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ImmunoGen， Inc. 通过基因泰克开始曲妥珠单抗-DM1 （T-DM1） III 期临床试验获得里程碑付款;报告的其他 T-DM1 进展

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ImmunoGen， Inc. 通过基因泰克开始曲妥珠单抗-DM1 （T-DM1） III 期临床试验获得里程碑付款;报告的其他 T-DM1 进展

ImmunoGen公司宣布了关于T-DM1的多个积极进展。T-DM1是一种由ImmunoGen的DM1细胞杀伤剂与Genentech的anti-HER2抗体trastuzumab结合而成的靶向抗癌药物，正在由Genentech（美国）和Roche（美国以外）进行开发。T-DM1作为二线治疗用于HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）的III期临床试验已经开始给药，并触发对ImmunoGen的650万美元里程碑付款。此外，评估T-DM1作为三线治疗用于HER2阳性MBC的II期临床试验正在按计划进行，预计2009年第一季度完成患者入组，2010年第一季度获得最终数据。Genentech还表示，如果该研究的数据令人信服，将与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论更早的审批途径。此外，Genentech正在考虑进行试验以评估T-DM1作为HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。

AbbVie News Center

2009-03-02

HER2 转移性乳腺癌 Genentech Inc Roche AG DMPK
NeuroSearch 重新获得 ACR16 的全球权利

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NeuroSearch 重新获得 ACR16 的全球权利

NeuroSearch宣布，公司已重新获得全球范围内ACR16的权益，这是一种处于III期开发的多巴胺稳定剂，作为治疗亨廷顿病的创新疗法。此前，NeuroSearch与Astellas Pharma Inc.（Astellas）签订的许可协议中，Astellas拥有除北美、欧盟、挪威和瑞士以外的全球ACR16的权益。许可协议最初由前Carlsson Research AB（现NeuroSearch）与前Fujisawa（现Astellas）签订。根据已终止的许可协议，Astellas一直在进行ACR16的I期研究，旨在将其作为治疗精神分裂症的新疗法。基于对这一适应症的商业和开发挑战的战略评估，Astellas现在决定停止ACR16在精神分裂症方面的开发，并将所有地域和商业化权益归还给NeuroSearch。Astellas的决定与NeuroSearch正在进行的ACR16临床项目或该药物在治疗亨廷顿病中的潜力无关。关于权益的归还，NeuroSearch已确保ACR16的制造和未来商业化的药物供应。与Astellas的许可协议终止不会影响ACR16未来的整体预算、开发项目的时间表、生产或预计盈利能力。Neuro

GlobeNewswire

2009-03-02

精神分裂症
Epistem 宣布与一家大型制药公司开展研发合作

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Epistem 宣布与一家大型制药公司开展研发合作

英国曼彻斯特，2009年3月2日——英国生物技术和研究服务公司Epistem Plc（伦敦证券交易所代码：EHP）宣布，他们已与诺华公司签订一项研发合作协议，旨在多个疾病领域识别新的药物靶点和治疗方法。该合作结合了Epistem在干细胞领域的专业知识和药物发现项目，以及诺华在疾病途径和生物信息学方面的见解。根据协议条款，诺华将支付Epistem400万美元的预付款，并提供为期两年的研究资金。诺华有权独家许可靶点以开发生物治疗产品，并为此支付许可费、里程碑付款和版税。对于从协议下许可的靶点开发出的每个产品，Epistem有资格获得高达4500万美元的里程碑付款。此外，如果产品被商业化，Epistem还有资格获得按全球销售额分级的版税。Epistem首席执行官Matthew Walls表示，这次合作将使他们能够与一家世界级的制药合作伙伴加速现有靶点的开发，并共同探索再生医学中的疾病机会。诺华新型疗法部门总经理Dr Jeffrey Moore表示，这次合作将利用各方的优势，做出新的发现，从而在多个疾病领域推动治疗未满足的医疗需求。Epistem是一家商业化的生物技术公司，专注于将其在上皮干细胞领域的专业知识应用于肿

Fierce Biotech

2009-03-02

皮肤病
多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）向 Aileron Therapeutics 和 Astex Therapeutics 提供 100 万美元资助，以推进多发性骨髓瘤的新疗法

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多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）向 Aileron Therapeutics 和 Astex Therapeutics 提供 100 万美元资助，以推进多发性骨髓瘤的新疗法

美国康涅狄格州诺沃克，2008年MMRF生物技术投资奖项目宣布向Aileron Therapeutics和Astex Therapeutics两家生物技术公司各授予50万美元的资助，以支持其针对多发性骨髓瘤的早期药物研发。这一资助项目旨在支持新型化合物和方法的早期开发，这些化合物和方法在治疗多发性骨髓瘤方面显示出潜力。MMRF表示，尽管生物技术领域的投资在2008年下降了15%，但他们依然承诺维持对生物技术投资奖的资助水平，以推动重要研究和早期药物开发的快速发展。Aileron Therapeutics的Stapled Peptide和Astex Therapeutics的CDK抑制剂是两个被资助的项目，旨在通过阻断多发性骨髓瘤细胞的无控制增殖来治疗该疾病。MMRF生物技术投资奖项目已取得显著成果，如Semafore公司开发的PI3K抑制剂SF1126正在MMRF的姐妹组织MMRC进行临床试验。

Biospace

2009-03-02

多发性骨髓瘤 PI3K Rein Therapeutics Inc
与 SPIMACO 签订 Uritos 片剂的许可和供应协议

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与 SPIMACO 签订 Uritos 片剂的许可和供应协议

KYORIN Co., Ltd. 宣布其全资子公司 KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. 与沙特阿拉伯的领先制药公司 SPIMACO 签署了一项许可和供应协议，授予 SPIMACO 在中东和北非地区十三个国家开发、注册、进口和销售 Uritos Tablets（通用名：Imidafenacin）的独家权利，这是一种用于治疗过度活跃膀胱（OAB）的药物。Uritos Tablets 是一种抗胆碱能药物，对 M3 和 M1 胆碱能受体亚型具有选择性拮抗作用，可改善与 OAB 相关的尿急、尿频和尿失禁。KYORIN Pharmaceutical 与 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 在日本分别以 Uritos Tablets 和 Staybla Tablets 的品牌销售该药物。通过此次与 SPIMACO 的合作，KYORIN Pharmaceutical 希望扩大其全球业务活动，并改善 OAB 患者的生活质量。SPIMACO 是一家成立于1986年的沙特本土制药公司，在泌尿科领域占据领先地位，并与多家跨国制药和生物技术公司建立了业务伙伴关系。KYORIN Phar

2009-02-27

膀胱活动过度 CHRM1 尿失禁
Competitive Technologies 首席执行官强调公司战略

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Competitive Technologies 首席执行官强调公司战略

Competitive Technologies, Inc.（CTT）宣布了其企业战略的多个要素，包括其疼痛管理医疗设备的美国食品药品监督管理局（FDA）授权和欧洲医疗设备CE认证，以及在全球多个国家签订的经销商合同。这些举措预计将为CTT带来超过2.5亿美元的销售收入，并有望超过合同最低销售额。CTT拥有在生命科学、电子和纳米技术领域商业化超过500项技术的成功记录，并计划继续这一战略。CTT的技术包括布朗大学教授开发的NTRU加密技术，其在韩国拥有10%的股权和分销权。CTT的疼痛管理医疗设备已获得FDA和欧盟的认证，并已与多家公司签订独家分销协议。CTT无债务，并与Fusion Capital Fund II, LLC签订了5000万美元的灵活股权融资协议，以提供财务灵活性。

GlobeNewswire

2009-02-27

Calmare Therapeutics
Endo 获得 Grunenthal 的新型疼痛疗法许可

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Endo 获得 Grunenthal 的新型疼痛疗法许可

Endo Pharmaceuticals与Grunenthal签订协议，获得在美国和加拿大开发及销售axomadol（一种用于治疗慢性疼痛的实验性药物）的独家权利。Endo将支付 upfront cash payment和与未来临床、监管和商业里程碑相关的额外款项给Grunenthal，Grunenthal将获得产品在美国和加拿大的成本加成价格和净销售额的版税。Endo将负责Endo地区的所有临床开发、产品注册、营销和销售活动，而Grunenthal将负责美国和加拿大以外的地区。双方将共同参与产品开发与商业化委员会。Endo认为axomadol具有潜在的有效性、安全性和时间安排优势，是吸引人的药物开发机会。Grunenthal认为Endo是成功开发与营销axomadol的绝佳合作伙伴。

MarketScreener

2009-02-27

疼痛 Endo Inc Endo Pharmaceuticals
Bioalliance Pharma 重新获得 Loramyc 在欧洲的权利

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Bioalliance Pharma 重新获得 Loramyc 在欧洲的权利

BioAlliance Pharma宣布终止与SpeBio的2007年许可协议，该协议涉及在欧洲除法国外的欧盟国家销售Loramyc，一种用于治疗免疫抑制患者口腔念珠菌病的口腔粘附片。由于SpeBio违反合同义务，BioAlliance Pharma在巴黎对其提起法律诉讼，以获得因Loramyc商业化销售延迟造成的损失补偿。BioAlliance Pharma对在欧洲直接以及通过专业肿瘤学合作伙伴在其它国家继续销售Loramyc充满信心，并相信该产品在欧洲市场的潜力。BioAlliance Pharma是一家专注于治疗癌症和艾滋病中机会性感染的专科制药公司，致力于开发和创新产品，特别是在机会性感染和化疗并发症领域。

Biospace

2009-02-27

恶性肿瘤艾滋病
ProteoTech 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助，用于开发用于对活体帕金森病大脑中的 α-突触核蛋白聚集进行成像的收费

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ProteoTech 获得 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会的资助，用于开发用于对活体帕金森病大脑中的 α-突触核蛋白聚集进行成像的收费

ProteoTech公司获得迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会资助，与Avid Radiopharmaceuticals公司合作，利用其小分子平台药物技术开发新的成像剂，以通过PET成像识别和确定活体人脑中α-突触核蛋白的积累程度。α-突触核蛋白是帕金森病大脑中Lewy小体中的一种主要蛋白，其在脑中的积累被认为与帕金森病患者观察到的运动功能障碍有关。该项目由ProteoTech董事长兼首席执行官Alan Snow博士和Avid Radiopharmaceuticals首席科学官Franz Hefti博士领导，旨在开发针对α-突触核蛋白的药物，以治疗帕金森病。ProteoTech目前正在进行第四年LEAPS奖项资助的项目，旨在开发针对帕金森病大脑中α-突触核蛋白的新小分子药物。

Biospace

2009-02-26

帕金森病 SNCA
卫材和帝国制药签署盐酸多奈哌齐透皮贴剂制剂协议

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卫材和帝国制药签署盐酸多奈哌齐透皮贴剂制剂协议

日本制药公司Eisai与日本制药企业Teikoku Seiyaku达成一项关于在日本地区开发与营销多奈哌齐透皮贴剂的期权协议，同时与在美国的子公司Teikoku Pharma USA达成全球除日本外的许可协议。Eisai将负责除日本外的全球开发和营销，而Teikoku USA将负责美国市场的开发，Eisai拥有日本市场的开发和营销期权。此外，Eisai还获得了从Teikoku USA和Teikoku Seiyaku处开发并商业化第二代产品的全球除日本外的独家许可协议期权。Eisai致力于通过增加多奈哌齐氢氯化物（Aricept）的新适应症和剂型来提升患者价值，并希望通过这些协议提供新的剂型选择，继续为应对阿尔茨海默病患者多样化的需求做出贡献，并改善他们的福祉。

卫材株式会社

2009-02-26

老年性痴呆 Eisai Ltd
卫材宣布终止与 Nitto Denko 关于 Aricept 透皮贴剂制剂的联合开发协议

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卫材宣布终止与 Nitto Denko 关于 Aricept 透皮贴剂制剂的联合开发协议

Eisai公司与Nitto Denko公司就阿尔茨海默病治疗药物Aricept的经皮贴剂配方达成终止合作协议。双方自2006年5月10日签署协议以来，共同研发Aricept的经皮贴剂配方，但经过对研发进展的重新评估和探讨未来发展方向，双方决定终止协议。Eisai公司将继续积极努力，通过增加Aricept的新适应症和配方来提升患者价值。

卫材株式会社

2009-02-26

老年性痴呆
Arzerra （ofatumumab） MAA 被 EMEA 接受

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Arzerra （ofatumumab） MAA 被 EMEA 接受

欧洲药品管理局确认了Genmab公司提交的针对治疗慢性淋巴细胞白血病药物Arzerra（ofatumumab）的市场授权申请（MAA）有效，并已开始审查程序。Arzerra是一种针对B细胞CD20分子的新型全人源单克隆抗体，针对的是CD20分子上的独特表位。如果获得批准，Arzerra将用于治疗对标准疗法无效或不适合的患者。Genmab与葛兰素史克合作开发Arzerra，若MAA获得批准，葛兰素史克将向Genmab支付约1000万美元的里程碑付款。Genmab致力于开发针对癌症的抗体疗法，以提高急需新治疗选择的患者的生活质量。

GlobeNewswire

2009-02-26

GSK PLC 慢性淋巴细胞白血病 CD20 Genmab A/S 奥法妥木单抗
Cyclogenix 与 Wyeth Pharmaceuticals 和昆士兰州的 IMBcom 达成研究合作

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Cyclogenix 与 Wyeth Pharmaceuticals 和昆士兰州的 IMBcom 达成研究合作

Cyclogenix Ltd与Wyeth Pharmaceuticals和IMBcom达成许可和研究协议，授予Wyeth独家使用Cyclogenix新型药物发现技术平台的权利，用于生成治疗性肽，并资助相关研究活动。Wyeth有权在研究合作期结束后，最多五年内，或在特定条件下提前，从Cyclogenix获得这些技术的全部权利和所有权。IMBcom授予Cyclogenix由IMB开发的 cyclotide 肽技术许可。昆士兰大学David Craik教授将加入Cyclogenix，共同开发基于cyclotide的药物候选者。Cyclogenix专注于开发从植物中提取的肽类化合物——cyclotides，其技术平台基于昆士兰大学开发的知识产权，提供了一种快速识别与分子靶标结合良好的肽的新方法。Cyclogenix CEO Dr. Duncan McGregor表示期待与Wyeth建立稳固的合作关系，并协助其治疗发现活动。Wyeth研究部总裁Mikael Dolsten博士强调，与Cyclogenix的合作体现了Wyeth致力于与创新者合作，探索包括基于肽的疗法在内的额外平台，以开发有助于改善患者生活的创新药物。双方

Businesswire

2009-02-26

Wyeth LLC
CPEX Pharmaceuticals 宣布完成 Serenity Pharmaceuticals 的泌尿外科药物 2 期试验

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CPEX Pharmaceuticals 宣布完成 Serenity Pharmaceuticals 的泌尿外科药物 2 期试验

CPEX Pharmaceuticals宣布其合作伙伴Serenity Pharmaceuticals已完成一项针对不明泌尿科药物的鼻内给药候选药物的Phase 2a临床试验，其中43名患者中有41名对治疗有积极反应。Serenity还与FDA完成了Phase 2结束会议。CPEX首席执行官John Sedor表示，Serenity在不到一年的时间里将此泌尿科药物候选品从IND申请阶段推进到Phase 2结束会议，这表明了其对快速临床开发的承诺，并使公司对未来药物候选品的潜力持乐观态度。此外，这些积极数据和Nasulin的持续进展进一步验证了CPEX渗透增强技术的巨大潜力。Serenity是一家位于宾夕法尼亚州的私营制药开发公司，而CPEX是一家专注于利用其验证的药物递送平台技术开发、许可和商业化制药产品的专业制药公司。

Biospace

2009-02-26

CPEX Pharmaceuticals Serenity Pharmaceuti
Access Pharmaceuticals 完成对 MacroChem Corp. 的收购

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Access Pharmaceuticals 完成对 MacroChem Corp. 的收购

Access Pharmaceuticals通过发行250万股普通股收购了MacroChem Corporation，获得其产品组合，包括两个临床阶段的抗癌产品4-thio Ara-C（Thiarabine）和sodium phenylbutyrate，以及多个后期临床药物候选产品，如Pexiganan、EcoNail等。此次收购丰富了Access的药物管线，并计划进一步推进临床研究。Access还拥有其他产品和技术，如ProLindac、MuGard、Cobalamin等，致力于为癌症患者提供治疗和支持。

Fierce Biotech

2009-02-26

恶性肿瘤
GTC Biotherapeutics 与 AgResearch 达成 Follow-On Biologic Founder 开发合作

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GTC Biotherapeutics 与 AgResearch 达成 Follow-On Biologic Founder 开发合作

GTC生物治疗公司与新西兰的AgResearch Limited达成合作协议，共同开发转基因创始动物以生产两种后续生物制品，即生物类似物单克隆抗体。这一举措标志着GTC在长期生物类似物战略中迈出了重要一步，有助于在欧洲等专利到期早于美国的相关专利的地区提前销售产品。AgResearch将利用新西兰政府提供的资金建立转基因创始生产线，并与GTC科学家合作。GTC董事长兼首席执行官Geoffrey F. Cox表示，他们很高兴利用新西兰的科研专长和动物饲养记录。AgResearch在转基因技术方面拥有丰富经验，新西兰在动物健康和动物饲养方面具有商业专长，是生产转基因动物的理想之地。GTC已成功生产出与原创新产品具有相似活性的转基因单克隆抗体，并开始研发生物类似物单克隆抗体。这些产品在欧洲有超过170亿美元的销售额。GTC正寻求合作伙伴以商业化其生物类似物单克隆抗体产品组合。

Biospace

2009-02-26

AgResearch Ltd rEVO Biologics Inc
Ceragenix 和 Pediapharm 签订 EpiCeram 的分销和供应协议

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Ceragenix 和 Pediapharm 签订 EpiCeram 的分销和供应协议

Ceragenix公司与Pediapharm公司达成独家分销和供应协议，将EpiCeram处方外用膏剂在加拿大市场注册、销售。EpiCeram用于治疗特应性皮炎和其他干燥皮肤状况。Pediapharm负责在加拿大地区分销和营销EpiCeram，同时Ceragenix负责产品的生产和供应。Pediapharm还需获得监管批准以在加拿大地区销售EpiCeram。双方均对合作表示满意，并期待产品今年内上市。EpiCeram利用Ceragenix的屏障修复技术，已获得FDA批准用于改善干燥皮肤状况，并缓解与特应性皮炎等皮肤病相关的灼热和瘙痒症状。

GlobeNewswire

2009-02-25

特应性皮炎
OLIGOMERIX 获得 NIH 资助，用于开发阿尔茨海默病的新型生物标志物

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OLIGOMERIX 获得 NIH 资助，用于开发阿尔茨海默病的新型生物标志物

OLIGOMERIX公司获得美国国立卫生研究院老龄研究所的SBIR Phase I项目资助，总额为32.3万美元，旨在开发阿尔茨海默病的新型生物标志物检测方法。项目将监测阿尔茨海默病患者脑脊液和血浆中的tau寡聚体与β-淀粉样蛋白或载脂蛋白E蛋白的复合物。该研究将与哥伦比亚大学医学中心的研究人员进行合作，以解决目前对阿尔茨海默病诊断和疾病进展监测的未满足需求。OLIGOMERIX计划基于蛋白质-蛋白质相互作用范式评估新型阿尔茨海默病生物标志物，以实现更具体的诊断和疾病监测，从而改善患者管理。公司总裁兼首席执行官詹姆斯·莫博士表示，任何在此项目下开发的疾病分期或确诊阿尔茨海默病的验证性检测都可能成为公司的潜在许可机会。

Fierce Biotech

2009-02-25

老年性痴呆
Cytokinetics 提供临床试验数据，为 Amgen 的 CK-1827452 相关选择提供信息

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Cytokinetics 提供临床试验数据，为 Amgen 的 CK-1827452 相关选择提供信息

Cytokinetics公司向Amgen公司提交了CK-1827452的临床试验数据，以供Amgen行使全球范围内（除日本外）独家许可权。CK-1827452是一种新型心脏肌球蛋白激活剂，用于治疗住院的心力衰竭患者和慢性心力衰竭的门诊患者。Cytokinetics与Amgen于2007年1月宣布合作，Amgen获得CK-1827452的全球独家许可权，但日本除外。如果Amgen在规定时间内行使许可权，需支付5000万美元的行使费。Cytokinetics表示，这些临床试验数据支持其启动CK-1827452的IIb期临床试验计划。Amgen如果不行使许可权，Cytokinetics可独立或与第三方开发CK-1827452。CK-1827452是一种新型化合物，直接刺激心脏肌球蛋白的活性，而不增加细胞内钙浓度，有望成为治疗心力衰竭的潜在药物。

Pipeline Review

2009-02-25

心力衰竭充血性心脏衰竭 Amgen Inc Cytokinetics Inc
Aton Pharma 收购美国 TIMOPTIC（R）

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Aton Pharma 收购美国 TIMOPTIC（R）

Aton Pharma公司宣布收购Merck & Co. Inc.的TIMOPTIC产品线在美国的市场营销权，TIMOPTIC是一种非选择性β-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗开角型青光眼或眼压增高的患者。TIMOPTIC在OCUDOSE(R)制剂中是唯一一种在美国上市的、无防腐剂的青光眼药物，符合Aton Pharma提供独特、医学上必需产品的策略。Aton Pharma还提供干眼药物LACRISERT(R)，这是一种无防腐剂的、每日一次的持续释放处方插片，用于治疗中到重度干眼，有助于保持眼睛湿润、稳定泪膜和润滑眼睛。Aton Pharma计划加强TIMOPTIC在OCUDOSE(R)的推广、样品分发和报销协助，同时提高患者和医疗提供者对该产品的认知。

Fierce Biotech

2009-02-25

开角型青光眼