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CollPlant Biotechnologies 提供公司最新动态医投速递CollPlant Biotechnologies近日发布公司更新，宣布获得一项关于光固化皮肤填充物的美国专利，并更新了与AbbVie合作的皮肤填充物项目进展，包括获得一笔附带支付。公司还实施了成本削减计划，以延长现金流。CollPlant专注于基于其非动物来源的胶原蛋白开发再生医学和医疗美容产品，其专利产品具有组织再生和组织塑形功能，旨在提升皮肤提升能力。此外，CollPlant与AbbVie的合作项目正在进行中，AbbVie正在收集数据并评估临床试验结果。CollPlant还计划在2025年推进其产品候选人的开发，包括再生乳房植入物的临床阶段。
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Xilio Therapeutics 宣布多个掩蔽 T 细胞接合器项目研发注册政策Xilio Therapeutics宣布与AbbVie合作开发新型肿瘤激活免疫疗法，包括掩蔽T细胞结合剂，并获得了5200万美元的前期付款。公司拥有针对PSMA、CLDN18.2和STEAP1的掩蔽T细胞结合剂的前期临床项目，并计划在2025年第三季度至2027年第二季度提交IND申请。此外，Xilio还预计其现有现金和现金等价物加上AbbVie协议中的前期付款将足以支持其运营和资本支出至2026年第一季度。
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Sona Nanotech 的靶向热疗疗法将在第 19 届国际加拿大黑色素瘤会议上展示研发注册政策Sona Nanotech Inc.近日发布的研究成果将在2月20日于温哥华举行的第19届加拿大黑色素瘤会议上展示。公司首席医疗官Dr. Carman Giacomantonio和Dr. Barry Kennedy将进行海报和口头报告。Sona正在开发一种名为Targeted Hyperthermia™的光热癌症疗法，利用金纳米棒吸收红外光产生热量，刺激免疫系统，缩小肿瘤，并提高肿瘤灌注，使药物更有效地到达肿瘤各个部分。Sona的黄金纳米棒颗粒不含CTAB，消除了其他金纳米棒技术在医疗应用中的毒性风险。
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Creative Medical Technology 报告 AlloStem™ 2 型糖尿病计划的一年积极结果研发注册政策Creative Medical Technology Holdings, Inc.宣布，其研发的AlloStem™（CELZ-201）细胞疗法在晚期2型糖尿病试点研究中展现出显著疗效，无严重副作用。该研究显示，CELZ-201使患者胰岛素依赖性降低80%，同时稳定了血红蛋白A1c水平。研究包括20名患者，其中10名接受CELZ-201治疗，10名接受优化药物治疗。这一结果支持CELZ-201作为突破性治疗晚期2型糖尿病的潜力。Creative Medical Technology计划推进CELZ-201的开发，并探索其他潜在应用。公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington表示，这些积极的一年期数据标志着公司在革命性糖尿病治疗方面的重大里程碑。
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Aquestive Therapeutics 将在 2025 年 AAAAI 年会上展示 Anaphylm™（肾上腺素舌下膜）的新发现研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，其研发的Anaphylm（肾上腺素舌下膜剂）在治疗严重过敏反应，包括过敏性休克方面展现出良好的稳定性和有效性。Anaphylm在极端温度和实际环境条件下，如高温、冷冻和水浸等，均能保持稳定和活性。新研究显示，Anaphylm的给药方式可确保肾上腺素的稳定吸收，不会影响安全性或药效学参数。在OASIS研究中，接受Anaphylm治疗的成年患者在症状缓解时间上显著优于未治疗患者，中位症状缓解时间为12分钟，而未治疗患者为74分钟；平均血管性水肿症状缓解时间在5分钟内。Anaphylm将在2025年美国过敏、哮喘和免疫学年会（AAAAI）上展出，会议将于2025年2月28日至3月3日在加州圣地亚哥举行。
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Neuphoria Therapeutics Inc. 将获得默克的 $15M 里程碑付款交易并购Neuphoria Therapeutics Inc.宣布将从默克公司（MSD）获得1500万美元的里程碑付款，以启动针对阿尔茨海默病痴呆症状治疗的MK-1167 Phase 2临床试验。这一进展验证了Neuphoria与默克长期合作的成果，并标志着其针对α7烟碱型乙酰胆碱受体的小分子候选药物研发进入新阶段。Neuphoria还可能从默克获得高达4.5亿美元的其他里程碑付款，以及从授权药物净销售额中获得的版税。Neuphoria致力于开发针对神经精神疾病的治疗方案，其领先候选药物BNC210正在开发中，用于治疗社交焦虑症和创伤后应激障碍。
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新出版物强调了 ATI-2138 的独特特性，ATI-2138 是一种有效的选择性 ITK 和 JAK3 抑制剂研发注册政策Aclaris Therapeutics宣布，其新型研究性共价抑制剂ATI-2138在治疗自身免疫和炎症性疾病方面展现出潜力。该抑制剂针对IL-2诱导的T细胞激酶（ITK）和Janus激酶3（JAK3），在《药理学与实验治疗学杂志》上发表的新出版物中，详细介绍了ATI-2138的独特特性。研究表明，ATI-2138能够有效抑制Th1、Th2和Th17细胞活性，这些细胞在多种自身免疫、慢性炎症和过敏性疾病中起关键作用。此外，JAK抑制剂已在多种疾病中获批准。目前生成数据支持ATI-2138在特应性皮炎（AD）等疾病中的临床研究，包括正在进行中的2a期临床试验。该研究还评估了ATI-2138在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）结果，结果显示ATI-2138在所有剂量下均具有良好的耐受性，未观察到严重不良事件。
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Abcuro 获得 2 亿美元的 C 轮融资，推动罕见肌肉疾病的治疗医药投融资Abcuro公司宣布完成2亿美元C轮融资，资金将用于开展针对罕见慢性炎症性肌肉病——肌炎的抗体药物ulviprubart的II/III期临床试验，并计划提交生物制品许可申请以推进商业化。肌炎是一种常见于老年人的炎症和退行性肌肉疾病，目前尚无有效治疗方法。Abcuro同时也在进行针对T细胞大颗粒淋巴细胞白血病的I/II期临床试验。本轮融资由New Enterprise Associates领投，Foresite Capital等新投资者及Bain Capital Life Sciences、Sanofi Ventures等现有投资者参与，此轮融资紧随2023年8月完成的1.55亿美元B轮融资之后，该轮融资同样用于推进ulviprubart的II/III期临床试验。Abcuro在两年半前还完成了4200万美元的A-1轮融资。
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独立声明 RE：延迟 FDA 批准 SUBLOCADE® 标签更改研发注册政策Indivior公司宣布，其针对SUBLOCADE®（布托啡诺缓释注射剂）的标签变更申请，包括快速启动方案和替代注射部位，原定于2025年2月7日接受FDA审查。然而，FDA在2月11日告知Indivior，虽然已接受该标签变更的提案，但最终审查已被推迟，目前没有待解决的问题。Indivior将根据需要提供关于SUBLOCADE标签变更审批状态的进一步更新。
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SpringWorks 的神经纤维瘤病药物获得 FDA 批准，迎接对阿斯利康的挑战研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准SpringWorks Therapeutics公司研发的口服药物mirdametinib，并更名为Gomekli，用于治疗特定类型的神经纤维瘤病（NF1-PN）。该药物适用于2岁及以上的成人和儿童，是首个针对成年人和儿童NF1-PN患者的药物。Gomekli的批准基于ReNeu IIb期临床试验的数据，结果显示，成年组和儿童组的客观缓解率分别为41%和52%，肿瘤体积显著减少，疼痛和生活质量得到改善。SpringWorks首席执行官Saqib Islam表示，Gomekli的批准为NF1-PN患者提供了治疗选择，有望缩小肿瘤并缓解症状。Gomekli将在两周内通过专业分销商和药房提供。神经纤维瘤病是一种影响大脑、脊髓和神经的良性肿瘤，NF1-PN患者约有4万名。Gomekli的批准使SpringWorks与阿斯利康的Koselugo展开竞争，后者于2020年获得批准，仅针对儿童NF1-PN患者。此外，德国制药公司默克KGaA确认正在与SpringWorks就潜在收购进行谈判，但尚未达成任何法律约束性协议。Gomekli是SpringWorks的第二款获得FDA批准的药物，
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Illuccix® 在英国获得批准研发注册政策英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了Telix Pharmaceuticals Limited的Prostate cancer PET 1成像剂Illuccix®（制备锗-68 gozetotide注射剂的套件）的市场授权申请（MAA）。Illuccix在英国用于检测和定位前列腺癌患者的PSMA阳性病变，采用PET。PSMA-PET成像代表了前列腺癌管理的一项重大进步，在很大程度上取代了传统的成像方法（骨扫描、CT扫描）作为初始诊断和生化复发后的标准护理。全球指南强调PSMA-PET在原发性疾病分期和评估生化复发/生化持续（BCP）方面的优越准确性。Telix首席执行官Raphaël Ortiz表示，PSMA-PET成像是近年来前列腺癌检测的重要进展之一，现在Telix可以将Illuccix带给英国的所有医生和患者。Illuccix将通过Telix的独家分销合作伙伴Xiel Limited在英国提供，Xiel Limited是英国和爱尔兰核医学、放射治疗和诊断放射学技术的专业分销商。
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更新：SpringWorks Therapeutics 宣布 FDA 批准 GOMEKLI™ （mirdametinib） 用于治疗成人和儿童 NF1-PN 患者研发注册政策SpringWorks Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物GOMEKLI（mirdametinib）用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）并伴有症状性丛状神经纤维瘤（PN）的成年人和儿童。该批准基于2b期ReNeu试验的积极数据，显示GOMEKLI治疗导致客观缓解率（ORR）显著，肿瘤体积深层次和持久减少，并具有可管理的安全性特征。SpringWorks还获得了FDA授予的罕见儿科疾病优先审查券。GOMEKLI是一种口服的小分子MEK抑制剂，旨在治疗NF1-PN患者，该病是一种遗传性疾病，可导致丛状神经纤维瘤的生长，这些肿瘤可以引起严重变形、疼痛和功能障碍。GOMEKLI的批准为NF1-PN患者提供了新的治疗选择，特别是对于以前没有批准治疗方案的成年患者。
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Abcuro 宣布获得 2 亿美元的 C 轮融资，以推进其针对包涵体肌炎的同类首创药物的开发医药投融资Abcuro公司完成2亿美元C轮融资，由NEA领投，Foresite Capital参投，现有投资者包括RA Capital Management、Bain Capital Life Sciences等。资金将用于完成注册性2/3期MUSCLE临床试验，评估ulviprubart（ABC008）治疗包涵体肌炎（IBM）。若临床试验结果积极，Abcuro计划提交BLA，并使用部分资金支持商业上市准备。ulviprubart是一种针对KLRG1的单克隆抗体，旨在治疗由高度细胞毒性T细胞介导的疾病，包括IBM。目前，IBM尚无有效的疾病修饰性治疗手段。Abcuro致力于开发针对高度细胞毒性T细胞的免疫疗法，以治疗自身免疫性疾病和癌症。
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OKYO Pharma 宣布 OK-101 正式分配 USAN：Urcosimod研发注册政策OKYO Pharma Limited宣布其研发的创新疗法OK-101（尿科西莫德）被正式赋予美国通用名称（USAN）。该药物针对神经性角膜疼痛（NCP）和干眼症（DED）等眼科疾病，具有抗炎和镇痛双重作用。尿科西莫德目前正在进行神经性角膜疼痛的二期临床试验，并在干眼症治疗中展现出良好效果。OKYO Pharma致力于开发治疗眼科疾病的新疗法，以解决未被满足的医疗需求。
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纳米杀病毒剂药物可以对抗禽流感大流行;H5N1 病毒无法逃脱研发注册政策NanoViricides公司宣布其新型广谱抗病毒药物NV-387能够有效对抗禽流感病毒H5N1，即使病毒发生基因突变，该药物也能有效抑制病毒。文章指出，尽管《科学美国人》杂志认为美国尚未准备好应对禽流感，但NanoViricides公司认为其药物NV-387能够应对病毒变异，并有望在禽流感大流行时挽救生命。NV-387已在动物模型中显示出对流感A H3N2感染的治疗活性，优于现有的抗病毒药物。此外，NV-387的设计使其能够对抗多达90-95%的人类病原体。文章还批评了拜登政府过度依赖疫苗和抗体应对COVID-19大流行，并呼吁新政府关注快速开发无法被病毒逃逸的广谱治疗药物。
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Anaptys 将于 2025 年 2 月 12 日宣布 PD-1 消耗剂和激动剂 Rosnilimab 治疗类风湿性关节炎的 2b 期试验的顶线数据研发注册政策AnaptysBio公司将于2025年2月12日举办投资者电话会议和现场网络直播，回顾全球2b期RENOIR临床试验中，针对PD-1+T细胞的去饱和剂和激动剂rosnilimab治疗中重度类风湿性关节炎的初步数据。会议将在Anaptys官方网站提供直播，数据将在早晨的新闻稿中提供，并在网络直播中展示。网络直播回放将在活动结束后至少30天内可用。AnaptysBio是一家专注于开发创新免疫治疗药物的生物技术公司，其主导产品rosnilimab正在类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的2b期临床试验中，同时还有其他抗体项目在早期临床试验中。此外，Anaptys与GSK合作开发了几种免疫肿瘤学抗体。
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美国 FDA 批准安斯泰来 IZERVAY™（avacincaptad pegol 玻璃体内溶液）的扩展标签用于治疗地图样萎缩研发注册政策Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了IZERVAY（avacincaptad pegol intravitreal solution）的扩展美国处方信息，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）。这使得IZERVAY在治疗GA时不再对用药时长有限制，为医生和患者提供了更大的灵活性。这一批准是在Astellas于2024年12月26日提交补充新药申请（sNDA）后不久，在澄清FDA在2024年11月发出的完整回复信（CRL）中提供的反馈后获得的。IZERVAY自2023年上市以来，一直是唯一经过FDA批准的，在两项关键研究中显示出GA显著减缓的治疗方法。这一批准基于GATHER2 III期临床试验的积极结果，该试验评估了IZERVAY在2年内的疗效和安全性。自2024年4月获得永久性J代码以来，IZERVAY在美国的月度增长，截至2024年12月底已分发超过21万支安瓿。
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Aligos Therapeutics 宣布 1.05 亿美元私募融资医药投融资Aligos Therapeutics宣布，通过与一家生命科学投资公司及其他新老投资者签订证券购买协议，预计将筹集约1.05亿美元资金，用于资助其肝脏和病毒性疾病治疗药物ALG-000184进入二期临床试验，并支持公司其他一般性业务。此次融资预计将使公司资金链延长至2026年下半年。Aligos将出售约210万股普通股，包括142.7万股有投票权普通股和67.6万股无投票权普通股，以及相应的认股权证。交易预计于2025年2月13日完成。
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Bicara Therapeutics 宣布 FORTIFI-HN01 招募了首批患者，FORTIFI-HN01 是 Ficerafusp Alfa 治疗 1L 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的关键 2/3 期临床试验研发注册政策Bicara Therapeutics公司宣布，其首个关键性2/3期临床试验FORTIFI-HN01已开始招募患者，该试验旨在评估ficerafusp alfa联合pembrolizumab治疗1线复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的潜力。ficerafusp alfa是一种首创的双功能抗体，结合了两个临床验证的目标，即表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体和结合人转化生长因子β（TGF-β）的域。该试验的设计旨在快速推进治疗选项，以满足这一疾病领域的重要未满足需求。
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GenSight Biologics 在 REFLECT 研究结束时宣布 LUMEVOQ® 基因疗法的五年疗效和安全性结果研发注册政策GenSight Biologics公司宣布，其基因疗法LUMEVOQ®（GS010；lenadogene nolparvovec）在REFLECT III期临床试验中显示出良好的疗效和安全性。该试验针对Leber遗传性视神经病变（LHON）患者，结果显示，接受单次基因疗法注射的患者在五年后视力改善得到维持，且安全性良好。双目注射比单侧治疗提供了额外的效果。研究发现，接受双目注射的患者在五年后从最低视力水平恢复的比率高于单侧治疗的患者。此外，LUMEVOQ®的安全性也得到了证实，没有因系统性或眼部不良事件而终止研究，且没有严重的眼部不良事件。
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