为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。

Sabin疫苗研究所启动了针对苏丹埃博拉病毒的疫苗二期临床试验，该试验在乌干达的坎帕拉市Makerere大学沃尔特·里德项目（MUWRP）进行，志愿者接受了单剂量疫苗。这是Sabin与MUWRP的第二次合作，之前已开展针对马尔堡病毒的疫苗二期临床试验。该疫苗基于cAd3平台，在前期临床试验中显示出安全性和免疫原性。试验将在乌干达和肯尼亚进行，共125名志愿者参与。Sabin疫苗研究所首席执行官表示，希望这一试验能进一步推动疫苗的批准。苏丹埃博拉病毒疫苗试验得到美国卫生与公众服务部战略准备和应对署下属的生物医学高级研究和发展局（BARDA）的支持。Sabin疫苗研究所致力于通过疫苗改变世界，其疫苗研发使用cAd3平台，与GSK有独家合作协议。MUWRP是一个非营利性生物医学研究组织，致力于通过高质量的研究、医疗保健和疾病监测来减轻疾病威胁。

Cytonics公司宣布启动其CYT-108药物的Phase 1临床试验，该药物是一种针对骨关节炎中软骨降解的蛋白酶的重组变体。CYT-108经过工程改造，以提高对主要蛋白酶类（负责关节软骨降解）的蛋白酶抑制活性，同时保持对丝氨酸和苏氨酸蛋白酶的广谱抗蛋白酶活性。这项临床试验旨在评估CYT-108在患有原发性膝骨关节炎患者中的耐受性和疗效。Cytonics公司总裁兼首席执行官Joey Bose表示，这一临床试验是他们6年来的研发成果，克服了许多技术挑战。CYT-108的开发基于Cytonics公司第一代OA疗法APIC的成功，该疗法已治疗超过8000名患者。CYT-108的开发是基于APIC的成功，因为它已经证明将高浓度的A2M引入关节炎关节不会产生显著的副作用，并且该治疗自2015年首次获得FDA 510(k)设备批准以来已取得临床和商业成功。

Med-Metrix公司，一家由A&M Capital Partners支持的技术驱动型RCM解决方案提供商，宣布收购了Healthcare Receivable Specialists, Inc.（HRSI）。HRSI是一家专注于RCM和患者接入的公司，提供全面的技术驱动型资格管理服务。此次收购增强了Med-Metrix的端到端RCM服务，特别是HRSI在Medicaid资格服务方面的领先地位。HRSI在过去25年为美国中东部地区的健康系统提供服务，致力于患者倡导，通过技术解决方案最大化其客户的赔偿。HRSI将继续服务于多样化的医疗保健提供商。Med-Metrix创始人兼首席执行官Joseph Davi表示，此次交易将两家公司紧密相连的文化和使命相结合，旨在为客户端提供卓越的表现。HRSI首席执行官兼总裁Linda Wallace和执行副总裁Chad Wallace表示，他们为过去几十年HRSI的增长感到自豪，并期待与Med-Metrix合作，特别是在Medicaid资格市场。A&M Capital Partners合伙人Rob Haisch表示，此次收购强调了Med-Metrix的端到端RCM增长战略，并

2024年7月15日， 马里兰州罗克维尔 ，总部位于美国的全球生物技术公司I-Mab（NASDAQ：IMAB）（以下简称“公司”或“I-Mab”）宣布公司董事会已任命傅唯先生为董事会主席。 此外，Raj Kannan先生打算从2024年7月15日起辞去首席执行官和公司董事会成员的职务。 Kannan先生将继续担任公司的顾问，直至2024年7月31日，以协助过渡。

7月15日， 加利福尼亚州戴维斯，领先的食品生物技术公司Digestiva宣布完成了 1840万美元 A轮融资。 这一重要里程碑由全球甘蔗加工领导者Magdalena领投，UC Investments以及现有投资者The March Fund和Astanor跟投。 该公司开创性的酶技术平台最初是由联合创始人Wilson Mak博士在加州大学戴维斯分校著名教员Justin Siegel博士的实验室中发现的，Justin Sieger博士是酶发现、开发和设计的全球领导者。

罕见病药物研发是解决罕见病患者临床急需的根本之策。 近年来，在国家相关政策的大力推动下，我国罕见病药物研发成果初现，但记者采访发现，我国罕见病药物研发基本为“跟随”，在适应证选择上出现“扎堆”现象。 但不可否认的是，我国罕见病药品种类远远不能满足临床需求。

甲苯磺酸索拉非尼 （Sorafenib mesylate） 是一种络氨酸激酶受体抑制剂，既可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤血管生成，又可通过阻断 Raf/MEK/ERK 信号传到通路抑制肿瘤细胞增殖，从而发挥双重抑制、多靶点阻断的抗癌作用。 不可切除的肝细胞癌（HCC）；。 甲苯磺酸索拉非尼片是最早用于肝癌系统抗肿瘤治疗的分子靶向药物之一，原研药最早于2005年12月在美国获得FDA批准上市（商品名：Nexavar）；2006年8月获批进入中国市场。

头孢菌素作为我国医药市场目前广泛使用的一类抗生素，一直稳居我国抗生素用药市场第一位。 受近年来国家抗菌药物临床管理日趋规范、招标降价趋紧、门诊禁输等政策影响，国内头孢菌素类药物市场近三年有较明显的下降，但临床需求较大、治疗领域较广的优秀品种依然能够保持稳定增长，以头孢菌素第一代、第二代、第三代和第四代的代表品种为例，除了第四代头孢菌素表现的不尽人意，第二代、第三代头孢菌素依然是市场中坚力量，头孢菌素类产品的广谱、安全、有效保证了其不可撼动的市场地位。 注射用头孢唑肟钠 属于第三代头孢菌素， 具有广谱的抗菌作用，其适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

7 月 15 日，据 CDE 官网显示，默沙东启动芦康沙妥珠单抗（ MK-2870 ）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC ）的维持治疗的 III 期研究（ 登记号 ：CTR20242541 ）。 据悉，这也是芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在今年启动的第三项临床试验，前两项试验分别在 3 月和 4 月展开。 这三项研究涵盖了 NSCLC 患者不同治疗阶段，包括一线治疗、新辅助治疗和维持治疗，全面评估了这一联合疗法的疗效和安全性。

AMPEL BioSolutions、Lupus Therapeutics和Aker Biomarine合作发布研究，表明富含Omega3的磷虾油补充剂可改善自身免疫性狼疮患者的疾病活动。研究显示，狼疮患者普遍存在Omega3脂肪酸缺乏，通过一个月的磷虾油补充，这一状况得到改善，并在48周开放标签扩展期间持续。此外，磷虾油似乎降低了基线疾病活动较重的患者（SLEDAI-2K评分大于9）的狼疮疾病活动。研究还发现，Omega3缺乏与心血管疾病风险增加有关，而磷虾油补充剂可安全地将Omega3水平恢复到较低风险范围。

2024年7月15日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液） 在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方 ，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物 正式进入临床应用 。 开出恩立妥®首张处方的是中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。 他也是恩立妥®I期临床试验、RAS/BRAF野生型晚期结直肠癌二线治疗III期临床试验，以及恩立妥®一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者。

Rise Therapeutics公司宣布其新型口服免疫治疗药物R-5280的1b期临床试验已开始招募首位患者。该试验旨在评估R-5280在初发1型糖尿病患者的临床活性和安全性。R-5280是一种口服免疫疗法，旨在控制导致自身免疫病的免疫通路。此前，R-5280在一项初步临床试验中已显示出改善1型糖尿病症状的效果。该研究预计将招募39名参与者，通过改善疾病严重程度和多种关键生物标志物来评估临床活性。Rise Therapeutics是一家位于马里兰州罗克维尔的生物技术公司，专注于利用合成生物学和免疫药物开发技术，利用独特的口服生物制剂递送平台开发免疫治疗药物。

日渐完善的创新生态及仿制药集采降价推动制药行业转向创新。 无论是国产创新药，还是进口创新药，纷纷加快了上市速度，多款产品同台竞技，在创新药井喷式涌现的新形势下，商业化能力成为创新药下半场赛事的决胜关键。 民族药企中海思科是一个特别的存在，选择高壁垒的麻醉赛道，构筑了一条麻醉镇痛产品组成的护城河。

新药研发千难万难，10亿美元、10年时间打造一款新药，能够成为重磅炸弹的屈指可数，超级重磅炸弹更是可望不可及。 辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利过去几年就经历了这样的无奈，明明曾是热门靶点率先进入广阔市场的当红小生，上市5年销售额就突破了50亿美元大关，更是曾被寄予“肿瘤爆款产品”的期望。 但哌柏西利的故事却并没有按照预设的路线发展。

华东医药又“进货”，全球唯一依达拉奉口服片剂能搅动多少风云。 “BD狂人”华东医药，又出手了。 首付款1亿元，华东医药这次将BD瞄准了一个正在崛起的“兵家必争之地”：神经系统疾病。

利空基本出清，未来各个子赛道大概率会掉头上行。 上半年刚刚过去，医药行业的复盘结果很惨烈：据国盛证券统计，2024H1，沪深300整体上涨了0.89%，医药板块却下跌了21.09%，严重跑输大盘，在28个申万一级子行业排名第23。 全部板块下跌，血制品最优，疫苗最差。