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S*BIO 和 Tragara 宣布达成新型多激酶抑制剂 SB1317 的全球独家许可协议

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S*BIO 和 Tragara 宣布达成新型多激酶抑制剂 SB1317 的全球独家许可协议

S*BIO与Tragara Pharmaceuticals Inc.达成协议，S*BIO将全球独家授权Tragara开发并商业化其新型多激酶抑制剂SB1317。S*BIO可获至112.5百万美元的付款，包括前期费用、开发与销售里程碑付款及至双位数版税。S*BIO将为Tragara执行某些临床前活动，以换取研究费用。Tragara负责所有IND启用、开发与商业化活动。SB1317是一种新型口服多激酶抑制剂，具有优异的药理和药代动力学特性，开发初期将专注于治疗血液恶性肿瘤，Tragara还将探索该化合物在实体瘤中的治疗潜力。Tragara的团队对加入SB1317产品线表示兴奋，S*BIO的CEO表示选择Tragara作为合作伙伴是因为其经验、令人兴奋的临床开发计划和对速度的承诺。Tragara是一家专注于癌症和炎症治疗药物临床和商业开发的私营公司，其投资者包括Domain Associates、Mitsubishi International Corporation等。S*BIO是一家专注于癌症治疗的生物技术公司，其投资者包括Bio*One Capital、Aravis Ventures等。

Fierce Biotech

2009-01-20

实体瘤恶性肿瘤
Nile Therapeutics 宣布专注于 CD-NP 治疗急性心力衰竭并终止 2NTX-99 项目

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Nile Therapeutics 宣布专注于 CD-NP 治疗急性心力衰竭并终止 2NTX-99 项目

Nile Therapeutics宣布将资源集中于其利尿肽产品线，包括处于II期临床试验的CD-NP和处于临床前阶段的CU-NP，同时暂停2NTX-99的开发并将许可权归还给Cesare Casagrande博士。公司CEO Peter Strumph表示，由于2NTX-99开发前景不明，决定终止该项目，以便集中精力在具有治疗心血管和肾脏疾病潜力的核心利尿肽项目上。CD-NP在完成的两项I期研究和正在进行的开放标签IIa期研究中表现出良好的安全性和有效性，计划启动一项针对急性心力衰竭患者的30例安慰剂对照的临床试验，以评估CD-NP的早期给药安全性和有效性。此外，CD-NP有望在急性心肌梗死后心脏功能保护和心脏手术后预防肾脏损伤等方面具有潜在应用价值。2NTX-99是一种小分子抗血小板、抗动脉粥样硬化剂，具有一氧化氮捐赠特性，具有在动脉粥样硬化、血栓和微血管疾病等领域的应用潜力。Nile Therapeutics是一家专注于心血管疾病和其他未满足医疗需求的创新产品开发的临床阶段生物制药公司。

MarketScreener

2009-01-20

肾病动脉粥样硬化急性心肌梗死急性心力衰竭
ABLYNX 通过内部实施 P&G PHARMACEUTICALS 的计划来扩展其肌肉骨骼产品组合

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ABLYNX 通过内部实施 P&G PHARMACEUTICALS 的计划来扩展其肌肉骨骼产品组合

Ablynx公司，一家在比利时根特成立并专注于发现和开发新型抗体衍生物Nanobodies的生物制药公司，已通过内部转移完全拥有权，扩大了其骨骼疾病研发项目组合。这一项目是Ablynx与宝洁制药公司合作启动的，标志着Ablynx在骨骼疾病领域的第二次研发项目，并补充了其正在临床前开发的针对RANKL受体的Nanobody ALX-0141。这两个项目共同针对治疗骨质疏松症等骨骼疾病的不同机制。Ablynx计划加速第二个骨骼疾病项目，一旦选出了最佳候选Nanobody，便将推进其临床前开发。Ablynx董事长兼首席执行官Edwin Moses博士表示，与宝洁制药公司的协议符合公司扩大内部产品线的策略，Ablynx拥有加速项目所需的资源和专业知识，相信这将为骨质疏松症治疗提供一种重要的新方法。自2004年开始与宝洁制药公司的合作，现在将正式结束，Ablynx将拥有根据协议发现的任何资产的权利。

MarketScreener

2009-01-20

骨质疏松症骨骼疾病 RANKL Ablynx Inc nanobodies
Intercell AG 与 Inclinix 合作，招募 1800 名志愿者参加 III 期旅行者腹泻疫苗研究

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Intercell AG 与 Inclinix 合作，招募 1800 名志愿者参加 III 期旅行者腹泻疫苗研究

Intercell AG委托Inclinix，Inc.招募志愿者参与其旅行者腹泻（TD）疫苗系统的III期临床试验。该疫苗采用皮肤贴片形式，是一种无针疫苗，特别引人注目。今年，大约有5500万国际旅行者将访问细菌引起TD流行的国家，尤其是非洲、亚洲和拉丁美洲，其中近2000万人患上TD。该疫苗若获批准，将成为美国首个TD疫苗。Inclinix将利用其创新的招募策略，从2009年4月开始在美国招募1200名志愿者，在西方欧洲招募600名。招募策略侧重于吸引那些可能对免费旅行到墨西哥或危地马拉做出反应的特定群体，同时关注临床试验参与的社会和利他主义影响。Trek Study（www.TrekStudy.com）将利用社交媒体和移动网络进行宣传，并通过在线和印刷通讯与志愿者保持联系，提供有用的研究和旅行信息。志愿者将获得最高1500美元的参与补偿，以及预付费手机和包含实用旅行工具的欢迎礼包。Trek Study还将提供推荐朋友以获得补偿的项目。该III期临床试验将评估TD疫苗系统的疗效。

2009-01-19

腹泻迟发性运动障碍
加拉帕戈斯公司和葛兰素史克扩大抗感染药物联盟

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加拉帕戈斯公司和葛兰素史克扩大抗感染药物联盟

比利时梅赫伦，2009年1月19日——Galapagos NV公司（Euronext: GLPG）宣布，其与葛兰素史克（GSK）在抗菌和抗病毒领域的合作关系已扩展，新增三个发现目标。为此，Galapagos从GSK获得200万欧元现金支付。2007年12月，GSK和Galapagos启动了一项旨在为GSK的药物发现卓越中心（ID CEDD）开发新型抗感染药物候选人的项目。Galapagos负责发现和开发天然产物药物候选品，直至临床概念验证阶段，届时GSK将拥有全球范围内独家许可每个化合物的权利。今日的协议进一步扩大了两家公司合作范围，提名了三个额外的GSK目标。根据合作协议，Galapagos可能因每个产品候选人的前期费用、开发及监管里程碑付款而获得高达9500万欧元的收入。如果产品实现商业化，Galapagos可能因达到特定销售里程碑而获得高达1.2亿欧元的收入。此外，Galapagos还有权获得联盟产品全球销售的百分比提成。Galapagos首席执行官Onno van de Stolpe表示，继骨关节炎合作成功和扩展之后，GSK也扩展了抗感染合作，包括三个额外目标。与当前进展的临床项目一起，他们旨在推进这

GlobeNewswire

2009-01-19

骨关节炎 GSK PLC Galapagos NV
欧洲药品管理局（EMEA）召开高级治疗委员会（CAT）首次会议

研发注册政策

欧洲药品管理局（EMEA）召开高级治疗委员会（CAT）首次会议

欧洲药品管理局（EMEA）于2009年1月16日召开了高级治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，简称CAT）的首次会议。此次会议的召开标志着EMEA对高级治疗药物监管的重视。会议的相关文件编号为EMEA/7866/2009，首次发布于2009年1月16日，最后更新日期也是同一天。此外，EMEA还发布了关于高级治疗药物监管的问答文件，编号为EMEA/14327/2009，同样首次发布于2009年1月16日，最后更新日期也是同一天。会议的联系方式包括电话和电子邮件，以便公众获取更多信息。

EMA

2009-01-16
Merrion 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议，开发 GLP-1 受体激动剂的口服制剂 -- Novo Nordisk 对 Merrion 进行股权投资

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Merrion 宣布与 Novo Nordisk 达成许可协议，开发 GLP-1 受体激动剂的口服制剂 -- Novo Nordisk 对 Merrion 进行股权投资

爱尔兰都柏林，2009年1月16日——Merrion Pharmaceuticals和糖尿病领域的全球领导者Novo Nordisk达成一项开发和许可协议，旨在利用Merrion的专有GIPET(r)技术，开发和商业化Novo Nordisk的GLP-1受体激动剂口服制剂。这是两家公司关于Merrion GIPET(r)技术的第二份许可协议，第一份协议是关于口服胰岛素类似物的开发，于2008年11月签署。根据新许可协议，Merrion将因第一个产品达到市场而获得最高达5800万美元的款项，基于达到某些开发、监管和销售里程碑以及销售提成。Novo Nordisk负责产品的开发和商业化。Merrion负责初始临床试验批次的生产，由联合开发委员会监督。自2007年以来，Novo Nordisk和Merrion一直在合作测试Merrion GIPET(r)技术在临床前模型中的效用。该协议还赋予Novo Nordisk使用Merrion专有的吸收增强GIPET(r)技术开发Novo Nordisk GLP-1受体激动剂化合物其他口服制剂的能力。Merrion将因根据协议开发的任何额外产品获得额外的里程碑付款。Novo

GlobeNewswire

2009-01-16

GLP-1 Novo Nordisk A/S 糖尿病
IntelGenx Corp. 和 Circ Pharma Ltd 今天宣布建立合作伙伴关系，以开发和商业化一种治疗高脂血症的新型药物

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IntelGenx Corp. 和 Circ Pharma Ltd 今天宣布建立合作伙伴关系，以开发和商业化一种治疗高脂血症的新型药物

IntelGenx公司与Circ Pharma达成合作，将共同开发一种新型降脂药物。IntelGenx将利用其专有的Versatab技术进行产品配方和制造，而Circ Pharma则负责药物的开发和商业化。该产品旨在通过优化药物吸收来降低有效剂量并减少副作用。Circ Pharma将资助产品开发，IntelGenx将从产品销售中获得版税。预计该产品将于2012年上市，而2008年全球降脂药物市场销售额已超过300亿美元。IntelGenx是一家专注于口服控释产品和快速崩解递送系统的药物递送公司，而Circ Pharma则是一家专注于开发基于现有药物的新型配方产品的专业制药产品开发公司。

Biospace

2009-01-16

高脂血症中国同辐股份有限公司 IntelGenx Corp
Javelin Pharmaceuticals 与 Dyloject 签署 7100 万美元的欧洲商业化合作伙伴关系

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Javelin Pharmaceuticals 与 Dyloject 签署 7100 万美元的欧洲商业化合作伙伴关系

Javelin Pharmaceuticals与Therabel Pharma达成一项价值高达7100万美元的独家欧洲市场推广合作，涉及Dyloject（二氟尼柳钠注射剂）的销售和监管里程碑支付。Javelin将获得约1200万美元的预付款，以及最高5950万美元的销售和监管里程碑款项，并从未来净销售额中获得两位数的版税。Therabel将负责Dyloject在英国的商业化、监管和制造，并承担未来欧洲市场批准的相关费用。Javelin将继续通过联合指导委员会参与Dyloject的欧盟开发。Dyloject是一种注射型非甾体抗炎药，用于治疗术后疼痛，其疗效和安全性在英国注册试验中显著优于现有IV型二氟尼柳钠制剂。

Fierce Biotech

2009-01-15

术后疼痛
Halozyme Therapeutics 宣布罗氏开始与 Second Biologic 进行 1 期临床试验

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Halozyme Therapeutics 宣布罗氏开始与 Second Biologic 进行 1 期临床试验

罗氏制药使用Halozyme的重组酶技术Enhanze Technology，在Phase 1临床试验中为第二种生物制剂进行了皮下给药，并已为首位患者进行了给药，此举触发了协议中的里程碑付款。Halozyme与Roche的合作始于2006年12月，旨在将Halozyme的专有Enhanze技术应用于Roche的生物治疗化合物。根据协议，Roche支付了初始款项，用于将rHuPH20酶应用于三个预定义的Roche生物制剂目标。2008年12月，Roche选择了第四个生物制剂目标，并有权独家开发和商业化rHuPH20与另外九个目标。如果成功完成一系列临床、监管和销售事件，Roche可能还会支付Halozyme额外的里程碑付款以及潜在未来产品销售的版税。在此合作下，Roche有权使用Halozyme在开发和应用rHuPH20方面的专业知识，并获得rHuPH20与Roche目标化合物组合产品的全球独家开发和商业化许可。Halozyme是一家专注于开发针对细胞外基质的产品，其产品组合基于覆盖人类透明质酸酶家族的知识产权，以及影响细胞外基质的额外酶。

GlobeNewswire

2009-01-15

Roche AG Halozyme Therapeutics Inc
Curis 宣布基因泰克预计将启动具有 hedgehog 通路抑制剂的晚期基底细胞癌的关键 II 期试验

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Curis 宣布基因泰克预计将启动具有 hedgehog 通路抑制剂的晚期基底细胞癌的关键 II 期试验

Curis公司宣布，其合作伙伴Genentech计划于2009年1月启动GDC-0449的II期关键临床试验，该药物是一种口服的小分子Hedgehog通路抑制剂，用于治疗转移性或局部晚期基底细胞癌（BCC）。Curis将因此获得Genentech支付的600万美元现金。该试验旨在评估GDC-0449在约100名BCC患者中的疗效，试验设计旨在为Genentech的NDA提交提供数据基础。Curis表示，这一试验的启动为其提供了足够的资金，以支持到2010年中期的运营。此外，Curis还计划利用这笔资金继续寻求与CUDC-305和CUDC-101相关的合作，以降低独立开发资产的风险。

Finanznachrichten

2009-01-15

Genentech Inc Curis Inc
7TM Pharma 完成一轮融资，并向 OSI Pharmaceuticals 出售某些早期发现资产和技术

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7TM Pharma 完成一轮融资，并向 OSI Pharmaceuticals 出售某些早期发现资产和技术

7TM Pharma在2008年取得了多项重要里程碑，包括完成治疗肥胖的TM30339的临床I期研究并启动I/II期研究，以及针对肥胖/糖尿病的TM38837的临床前开发。为支持其产品线进一步发展，公司宣布完成两笔重要交易：一是融资约1500万美元，用于推进针对代谢疾病和肥胖的治疗药物研发；二是将早期研发资产和技术出售给OSI(Prosidion)，以专注于后期研发项目。肥胖和相关代谢疾病是工业化世界面临的重大健康问题，目前治疗手段有限，存在大量未满足的医疗需求。7TM Pharma是一家专注于代谢疾病药物研发的生物科技公司，投资者包括多家知名投资机构。

Biospace

2009-01-15

糖尿病肥胖
EffRx 与 Nycomed 签署其新型泡腾骨质疏松症药物 EX101 的许可协议

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EffRx 与 Nycomed 签署其新型泡腾骨质疏松症药物 EX101 的许可协议

佛罗里达州药物递送公司EffRx与制药公司Nycomed签署了一项大额许可协议，涉及EffRx专有的治疗骨质疏松症药物EX101（泡腾状阿仑膦酸钠）。EffRx将从Nycomed获得高达5900万美元的预付款和里程碑式付款，并获得EX101未来销售的两位数版税。Nycomed还将资助EX101市场批准所需的额外研究。该许可协议覆盖欧洲、俄罗斯、中东、北非、拉丁美洲和加拿大。EX101目前处于晚期临床试验阶段，EffRx科学家表示，根据早期试验结果，EX101有潜力成为“同类最佳”口服双磷酸盐。预计EX101在美国的最终批准和上市将在2010年，而欧洲的批准可能稍晚。全球骨质疏松症市场目前价值约70亿美元。EffRx董事长兼首席执行官Christer Rosén表示，与Nycomed的合作令人非常高兴，EffRx将拥有一个了解市场的优秀合作伙伴，并有能力在骨质疏松症领域推广和销售这种重要药物。Nycomed首席执行官Håkan Björklund表示，这项协议与EffRx的契合度很高，增强了Nycomed在骨质疏松症领域的产品组合。EX101为骨质疏松症患者提供了便利，与现有的双磷酸盐相比，患者将获得更方便的药

Biospace

2009-01-14

骨质疏松症
Morphotek， Inc. 宣布与海德堡大学医院达成评估协议

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Morphotek， Inc. 宣布与海德堡大学医院达成评估协议

Morphotek公司，Eisai Corporation of North America的子公司，与德国海德堡大学医院及其技术转让办公室签署了一项评估协议，旨在推进公司在肿瘤学领域治疗性抗体的发现和开发。该协议为海德堡大学医院/肿瘤疾病国家中心（NCT）提供研究资助，并允许Morphotek使用生物材料生成和验证Morphotek选定的肿瘤学靶点的治疗性单克隆抗体。海德堡大学医院是德国最大的医疗中心之一，以其在患者护理、研究和教学方面的国际声誉而闻名。Morphotek公司利用其MORPHODOMA技术，与NCT的临床团队合作，旨在发现和开发具有治疗潜力的新实验性药物。

Biospace

2009-01-14

Deutsches Krebsforsc Morphotek Inc
Verdezyne 与 Genencor 签署第二个项目

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Verdezyne 与 Genencor 签署第二个项目

Verdezyne，一家专注于工业生物技术市场的合成生物学公司，宣布与Danisco A/S旗下领先工业生物技术公司Genencor签订新项目，利用其技术生成酶变体。Genencor致力于开发创新酶和生物基产品，Verdezyne将运用其生物技术和计算算法设计合成新型基因库，以工程化蛋白质、代谢途径和微生物，制造平台化学品和生物燃料。Genencor在全球范围内拥有超过40个国家的制造和分销网络，致力于提供基于生物的解决方案，推动低碳经济的发展。Verdezyne成立于2005年，是一家私有公司，投资者包括OVP Venture Partners、Monitor Ventures、Tech Coast Angels和Life Science Angels。

Biospace

2009-01-14

Genencor Internation Verdezyne Inc
Galapagos 为 Rheumatoid Arthritis Alliance 支付里程碑款项

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Galapagos 为 Rheumatoid Arthritis Alliance 支付里程碑款项

比利时梅赫伦，2009年1月14日——Galapagos NV公司（Euronext: GLPG）宣布，在与其合作伙伴Janssen Pharmaceutica NV（简称“Janssen”）的合作中实现了多个里程碑，从而将获得总计3750万欧元的里程碑付款。2007年10月，Galapagos宣布与Janssen达成一项联盟协议，赋予Janssen从Galapagos最多12个针对类风湿性关节炎（RA）治疗靶点的内部项目中获取全球商业许可的选择权。今日宣布的里程碑与针对Galapagos靶点开发的化合物达到原理验证相关，这些化合物在胶原诱导的关节炎小鼠的炎症关节组织中表现出降低炎症疾病生物标志物的效果，这是新药开发的重要一步，表明潜在药物可能对减缓或逆转疾病产生影响。Galapagos是一家专注于药物发现的公司，在骨和关节疾病以及骨转移方面拥有临床前项目，其BioFocus DPI部门为制药和生物技术公司提供从靶点发现和验证到药物筛选和药物发现的全面产品和服务。

GlobeNewswire

2009-01-14

类风湿关节炎关节炎 Galapagos NV Janssen Inc Janssen Pharmaceutica NV
大正就在日本开发和销售抗肥胖 srug orlistat 达成协议

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大正就在日本开发和销售抗肥胖 srug orlistat 达成协议

日本制药公司大正制药与英国葛兰素史克集团子公司葛兰素史克（GSK）达成协议，获得在日本开发和销售减肥药奥利司他的权利。奥利司他由罗氏公司研发，是一种通过抑制脂肪分解酶来阻止脂肪吸收的减肥药。该药已在全球149个市场以XENICAL®（奥利司他120mg）的名称销售，并在美国以alli®（奥利司他60mg）的OTC产品形式销售，自2007年7月上市以来销售额达2.985亿美元。奥利司他支持超过100项在30多个国家进行的临床试验，包括为期四年的XENDOS试验，证明其安全性和有效性。肥胖是全球公共卫生问题，日本约有1600万超重人口，其中约80%的人肥胖，与糖尿病、血脂异常和高血压等健康问题相关。大正制药和GSK将利用GSK的全球知识和alli®的经验，为日本消费者提供有效、安全且易于获得的肥胖治疗选择。

Fierce Biotech

2009-01-13

糖尿病肥胖高血压血脂异常奥利司他
默克雪兰诺和 Apitope 宣布达成治疗多发性硬化症的新型多肽疗法许可协议

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默克雪兰诺和 Apitope 宣布达成治疗多发性硬化症的新型多肽疗法许可协议

瑞士日内瓦，1月13日/美通社/——默克雪兰诺与Apitope达成合作协议，共同开发及商业化Apitope的MS治疗肽药物ATX-MS-1467。默克雪兰诺是德国默克集团的一个部门，根据协议，Apitope授予默克雪兰诺全球独家权利开发及商业化ATX-MS-1467。该肽药物已完成针对多发性硬化症（MS）患者的初步临床试验，旨在诱导人体T细胞对MS发病机制中的关键自身抗原的免疫耐受。ATX-MS-1467是一种基于Apitope专有技术平台的创新肽药物，默克雪兰诺将负责II期临床试验开始后的所有开发活动，并为Apitope提供研究其他MS治疗新型肽药物的承诺资金。Apitope有望获得高达1.54亿欧元的预付款、开发及商业化里程碑付款，以及合作产品净销售额的版税。默克雪兰诺表示，与Apitope的合作加强了其在MS创新研究及开发领域的领导地位，ATX-MS-1467有望成为现有MS药物的有益补充。Apitope首席执行官表示，与默克雪兰诺的合作证实了Apitope在开发MS等自身免疫疾病早期阶段创新疗法的能力。ATX-MS-1467由四种来自髓鞘基本蛋白的短肽组成，专门针对具有特定遗传特征的MS患者。默克雪兰

Fierce Biotech

2009-01-13

多发性硬化
MacuCLEAR 与 Mystic Pharmaceuticals 同意合作开展黄斑变性 I/II 期临床试验

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MacuCLEAR 与 Mystic Pharmaceuticals 同意合作开展黄斑变性 I/II 期临床试验

MacuCLEAR公司与Mystic Pharmaceuticals公司达成合作，共同进行MC 1101药物的临床试验，该药物用于治疗和预防年龄相关性黄斑变性（AMD）。Mystic公司开发的VersiDoser给药系统可精确控制眼药水的剂量，方便老年患者使用，有助于提高用药依从性。双方在旧金山OneMedPlace Emerging Healthcare Technologies Finance Forum上宣布了这一合作。

OphthalmologyWeb

2009-01-13

年龄相关性黄斑变性糖原累积病 II 型黄斑变性
Beactica 宣布与 GE Healthcare 和乌普萨拉大学开展基于片段的药物发现研究合作

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Beactica 宣布与 GE Healthcare 和乌普萨拉大学开展基于片段的药物发现研究合作

瑞典基于片段的药物发现公司Beactica AB与全球领先的分子相互作用分析工具提供商GE Healthcare以及乌普萨拉大学达成新的研究合作协议。该合作结合了Beactica独特的基于片段的药物发现方法、GE Healthcare的Biacore技术和乌普萨拉大学的酶学专业知识。根据协议，合作团队将共同开发下一代Biacore表面等离子体共振仪器和基于片段的药物发现应用，并旨在从Beactica的发现管线中识别针对一个未公开的、临床重要的蛋白质靶点的创新高质量先导化合物。Beactica首席执行官Per Källblad表示，期待与GE Healthcare和乌普萨拉大学深化合作关系，Biacore技术是其动力学集成先导发现平台的核心组成部分，参与下一代应用的开发将使Beactica保持在行业前沿。

Biospace

2009-01-13

GE Healthcare Ltd