摩熵视野

摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。

共 357386 篇内容

Alfacell 提供 ONCONASE（R） NDA 提交更新

医投速递

Alfacell 提供 ONCONASE（R） NDA 提交更新

Alfacell公司与美国食品药品监督管理局（FDA）召开了关于ONCONASE新药申请（NDA）的预NDA会议，讨论了公司提交治疗不可切除性恶性间皮瘤（UMM）患者的ONCONASE滚动NDA的最终组件。FDA建议公司在提交NDA前，针对接受过一次化疗方案失败的UMM患者进行额外临床试验。尽管初步统计分析显示ONCONASE在UMM患者中的疗效未达到主要终点，但在接受过一次化疗方案失败的UMM患者中，生存率有所提高。由于财务状况，公司无法进行额外临床试验，并将裁员以降低运营成本，维持至2009年12月。公司将继续探索战略选择和寻找额外资金。董事会同意从2009年1月1日起放弃现金薪酬。ONCONASE是一种基于Alfacell专有核糖核酸酶（RNase）技术的创新药物，已被证明在实验室和临床研究中能针对癌细胞，而不会伤害正常细胞。

Biospace

2009-01-27

Tamir Biotechnology
ThromboGenics 和 BioInvent 获得罗氏的新型抗癌抗体 TB-403（抗 PIGF）的技术转让成功费

医投速递

ThromboGenics 和 BioInvent 获得罗氏的新型抗癌抗体 TB-403（抗 PIGF）的技术转让成功费

ThromboGenics NV和BioInvent International AB宣布，从罗氏公司获得5000万欧元的技术转让成功费，这是基于双方2008年6月签署的关于新型抗癌抗体TB-403的战略联盟。这笔款项是由于技术及工艺开发成功转让给罗氏，并用于TB-403的临床开发。ThromboGenics和BioInvent在此次交易中分别获得60%和40%的收入。罗氏负责TB-403的所有开发成本，包括目前由ThromboGenics和BioInvent进行的Ib期临床试验。TB-403是一种针对PlGF的人源化单克隆抗体，可阻断实体瘤生长所需的血管生成。Patrik De Haes和Svein Mathisen分别表示，对这一重要事件的成功感到高兴，并期待TB-403的临床试验结果和罗氏的商业化进程。

Fierce Biotech

2009-01-26

实体瘤 PGF BioInvent International AB
RXi Pharmaceuticals 与马萨诸塞大学医学院之间的合作获得马萨诸塞州生命科学中心合作研究资助

医投速递

RXi Pharmaceuticals 与马萨诸塞大学医学院之间的合作获得马萨诸塞州生命科学中心合作研究资助

RXi Pharmaceuticals与马萨诸塞大学医学院的合作研究项目获得马萨诸塞生命科学中心的第一轮合作研究资金支持，用于开发口服RNA干扰（RNAi）疗法。该项目将利用RXi的rxRNA化合物和UMMS开发的口服递送技术，将rxRNA化合物封装在微米级颗粒中，以实现RNAi治疗药物的高效口服递送，并引导这些药物到达参与炎症疾病的特定细胞类型。该项目由UMMS的Michael Czech和Gary Ostroff博士领导，预计将获得250,000美元/年的资助，为期三年，总计150万美元。该合作项目旨在推动RNAi疗法在治疗人类炎症疾病方面的进展，并有望对医学实践产生重大影响。

Biospace

2009-01-26

Massachusetts Life S SELLAS Life Sciences University of Massac
Perrigo 公司被 Medimetriks Pharmaceuticals 指定为仿制药经销商

医投速递

Perrigo 公司被 Medimetriks Pharmaceuticals 指定为仿制药经销商

Medimetriks Pharmaceuticals与Perrigo Company签订独家分销协议，Perrigo成为其品牌产品非品牌版本的美国独家授权分销商。Medimetriks将获得Perrigo非品牌产品净销售额的百分比，以最大化其品牌投资并维持市场收入。Medimetriks成立于2008年5月，已推出针对皮肤科和足病市场的多个品牌产品，包括Pacnex、Sumaxin和Uramaxin。双方均表示此次合作对双方都有益处，Medimetriks将利用其品牌资产，而Perrigo则将借助Medimetriks的管理团队和市场经验。

Biospace

2009-01-26

Perrigo Company PLC
FluoroPharma 获得使用 FDG 对心血管斑块进行成像的美国专利

医投速递

FluoroPharma 获得使用 FDG 对心血管斑块进行成像的美国专利

FluoroPharma Inc.宣布获得美国专利局颁发的专利，该专利覆盖使用F18标记的2-氟代脱氧-D-葡萄糖（FDG）进行心血管斑块成像的方法。这项专利独家授权自麻省总医院，为FluoroPharma提供了额外的专利权，涵盖了动脉粥样硬化斑块炎症和破裂的成像。公司创始人兼首席科学顾问David Elmaleh博士表示，使用18F-FDG PET进行动脉粥样硬化的成像、跟踪斑块内的炎症以及监测药物治疗的反应具有前景，应成为未来诊断手段的一部分。麻省总医院核医学和分子成像分部主任Tom Brady博士指出，分子成像评估易损动脉粥样硬化病变的炎症状态对于识别未来可能发生心脏病发作或中风的患者至关重要。FluoroPharma总裁Kundakovic博士表示，这项新颁发的专利增强了FluoroPharma在动脉粥样硬化斑块成像领域的专利地位，公司的广泛技术平台继续为FluoroPharma提供开发有效的PET市场心血管成像剂的能力。

Biospace

2009-01-26

缺血性卒中
FORMA Therapeutics 与 Cubist Pharmaceuticals 合作发现和开发新型抗菌药物

医投速递

FORMA Therapeutics 与 Cubist Pharmaceuticals 合作发现和开发新型抗菌药物

FORMA Therapeutics与Cubist Pharmaceuticals达成合作，利用FORMA的化学平台发现新型抗菌化合物。合作期间，FORMA将获得预付款、股权投资、化合物交付付款和研发资金，总额高达1400万美元，并可能获得额外5400万美元的里程碑奖金及Cubist选择推进至开发和商业化的项目版税。此次合作旨在应对抗菌药物耐药性问题，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和革兰氏阴性菌感染。FORMA的发现平台具有多种特点，包括灵活的细胞筛选平台、结构引导药物发现（SGDD）方法以及结合多样性导向合成（DOS）的化学平台。FORMA致力于整合转化生物学和化学，以揭示基因组医学揭示的最佳靶点和通路，开发新一代突破性肿瘤学药物。

Biospace

2009-01-26

FORMA Therapeutics Inc
Selexys Pharmaceutical Corporation 和 Cytovance Biologics 签署协议，将对 Selexys Pharmaceutical Corporation 的产品 HPL1 单克隆抗体（mab）进行工艺开发和

医投速递

Selexys Pharmaceutical Corporation 和 Cytovance Biologics 签署协议，将对 Selexys Pharmaceutical Corporation 的产品 HPL1 单克隆抗体（mab）进行工艺开发和

Cytovance Biologics与Selexys Pharmaceutical Corporation签署了全面服务的过程开发和制造合作，旨在推进Selexys的克罗恩病领先药物候选人的临床开发。Selexys选择Cytovance作为其合同制造商，利用Cytovance在生物制药制造方面的丰富经验。项目将在Cytovance位于俄克拉荷马城的44,000平方英尺的设施中进行，该设施符合国际监管标准，并专为高效和成本效益的生产而设计。Cytovance专注于临床和商业生产抗体和重组蛋白产品，规模可达500升，采用分批和灌注工艺，以及100升的 disposable bioreactors。Selexys是一家专注于开发针对炎症和血栓性疾病抗体治疗疗法的生物制药公司，其“Selectin Inhibition”平台已产生针对克罗恩病和镰状细胞性贫血的两种人源化抗体药物候选物。Cytovance是一家专注于哺乳动物细胞培养生产治疗蛋白和抗体的生物制药合同制造公司，提供cGMP制造服务、过程开发、cGMP细胞库和从俄克拉荷马城设施的支持服务。

Pipeline Review

2009-01-26

镰状细胞性贫血 Mab
Altus Pharmaceuticals 重新调整产品开发重点并专注于长效生长激素候选药物 ALTU-238

医投速递

Altus Pharmaceuticals 重新调整产品开发重点并专注于长效生长激素候选药物 ALTU-238

Altus Pharmaceuticals宣布将产品开发重点转向其突破性长效重组人生长激素候选药物ALTU-238，作为每周一次的治疗方案，用于治疗成年人和儿童生长激素缺乏症。为节约资本资源，Altus将停止其Trizytek项目活动，并将相关知识产权和监管文件转让给Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics，Inc.。Altus将进行约75%的裁员，主要涉及Trizytek项目相关职能和某些行政职位。此次重组导致公司首席执行官Georges Gemayel博士、首席财务官Jonathan Lieber和业务发展副总裁John M. Sorvillo博士离职。Altus预计这些人员和管理决策将减少当前年度运营费用约65%，并将公司的现金储备延长至2009年底。Altus计划在2009年第一季度末完成大部分重组计划。

Fierce Biotech

2009-01-26

生长激素缺乏症
Burzynski 研究所与 Premier Research 合作管理新诊断的弥漫性内源性脑干胶质瘤儿童的 III 期临床研究

医投速递

Burzynski 研究所与 Premier Research 合作管理新诊断的弥漫性内源性脑干胶质瘤儿童的 III 期临床研究

Burzynski研究基金会与全球临床研究服务提供商Premier Research合作，启动并管理一项针对新诊断的弥漫性脑干胶质瘤患者的关键性III期临床试验，该试验将联合使用抗癌肽疗法（ANP）和放疗。Premier Research正在进行可行性评估，并已从多个学术中心获得兴趣和承诺，包括美国和欧洲的儿童脑瘤治疗专业机构。研究旨在比较接受抗癌肽疗法（包括Antineoplastons A10和AS2-1）加上放疗与仅接受放疗的新诊断弥漫性脑干胶质瘤（DBSG）儿童的总体生存率。Burzynski研究基金会最近与美国食品药品监督管理局（FDA）达成协议，使其能够继续进行III期研究。Premier Research在临床研究方面拥有丰富的经验，能够为BRI提供全面的支持。

Biospace

2009-01-26

Burzynski Research I Premier Research Gro
ReNeuron 将干细胞系授权给 BioFocus DPI 治疗亨廷顿舞蹈症

医投速递

ReNeuron 将干细胞系授权给 BioFocus DPI 治疗亨廷顿舞蹈症

ReNeuron Group plc与BioFocus DPI签署许可协议，将神经干细胞系提供给后者，用于验证亨廷顿病（HD）的药物靶点。该研究由BioFocus DPI代表美国非营利组织CHDI Foundation进行，旨在加速发现和开发治疗HD的药物。ReNeuron将获得许可费用。此次合作旨在推动HD药物研发，提高患者生活质量。

Biospace

2009-01-26

Huntington 病
欧洲药品管理局建议限制使用Fareston（托瑞米芬）

研发注册政策

欧洲药品管理局建议限制使用Fareston（托瑞米芬）

欧洲药品管理局（EMEA）建议，由于Fareston（托瑞米芬）可能导致QT间期延长，从而增加心脏问题风险，因此不应在存在QT间期延长或其他心脏问题风险的患者中使用。Fareston自1996年以来在欧洲联盟（EU）获得批准，用于治疗绝经后女性激素依赖性转移性乳腺癌。EMEA的药品委员会（CHMP）在2009年1月19日至22日的会议上完成了对现有数据的审查，结论是Fareston的益处大于风险，但其使用应受到限制。CHMP建议，Fareston不应在以下患者中使用：存在QT间期延长、电解质紊乱（尤其是低血钾）、临床相关的心率过缓、临床相关的心力衰竭（左心室射血分数降低）以及有症状性心律失常病史的患者。此外，CHMP还建议Fareston不应与其他可能导致QT间期延长的药物同时使用。医生应根据更新的产品信息开具Fareston。正在服用Fareston的患者如有任何疑问或担忧，应咨询医生或药剂师。EMEA的建议已发送至欧洲委员会，以采取具有法律约束力的决定。

EMA

2009-01-23
优时银行将剥离选定的较小市场，以进一步专注于其关键战略领域

医投速递

优时银行将剥离选定的较小市场，以进一步专注于其关键战略领域

GSK将收购UCB在远东、中东、拉丁美洲和非洲选定市场的商业运营和产品分销权，交易金额为5.15亿欧元。UCB将根据SHAPE计划专注于中枢神经系统(CNS)和免疫学核心领域，并加强在美国、欧洲、日本、主要新兴和国际市场的影响力。此次交易不包括巴西、俄罗斯、印度、中国、韩国或墨西哥等被视为战略新兴市场的国家。UCB将继续加强其核心领域CNS和免疫学以及关键战略市场的影响力，以将新药带给患有严重疾病的患者。

Fierce Biotech

2009-01-23

GSK PLC UCB SA
Antares Pharma 收到 Teva 的笔式注射器设备申报里程碑付款

医投速递

Antares Pharma 收到 Teva 的笔式注射器设备申报里程碑付款

Antares Pharma从Teva Pharmaceutical Industries Ltd.获得了一项里程碑付款，这与新型可抛式笔式注射器的设备主文件提交有关。这笔付款是2008年1月两家公司签订的许可协议的一部分，Antares将为Teva提供两种自我注射药物的定制专有笔。这是Antares提交给美国食品药品监督管理局的第三个产品特定设备的主文件。Antares Pharma总裁兼首席执行官Paul K. Wotton表示，这一进展得益于产品团队的努力和与Teva的紧密合作。Antares Pharma正在成为自我注射产品市场领域的领导者，拥有三种不同的注射装置处于开发或市场推广阶段。

2009-01-22

Antares Pharma Inc
Syngene 与 Sapient Discovery 合作，扩大综合药物发现产品

医投速递

Syngene 与 Sapient Discovery 合作，扩大综合药物发现产品

印度生物技术巨头BIOCON集团子公司Syngene International宣布将与美国生物技术公司Sapient Discovery合作，提供全面整合的药物发现服务。Syngene拥有位于班加罗尔经济特区的世界级设施和1200多名科学家，能够从早期发现和临床前开发到商业制造，为全球制药和生物技术公司提供高效的服务。Syngene拥有14年独立合同制造商和研究提供商的经验，与各种规模的公司合作，采用灵活和定制化的商业模式。Sapient Discovery在结构导向药物发现领域处于领先地位，拥有专有的基因到先导技术，可在60天内生成具有选择性的初始药物先导化合物。两家公司计划提供基于结构的药物发现高度整合平台，为结构导向发现、化学、生物学和结构生物学能力提供一站式服务。

EquityBulls

2009-01-22

Sapient Discovery LL Syngene Internationa
XOMA 根据抗体技术许可收到辉瑞的里程碑付款

医投速递

XOMA 根据抗体技术许可收到辉瑞的里程碑付款

XOMA Ltd.获得来自全球最大的生物制药公司Pfizer的500,000美元里程碑付款，用于启动tanezumab抗体药物的III期临床试验。此款药物用于治疗骨关节炎引起的慢性疼痛。XOMA与Pfizer签订的许可协议赋予Pfizer在全球范围内使用XOMA的专利细菌细胞表达（BCE）技术，用于噬菌体展示和其他研究、开发和制造抗体产品。XOMA的BCE技术已被证明在商业上具有重大意义，如LUCENTIS和CIMZIA的批准。XOMA已与多家大型制药和生物技术公司签订BCE技术许可协议，并从其产品销售中获得版税。XOMA的BCE技术是抗体发现和生产的重要技术，已有超过50家制药和生物技术公司签署了BCE许可协议。

Pipeline Review

2009-01-22

Pfizer Inc Pfizer Ltd XOMA Corp
Enlight Biosciences 扩大规模，向变革性使能技术投入高达 5200 万美元

医投速递

Enlight Biosciences 扩大规模，向变革性使能技术投入高达 5200 万美元

Enlight Biosciences LLC，一家由主要制药公司和学术权威共同创立的波士顿公司，宣布强生公司加入该合作项目。强生作为合作伙伴，将有机会投资于具有颠覆性潜力的战略技术，并将其应用于其治疗项目。随着强生的加入，Enlight及其合作伙伴将共同投入高达5200万美元的资金推动这些技术进步。Enlight通过从学术实验室、初创公司和内部团队产生的想法中汲取创新，积极解决行业关键未满足需求。公司专注于分子成像、生物制剂、药物配方和递送方法，以及新颖的合成和生产技术。强生将参与指导Enlight的聚焦领域和战略方向，优先考虑所需技术，并选择活跃项目。强生的研究部门将能够通过与其他合作伙伴公司的合作，审查大量创新技术、平台和工具，并通过合作塑造研究类型和重点。

Fierce Biotech

2009-01-22

Johnson & Johnson
Richter-Helm 和 Athera Biotechnologies 合作开发用于治疗心血管疾病的重组蛋白

医投速递

Richter-Helm 和 Athera Biotechnologies 合作开发用于治疗心血管疾病的重组蛋白

德国汉堡和瑞典斯德哥尔摩，2009年1月21日——Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG与Athera Biotechnologies AB签署协议，共同开发及生产Athera新型产品，该产品通过结合内皮细胞上的Annexin A5蛋白来预防斑块破裂和动脉粥样硬化血栓形成。该重组蛋白Annexin A5旨在治疗急性冠脉综合征患者，尤其是那些面临心肌梗死风险的患者。此协议为Athera确保了成本效益高、长期发展的制造计划，包括未来可能的商业大规模生产。Annexin A5采用Richter-Helm专有的基于大肠杆菌的表达系统生产。Richter-Helm将启动新工艺的菌株和工艺开发，达到1000升的生产规模。Richter-Helm公司表示，Annexin A5项目与其公司的专业能力和经验相契合，对合作充满信心。Athera Biotechnologies的CEO Carina Schmidt表示，对与Richter-Helm的合作感到非常高兴，他们拥有卓越的声誉，并已确保了成本效益高、质量上乘的临床和商业生产。Richter-Helm是一家位于德国北部的动态发展的生物技术公

Fierce Biotech

2009-01-21

心血管疾病急性冠脉综合征
Myriad Pharmaceuticals 收购新型 HIV 药物 Bevirimat

医投速递

Myriad Pharmaceuticals 收购新型 HIV 药物 Bevirimat

Myriad Pharmaceuticals宣布收购Panacos Pharmaceuticals的Bevirimat药物，支付7000万美元首付款，获得所有相关专利、临床数据和监管文件的权利。Bevirimat是一种新型HIV成熟抑制剂，对多种HIV菌株具有活性，包括对现有药物耐药的菌株。临床研究显示Bevirimat耐受性良好，能显著降低部分HIV感染者的病毒载量。Myriad计划推进Bevirimat的临床开发，使其成为治疗HIV的重要药物。此外，Myriad Pharmaceuticals预计将在2009年第二季度末成为一家独立上市公司。

Fierce Biotech

2009-01-21

Myriad Genetics Inc Panacos Pharmaceutic
研究人员描述了可能有助于糖尿病视网膜病变治疗的蛋白酶抑制剂

医投速递

研究人员描述了可能有助于糖尿病视网膜病变治疗的蛋白酶抑制剂

研究人员来自波士顿的Joslin糖尿病中心和旧金山的ActiveSite Pharmaceuticals公司宣布，他们发现一种名为ASP-440的血浆激肽释放酶抑制剂可能为治疗糖尿病视网膜病变提供新的治疗方法。这项研究由Joslin糖尿病中心的Edward P. Feener博士领导，发表在2009年2月的《高血压》杂志上。研究发现，ASP-440在降低高血压引起的视网膜血管通透性方面有效，可降低高达70%。ASP-440还被发现能降低动物的高血压。这些发现对于理解血浆激肽释放酶在糖尿病眼病中的作用及其抑制可能支持开发安全有效的糖尿病视网膜病变疗法具有重要意义。ActiveSite Pharmaceuticals的Tamie Chilcote博士表示，他们期待与Feener博士进一步合作，以更好地确定这种和其他血浆激肽释放酶抑制剂治疗视网膜病变的潜在疗效。

OphthalmologyWeb

2009-01-21

高血压
Akesis Pharmaceuticals 终止 Sole 临床开发项目，并宣布打算申请第 7 章破产保护

医投速递

Akesis Pharmaceuticals 终止 Sole 临床开发项目，并宣布打算申请第 7 章破产保护

Akesis Pharmaceuticals宣布终止其糖尿病治疗药物AKP-020的IIa期临床试验，并决定不再为此药物提交进一步监管申请。公司基于AKP-020在临床前安全试验中导致的肾脏变化，认为其安全性不再适合作为慢性病药物候选。因此，公司宣布有意自愿申请美国破产法第7章破产保护。由于主要临床试验项目的终止，公司现金状况和当前经济状况导致其无法继续作为企业运营。

Biospace

2009-01-21

糖尿病