜力，且外泌体不易受促炎因素的影响。公司计划在2025年第四季度进行GMP生产，为首次人体试验做准备。该研究由Johnson Center for Cellular Therapeutics、Hop On A Cure和Energy Transfer资助，Coya拥有该疗法的临床应用独家权。Coya的Treg exosomes在体外实验中表现出抑制促炎细胞的能力，并在小鼠神经退行性疾病模型中显示出减缓疾病进展、增加生存率和调节中枢神经系统炎症的积极结果。
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现代 ADM 在 TNBC 临床前研究中证明“PenetriumTM”的抗转移作用研发注册政策Hyundai ADM Bio宣布其创新药物Penetrium在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的预临床研究中展现出显著的抗转移效果。该研究显示，与传统的单一化疗相比，Penetrium联合化疗能显著减小肿瘤体积和抑制转移，同时解决了化疗导致的细胞外基质硬化问题，恢复了药物和免疫细胞对肿瘤的渗透。这一突破性成果有望改变对转移性癌症不可治愈的固有观念，并为乳腺癌和肺癌等癌症的治疗带来新的希望。Hyundai ADM正在积极推动Penetrium在更多癌症类型的临床研究，并寻求全球范围内的合作和许可。
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费森尤斯的 Denosumab 生物仿制药获得 FDA 批准并获得全球和解协议研发注册政策Fresenius Kabi与Amgen就denosumab生物类似药达成全球和解，允许其在2025年中在美国上市，在2025年下半年在欧洲上市，前提是获得监管批准。Fresenius Kabi的Biologics License Application（BLA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其denosumab生物类似药Conexxence®（denosumab-bnht）和Bomyntra®（denosumab-bnht）分别获得批准用于Prolia®（denosumab）和Xgeva®（denosumab）的所有适应症。Fresenius Kabi总裁Sang Jin Pak表示，这一全球和解标志着Fresenius Kabi第六个FDA生物类似药批准，扩大了其产品组合，为美国患者提供更多负担得起的疗法。FDA的批准基于全面的分析开发和对两个比较临床研究的相似性评估，包括在健康志愿者中的药代动力学、药效学和免疫原性研究，以及在绝经后骨质疏松症女性中的疗效、药效学、安全性和免疫原性研究。Conexxence®（denosumab-bnht）和Bomyntra®（denosumab-bnht）
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Cleerly 将在 ACC.25 上展示关于女性心血管风险的最新临床试验结果研发注册政策Cleerly公司将在2025年3月29日至31日在伊利诺伊州芝加哥的麦科密克广场会议中心举办的美国心脏病学会年度科学会议+展览（ACC.25）上展示其最新研究成果。公司将分享基于人工智能的定量计算机断层扫描（AI-QCT）在识别女性未来重大心血管事件（MACE）风险中的作用。Cleerly的创始人兼首席执行官James Min博士将在3月30日的健康公平论坛上发表演讲，讨论心血管健康中的社区参与和健康公平问题。此外，Cleerly还将参加“增加女性医生在临床试验中的领导力”的研讨会，并在会议期间展示其六项关于心脏健康技术和研究的摘要。Cleerly的展位号为16033，将提供咖啡吧和领导层见面会。Biospace2025-03-27Cleerly Inc
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再鼎医药将在AACR 2025年年会上展示自主研发的下一代肿瘤候选药物的新数据研发注册政策Zai Lab Limited宣布，其内部发现和开发的下一代抗癌疗法ZL-6201和ZL-1222将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。ZL-6201是一种针对肉瘤的LRRC15抗体药物偶联物（ADC），ZL-1222是一种针对PD-1的IL-12免疫细胞因子，用于癌症免疫疗法。这些研究数据将在会上进行海报展示，旨在展示Zai Lab在癌症治疗领域的创新进展。Zai Lab致力于开发针对多种癌症类型的创新药物，以解决当前标准治疗难以治疗的癌症类型。
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君实生物宣布特瑞普利单抗在新加坡获得批准研发注册政策上海君实生物科技有限公司宣布，其新型免疫疗法toripalimab（新加坡商品名：LOQTORZI®）与顺铂和吉西他滨联合用于治疗复发、无法手术或放疗的鼻咽癌患者的首个新药申请（NDA）已获新加坡卫生科学局（HSA）批准。toripalimab成为新加坡首个也是唯一获批的鼻咽癌免疫疗法。根据GLOBOCAN 2022统计数据，2022年全球新诊断的鼻咽癌病例超过12万例。toripalimab是NCCN头颈癌指南（2025年1月版）中唯一推荐的复发或转移性鼻咽癌综合治疗方案。该批准主要基于JUPITER-02（NCT03581786）的研究结果，这是首个国际多中心、双盲、随机三期临床试验，展示了toripalimab联合化疗在鼻咽癌一线免疫治疗中的显著生存益处。toripalimab已在全球35个国家和地区获得市场授权，包括中国、美国和欧洲。
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加拿大卫生部授权 4Moving Biotech 启动膝骨关节炎 2a 期 INFLAM MOTION 临床试验研发注册政策4Moving Biotech，4P-Pharma的子公司，专注于开发针对膝关节骨关节炎的创新治疗药物，宣布获得加拿大卫生部的批准，将启动针对4P004的2a期“概念验证”研究。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估4P004在膝关节骨关节炎患者中的疗效。4P004是一种针对关节内使用的GLP-1类似物，旨在利用GLP-1的镇痛、抗炎、抗分解代谢和合成代谢益处。预临床研究表明，4P004可能通过调节关节组织的所有生物通路来减缓疾病进展并改善关节功能。4MB的CEO Luc Boblet表示，这一批准是4MB价值创造道路上的一个重要里程碑，推进INFLAM MOTION研究是展示4P004作为首个疾病修饰性骨关节炎药物（DMOAD）潜力的激动人心的步骤。研究的主要目标是评估4P004单次关节内注射在4周和12周内减轻膝关节疼痛的疗效，并评估膝关节结构评估和疾病进展的新替代生物标志物。4MB计划在2025年第二季度开始在加拿大启动研究，包括首位患者的招募。
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信达生物将在 2025 AACR 年会上呈报多种新型分子的临床前数据研发注册政策Innovent Biologics将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤学管线中多个新型双特异性抗体和抗体-药物偶联物（ADCs）的预临床数据。会议将于2025年4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行。Innovent将展示包括IAR037、IBI3010、IBI3019、IBI3026、IBI3014、Trop2和B7H4双特异性ADC、MUC16靶向T细胞激动剂以及PD1-IFNα融合蛋白等在内的多个研究项目。这些研究旨在开发针对不同肿瘤类型的创新疗法，并展示了Innovent在肿瘤免疫治疗领域的研发实力和全球竞争力。
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TIVDAK® （tisotumab vedotin） 被欧盟委员会批准用于既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌研发注册政策Genmab公司宣布，其抗体药物偶联物（ADC）TIVDAK（替索托马韦汀）获得欧洲委员会（EC）的营销授权，用于治疗复发或转移性宫颈癌，该药物是首个且唯一获得欧盟批准的用于此类患者的ADC。TIVDAK在Phase 3 innovaTV 301临床试验中显示出与化疗相比的优越总生存率，并在欧盟、美国和日本获得批准。该药物针对的是经过系统性治疗后疾病进展的成年患者，旨在为宫颈癌患者提供新的治疗选择。
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英国药品和保健品监管局已验证并接受 ADL-018 的上市许可申请，ADL-018 是 Xolair®（奥马珠单抗）的拟议生物仿制药研发注册政策Kashiv BioSciences宣布其生物类似药ADL-018的营销授权申请（MAA）在英国药品和健康产品监管局（MHRA）得到验证和接受。这一进展标志着该公司致力于开发针对中重度持续性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和慢性自发性荨麻疹患者的低成本疗法的关键里程碑。MAA基于全面的数据包，包括广泛的药代动力学、药效学、安全性、免疫原性研究，证明ADL-018在质量、安全性和疗效方面与参考产品Xolair®高度相似。Kashiv Biosciences的执行董事长兼创始人Chirag和Chintu Patel表示，MHRA对MAA的接受使他们更接近为英国患者提供Xolair®的替代品。Kashiv Biosciences拥有强大的生物类似药产品管线，致力于提供高质量的疗愈选择，此次ADL-018的接受与公司全球战略目标一致。
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欧盟委员会 （EC） 批准默克公司的 CAPVAXIVE®（肺炎球菌 21 价结合疫苗）用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎研发注册政策欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的CAPVAXIVE®（肺炎球菌21价结合疫苗）用于18岁及以上成人的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B引起的侵袭性疾病和肺炎。CAPVAXIVE旨在帮助保护成人免受导致大多数侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的血清型的影响。该批准基于来自3期STRIDE临床试验的安全性和免疫原性数据。这一决定授权CAPVAXIVE在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市。CAPVAXIVE已于2024年6月在美国、2024年7月在加拿大、2025年1月在澳大利亚获得批准。
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随着 Dyne、Wave 和其他公司计划向 FDA 提交申请，安全问题在杜兴大学迫在眉睫研发注册政策杜氏肌营养不良症（DMD）治疗在过去十年取得了显著进展，但进展过程中也伴随着风险。Sarepta公司宣布，一名接受其基因疗法Elevidys的患者死亡，原因可能与细胞巨化病毒（CMV）感染有关。尽管如此，多家公司如Dyne Therapeutics、REGENXBIO和Genethon等在杜氏肌营养不良症领域继续推进新的疗法研究。Wave Life Sciences公布了其exon-skipper WVE-N531的II期临床试验数据，显示出显著的疗效。DMD治疗药物正朝着更高效的方向发展，但同时也面临着如何安全、有效地治疗患者的挑战。
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AnHorn Medicines 宣布在美国 AH-001 I 期临床试验中实现首例受试者给药研发注册政策AnHorn Medicines宣布其创新药物AH-001，一种针对雄激素性脱发（AGA）的首次使用蛋白降解剂，已在美国正式进入I期临床试验。AH-001采用新颖的蛋白降解机制，与现有治疗方式不同，它精准地针对并消除与脱发相关的关键蛋白。这一创新疗法有望为全球数百万AGA患者提供更有效、更持久的解决方案。预计到2030年，AGA治疗市场将超过100亿美元，而AH-001的AI驱动研发平台和独特机制有望成为该领域的突破性进展。AnHorn Medicines致力于推进AH-001的临床开发，以期为市场带来革命性的解决方案。
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Soleno Therapeutics 宣布美国 FDA 批准 VYKAT（TM） XR 治疗 Prader-Willi 综合征中的食欲亢进研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Soleno Therapeutics公司研发的VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片，用于治疗4岁及以上的儿童和成人脆性X综合症（PWS）患者的过度进食症状。这是首个针对PWS患者过度进食的治疗方法。VYKAT XR预计将于2025年4月在美国上市。该药物的批准是基于一项名为Study 2-RWP的3期临床试验，结果显示VYKAT XR在治疗过度进食方面优于安慰剂。Soleno Therapeutics还推出了Soleno One患者支持计划，以帮助患者获取VYKAT XR。
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IGC Pharma 的 2 期临床试验中期数据显示睡眠障碍显著减少研发注册政策IGC Pharma公司宣布其研究药物IGC-AD1在针对阿尔茨海默病引起的痴呆症激越症状的2期临床试验中取得积极进展。该药物在2周和6周时分别将睡眠障碍减少了71%和78%，显示出与安慰剂相比的显著疗效。IGC-AD1可能减少睡眠障碍和夜间行为，解决阿尔茨海默病护理中的一个关键但被忽视的挑战。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，改善阿尔茨海默病患者的睡眠质量非常令人兴奋，因为更好的睡眠与减少激越、护理者压力、减缓认知衰退和提高生活质量有关。IGC-AD1的差异化机制可能为阿尔茨海默病患者提供更安全、更有效的替代方案。IGC Pharma正在推进IGC-AD1的2期临床试验，并计划评估其作为阿尔茨海默病治疗药物的潜力。
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Edgewise Therapeutics 将于美国东部时间 4 月 2 日星期三上午 8：30 举办网络直播活动，讨论 EDG-7500 治疗肥厚型心肌病 （HCM） 的 2 期 CIRRUS-HCM 28 天试验的顶线结果研发注册政策Edgewise Therapeutics宣布将于2025年4月2日举行网络直播，讨论EDG-7500在CIRRUS-HCM 28天临床试验中的初步数据，该试验针对患有梗阻性或非梗阻性肥厚型心肌病的患者。管理团队将邀请两位在HCM患者护理领域的世界级专家参与讨论，并附有幻灯片演示。EDG-7500是一种新型口服、选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度和改善与肥厚型心肌病（HCM）和其他舒张功能障碍疾病相关的受损心脏松弛。Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，致力于开发治疗肌肉萎缩症和严重心脏病的创新疗法。
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在关键的 3475A-D77 试验中，默沙东的皮下注射 pembrolizumab 和 berahyaluronidase Alfa 与静脉注射 （IV） KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）相比表现出非劣效的药代动力学研发注册政策梅克公司（Merck）宣布，其皮下注射型pembrolizumab（Subcutaneous pembrolizumab）在3475A-D77 Phase 3临床试验中表现出与静脉注射型KEYTRUDA（pembrolizumab）相当的有效性和安全性，且注射时间更短。该研究评估了皮下注射pembrolizumab与化疗联合使用治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受皮下注射pembrolizumab的生物制品许可申请（BLA）进行审查，预计2025年9月23日作出决定。此外，欧洲药品管理局（EMA）已验证了KEYTRUDA的新药申请，以引入新的药物形式和给药途径。一项前瞻性观察性时间-动作描述性分析显示，与静脉注射KEYTRUDA相比，皮下注射pembrolizumab将患者椅子上和治疗室的时间减少了近50%，并将医疗保健专业人员（HCP）的总活跃时间减少了45.7%。
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医疗保健人工智能技术研究商Layer Health获得2100万美元A轮融资，用于AI驱动的医疗记录审查医药投融资2025年3月27日，医疗保健人工智能技术研究商Layer Health获得2100万美元A轮融资，由Define Ventures领投，其他知名投资者也参与了其中。这笔资金将使Layer Health能够扩展其人工智能驱动的平台，扩大其团队，并进一步履行其提高医疗保健效率、降低成本和改善患者治疗效果的使命。HIT2025-03-27Define Ventures Layer Health
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匿名工资共享平台Marit Health获得320万美元种子轮融资医药投融资2025年3月27日，匿名工资共享平台Marit Health获得320万美元种子轮融资，由Define Ventures领投，许多领先的医生和技术企业家参与其中，包括Rich Barton（Zillow、Glassdoor和Expedia的联合创始人）、Tim Besse（Glassdoor的联合创始人）、Jay Desai（PatientPing的创始人）和Aneesh Chopra（CareJourney的联合创始人和美国前首席技术官）。Marit Health是一个由社区驱动的匿名工资共享平台，由临床医生和临床医生为医学构建，并且始终免费。VC News Daily2025-03-27Define Ventures Marit Health
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全国首例国产CAR-T药物跨境供药治疗取得成功——驯鹿生物伊基奥仑赛注射液惠及香港多发性骨髓瘤患者临床研究
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