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Celera 向 Bayer Schering Pharma 授予癌症相关靶点的许可

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Celera 向 Bayer Schering Pharma 授予癌症相关靶点的许可

Celera公司与Bayer Schering Pharma达成独家许可协议，授予Bayer Schering Pharma五个与癌症相关的治疗靶点和体内诊断成像的访问权。这些靶点通过Celera的蛋白质组学发现平台识别，在多种肿瘤细胞表面过度表达。根据协议，Bayer Schering Pharma将支付Celera一次性费用以获得对五个靶点的独家访问权，并在达到特定开发和商业化里程碑时支付额外款项。Celera保留体外诊断权，并有权开发相关配套的体外诊断产品。该协议结合了Celera新颖的蛋白质组学靶点发现平台和Bayer Schering Pharma在研发方面的专长，旨在推进癌症相关靶点的研发。

Finanzen.at

2009-06-29

恶性肿瘤肿瘤
欧洲药品管理局首次推荐批准高级治疗药物产品

研发注册政策

欧洲药品管理局首次推荐批准高级治疗药物产品

欧洲药品管理局（EMA）根据其高级治疗产品委员会（CAT）和药品人类使用委员会（CHMP）的积极意见，首次推荐批准了一种高级治疗药物产品。该产品名为ChondroCelect，由TiGenix NV开发，是一种基于细胞的药物，用于修复膝盖股骨髁（大腿骨末端）的软骨缺陷。ChondroCelect由从患者健康软骨区域取出的软骨细胞组成，在体外培养后，在手术中重新植入。这是首个受益于新的高级治疗药物产品法律和监管框架（欧盟法规（EC）第1394/2007号）的产品。该框架旨在确保高级药物在欧盟内部的自由流通，促进其进入欧盟市场，同时保证对患者提供最高水平的健康保护。CAT，一个汇集了基因治疗、体细胞治疗和组织工程领域最佳专家的多学科委员会，评估了支持ChondroCelect市场授权申请的科学数据。根据高级治疗药物产品法规规定的程序，CAT准备了一份草案意见，并将其提交给CHMP。基于这份意见，CHMP于2009年6月25日采纳了其推荐，批准ChondroCelect获得市场授权。作为申请的一部分，CAT和CHMP要求公司提交一个风险管理计划，包括一系列措施，包括进一步的研究，以确保一旦该药物上市，其有效性和安全

EMA

2009-06-26
Santhera 与哥伦比亚大学达成协议，研究 Catena 在 MELAS 中的其他潜力

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Santhera 与哥伦比亚大学达成协议，研究 Catena 在 MELAS 中的其他潜力

瑞士罕见病药物公司Santhera与哥伦比亚大学合作开展Catena药物在MELAS（线粒体脑病、乳酸酸中毒和卒中样发作）治疗中的II期临床试验。MELAS是一种罕见但破坏性的多系统疾病，目前尚无批准的治疗方法。该研究旨在评估Catena的安全性及疗效，主要终点为通过磁共振波谱（MRS）评估的脑乳酸浓度变化。研究将在哥伦比亚大学进行，Santhera将提供研究药物并支持数据管理。Catena是一种小分子药物，可增强线粒体功能，对MELAS患者可能具有保护作用。

GlobeNewswire

2009-06-26

乳酸酸中毒
欧洲药品管理局建议撤回含右丙氧芬药品的市场许可

研发注册政策

欧洲药品管理局建议撤回含右丙氧芬药品的市场许可

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）完成对含右丙氧芬药品安全性和有效性的审查，认为其风险，尤其是潜在致命过量的风险，大于其益处。因此，委员会建议在整个欧盟范围内撤回这些药品的市场许可。撤回将逐步进行，以便有足够的时间安全地将患者转移到适当的替代疗法。右丙氧芬是一种用于治疗急性疼痛和慢性疼痛的止痛药，已作为处方药使用约40年，单独或与对乙酰氨基酚等药物联合使用，以片剂、胶囊、栓剂和注射剂的形式提供。多年来，人们一直对含右丙氧芬药品的故意和意外致命过量表示担忧，一些成员国已对其领土上授权的这些药品进行了独立的安全性审查。这些审查导致了不同的结论，一些成员国已从其市场上撤回含右丙氧芬的药品，而其他国家则保持其市场。为了在整个欧盟提供统一水平的公共卫生保护，欧洲委员会于2007年11月要求欧洲药品管理局对含右丙氧芬和对乙酰氨基酚的联合药品的益处和风险进行全面评估。这项评估旨在确定是否应维持这些药品的市场许可、变更、暂停或撤回。后来，该程序扩展到仅含右丙氧芬作为活性成分的药品。现有数据并未提供证据表明含右丙氧芬的药品比其他替代止痛药更有效。然而，来自法医中心和几个成员国国家死亡统计的数据显示，与过量相关的死亡人数众

EMA

2009-06-25
Ligand 向 ParinGenix 授权脱硫肝素技术专利

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Ligand 向 ParinGenix 授权脱硫肝素技术专利

Ligand Pharmaceuticals与ParinGenix Inc.签署独家许可协议，授权ParinGenix独家使用三项美国专利，涉及特定去硫酸肝素化合物。Ligand将获得预付款和基于ParinGenix在美国净销售额的版税。ParinGenix的领先化合物PGX-100是一种用于治疗急性COPD加重的2-O，3-O去硫酸肝素静脉制剂，目前处于IIb期临床试验阶段。Ligand表示，该合作将实现1995年与Glycomed合并获得的知识产权的货币化，并增加一个有潜力的版税收入。ParinGenix首席执行官Stephen G. Marcus表示，获得这三项专利的独家许可，增强了其知识产权组合，并强调了2-O，3-O去硫酸肝素在抗炎和其他生物活性方面的优势。Ligand专注于发现和开发治疗肌肉萎缩、激素相关疾病、骨质疏松症、炎症性疾病、贫血、哮喘、类风湿性关节炎和银屑病等患者未满足医疗需求的新药。ParinGenix正在开发PGX-100，用于治疗COPD加重和其他炎症性肺疾病。

Ligand Pharmaceuticals Incorporated

2009-06-25

贫血银屑病哮喘骨质疏松症自身炎症性疾病
Flamel Technologies 宣布达成两项新的可行性协议

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Flamel Technologies 宣布达成两项新的可行性协议

法国里昂，Flamel Technologies S.A.（纳斯达克：FLML）宣布与两家公司达成两项新可行性协议，以应用其Medusa平台。一项计划旨在实现一种已上市激素的缓释；另一项是治疗肽的Medusa配方。公司目前正与十五家合作伙伴进行十九项可行性项目。这些产品是本周早些时候宣布的新产品合作之外的项目。Flamel Technologies首席执行官Stephen H. Willard表示，这两项新协议将继续多元化公司收入基础，并为未来几年带来更多增长潜力。公司执行多元化战略的成功证明了其药物递送技术的强大，该技术除了控制释放外，还具有显著提高溶解度、减少副作用以及能够递送其他方法无法递送的药物等优势。公司的财务模型非常高效，旨在随着这些项目的进展为股东创造显著价值。Flamel Technologies S.A.是一家生物制药公司，主要致力于开发两种独特的基于聚合物的递送技术，用于医疗应用。Micropump是一种用于口服小分子药物的缓释和口感遮蔽技术。Flamel的Medusa技术旨在递送治疗蛋白、肽和其他分子的缓释配方。

Biospace

2009-06-25

Flamel Technologies
凯斯西储大学从第三前沿委员会获得500万美元，用于干细胞与再生医学中心

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凯斯西储大学从第三前沿委员会获得500万美元，用于干细胞与再生医学中心

克利夫兰，6月25日——干细胞与再生医学中心（CSCRM），由凯斯西储大学（CWRU）、克利夫兰诊所（CC）、大学医院（UH）和Athersys公司组成，从俄亥俄州第三前沿委员会获得500万美元资金，用于研究商业化项目。这笔资金将支持包括两个商业化、四个新兴和三个试点项目在内的创新干细胞技术。项目资金将与各项目匹配，形成1000万美元的资助，以促进俄亥俄州干细胞和再生医学的发展。CSCRM主任Stan Gerson表示，这笔资金将支持中心将新技术从学术实验室推向商业化。CSCRM致力于将干细胞研究从实验室转移到临床试验，以治疗患者。该中心的研究成果已为俄亥俄州带来1.7亿美元的新商业发展和投资。俄亥俄州生物企业总裁Baiju R. Shah表示，这笔资助有助于俄亥俄州在细胞疗法开发和临床应用方面成为领导者。CSCRM的研究重点包括白血病、骨髓瘤和心血管疾病的治疗。该中心将实施多个商业、新兴和试点项目，以推动干细胞技术的临床应用和商业化。

Biospace

2009-06-25

心血管疾病骨髓瘤白血病
Santhera 和 NIH 合作评估 Catena 在原发性进行性多发性硬化症中的疗效

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Santhera 和 NIH 合作评估 Catena 在原发性进行性多发性硬化症中的疗效

瑞士罕见病药物公司Santhera与美国国立卫生研究院（NIH）合作，共同开展针对PPMS（原发性进行性多发性硬化症）的Catena药物研究。该研究为一项为期三年的临床试验，包括一年的观察期和两年的干预期。研究旨在评估Catena药物的安全性和有效性，并与安慰剂进行对比。研究将收集患者的生物标志物、神经影像学和临床数据，以评估疾病进展。该研究采用适应性试验设计，旨在减少MS临床研究所需的受试者数量。Santhera将提供研究药物，而NIH将负责临床试验。研究的主要目的是探索Catena作为PPMS治疗新疗法的潜力。

GlobeNewswire

2009-06-24

National Institutes Santhera Pharmaceuti
OncoGenex Pharmaceuticals 完成对 3 期特殊方案评估的修订，以确认接受 OGX-011 联合一线多西他赛治疗转移性前列腺癌的患者的生存获益

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OncoGenex Pharmaceuticals 完成对 3 期特殊方案评估的修订，以确认接受 OGX-011 联合一线多西他赛治疗转移性前列腺癌的患者的生存获益

OncoGenex Pharmaceuticals与FDA达成协议，对OGX-011 Phase 3临床试验设计进行修改，以评估一线化疗患者的生存率。该试验旨在评估OGX-011在治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）方面的疗效。该研究将是一个随机、对照、国际性研究，涉及800名需要一线化疗的转移性CRPC患者。OGX-011是一种旨在抑制与治疗抵抗性相关的蛋白质clusterin的药物，已完成前列腺、肺和乳腺癌的Phase 2临床试验。

2009-06-24

前列腺转移性癌去势抵抗性前列腺癌
HanAll Pharmaceutical Co Ltd 获得 Nautilus Biotech 蛋白质工程技术的全球权利，用于开发新型口服和注射治疗性蛋白质

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HanAll Pharmaceutical Co Ltd 获得 Nautilus Biotech 蛋白质工程技术的全球权利，用于开发新型口服和注射治疗性蛋白质

韩国汉城，2009年6月24日：韩国汉安制药公司宣布，该公司获得Nautilus Biotech高速高通量蛋白质工程技术和产品的全球独家专利、数据和文件所有权。这一成就使汉安制药在专有和新型蛋白质治疗药物开发领域成为领导者。Nautilus开发了世界级的高速高通量蛋白质工程平台，法国法院于2009年2月将所有权利授予汉安制药，最终合同于6月10日签署。汉安制药的专利组合包括50项专利，涉及突变蛋白的组成，这些突变蛋白通过单点突变对人类胃和血浆蛋白酶产生抗性。全球蛋白质治疗市场预计将从2006年的570亿美元增长到2013年的近800亿美元，其中98%的蛋白质治疗药物通过注射给药。由于原生蛋白质治疗药物在胃酸消化、小肠酶解、大分子通过粘膜膜的渗透性和首次通过肝脏代谢中的降解，口服生物利用度仅为0.1%。汉安制药通过创建对蛋白酶降解的抵抗力，显著提高了蛋白质的口服生物利用度，并改善了注射给药的整体药代动力学特性。汉安制药的蛋白质治疗药物管线包括干扰素-α、人体生长激素、干扰素-β、EPO、TPO和抗TNF-α蛋白。汉安制药的领先分子Hanferon（皮下干扰素-α）已完成FDA赞助的I期临床试验，第二领先分子人体

Biospace

2009-06-24

TPO
GSK 和 Chroma Therapeutics 结成联盟开发新型巨噬细胞靶向药物

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GSK 和 Chroma Therapeutics 结成联盟开发新型巨噬细胞靶向药物

GSK与Chroma Therapeutics宣布合作开发针对巨噬细胞的化合物，利用Chroma的专有酯酶敏感基序（ESM）技术，通过添加氨基酸酯来靶向特定细胞治疗炎症性疾病。Chroma将进行四个发现和开发项目，包括针对类风湿性关节炎等炎症性疾病的巨噬细胞靶向HDAC抑制剂项目。Chroma将获得前期现金支付，并有望从合作中获得的化合物获得里程碑、选择费和分级版税，总额可能超过10亿美元。Chroma将负责研究开发活动，而GSK有权获得产品候选人的独家、全球许可，并承担开发商业化责任。Chroma的ESM技术通过在药物上附加特定化学基序，增强药物在细胞内的递送，该技术具有在治疗炎症性疾病中的潜力。Chroma Therapeutics是一家专注于肿瘤学和炎症性疾病领域的药物发现和开发公司，而GSK是全球领先的基于研究的制药和医疗保健公司。

WebWire

2009-06-24

GSK PLC 自身炎症性疾病 HDAC
Addex 合作伙伴开始 mGluR 阳性变构调节剂的首次临床试验

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Addex 合作伙伴开始 mGluR 阳性变构调节剂的首次临床试验

瑞士阿尔托斯特里克调节公司Addex Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc.（OMP）已开始进行ADX71149的I期临床试验，该产品是一种针对代谢型谷氨酸受体2（mGluR2）的正向别构调节剂（PAM），具有治疗精神分裂症、焦虑、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的潜力。这是第一个进入临床试验的任何mGluR亚型的PAM。通过靶向mGluR2使用PAM是一种新颖的方法，可能比传统药物方法具有优势。Addex因此获得了OMP的100万欧元付款，并有权获得额外的开发里程碑和版税。别构调节剂是一种新型药物，通过与其受体不同的位点相互作用来发挥其作用，而不是传统“正构”药物和身体自然激活剂（即内源性配体）的位点。Addex相信它能够找到比其他人使用正构药物发现更成功的特定药物样别构调节剂。

2009-06-24

中枢神经系统疾病焦虑精神分裂症
MediGene 与 Juste 达成协议，将 Veregen 在西班牙和葡萄牙进行商业化

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MediGene 与 Juste 达成协议，将 Veregen 在西班牙和葡萄牙进行商业化

MediGene与西班牙家族企业Juste达成营销合作，获得Veregen（原名Polyphenon E）在西班牙和葡萄牙的营销权。MediGene将获得总计至多255万欧元的里程碑付款和未来销售的版税。Veregen是一种治疗生殖器疣的药物，含有从绿茶叶中提取的儿茶素浓缩物。MediGene已获得该药物的美国FDA批准，并正在德国、奥地利和西班牙进行集中程序，预计不久将完成。MediGene计划向更多欧洲国家申请批准，并寻求在欧洲及以外地区达成更多营销协议。

WebWire

2009-06-23

湿疣 MediGene AG
HHS 宣布签订流感疫苗新方法的高级开发合同

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HHS 宣布签订流感疫苗新方法的高级开发合同

美国卫生与公众服务部（HHS）部长凯瑟琳·塞贝利乌斯宣布，该部门将资助蛋白质科学公司（Protein Sciences Corporation, Inc.）开发新型流感疫苗技术，合同金额为3500万美元，可能延长至五年，总成本约1.47亿美元。该技术称为重组流感疫苗，通过从流感病毒中提取基因并将其置于不影响人类的昆虫病毒中，以快速繁殖并成为疫苗的基本成分。此举旨在加快疫苗研发和大规模生产，以应对季节性流感和大流行性流感的需求。合同由HHS下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）管理，支持公司进行高级开发活动，以获得食品药品监督管理局（FDA）的批准。如果该技术获得批准，公司需在流感大流行爆发后12周内建立国内生产能力，并在六个月内生产至少5000万剂流感疫苗。

Biospace

2009-06-23

Protein Sciences Cor US Department of Hea
YM BIOSCIENCES 报告称 DAIICHI-SANKYO 在 NIMOTUZUMAB 的 II 期一线肺癌试验中招募了首批患者

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YM BIOSCIENCES 报告称 DAIICHI-SANKYO 在 NIMOTUZUMAB 的 II 期一线肺癌试验中招募了首批患者

YM BioSciences公司宣布，其许可方日本 Daiichi-Sankyo 公司已经开始招募一项II期临床试验，评估nimotuzumab与放疗/顺铂/长春瑞滨联合使用在一线治疗意图的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的效果。该试验将评估治疗完成率以及包括反应率、无进展生存期和12个月及18个月的总生存率在内的多个次要终点。此外，YM BioSciences还介绍了其与韩国Kuhnil Pharmaceutical Co.合作进行的I期临床试验，以及与Daiichi和Kuhnil合作进行的II期临床试验，这些试验均涉及nimotuzumab在NSCLC治疗中的应用。此外，公司还发布了关于其产品和业务策略的常见问题解答，并详细介绍了正在进行和已完成的研究。

PresseBox

2009-06-23

肺癌非小细胞肺癌尼妥珠单抗
Arrowhead 子公司 Calando Pharmaceuticals 与 Cerulean Pharma Inc. 签订许可协议

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Arrowhead 子公司 Calando Pharmaceuticals 与 Cerulean Pharma Inc. 签订许可协议

Arrowhead Research Corporation的子公司Calando Pharmaceuticals与Cerulean Pharma Inc.达成全球许可协议，涉及Calando的药物递送平台Cyclosert和相关抗癌药物IT-101。此协议旨在通过与其他优质公司合作，降低成本并保留潜在收益。Cerulean支付240万美元的预付款，并可能根据IT-101的临床试验进展和营销批准支付最高275万美元的开发里程碑付款。若IT-101获得批准，Calando还有权获得最高3000万美元的销售里程碑付款以及净销售额的版税。Cyclosert平台可生成大量新药，Calando将参与利用该平台开发的其他药物的相关潜在收益。对于Cerulean利用Cyclosert系统推向市场的每个新药候选，Calando将获得300万美元的开发里程碑付款。这些产品上市后，Calando可能还会获得最高1500万美元的销售里程碑付款以及净销售额的版税。Arrowhead首席执行官Christopher Anzalone表示，相信IT-101和Cyclosert平台具有巨大潜力，并期待与Cerulean的合作。Cerule

Finanzen.at

2009-06-23

Arrowhead Pharmaceuticals Inc
Cerulean Pharma Inc. 宣布与 Arrowhead Research Corporation 的子公司 Calando Pharmaceuticals， Inc. 达成许可协议

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Cerulean Pharma Inc. 宣布与 Arrowhead Research Corporation 的子公司 Calando Pharmaceuticals， Inc. 达成许可协议

Cerulean Pharma Inc.与Calando Pharmaceuticals Inc.达成全球独家许可协议，获得Calando的专利药物递送技术及其抗癌产品IT-101的全球独家开发与商业化权。Calando将获得前期付款、开发与销售里程碑以及销售提成。这项技术由加州理工学院化学工程科学家Mark Davis教授开发，能够形成自组装纳米颗粒，有助于药物产品开发。Cerulean的CEO Oliver Fetzer表示，他们期待将这项技术应用于多种产品机会，并进一步推进IT-101的临床试验。Arrowhead Research Corporation的CEO Christopher Anzalone对IT-101和药物递送平台充满信心，相信Cerulean能够进一步发展这些资产。Cerulean Pharma Inc.是一家专注于纳米技术药物开发的生物制药公司，拥有世界级的团队和投资者支持。

Biospace

2009-06-23

Calando Pharmaceutic Dare Bioscience Inc
Trubion Pharmaceuticals 宣布延长与惠氏合作的研究期

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Trubion Pharmaceuticals 宣布延长与惠氏合作的研究期

Trubion Pharmaceuticals宣布，Wyeth Pharmaceuticals已行使合作协议中的期权，将研究期限延长一年至2010年12月22日，并承诺提供约330万美元的研究资金。Trubion与Wyeth的合作始于2005年，旨在开发和商业化TRU-015及其他CD20靶向治疗药物。该协议还包括开发针对CD20以外其他目标的某些产品候选人的全球商业化。Trubion致力于开发创新蛋白治疗产品，以治疗自身免疫、炎症性疾病和癌症，其产品管线包括CD20靶向SMIP治疗药物TRU-015和SBI-087，以及针对B细胞恶性肿瘤的CD37靶向疗法TRU-016。

Pharmaceutical Online

2009-06-22

恶性肿瘤 CD20 自身炎症性疾病 Wyeth LLC CD37
Flamel Technologies 宣布新的可行性项目;技术访问费

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Flamel Technologies 宣布新的可行性项目;技术访问费

法国里昂，Flamel Technologies公司宣布与一家全球领先的医疗保健提供商达成协议，以评估Medusa平台在治疗蛋白控制释放制剂中的应用。公司将获得总计2500万欧元的科技接入费用，以及该项目的全部开发成本。预计7月中旬将发布关于该协议的联合新闻稿。Flamel Technologies首席执行官Stephen H. Willard表示，公司很高兴与Medusa技术合作，为多个分子开发新伙伴。公司对技术获得认可并实现前期支付以及常规许可费、开发费、里程碑和版税感到满意。公司期待在未来一个月内宣布合作的更多细节。Flamel Technologies是一家生物制药公司，主要致力于开发两种独特的聚合物基递送技术用于医疗应用，包括用于口服小分子药物的微泵技术和用于治疗蛋白和肽的控制释放制剂的Medusa技术。

Biospace

2009-06-22

Flamel Technologies
Emisphere Technologies， Inc. 与雪城大学签订研究协议，测试口服给药系统

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Emisphere Technologies， Inc. 与雪城大学签订研究协议，测试口服给药系统

Emisphere Technologies与雪城大学达成研究合作协议，旨在结合Emisphere的专利Eligen口服药物递送技术与雪城大学化学助理教授Robert Doyle开发的全新口服药物递送系统，以测试该组合是否能提高食欲抑制激素的吸收。Emisphere总裁Michael V. Novinski表示，他们很高兴与雪城大学合作，并看好这一合作在创新和扩大Eligen技术在药物递送领域的应用前景。Doyle实验室的研究人员试图开发一种口服的PYY食欲抑制药物，PYY是一种在小肠细胞释放后产生“饱腹感”的激素。Eligen技术平台有望改善药物吸收，Doyle对利用其技术在研究中的机会表示兴奋。

Biospace

2009-06-22

Emisphere Technologi Syracuse University