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Nature Medicine | 异体GD2 CAR-T在治疗高危神经母细胞瘤中展现出希望前沿研究即使采用强化的多模式治疗，50%至60%的高危神经母细胞瘤 (HR-NB) 患者的肿瘤反应不佳或会遇到复发。 而复发或难治性 (r/r) HR-NB的预后不佳，长期无病生存率不超过10-15%。 因此目前仍需探索新的治疗方案，例如CAR-T治疗。学术经纬2025-02-12神经母细胞瘤 高危神经母细胞瘤 CAR-T
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颠覆性给药方式登上《细胞》！改造细菌绕过血脑屏障，让药物直通大脑前沿研究在一项近期发表于《细胞》（ Cell ）杂志的研究中，由新加坡国立大学Matthew Wook Chang教授领导的团队提出了一种全新的解决方案： 利用工程化的共生菌将药物精准递送到大脑，为治疗肥胖等疾病开辟了新途径。 鼻腔递送：潜力与挑战。 作为大脑的正面防线，血脑屏障通常难以逾越，而鼻腔给药则是为药物找到了一条攻城小道。
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增强T细胞肿瘤杀伤力！北大团队发现抑制这类特殊蛋白有作用前沿研究越来越多的研究表明，机械力学因素和生化因素一样影响T细胞的免疫活性。 研究团队在前期的工作中发现，机械力敏感通道PIEZO1可以作为“生物力学免疫检查点”调控T细胞抗肿瘤免疫功能，阻断PIEZO1会增强T细胞肿瘤杀伤效能。 进一步探究其机理发现：非肌肉肌球蛋白II上调转录因子NKX3-2活性，进而增加其靶基因ADGRB3表达；而ADGRB3上调则抑制丝状肌动蛋白（F-actin）动态重塑，导致T细胞牵引力下降，最终减弱了T细胞肿瘤杀伤功能（图2）。
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进展丨杏泽资本伙伴企业久事神康Repath 血流导向密网支架二代获批！审批动态公司成立于2016年8月，是一家专注于三类植介入医疗器械研发、生产、销售的公司，公司始终秉承“诚信、创新、卓越、高效”的精神，创新研发临床应用前沿的颅内血管介入和植入医疗器械，满足中国临床需求；传承大国工匠精神，打造高端植介入颅内医疗器械民族品牌。 公司致力于提供脑卒中预防和治疗整体解决方案，产品覆盖出血性及缺血性卒中微创介入治疗。
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【JMC】利用大环化策略开发用于癌症治疗的新型非共价CDK7抑制剂前沿研究细胞周期蛋白依赖性激酶7 (CDK7) 是一种丝氨酸-苏氨酸激酶，与Cyclin H和CDK激活激酶 (MAT1) 的MNAT1组分形成三聚体CDK激活激酶 (CAK) 复合物，磷酸化下游细胞周期蛋白依赖性激酶CDK1、2、4和6。 CDK7还可以直接磷酸化或调节几种关键致癌因子（如c-Myc）的表达。 目前，几种CDK7抑制剂已进入临床试验阶段。
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重要通知丨锐博生物地址变更告知函研发注册政策锐博生物2025-02-12
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强生双喜临门！两款双抗新药在华获批上市审批动态
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「华润系」+1，重磅收购天士力确定！交易并购交易金额近62亿，华润三九收购天士力，获国资委批准。 “华润系”基本确定迎来新成员。 近日，华润三九发布《关于收购天士力医药集团股份有限公司获国务院国资委批复的公告》，华润三九收购天士力28%的股份终于再迈出关键性一步。
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西达本胺再遭专利无效挑战 微芯生物：已构建专利保护体系前沿研究微芯生物核心原研产品西达本胺再遭专利挑战。 微芯生物2月7日公告显示，近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。 王牌产品遭遇专利无效挑战。
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首款！潜在重磅小分子获欧盟批准审批动态BridgeBio Pharma今天宣布，欧盟批准Beyonttra（acoramidis），用于治疗伴有心肌病的野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）成人患者。 新闻稿指出， acoramidis是在美国和欧盟首个在药物标签上标注可几乎完全稳定转甲状腺素蛋白（TTR）的获批疗法。 值得一提的是，该疗法曾被行业媒体 Evaluate列为2024年有望获批的 10大潜在重磅疗法 之一。
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潜在首款！病情恶化速度减缓达70%，创新小分子获优先审评资格审批动态Biohaven今天宣布，美国FDA已受理该公司在研疗法troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。 根据一项真实世界证据（RWE）研究， 经3年治疗后，troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。 根据新闻稿，若获批准，该药将成为首个获FDA批准用于治疗SCA的药物。
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降低胃肠道出血近90%！诺华拟斥资31亿美元囊获创新疗法交易并购黑石生命科学（Blackstone Life Sciences）和Anthos Therapeutics今日宣布，已与诺华（Novartis）签署协议， 诺华拟以最高达31亿美元收购Anthos 。 Anthos由黑石生命科学和诺华于2019年共同创立，并获得诺华全球独家授权，以开发、制造及商业化abelacimab——一种创新凝血因子XI（FXI）抑制剂，正在研发用于预防房颤患者的中风和系统性栓塞，以及预防癌症患者血栓复发。 Abelacimab是一种在研创新FXI选择性全人源化单克隆抗体，可紧密结合FXI，从而阻断其激活并防止其活化形式（FXIa）的生成。
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晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布临床研究辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）公司日前宣布，将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上，公布3期临床试验EV-302的长期随访结果。 这项研究评估了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。 结果显示， 与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.43–0.61）。
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刚刚！FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂审批动态SpringWorks Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。 新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。 该公司日前的新闻稿指出， mirdametinib 有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
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潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动临床研究日前，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）公布了辉瑞（Pfizer）公司开发的EZH2抑制剂mevrometostat，与雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide）联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期临床试验的首个随机无进展生存期（PFS）结果。 摘要数据显示， mevrometostat与 enzalutamide 联用，与 enzalutamide 单药治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低49%。 基于这些积极结果，辉瑞已经启动两项关键性3期临床试验，并计划在2025年上半年再启动一项3期临床试验，评估mevrometostat与Xtandi联用，作为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）一线治疗的功效。
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FDA接受再生元潜在“best-in-class”双抗上市申请审批动态再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。 FDA预计在2025年7月10日前对该申请做出审评决定。 Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。
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BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤临床研究官方新闻稿指出，Breyanzi在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中 达到了总缓解率（ORR）的主要终点及完全缓解率（CRR）的关键次要终点 ，结果展现出统计学显著性。 同时，Breyanzi表现出持久的疗效和一致的安全性特征，且未观察到新的安全性信号。 BMS表示，此前，Breyanzi已获美国FDA批准用于治疗 四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤 的CAR-T候选疗法。
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FDA接连批准3款抗体皮下制剂上市，国内知名企业共推辅料用透明质酸酶应用审批动态近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布， 双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。 根据合作协议，近岸蛋白获得九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售许可。 透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。
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本导基因基于VLPs的新型基因编辑递送工具，为亨廷顿病患者带来新希望前沿研究2025年2月12日。 在欧美国家，亨廷顿氏舞蹈病的患病率较高，每10万人中有10.6-13.7个患者；在中国，亨廷顿舞蹈症被列为罕见病目录里，发病率为十万分之一。 目前，尚无有效的治疗方法能够阻止或逆转该疾病的进展。
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Microbot Medical 完成 1300 万美元注册直接发行医药投融资Microbot Medical Inc.成功完成注册直接发行，以每股2.13美元的价格出售6103万股普通股，筹集约1300万美元资金。同时，公司发行未注册的短期I类优先投资期权，可购买至多12206.578万股普通股。公司将资金用于LIBERTY®机器人系统的开发、商业化、监管活动，以及现有知识产权组合的扩展和开发。本次发行通过S-3表格注册声明进行，符合SEC规定。GlobeNewswire2025-02-12
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