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  • Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    研发注册政策
    Victoza®（利拉鲁肽）在美国被批准为唯一适用于降低三种主要不良心血管事件风险的 2 型糖尿病治疗方法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Victoza®（利拉鲁肽）的新适应症，用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人的主要不良心血管事件、心肌梗死、中风和心血管死亡的风险。这一决定基于LEADER试验的结果，该试验显示Victoza®与安慰剂相比，显著降低了由心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风组成的三个组成部分的终点事件风险，降低了13%，绝对风险降低（ARR）为1.9%。这一新适应症为医生提供了更多选择，可以降低患者的糖尿病风险。心血管疾病是糖尿病患者发病和死亡的主要原因，Victoza®在降低心血管死亡和全因死亡方面显示出显著的益处。此外，Victoza®已在全球95个国家上市，治疗了超过100万名2型糖尿病患者。
    PRNewswire
    2017-08-26
    糖尿病 心血管疾病 缺血性卒中 利拉鲁肽 心肌梗死
  • IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    研发注册政策
    IMRALDI ® 是 Biogen 的 Adalimumab 生物仿制药，参考 Humira ® ，在欧盟获得批准
    欧洲委员会批准了由三星生物制剂与Biogen合资企业三星生物制药开发的IMRALDI（也称为SB5）的生物类似物，该药物参照Humira。IMRALDI获准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、成人及青少年化脓性汗腺炎、克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。这是Biogen在欧盟获得批准的第三个抗TNF生物类似物，预计将带来高达114.4亿美元（96.9亿欧元）的潜在节省。IMRALDI的临床数据包括两个头对头研究，证明其在患者中与Humira具有相当的疗效和安全性。
    Businesswire
    2017-08-25
    银屑病 银屑病关节炎 Biogen Inc 溃疡性结肠炎 葡萄膜炎
  • 欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    研发注册政策
    欧盟委员会授予 Soliris®（依库珠单抗）治疗难治性全身性重症肌无力 （gMG） 患者的新适应症
    欧洲委员会批准了Alexion制药公司（纳斯达克：ALXN）的Soliris®（eculizumab）药物，将其适应症扩展至治疗难治性全身性重症肌无力（gMG）成人患者，这些患者为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性。Soliris是欧盟唯一批准用于治疗这种罕见病群体的补体疗法。难治性gMG患者即便接受现有疗法也可能出现行走、说话、吞咽和呼吸困难，病情恶化可能需要住院和重症监护，甚至危及生命。Soliris将首先在德国推出，Alexion正在评估在欧盟其他国家的上市。Soliris是一种首创的补体抑制剂，能够特异性地有效抑制补体级联反应的末端部分。Alexion的补充生物制品许可申请（sBLA）在美国和日本提交，分别由美国食品药品监督管理局（FDA）和日本厚生劳动省（MHLW）审查。Soliris在美国和欧盟获得孤儿药指定（ODD），在日本用于治疗难治性gMG。
    Businesswire
    2017-08-21
    依库珠单抗 AChR Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • 医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    医药投融资
    医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资，用神经刺激治疗截肢后疼痛
    2017年8月11日获悉，医疗器械公司Neuros Medical完成2000万美元融资。本轮融资由U.S. Venture Partners领投，Boston Scientific、Aperture Venture Partners和Osage University Partners等跟投。该轮融资是为实现其疼痛管理技术的临床试验，Neuros Medica方面表示，其预计在两年内提交510（k）申请。
    2017-08-11
    疼痛 Boston Scientific Corp
  • EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    研发注册政策
    EndoLogic 宣布 FDA 会议对 Renzapride 治疗糖尿病胃轻瘫的积极反馈
    EndoLogic公司宣布，已从美国食品药品监督管理局（FDA）获得关于提交新药申请（NDA）所需步骤的预IND会议纪要。会议纪要显示，无需额外进行毒理学研究即可启动2期临床试验；所有由前赞助商Alizyme进行的先前毒理学研究将被接受；由Patheon公司执行的化学、制造与控制方法符合FDA提交IND的要求；2期临床试验将延长至12周，而不是最初计划的4周，这有助于将成功的试验视为提交NDA的两个关键试验之一；由Alizyme成功完成并提交给FDA的全面QT研究将被审查。Renzapride是一种用于治疗糖尿病胃轻瘫的促动力剂，EndoLogic计划进行2期研究以确定最佳剂量。糖尿病胃轻瘫在美国影响超过2000万人，目前治疗选择有限。EndoLogic预计将在2017年第四季度提交IND，并在2018年第二季度开始对患者进行给药。
    GlobeNewswire
    2017-08-09
    Alizyme PLC EndoLogic LLC Patheon Inc
  • Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    研发注册政策
    Viriom 在俄罗斯首次获得 elsulfavirine （elpida®） 用于治疗 HIV-1 感染的市场批准
    Viriom公司宣布，其新一代非核苷类逆转录酶抑制剂elsulfavirine（商品名Elpida®）获得俄罗斯卫生部的批准，用于与其它抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染。elsulfavirine在48周的多中心临床试验中显示出与efavirenz相当的疗效，且安全性更高，耐受性更好，具有较低的神经精神系统不良事件发生率，无过敏反应或皮疹。Viriom正在开发elsulfavirine的固定剂量组合药物，并致力于全球市场注册。同时，公司还在开发长效注射剂VM1500A，用于治疗和预防HIV-1感染。Viriom致力于开发创新且经济的解决方案，以扩大全球对抗病毒治疗的访问。
    PRNewswire
    2017-07-25
    依非韦伦
  • 医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗器械公司Okami Medical宣布完成450万美元B轮融资
    2017年7月25日，医疗器械公司Okami Medical Inc.宣布已完成450万美元B轮融资，本轮融资由董事会成员、U.S. Venture Partners（USVP）和医疗器械行业资深人士领投。本轮融资将为开发和商业化用于心血管疾病介入治疗的创新设备提供资源。
    2017-07-25
    心血管疾病
  • Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    研发注册政策
    Cenegermin 滴眼液获得欧盟批准：Dompé 研究产生的第一个用于治疗中度至重度神经营养性角膜炎的生物技术药物在意大利制造
    2017年7月20日，Milan发生了一项新闻事件，具体内容未提及。
    PRNewswire
    2017-07-21
    Dompé farmaceutici S
  • 美国 FDA 将 Mallinckrodt 的 StrataGraft® 指定为再生医学先进疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 将 Mallinckrodt 的 StrataGraft® 指定为再生医学先进疗法
    Mallinckrodt公司宣布，其研发的StrataGraft再生皮肤组织被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为再生医学高级治疗（RMAT）产品，这是根据21世纪治愈法案的条款。该产品正在进行的3期临床试验旨在评估其在促进由于热烧伤导致的复杂皮肤缺陷（包含完整的真皮层）的自体皮肤再生方面的有效性和安全性。21世纪治愈法案允许FDA对符合特定标准的产品进行加速审查审批。StrataGraft的RMAT指定意味着它可能获得优先审查和/或加速批准，这为患者提供了更早获得急需治疗的可能性。Mallinckrodt公司致力于开发先进的再生医学疗法，如StrataGraft，以治疗严重疾病患者。
    PRNewswire
    2017-07-18
    Mallinckrodt Inc
  • 医疗保健信息技术公司IllumiCare完成370万美元B轮融资
    医药投融资
    医疗保健信息技术公司IllumiCare完成370万美元B轮融资
    2017年7月17日，医疗保健信息技术公司IllumiCare完成了370万美元的B轮融资，即第二轮融资和投资。IllumiCare为医生提供病人数据，并帮助医院改善临床和财务成果。该公司拥有从佛罗里达州到夏威夷的医院客户，还有几个潜在客户正在筹备中。IllumiCare在2016年3月完成了210万美元的A轮融资。
    2017-07-17
    Illumicare Inc
  • Titan Pharmaceuticals 和 Walter Reed Army Institute of Research 合作评估 ProNeura 抗疟植入物
    交易并购
    Titan Pharmaceuticals 和 Walter Reed Army Institute of Research 合作评估 ProNeura 抗疟植入物
    Titan Pharmaceuticals与Walter Reed Army Institute of Research及Southwest Research Institute合作，评估基于ProNeura技术的抗疟疾植入物在长期预防疟疾中的应用。初步的非临床研究表明，含有抗疟疾药物哌喹的ProNeura植入物在感染了恶性疟原虫的老鼠身上表现出持续6周的药物释放，并在植入后8周内完全保护老鼠免受感染。这种长期给药方式有望提高在资源有限的环境中预防疟疾的依从性，并可能允许地面作战部队不间断地行动。
    美通社
    2017-07-06
    疟疾
  • Taconic Biosciences 和 Pharmatest Services Ltd. 创建第一个用于骨转移的人类免疫系统模型
    交易并购
    Taconic Biosciences 和 Pharmatest Services Ltd. 创建第一个用于骨转移的人类免疫系统模型
    Taconic Biosciences与Pharmatest Services签署合作协议，利用Taconic的人源化小鼠模型，共同开展肿瘤和骨骼疾病的前临床疗效研究。该合作旨在解决骨转移这一常见癌症并发症的研究需求，通过引入人源化免疫细胞模型，为免疫激活型肿瘤治疗药物的研发提供更有效的测试工具。Pharmatest开发的动物模型基于Taconic的huNOG模型，结合了人类癌细胞和免疫细胞，能够研究多种抗癌药物对骨转移的影响，包括免疫肿瘤药物如PD-1、PDL-1和CTLA-4。这一模型对于需要人类T细胞才能发挥作用的抗癌药物尤为重要。Taconic提供全面的免疫学产品和服务，包括无菌动物模型、微生物组服务以及多种人源化小鼠模型等，而Pharmatest作为一家提供高质量疗效服务的临床前合同研究组织，专注于骨骼疾病的研究，尤其在骨转移模型方面具有领先地位。
    GlobeNewswire
    2017-07-06
    PD-1 肿瘤 CTLA4 骨转移 骨骼疾病
  • Stockton 和 Seipasa 在美国建立长期合作伙伴关系
    交易并购
    Stockton 和 Seipasa 在美国建立长期合作伙伴关系
    以色列生物技术公司Stockton STK与Seipasa S.A.达成长期合作，共同在美国推广和开发专利菌株Bacillus subtilis，该菌株能迅速在植物根系和叶片上建立有益菌群，保护作物免受叶部和土壤病害。根据协议，Seipasa S.A.负责生产供应，Stockton STK则负责在美国市场以Stockton品牌AVIV进行营销和分销。双方将共同研发新产品，Stockton CEO Guy Elitzur表示，此次合作体现了Stockton对可持续农业保护的整体承诺。Seipasa CEO Pedro Peleato强调，Seipasa对合作伙伴充满信心，并认为Stockton的商业平台和产品质量将确保合作成功。Seipasa和Stockton均致力于自然、理性、环保的农业，Seipasa自1997年成立以来，一直致力于研发、生产和营销生物农药和生物刺激素，产品销往全球20多个国家。Stockton成立于1994年，是全球领先的生物技术公司，专注于开发以植物为基础的解决方案，其产品Timorex Gold在30多个国家注册和销售。
    美通社
    2017-07-06
    Seipasa SA Stockton Group
  • Trovagene 聘请领先的 AML CRO 进行 PCM-075 的 1b/2 期试验
    交易并购
    Trovagene 聘请领先的 AML CRO 进行 PCM-075 的 1b/2 期试验
    Trovagene公司宣布与全球领先的合同研究组织PRA Health Sciences合作，开展PCM-075（PLK1抑制剂）在急性髓系白血病（AML）患者中的1b/2期临床试验。Trovagene已向FDA提交了PCM-075的IND申请和临床试验方案，计划评估PCM-075在AML患者中的安全性、耐受性、剂量和给药方案以及初步疗效。PRA将协助Trovagene进行临床试验的站点招募、临床运营和监管程序。PCM-075是一种高度选择性的ATP竞争性抑制剂，在多种血液恶性肿瘤和实体肿瘤中过表达。Trovagene计划在AML中进行PCM-075的临床试验，因为它在该适应症中具有比以前的PLK1抑制剂更高的选择性、更强的效力、口服生物利用度和更短的半衰期。
    美通社
    2017-07-06
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 PLK1
  • PENTAX Medical 与澳华成立 Flexible Medical Endoscopy 合资企业
    交易并购
    PENTAX Medical 与澳华成立 Flexible Medical Endoscopy 合资企业
    PENTAX Medical与上海奥华光电内窥镜有限公司（AOHUA）于2017年7月7日宣布成立合资企业，专注于开发柔性医疗内窥镜产品。新公司将提供全球内窥镜解决方案，并首先关注新兴市场的需求。柔性内窥镜市场全球规模约为25亿美元，年增长率为5%，新兴市场是关键增长动力。PENTAX Medical和AOHUA将共同致力于提高全球医疗水平，通过早期检测癌症和其他消化系统疾病来改善患者护理。新公司PENTAX-Aohua Medical Technologies Co., Ltd.将总部设于亚洲，计划首先在亚洲、拉丁美洲、东欧、中东和非洲等关键新兴市场开发和商业化产品。
    美通社
    2017-07-06
    恶性肿瘤
  • Gustave Roussy 签署了 OmniComm TrialMaster® EDC 的五年承诺，以支持癌症研究
    交易并购
    Gustave Roussy 签署了 OmniComm TrialMaster® EDC 的五年承诺，以支持癌症研究
    欧洲最大的癌症研究机构Gustave Roussy选择OmniComm Systems的TrialMaster电子数据采集（EDC）技术作为其战略合作伙伴，以支持其在肿瘤学领域的临床试验。TrialMaster因其灵活性、广泛的功能以及直观的用户界面等特性被选中，包括实时编辑检查、实时报告和自定义数据导出等功能。OmniComm的TrialMaster技术将支持Gustave Roussy的Biostatistics and Epidemiology Unit进行临床试验的数据处理和分析。Gustave Roussy位于巴黎附近，专注于癌症的护理、研究和教学。此次合作标志着OmniComm在临床数据管理技术领域的领先地位，以及其在学术、制药公司和合同研究组织中的成功应用。
    GlobeNewswire
    2017-07-06
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Edge Therapeutics 宣布与 Oakwood Laboratories 达成 EG-1962 商业供应协议
    交易并购
    Edge Therapeutics 宣布与 Oakwood Laboratories 达成 EG-1962 商业供应协议
    Edge Therapeutics与Oakwood Laboratories签订供应和开发协议，共同推进EG-1962的商业化生产。EG-1962是一种孤儿药，用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血，目前处于III期临床试验阶段。Edge Therapeutics与Oakwood的合作始于工艺开发，并已成功生产了用于NEWTON 2 III期临床试验的EG-1962临床供应。EG-1962采用Edge的专有Precisa开发平台，旨在改善动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的预后。Edge Therapeutics是一家专注于开发治疗急性、危及生命的神经和其他疾病的临床阶段生物技术公司。
    GlobeNewswire
    2017-07-06
    Oakwood Laboratories
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