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  • 道动态｜华道生物与南京东纳达成战略合作，加速细胞智造，实现细胞药物可及性
    公司动态
    道动态｜华道生物与南京东纳达成战略合作，加速细胞智造，实现细胞药物可及性
    做中国老百姓用得起的细胞药物。 2024年7月9日，华道（上海）生物医药有限公司与南京东纳生物科技有限公司在上海松江签署了战略合作仪式。 未来，双方将在细胞药物产业技术的研发进行深度合作，共同推进细胞药物产业技术的自主创新，利用双方优势加速细胞药物国产替代进程。
    华道生物
    2024-07-15
    老百姓 细胞药物
  • Sensorion 宣布来自 SENS-401 2a 期临床试验的新阳性次要疗效终点数据，以保留残余听力损失
    研发注册政策
    Sensorion 宣布来自 SENS-401 2a 期临床试验的新阳性次要疗效终点数据，以保留残余听力损失
    Sensorion公司宣布，其新型治疗听力丧失的生物技术疗法SENS-401在2a期临床试验中表现出色，该试验旨在保护成年患者在植入人工耳蜗后残余听力。在加拿大温哥华举行的第17届国际耳蜗植入和其他植入技术会议上，研究调查员Stephen O'Leary教授展示了这些积极数据。试验结果显示，与未接受SENS-401治疗的对照组相比，接受该药物治疗的患者的听力损失显著减少。Sensorion首席执行官Nawal Ouzren表示，这些发现支持SENS-401有望改善接受人工耳蜗手术患者的听力质量。Sensorion还计划在第三季度末公布完整最终数据。
    Businesswire
    2024-07-15
    Sensorion SA
  • 瑷格干细胞药物研发取得新进展
    研发注册政策
    瑷格干细胞药物研发取得新进展
    2024年7月10日，北京瑷格干细胞科技有限公司在北京协和医院成功完成人脂肪间充质干细胞注射液（AG1001）治疗系统性硬化症手部皮肤病变的Ⅰ期临床试验中剂量给药。系统性硬化症是一种以皮肤和内脏器官纤维化、硬化为特征的罕见病，已于2018年纳入我国《第一批罕见病目录》。AG1001作为瑷格干细胞依托北京协和医院临床研究及专利技术开发的干细胞治疗产品，具有治疗系统性硬化症手部皮肤病变的潜力，有望为临床医生和罕见病患者提供安全有效的治疗手段。北京瑷格干细胞科技有限公司成立于2020年，是一家专注于干细胞药物研发的高新技术企业，拥有3341㎡GMP标准干细胞药物研发设施和一支强大的研发团队。
    微信公众号
    2024-07-15
    北京瑷格干细胞科技有限公司
  • Addex 在第十三届伦敦国际咳嗽研讨会 （13th LICS） 上展示了 GABAB PAM 咳嗽计划的积极结果
    研发注册政策
    Addex 在第十三届伦敦国际咳嗽研讨会 （13th LICS） 上展示了 GABAB PAM 咳嗽计划的积极结果
    Addex Therapeutics宣布，其新型GABAB受体正向别构调节剂（PAM）在治疗慢性咳嗽方面的积极结果将在第13届伦敦国际咳嗽会议上展示。该候选药物在豚鼠慢性咳嗽模型中显著降低了咳嗽频率，提高了咳嗽潜伏期，且在亚慢性治疗中未出现耐受性。与GABAB激动剂巴氯芬相比，该选择性GABAB PAM具有更宽的安全范围，其最小有效剂量与引起副作用剂量分离。巴氯芬虽然具有镇咳作用，但其广泛应用受到其半衰期短和神经系统副作用（包括镇静）的限制。Addex Therapeutics是一家专注于开发治疗神经系统疾病的创新小分子别构调节剂的生物制药公司，其领先候选药物ADX71149已完成多项II期临床试验，包括精神分裂症、焦虑抑郁和最近在癫痫患者中的研究。
    GlobeNewswire
    2024-07-15
    Addex Therapeutics L Addex Therapeutics L
  • 诺诚健华（9969.HK）：商业化渐入佳境，多款药物处于关键性临床
    行业分析
    诺诚健华（9969.HK）：商业化渐入佳境，多款药物处于关键性临床
    诺诚健华是一家专注于肿瘤和自免病领域的生物医药企业，目前有多款药物处于关键性临床阶段。公司2023年收入7.3亿元，预计2024年达8.7亿元。奥布替尼是公司的主要产品，已获批三项血液肿瘤适应症，并正在开展自免病的临床试验。此外，公司在TYK2抑制剂和其他药物上也有显著进展，预计将进一步推动业绩增长。
    向阳论医谈药
    2024-07-15
    生殖发育 肿瘤 BTK 诺诚健华
  • 6月卖出1100万美元，Leqembi的销售额上升
    财报业绩
    6月卖出1100万美元，Leqembi的销售额上升
    Leqembi（lecanemab）作为一款阿尔茨海默氏症新药，一度被认为是“潜在的重磅炸弹”，但是Leqembi的2023年销售成绩远不达预期。 根据一份新的报告，Leqembi这款卫材和渤健的阿尔茨海默氏症药物在6月份的销售额总计为1100万美元—— 超越了去年的总销售额，有望实现今年的销售预期。 迄今为止，FDA共批准三款阿尔茨海默病Aβ单抗药物，分别是： Biogen（渤健） 的Aduhelm、 渤健 /卫材的Leqembi、礼来的Kisunla。
    佰傲谷BioValley
    2024-07-15
    渤健 Leqembi
  • 国家药监局发布36项医疗器械行业标准
    研发注册政策
    国家药监局发布36项医疗器械行业标准
    国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》 等36项。 （2024年第92号）。 YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
    四川药检
    2024-07-15
    国家药监局
  • 【热点资讯】普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目，共创肿瘤研发新局面！
    行业分析
    【热点资讯】普利制药与美国新药公司持续合作卵巢肿瘤新药项目，共创肿瘤研发新局面！
    普利制药与美国新药公司合作，持续开发针对卵巢癌的新药项目，专注于优化制剂工艺并承担后续临床样品及商业化生产。同时，普利制药在全球卵巢癌治疗领域进行了广泛布局，包括硼中子俘获疗法和纳米药物等创新治疗方法。
    普利制药300630
    2024-07-15
    生殖发育 卵巢癌
  • 传奇生物最好的归宿？
    专家观点
    传奇生物最好的归宿？
    据他透露，金斯瑞一直在用公司唯一盈利的板块——金斯瑞生物科技，支撑子公司传奇生物Car-T细胞治疗的研发，“但它太烧钱了。”。 被并购消息传出当天，传奇生物大涨超12%。 按照行业内猜测，此次交易收购价将达百亿美元，或将是目前中国最大biotech并购案。
    深蓝观
    2024-07-15
  • 曾经的药王修美乐开始走下坡路了？
    行业分析
    曾经的药王修美乐开始走下坡路了？
    自2023年1月31日Amgen的Amjevita上市以来，已有多款修美乐（Humira）生物类似药在市场上发布，主要针对类风湿性关节炎和克罗恩病等自身免疫疾病。尽管生物类似药价格较低，但修美乐的市场地位依然稳固。然而，生物类似药逐渐蚕食其市场份额，特别是Sandoz和Cordavis的Hyrimoz。面对这一挑战，艾伯维通过新产品Skyrizi和Rinvoq的增长弥补了修美乐销售额的下降，并且正在积极推进其他新药的开发和市场扩展。
    抗体圈
    2024-07-15
    类风湿性关节炎 克罗恩病 仿制药
  • 喜讯，全球首创TYE-1001新药获FDA认可，正式IND获批
    研发注册政策
    喜讯，全球首创TYE-1001新药获FDA认可，正式IND获批
    泰尔康生物医药科技有限公司自主研发的广谱抗肿瘤药物TYE-1001历经4年多技术攻关，获得美国FDA认可，于7月12日正式IND获批。这款药物是First-in-class的突破性产品，通过肿瘤血管EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于实体瘤，具有广谱抗肿瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多种肿瘤小鼠模型中展现出极佳的抗肿瘤效果。泰尔康医药是一家由美国杜兰大学药物专家创立的国家级高新技术企业，专注于恶性肿瘤、自身免疫病、代谢紊乱等重大疾病的靶向抗肿瘤药物与靶向免疫抑制药物研发，拥有全球排他性专利，并已有多条产品管线在快速推进中。
    微信公众号
    2024-07-15
    深圳市泰尔康生物医药科技有限公司
  • 陈雪梅：RNA——生物技术的前沿
    专家观点
    陈雪梅：RNA——生物技术的前沿
    信使RNA在三者中承上启下，承担着将DNA中的生命密码传递给执行生命过程的蛋白质的重要任务。 作为“DNA—RNA—蛋白”这一中心法则的中心分子，RNA自然具备影响生命活动的功能，也就意味着人类可以通过操控RNA产生推动医药及农业发展的新技术。 在2023青年科学家50²论坛上， 美国科学院院士、北京大学生命科学学院院长陈雪梅 给大家分享了核糖核酸（RNA）在生物医药以及绿色农业方面的应用。
    医麦客
    2024-07-15
    核糖核酸 RNA 陈雪梅
  • 国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床
    审批动态
    国内首款！希灵生物非基因修饰通用型NK细胞疗法获批临床
    这是 国内首款申请IND并通过CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品 。 目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。 NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。
    医麦客
    2024-07-15
    实体瘤 非基因修饰 NK细胞疗法
  • 入组仅3%安进终止1期BiTE，CLDN6靶点可否再战？
    临床研究
    入组仅3%安进终止1期BiTE，CLDN6靶点可否再战？
    据悉，该研究在美国，澳大利亚和瑞士进行，计划入组人数为 98 例，目前仅入组 3 例。 AMG 794基于安进的BiTE双抗技术平台开发的，根据AlphaSense的一份记录，安进“首选开创了BiTE的概念”，其BiTE双抗技术平台可以追溯到2012年收购Micromet。 CLDN6靶点的生物创新药。
    医麦客
    2024-07-15
    CLDN6 靶点
  • 益普生达菲林®六月剂型获批，为国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型
    研发注册政策
    益普生达菲林®六月剂型获批，为国内中枢性性早熟治疗领域首个超长效剂型
    全球特药领域生物制药公司益普生宣布，其达菲林六月剂型获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗中枢性性早熟，成为国内首个且唯一获批的超长效剂型。中枢性性早熟是儿童内分泌疾病中较为常见的一种，达菲林六月剂型具有长效持续释放的特性，可减少患儿及家属就医次数。该剂型在临床研究中显示疗效与三月剂型无明显差异，并有助于改善患儿依从性和促进疾病规范化管理。益普生中国总经理表示，达菲林六月剂型的获批将提升长期治疗的便捷性，改善治疗依从性和满意度，为患儿及家属带来更多获益。益普生是一家全球性的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和神经科学三个治疗领域，其研发管线以外部创新为动力，拥有近百年的开发经验。
    美通社
    2024-07-15
  • 2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
    审批动态
    2024Q3 ：五款重磅药物预计获FDA批准上市
    据BIOPHARMA DIVE网站显示，2024年第三季度，FDA将就多款药物的上市申请进行审评审批，其中包括两款精神病新药和饱受争议的致幻剂疗法。 涉及企业包括百时美施贵宝和吉利德两家MNC，以及Ascendis和Adaptimmune等新兴Biotech企业。 2023年12月，百时美施贵宝（BMS）以约140亿美元的总额收购了Karuna公司，从而获得了KarXT。
    药智头条
    2024-07-15
    百时美施贵宝 精神病 重磅药物
  • 普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    审批动态
    普利制药「药械组合」被FDA授予突破性疗法认证
    7月14日，普利制药官微发布消息称，其与美国某知名新药公司在 注射用盐酸万古霉素领域展开了深度合作，这一合作旨在推动药械组合的革新 ，促进相关项目的研发与应用，进而为医疗健康领域带来更为卓越的解决方案。 该新药公司已经采用 普利制药提供的注射用盐酸万古霉素 ，进行了详尽且严谨的临床试验。 据悉， 这一药械组合项目已得到了美国FDA的高度评价，并被授予了突破性疗法认证。
    药智头条
    2024-07-15
    药械组合 FDA
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