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《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》公开征求意见研发注册政策2月12日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见。 为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。中国医药报2025-02-12康复类数字疗法 数字疗法
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新佐剂重组九价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理临床研究2月12日，瑞科生物（02179.HK）欣然宣布，已收到国家药品监督管理局签发的受理通知书，同意受理其自主研发的新佐剂重组九价HPV疫苗REC604c临床试验申请。 REC604c是公司计划针对男性市场和升级市场开发的新型重组九价HPV疫苗。 该产品在上一代HPV九价疫苗的基础上进行升级，搭载公司自主知识产权的新型佐剂，旨在通过增强免疫原性和交叉保护，实现减少接种剂次的目的，有效提高产品的可及性。
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石药拿下艾普拉唑肠溶片首仿，30亿市场生变!审批动态艾普拉唑 属于不可逆型的质子泵抑制剂 （PPI） ，是丽珠医药从韩国一洋药品株式会社引进，有 注射用艾普拉唑钠 和 艾普拉唑肠溶片 两种剂型，最早于2008年在国内获批上市。 适应症包括十二指肠溃疡、胃食管反流病等。 据摩熵医药销售数据库显示，PPI整体市场规模因集采遭受压缩，从2019年的 430.4亿元缩减至2023年的189.4亿元，年复合增长率为-18.6%。
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默沙东复方抗菌疗法在国内获批上市！审批动态该品种是一款复方抗菌药物，包含头孢类抗生素头孢洛生和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦。 Zerbaxa 最早是由Cubist制药公司首创的抗生素复方制剂。 同年，该产品获得了FDA的批准，用于治疗由特定革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染，以及与甲硝唑联合应用于复杂性腹腔内感染的治疗。
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2024年白血病流行病学报告：儿童癌症第一杀手生存率破88%前沿研究白血病是一种影响造血系统的恶性肿瘤，起源于造血干细胞的异常增生。 白血病的发生可以在任何年龄段，但儿童和老年人更易受影响，并且类型众多，分类复杂。 白血病 （leukaemia） ，是起源于造血干、祖细胞的造血系统恶性肿瘤。
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采用 MIMIX® 技术的 Access 血管导管已添加到 Recon Supply 的联邦供应计划合同中交易并购Access Vascular公司宣布，其采用MIMIX®技术的血管通路导管产品系列已加入Recon Supply的联邦供应计划（FSS）合同，以及与国防物流局（DLA）的分销和定价协议（DAPA）。这一举措标志着降低退伍军人、现役军事人员和联邦医疗受益人并发症率的重要里程碑。这些FDA批准的HydroPICC®和HydroMID®导管采用MIMIX®技术，可显著减少最常见的血管通路并发症，帮助医疗保健提供者降低治疗血栓、闭塞和导管相关失败等并发症的成本。Access Vascular的CEO詹姆斯·比金斯表示，公司致力于改善所有患者的血管通路结果，并与Recon Supply合作，将MIMIX®导管系列纳入FSS合同和DAPA，确保为国家服务的民众能够获得血管护理的黄金标准。加入Recon Supply的FSS合同和DAPA使得AVI的创新导管更易于联邦机构，包括美国退伍军人事务部（VA）、国防部（DOD）和印第安人卫生服务（IHS）采购，这些机构现在可以以协商价格采购AVI设备，简化为合格患者提供护理的过程。
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一周2家过评，贴膏市场变天！“一哥”爆赚逻辑没了审批动态前有上周中生制药下属北京泰德拿下第二家，后在今日，南京海纳医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏也顺利通过一致性评价，成为第三家。 而仅完成BE试验、无需做完整的临床试验便获批，释放了药监部门对凝胶贴膏的态度变化。 基于此，行业默默形成了一种不甘的共识： 在凝胶贴膏这一仿制药上，要做完整的临床试验。E药经理人2025-02-12贴膏市场
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石药、丽珠再演拉锯战！恒瑞、先声、微芯也危矣？这些本土新药将遭仿制药围剿？前沿研究石药与丽珠，互相挑战对方核心大单品的背后，释放出本土创新药也将遭遇仿制药围剿的信号。 经过多年发展，国产1类新药也成了仿制药的狙击对象。 两则消息暗示出， 国产1类新药似乎正在步入被国产仿制药围剿的时代。
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开年赶海忙！亿高医疗携产品“创新亮相”迪拜公司动态日前，江北新区南京生物医药谷园区全球微波消融技术的领军企业亿高医疗，携其创新产品“可视化精准微波消融系统”和“新一代模块化氩气高频电刀”亮相迪拜Arab Health 2025。 目前，亿高医疗微波消融系统已进入德国、意大利、西班牙、希腊、匈牙利、捷克、比利时等欧美发达国家的主流医院，服务全球90多个国家和地区超4000家医疗机构。 可视化精准微波消融系统。
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Nanomosaic 宣布与 BMS 发布联合白皮书，研究纳米针技术以改善 AAV 制造工艺和产品质量交易并购Nanomosaic公司发布了一篇科学白皮书，详细介绍了与Bristol Myers Squibb合作进行的研究。该研究探讨了纳米针技术在深入理解和提高AAV（腺相关病毒）制造过程和产品质量方面的潜力。白皮书指出，AAV生产过程中病毒基因的自然变异会导致单个批次内形成亚种群，这些变异可能影响载体效率，损害治疗效果或引起副作用。纳米针技术能够同时量化完整病毒基因组和多种部分种类的滴度，为下一代工艺优化提供宝贵工具。研究证明，纳米针技术能够有效量化AAV亚种群，为全长向量的生产提供关键见解，并识别出可能存在于AAV原料流中的部分基因组，解决了传统方法如基于ITR的滴度测量的主要局限性。该技术仅需2微升样本，即可应用于多种基质，从粗提取物到纯化向量，实现AAV制造过程中的精确监控和优化。
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无锡疯卷合成生物！院士云集，1年落地3大产业园，助力冲刺2万亿GDP！公司动态而拥有江南大学这一在中国发酵工程中有举足轻重地位的创新源头，也成为无锡在合成生物赛道狂奔的底气。 站在产业优势之上，无锡四大区域齐头并进，竞争且互补，重点发展合成生物产业。 合成生物，能否助力无锡突破下一个万亿GDP。
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免疫药物PD-1入不入脑？驱动基因阴性脑转移肺癌的最佳治疗策略是什么？前沿研究
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恒瑞医药中国BD负责人离职；安科生物拟超2亿元基石投资维昇药业人事变动氨基观察-创新药组原创出品。 恒瑞医药BD团队变动。 日前，据媒体报道，恒瑞医药中国BD负责人陈东博士已正式从公司离职，并履新艾伯维。
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辉瑞小分子组合疗法降低前列腺癌进展49%前沿研究近日，在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）召开之际，辉瑞在其摘中上公布了其正在开发的小分子组合疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。 临床1期数据显示，公司开发的EZH2抑制剂mevrometostat与雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide）联用减少了49%的前列腺癌进展。 该1期开放标签试验招募了81例既往接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
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步步为营+1!乌司奴单抗注射液用于克罗恩病的上市许可申请获受理审批动态2025年2月11日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001-2/QX001S）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。 IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。 乌司奴单抗注射液于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》（简称“国家医保目录2021年版”），并续约纳入国家医保目录2022年版、2023年版、2024年版。
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阿斯利康“走私案”“骗保案 ”最新进展公司动态历经数月调查，阿斯利康涉走私一案进展到了公司层面。 2月6日，阿斯利康在收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》及《鉴定意见通知书》近一月后，在公司2024年财报中承认：被查涉嫌偷逃进口税款90万美元（约合人民币656万元） ，涉及英飞凡、替西木单抗两款抗癌药，最高可能面临450万美元（约合人民币3280万元）的天价罚款。 若犯罪事实充分，下一步或将由检察院对作为法人的阿斯利康提起公诉。
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美国医保铁拳——“用枪指着你的头进行谈判”医保动态
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FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂审批动态SpringWorks Therapeutics公司今日宣布 ， 美国FDA已批准MEK抑制剂mirdametinib上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。 新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。 该公司日前的新闻稿指出， mirdametinib 有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
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肺癌里程碑式新药获批，靶向治疗迎来“破局”审批动态
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IVD四巨头位序重排，后集采时代呼唤新生力量招标采购截至目前，随着丹纳赫2024年年报的发布， IVD四巨头 均已公布2024年情况。 随着中国集采推进，全球新冠业务对报表的影响出清的大背景下，IVD四巨头表现究竟如何呢。 全球营收上： 罗氏诊断 业务营收依旧第一， 雅培 下滑最严重（-6.5%）， 丹纳赫 诊断业务是 四家中唯一正增长 ， 西门子医疗 与丹纳赫、雅培的差距有被拉大的趋势 。
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