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Emergent BioSolutions 获得 FDA 批准，将 BioThrax（炭疽疫苗吸附）的保质期延长至 4 年

研发注册政策

Emergent BioSolutions 获得 FDA 批准，将 BioThrax（炭疽疫苗吸附）的保质期延长至 4 年

Emergent BioSolutions公司宣布，其核心产品BioThrax疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有效期从3年延长至4年。此批准使公司达到合同里程碑，将获得约3000万美元的付款，用于之前交付给战略国家储备（SNS）的疫苗。这笔款项预计将在2009年第二季度确认为收入。此外，FDA的4年有效期批准导致BioThrax未来交付的剂量价格立即上涨，包括当前合同下的交付以及价值4.05亿美元的后续多年合同，用于交付1450万剂BioThrax疫苗。

Biospace

2009-06-10

Emergent BioSolutions Inc
Bayhill Therapeutics 与 Genentech 达成全球独家合作，开发 BHT-3021 治疗 1 型糖尿病

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Bayhill Therapeutics 与 Genentech 达成全球独家合作，开发 BHT-3021 治疗 1 型糖尿病

Bayhill Therapeutics与罗氏集团的全资子公司Genentech达成全球独家许可协议，共同开发BHT-3021，一种针对1型糖尿病的DNA抗原特异性免疫疗法。该疗法在1型糖尿病患者中进行的I/II期临床试验中显示出保护胰岛细胞功能和改善血糖控制的潜力。Genentech将支付2500万美元的现金和股权首付款，以及可能超过3.25亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。Bayhill将负责完成正在进行的I/II期临床试验，而Genentech将负责未来的所有研究、开发、生产和商业化工作。BHT-3021在美糖尿病协会的会议上展示的初步结果表明，该疗法在保护C肽和安全性方面表现出良好的效果。

Businesswire

2009-06-10

1 型糖尿病 Genentech Inc
BioSeek 和 Merck Serono 延长 2008 年协议

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BioSeek 和 Merck Serono 延长 2008 年协议

BioSeek公司与德国默克集团旗下默克赛罗诺部门签署了为期三年的新合作协议，旨在扩展和深化双方2008年的化合物分析协议。根据协议，BioSeek将继续利用其专有的BioMAP平台评估默克赛罗诺的小分子化合物和蛋白质，支持多个治疗领域的靶点区分、先导化合物选择和候选药物的临床前开发。2008年，BioSeek为默克赛罗诺进行的基准研究显示，通过适当的实验设计和互动跟进，BioMAP系统可以可靠地识别并推进有潜力的分子。BioMAP系统是基于人类疾病生物学的原发性细胞模型，旨在复制血管炎症、心血管和呼吸疾病、纤维化等相关临床指标中的复杂细胞和通路相互作用。根据作用机制，化合物会在这些系统中引发特定的变化模式（BioMAP特征），这些模式可以与BioMAP数据库中的大量参考特征进行比较。使用BioMAP系统对化合物进行评估，可以提供对化合物人类药理学特性的早期洞察，包括靶点和非靶点效应、剂量反应以及相似化合物的区分。

Technology Networks

2009-06-10

纤维化 Merck Serono SA
Penwest 和 Endo 授予 Valeant Pharmaceuticals 在加拿大、澳大利亚和新西兰销售 Opana ER 的独家许可

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Penwest 和 Endo 授予 Valeant Pharmaceuticals 在加拿大、澳大利亚和新西兰销售 Opana ER 的独家许可

Endo Pharmaceuticals与Valeant Pharmaceuticals签订独家许可协议，允许Valeant在加拿大、澳大利亚和新西兰市场销售OPANA ER，这是由Penwest和Endo共同开发的氧吗啡缓释剂型。该协议是Penwest和Endo去年年底开始合作，在美国以外地区许可OPANA ER后的首个成果。根据合作协议，两家公司将平分从Valeant那里获得的OPANA ER许可收入。协议还包括对Endo开发的氧吗啡即释剂型OPANA的权利。许可协议规定，Valeant将支付2000万加元的前期费用，并在加拿大和澳大利亚达到特定销售里程碑时支付总计1000万加元和1100万澳元的款项。此外，Valeant同意支付每个国家OPANA产品净销售额的10%至20%作为版税，专利到期或出现仿制药后版税将相应减少。Endo表示，OPANA ER在加拿大、澳大利亚和新西兰的成功销售将有助于扩大其产品组合，并进一步拓宽Valeant在澳大利亚和新西兰的治疗范围。

GlobeNewswire

2009-06-09

Valeant Pharmaceuticals Endo Inc Endo Pharmaceuticals
Sirona Biochem 任命一位领先的生物技术科学家来推进其糖尿病和肥胖症药物发现计划

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Sirona Biochem 任命一位领先的生物技术科学家来推进其糖尿病和肥胖症药物发现计划

Sirona Biochem Corp宣布任命Dr. Bertrand Plouvier为首席科学家和项目经理，他拥有超过15年的生物技术行业经验，擅长药物发现和开发。Plouvier博士曾在Cardiome Pharma担任合成化学部门主管，参与多个治疗心脏心律失常的候选药物的研发，其中包括Vernakalant，该药物目前正等待FDA批准。Sirona Biochem Corp专注于II型糖尿病和肥胖的治疗，与TFChem S.A.R.L.签订许可协议，共同研发S.G.L.T.抑制剂，这是一种具有治疗糖尿病和肥胖潜力的新型化合物。

2009-06-09

糖尿病肥胖心脏心律失常 Sirona Biochem Corp
Raptor Pharmaceuticals 将与 Roche 合作，跨血脑屏障进行治疗递送

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Raptor Pharmaceuticals 将与 Roche 合作，跨血脑屏障进行治疗递送

罗氏公司（Roche）与Raptor制药公司达成合作和许可协议，评估Raptor专有的NeuroTrans血脑屏障（BBB）转运平台在治疗药物递送中的应用。罗氏将资助对附着在NeuroTrans上的特定分子的研究，并拥有NeuroTrans在全球范围内用于诊断和治疗分子递送方面的独家许可权。双方科学家将积极合作，Raptor将获得前期费用、开发里程碑付款和版税。这一合作旨在解决将药物有效递送到大脑的难题，以治疗包括阿尔茨海默病、帕金森病和亨廷顿病在内的神经退行性疾病。NeuroTrans是一种基于受体相关蛋白（RAP）的技术，旨在将药物安全、有效、非侵入性地递送到大脑。

BioProcess Online

2009-06-09

帕金森病老年性痴呆 Roche AG
ReNeuron 签署生产合同，为中风临床试验提供干细胞

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ReNeuron 签署生产合同，为中风临床试验提供干细胞

ReNeuron Group plc与Angel Biotechnology Holdings plc签订合同，由Angel为ReNeuron的ReN001干细胞疗法在残疾中风患者中的I期临床试验制造临床级干细胞。该试验已获得今年早些时候的监管批准。ReNeuron是英国领先的干细胞企业，专注于开发针对重大未满足或未充分满足的医疗需求的干细胞疗法。Angel Biotechnology Holdings plc是一家生物制造公司，提供先进生物制剂的开发服务和GMP制造，支持全球的生物技术和制药公司。

Technology Networks

2009-06-09

缺血性卒中
MDRNA， Inc. 获得 FDA 对用于骨质疏松症的降钙素-鲑鱼仿制药鼻喷雾剂的全面批准

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MDRNA， Inc. 获得 FDA 对用于骨质疏松症的降钙素-鲑鱼仿制药鼻喷雾剂的全面批准

MDRNA公司宣布其仿制药calcitonin-salmon鼻喷剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，并由Par Pharmaceutical Companies, Inc.推出。该产品是Miacalcin(R)鼻喷剂的通用名，由Novartis Pharmaceuticals Corporation销售，2008年美国销售额约为1.12亿美元。MDRNA与Par于2009年3月31日达成协议，Par以现金支付和五年内销售利润分成的方式获得了该产品的ANDA和纽约州Hauppauge的cGMP认证生产设施。MDRNA总裁兼首席执行官J. Michael French表示，Par销售calcitonin-salmon的收入将为公司提供资金，以推进RNAi项目。

Biospace

2009-06-09

骨质疏松症 Anda Inc
GSK 与深圳海王集团成立新联盟，在中国开发和生产流感疫苗

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GSK 与深圳海王集团成立新联盟，在中国开发和生产流感疫苗

GSK与深圳南普诺斯生物技术有限公司达成协议，成立合资企业，专注于开发制造针对中国市场的新型流感疫苗。该合资企业将结合GSK的佐剂技术和疫苗开发专长与南普诺斯在中国疫苗市场的丰富经验，共同开发季节性、流感大流行前和大流行流感疫苗。预计疫苗将在未来几年内上市。GSK将持有合资企业40%的股份，南普诺斯持有60%股份，预计GSK将在两年内获得合资企业多数股权。交易预计在2009年第四季度完成，需获得当地监管机构批准。

Fierce Biotech

2009-06-09

GSK PLC 流感疫苗
SIGA 资助广谱抗病毒药物工作的提案被国防部授予奖项

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SIGA 资助广谱抗病毒药物工作的提案被国防部授予奖项

SIGA Technologies公司宣布，其针对生物战病原体的药物研发项目获得美国国防部下属的国防威胁降低局（DTRA）的资助。项目名为“针对CDC分类A和B威胁剂的疗法对策”，旨在开发针对多种病毒的抗病毒药物。SIGA的提案包括其研发的广谱抗病毒药物ST-669，该药物在体外实验中显示出对多种病毒家族的抗病毒活性。DTRA预计将在谈判开始后90-120天内签署合同并开始资助。SIGA的CEO和首席科学官对获得资助表示欢迎，并希望ST-669能够帮助治疗或预防埃博拉、汉坦病毒、拉撒热等疾病。

GlobeNewswire

2009-06-09

Defense Threat Reduc SIGA Technologies In
Senetek PLC 获得捷克共和国实验植物研究所的六年延长权利

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Senetek PLC 获得捷克共和国实验植物研究所的六年延长权利

Senetek PLC宣布与捷克共和国实验植物园签订为期六年的协议延期，获得全球范围内任何由该研究所开发、许可或获得的细胞分裂素的独家许可权，并有权与研究所共同开发Senetek未选择许可的细胞分裂素。此外，双方还将共同研发“超细胞分裂素+”等新化合物，并加强在预筛选、分析方法开发、稳定性测试、大规模合成和分子作用机制等领域的研究。Senetek的主席兼首席执行官Frank J. Massino表示，公司对与实验植物园的独家协议延期感到非常高兴，期待未来六年获得研究所的新技术和先进技术。实验植物园执行董事会成员Prof. Ing. Miroslav Strnad也表示，期待未来六年与Senetek的合作，共同开发先进技术。

Biospace

2009-06-08

Senetek PLC Ustav Experimentalni
Alder Biopharmaceuticals 宣布扩大与先灵葆雅的合作

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Alder Biopharmaceuticals 宣布扩大与先灵葆雅的合作

Alder Biopharmaceuticals与Schering-Plough Corporation扩展合作，利用其创新的高通量抗体选择系统和酵母生产系统，成功识别多个高质量治疗性单克隆抗体候选药物，包括针对中枢神经系统疾病的潜在应用。Alder将获得预付款、项目人员承诺资金、与治疗候选药物进展相关的里程碑付款以及未来产品版税。这一合作进一步验证了Alder在快速识别和制造治疗性单克隆抗体方面的领先能力，有助于加快生物制药公司开发新型抗体疗法，并提高其进入临床和患者手中的速度。

Fierce Biotech

2009-06-08

中枢神经系统疾病
Anika Therapeutics 宣布与面部美容提供商 Coapt Systems 达成美国分销协议，获得 Aesthetic Dermatology 特许经营权

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Anika Therapeutics 宣布与面部美容提供商 Coapt Systems 达成美国分销协议，获得 Aesthetic Dermatology 特许经营权

Anika Therapeutics与Coapt Systems达成独家美国分销协议，将Coapt Systems的美容皮肤科产品线引入美国市场。Coapt Systems的生物可吸收植入物与Anika的HA注射填充剂互补，用于面部美容和年轻化手术。根据协议，Coapt Systems将独家分销Anika的美容皮肤科产品五年，并有两个可续约的条款。Anika总裁兼首席执行官Charles H. Sherwood表示，Coapt Systems是Anika理想的美国分销伙伴，因为它拥有经验丰富的销售团队和高度互补的产品线。Anika的产品将为Coapt Systems的45多名销售专业人士提供皮肤填充剂，以补充其生物可吸收面部植入物系列。此外，该产品已在欧盟和加拿大获得批准，Anika正在寻求国际地理区域的合作伙伴。

Businesswire

2009-06-08

Anika Therapeutics I Coapt Systems Inc
与德国制造商 medac 成立合资企业，在欧洲开展药物开发

交易并购

与德国制造商 medac 成立合资企业，在欧洲开展药物开发

SBI ALApromo与德国medac公司达成协议，共同在欧洲开发药物，成立合资公司ALApharma GmbH，旨在加速药物研发。SBI ALApromo是SBI集团与日本Cosmo Oil公司合资成立，专注于使用ALA研发和销售化妆品、健康食品和药品。medac是一家德国药企，专注于ALA药物研发，已获得EMA批准销售用于脑肿瘤手术的诊断剂Gliolan。合资公司于2009年成立，位于德国Wedel，注册资本25,000欧元，双方各占50%股份。SBI ALApromo致力于通过商业化ALA，为全球人民的健康生活做出贡献。

2009-06-05

脑肿瘤
Elite 宣布根据战略联盟协议进行初步交割

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Elite 宣布根据战略联盟协议进行初步交割

Elite Pharmaceuticals与Epic Pharma和Epic Investments签订战略联盟协议，Epic开始在Elite设施开发8种其仿制药产品，并共享资源和技术以促进Elite的疼痛产品ELI-154和ELI-216的研发。Elite发行并出售了1000股E级可转换优先股，总价100万美元，并授予Epic购买2000万股普通股的认股权证。Elite表示，与Epic的合作将带来额外经验和知识，有助于降低成本，加快产品开发，并可能使Elite更快盈利。Elite专注于开发口服持续和控释产品，其领先产品ELI-216和ELI-154为治疗慢性疼痛的阿片类药物，目前处于后期开发阶段。

GlobeNewswire

2009-06-05

疼痛 Epic Pharma LLC
诺华宣布与 Wellcome Trust 合作开展伤寒疫苗研究计划

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诺华宣布与 Wellcome Trust 合作开展伤寒疫苗研究计划

诺华疫苗全球健康研究所（NVGH）获得来自威康信托的515万欧元资助，用于开发针对伤寒的双价疫苗，该疫苗旨在预防由S. Typhi和S. Paratyphi A引起的疾病，这两种疾病每年影响全球超过2100万人。目前，针对S. Typhi的疫苗无法保护婴儿和幼儿，而针对S. Paratyphi A的疫苗则完全不存在。NVGH计划在2010年底前完成产品临床试验的准备。威康信托将提供专家建议、项目支持和战略监督。NVGH是一个非营利性研究机构，专注于开发发展中国家疾病的疫苗，与大学、研究机构和公共及私营组织合作，以推动疫苗开发。威康信托是英国最大的慈善机构，支持创新生物医学研究，每年在英国和国际上投入约6亿英镑。

GlobeNewswire

2009-06-04

Novartis AG Wellcome Trust 伤寒
AVI BioPharma 与 Charley's Fund Inc. 签署了针对杜氏肌营养不良症的额外药物开发合同

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AVI BioPharma 与 Charley's Fund Inc. 签署了针对杜氏肌营养不良症的额外药物开发合同

AVI BioPharma与慈善机构Charley's Fund Inc.签署了修订后的研究合作协议，增加3000万美元的研究资金，使总支持资金达到5000万美元，用于AVI-5038药物候选人的开发直至IND阶段。该药物基于专有的PPMO化学，有望跳过Duchenne肌肉萎缩症（DMD）患者中的外显子50。Charley's Fund Inc.对AVI-5038的进一步开发表示支持，并希望帮助更多DMD儿童得到治疗。AVI-5038是基于新型PPMO化学，有望提高外显子跳跃药物的生物利用度和效力。AVI已开始对基于其专有PPMO化学的先导分子进行临床前开发，该分子有望跳过DMD患者中特定类型的突变。DMD是一种影响全球儿童的常见致命遗传疾病，目前尚无治愈方法。Charley's Fund Inc.是一个非营利基金会，致力于为DMD提供治疗药物。AVI BioPharma专注于基于RNA的药物发现和开发，其RNA疗法可用于治疗多种疾病和遗传疾病。

2009-06-04

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
OctoPlus 赢得两种化合物的新药物递送评估合同

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OctoPlus 赢得两种化合物的新药物递送评估合同

荷兰莱顿，2009年6月4日——OctoPlus N.V.（欧交所：OCTO）今日宣布，与一家欧洲生物技术公司签订了针对两种药物的新药递送技术评估合同。这是OctoPlus第八个合作客户，公司专注于为合作伙伴开发控制释放制剂。去年10月，OctoPlus宣布战略转型，致力于开发现有或新药的控制释放版本，并提供一般制剂开发和临床材料制造服务。根据今日宣布的合同，OctoPlus将对两种结合客户活性成分与公司专有药递送技术的控制释放制剂进行可行性评估。若评估成功，合同可能进一步发展为完整的过程开发、生产和许可协议。OctoPlus是一家以产品为导向的生物制药公司，致力于创造基于专有药递送技术的改进型药品，旨在减少副作用，提高患者便利性和疗效/安全性平衡。公司专注于为客户开发已知蛋白治疗药物、其他药物和疫苗的长期作用、控制释放版本。目前，OctoPlus是欧洲领先的先进药物制剂和临床规模制造服务提供商，专注于难以制备的活性药物成分。

MarketScreener

2009-06-04

Dr Reddy’s Research
Novavax 和 NIH 同意评估针对新型甲型流感（H1N1）病毒的病毒样颗粒（VLP）候选疫苗

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Novavax 和 NIH 同意评估针对新型甲型流感（H1N1）病毒的病毒样颗粒（VLP）候选疫苗

Novavax公司与美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所微生物与传染病分部达成合作协议，共同评估针对新型流感A（H1N1）病毒的病毒样颗粒（VLP）疫苗。Novavax已生产出针对由疾病控制与预防中心推荐的H1N1病毒株的VLP疫苗，并已将第一批VLPs送至CDC和DMID进行动物模型研究。Novavax利用其专有的重组细胞培养技术，在短短几周内生产出针对这一流感株的VLPs。公司承诺投入必要资源以快速构建和制造VLP疫苗，以应对这一新兴的公共卫生威胁。Novavax已完成基因工程和制造主种子库存，以在Rockville的制造设施中按照cGMP条件生产更大数量的研究性H1N1 VLP疫苗。

Fierce Biotech

2009-06-04

Novavax Inc
PeriCor Therapeutics 在尼斯举行的欧洲心力衰竭大会上报告了 GP531 的积极临床前结果

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PeriCor Therapeutics 在尼斯举行的欧洲心力衰竭大会上报告了 GP531 的积极临床前结果

PeriCor Therapeutics公司宣布，其新型心脏保护剂GP531在狗的慢性心力衰竭模型中显示出积极的前期临床试验结果。该研究由Hani N. Sabbah博士在法国尼斯的欧洲心力衰竭大会上报告，由底特律亨利福特健康系统的心血管医学部门进行。GP531是一种正在开发的药物，通过调节腺苷水平，显著改善了狗的左心室收缩功能，提高了射血分数，并降低了左心室舒张末压、舒张末容积和收缩末容积，而不会增加心率或降低血压。GP531是腺苷调节剂（ARAs）的第二代成员，这类药物在缺血/再灌注损伤的动物模型中显示出显著的抗心脏保护作用。PeriCor Therapeutics计划在下半年开始GP531的II期临床试验。

Biospace

2009-06-03

充血性心脏衰竭