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美国食品药品监督管理局批准 ORENCIA（R）（abatacept）补充生物制品许可申请（sBLA）用于第三方生产设施 Lonza Biologics Inc.

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美国食品药品监督管理局批准 ORENCIA（R）（abatacept）补充生物制品许可申请（sBLA）用于第三方生产设施 Lonza Biologics Inc.

美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol-Myers Squibb公司关于Lonza Biologics Inc.第三方制造工厂的补充生物制品许可申请（sBLA），以支持ORENCIA（abatacept）的增产，满足长期需求。ORENCIA是首个选择性共刺激信号调节剂，用于治疗类风湿性关节炎（RA），自2006年2月上市以来，已成为治疗该病的首选药物。然而，ORENCIA在治疗过程中存在感染、过敏反应等风险，需谨慎使用。

Businesswire

2006-05-05

类风湿关节炎阿巴西普
ULURU Inc. 宣布与 BioProgress plc 达成战略联合开发协议

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ULURU Inc. 宣布与 BioProgress plc 达成战略联合开发协议

ULURU公司与BioProgress plc达成战略合作，共同开发用于缓解恶心症状的抗吐产品，结合双方的技术优势，利用BioProgress的薄膜技术和ULURU的Oradisc药物递送技术。ULURU专注于伤口管理、整形外科和口腔护理产品的开发，旨在通过控制递送提供更好的临床效果。BioProgress在口腔薄膜领域拥有丰富的经验，而ULURU的Oradisc技术能够实现药物在数小时内持续释放。此次合作旨在开发具有即时释放和持续释放特性的产品，以满足市场对治疗恶心这一未满足需求的治疗领域。双方均看好此次合作，认为结合各自技术能够创造实际的治疗价值，并提升药物的有效性。

Biospace

2006-05-04

恶心
ImmunoGen， Inc. 将为 Genentech 开发曲妥珠单抗-DM1 的商业规模制造工艺;两家公司还修订了 2000 年协议，用于靶向 HER2 的 TAP 化合物，可能会为 ImmunoGen 提供更高的专利费和里程碑。

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ImmunoGen， Inc. 将为 Genentech 开发曲妥珠单抗-DM1 的商业规模制造工艺;两家公司还修订了 2000 年协议，用于靶向 HER2 的 TAP 化合物，可能会为 ImmunoGen 提供更高的专利费和里程碑。

ImmunoGen公司与Genentech达成合作协议，共同开发trastuzumab-DM1 TAP化合物的商业化生产流程。双方修订了2000年的协议，扩大了Genentech使用ImmunoGen TAP技术的独家权利，并增加潜在里程碑付款和版税至4400万美元。ImmunoGen将获得Genentech成功开发HER2靶向TAP化合物带来的收益，包括trastuzumab-DM1。此次合作将推动trastuzumab-DM1的商业化生产，并增加ImmunoGen的收益。

BioProcess Online

2006-05-04

HER2 Genentech Inc ImmunoGen Inc DMPK
AEterna Zentaris 在年度股东大会上宣布与蒙特利尔大学合作开展关于其 Ghrelin 拮抗剂化合物治疗肥胖症的研究项目

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AEterna Zentaris 在年度股东大会上宣布与蒙特利尔大学合作开展关于其 Ghrelin 拮抗剂化合物治疗肥胖症的研究项目

AEterna Zentaris公司与蒙特利尔大学合作开展关于ghrelin在肥胖发展中的作用的研究项目，为期三年，预算120万加元。该项目旨在开发ghrelin拮抗分子，以抑制食欲并开发新的肥胖治疗方法。蒙特利尔大学将提供独特的模型以识别AEterna Zentaris的ghrelin拮抗分子，这些分子有望成为肥胖及其他相关代谢性疾病的药物。AEterna Zentaris已在欧洲启动了将针对肥胖的潜在分子转移到加拿大的过程，并计划在未来几年内将新药候选物推进至临床阶段。

Biospace

2006-05-03

肥胖 COSCIENS Biopharma Inc
Biogen Idec 通过收购 Conforma Therapeutics 扩大肿瘤学产品线

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Biogen Idec 通过收购 Conforma Therapeutics 扩大肿瘤学产品线

Biogen Idec与专注于癌症治疗药物研发的Conforma Therapeutics达成最终合并协议，Biogen Idec将收购Conforma。Conforma成立于1999年，专注于发现和开发抑制HSP90分子的药物，这些分子与多种肿瘤类型的癌细胞生长和抵抗多种癌症疗法有关。Conforma已将两种化合物推进到I期临床试验，包括CNF1010和CNF2024。Biogen Idec总裁兼首席执行官James C. Mullen表示，此次交易将有助于公司在癌症领域的治疗机会，并加入Conforma的科研团队。Conforma总裁兼首席执行官Lawrence C. Fritz表示，Biogen Idec的全球资源和推进突破性疗法的承诺使其成为理想的合作伙伴。交易预计在2006年第二季度完成，Biogen Idec将支付1.5亿美元收购Conforma的全部股份，并在达到某些发展里程碑后支付额外1亿美元。

WebWire

2006-05-03

恶性肿瘤 HSP90 Biogen Idec GmbH
作为澳大利亚交易的一部分，Molecular Pharmacology 将收购 Topical Cox-2 抑制剂候选药物

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作为澳大利亚交易的一部分，Molecular Pharmacology 将收购 Topical Cox-2 抑制剂候选药物

Molecular Pharmacology (USA) Limited宣布发现了一种新的局部应用COX-2抑制剂药物候选物MPL-356，这一发现基于MDS Pharma Services的测试结果。MPL-356在抑制人类Cyclooxygenase COX-2酶方面表现出高达90%的抑制率，该酶是治疗骨关节炎的主要生物靶点。由于一些口服COX-2抑制剂存在潜在副作用，全球产品已被撤回，因此局部COX-2抑制剂有潜力避免这些全身性副作用。MPL-356由Cambridge Scientific Pty Ltd.发现，MPL-USA根据与Cambridge和MPLA之间的独家全球许可协议，自动获得了在人类中商业化MPL-356的局部镇痛和抗炎特性的独家全球权利。MPL USA是一家致力于基于专有MPL-TL化合物发现和开发镇痛和抗炎产品的生物技术公司，拥有开发基于MPL-TL的新快速作用镇痛和抗炎产品的独家全球权利。

GlobeNewswire

2006-05-03

骨关节炎 COX-2
Cellectricon 与阿斯利康签署合作协议

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Cellectricon 与阿斯利康签署合作协议

Cellectricon与AstraZeneca合作，共同研究开发新型基于细胞的微流控筛选平台，旨在提升细胞离子通道检测在筛选应用中的性能。Cellectricon研发的微流控工具Dynaflow已获得市场认可，其Nanoflow系统有望加速离子通道药物发现。Cellectricon致力于创新药物发现和基础研究领域的细胞筛选设备，提供Dynaflow和Cellaxess两款产品，旨在提高生产力和数据质量。

Technology Networks

2006-05-03

AstraZeneca PLC
煽动有限公司

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煽动有限公司

Incitive Limited（公司）根据ASX规定，确认完成与Sarantis Pty Ltd（Sarantis）、Auita Pty Ltd及Tracey Mynott之间的Sarantis股份出售协议，收购Sarantis 100%的已发行股份，发行4,350,000股普通股，并向Sarantis支付130,000美元。

2006-05-02

Hawkley Oil and Gas
PPD 发现 PDL BioPharma 的生物标志物

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PPD 发现 PDL BioPharma 的生物标志物

PPD公司与生物制药公司PDL BioPharma签订协议，将利用其专有的DeepLook分析平台对样本集进行全面的分子分析，以发现疾病生物标志物。此举旨在加速临床试验，通过改善诊断、患者选择和疾病进展及治疗效果的监测。PPD作为全球领先的合同研究组织，提供发现、开发和上市后服务，以及化合物合作伙伴计划，致力于帮助客户和合作伙伴在研发投资中实现最大回报，并加速安全有效的药物交付给患者。

Technology Networks

2006-05-02

PDL BioPharma Inc
FDA 批准 Genzyme Corporation 的 Myozyme（R）用于所有庞贝病患者;携带药物警告

研发注册政策

FDA 批准 Genzyme Corporation 的 Myozyme（R）用于所有庞贝病患者;携带药物警告

Genzyme公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准其产品Myozyme（alglucosidase alfa）上市，用于治疗庞贝病。Myozyme是首个针对庞贝病的治疗药物，该病是一种罕见、进行性且常致命的疾病，全球患者不到1万人。Genzyme公司表示，这是庞贝病患者和公司共同努力、克服重重困难的结果。Myozyme标签包括对庞贝病（GAA缺乏）的适应症，并包含有关与Myozyme相关的潜在超敏反应风险的警告。Genzyme还支持了多项关于庞贝病诊断技术的研究，并计划在美国推出诊断测试。Genzyme表示，将致力于为罕见遗传疾病开发新的治疗方法。

Biospace

2006-04-28

Genzyme Corp
SkyePharma 宣布 DepoDur（TM）首次获得欧洲批准

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SkyePharma 宣布 DepoDur（TM）首次获得欧洲批准

英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准了SkyePharma公司的DepoDur（TM）用于治疗大型手术后疼痛。DepoDur（TM）是一种新型单剂量缓释注射剂型吗啡，之前称为DepoMorphine（TM）。SkyePharma公司首席执行官Frank Condella表示，他们对DepoDur（TM）在英国的批准感到高兴，并相信这将导致其他欧洲市场在相互认可程序下获得更多批准。DepoDur（TM）的开发和制造由SkyePharma公司位于圣地亚哥的注射业务负责，该公司已宣布正在剥离该业务。DepoDur（TM）已获得Zeneus的许可在欧洲分销，而SkyePharma公司最近买回了该产品的权利。DepoDur（TM）在美国由Endo Pharmaceuticals销售。DepoDur（TM）的临床试验涉及超过1000名患者，证明了该产品在改善术后疼痛控制方面的巨大潜力。

ADVFN

2006-04-28

Endo Pharmaceuticals
Advanced Cell Technology 宣布与 Xgene Corporation 合作，在人体皮肤模型中评估其皮肤细胞技术

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Advanced Cell Technology 宣布与 Xgene Corporation 合作，在人体皮肤模型中评估其皮肤细胞技术

Advanced Cell Technology与Xgene Corporation达成合作协议，旨在评估其皮肤技术性能。双方将合作开发高级体外人皮肤模型，以测试胚胎皮肤细胞在医学领域的再生皮肤应用。Xgene将提供其技术以从培养细胞中重建皮肤，而Advanced Cell Technology将提供人类胚胎干细胞衍生的皮肤细胞。此合作预计将加速Advanced Cell Technology在皮肤病学产品的发展，并有望商业化由人类ES细胞衍生的产品。

Biospace

2006-04-27

Astellas Institute f
百时美施贵宝和吉利德科学向美国 FDA 提交新药申请，用于 Sustiva（R）（依非韦伦）和 Truvada（R）（恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯）的每日一次单片治疗方案

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百时美施贵宝和吉利德科学向美国 FDA 提交新药申请，用于 Sustiva（R）（依非韦伦）和 Truvada（R）（恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯）的每日一次单片治疗方案

Bristol-Myers Squibb公司和Gilead Sciences公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，申请批准一种结合了抗HIV药物Sustiva和Truvada的单一每日一次片剂治疗方案。该方案旨在治疗成人HIV-1感染，如作为完整治疗方案或与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这是两家公司在HIV治疗领域的首次合作，旨在进一步简化HIV治疗的给药方式。该方案包含600毫克的efavirenz、200毫克的emtricitabine和300毫克的tenofovir disoproxil fumarate，三种成分均通过阻断逆转录酶来抑制HIV复制。如果获得批准，这将首次推出一种包含完整高度活性抗逆转录病毒疗法（HAART）的单一每日一次片剂产品。

WebWire

2006-04-27

Bristol-Myers Squibb Co Gilead Sciences Inc 恩曲他滨依非韦伦富马酸替诺福韦二吡呋酯
数据安全监测委员会建议继续 Gloucester Pharmaceuticals 的 Depsipeptide 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的关键试验;DSMB 的第二个好评

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数据安全监测委员会建议继续 Gloucester Pharmaceuticals 的 Depsipeptide 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的关键试验;DSMB 的第二个好评

Gloucester Pharmaceuticals公司宣布，其国际关键性试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）审查了其depsipeptide产品作为治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的中间安全数据，并建议继续试验。DSMB由独立医疗专家组成，专注于患者安全，负责监测试验中的安全数据并提供反馈和建议。该试验为II期非随机、开放标签的单臂研究，在美国和欧洲约20个地点进行。Depsipeptide是一种新型抗肿瘤药物，属于组蛋白脱乙酰化酶抑制剂，正在为CTCL患者进行关键性研究。FDA已对其试验方案进行审查，并授予了快速通道和孤儿药资格。此外，Depsipeptide还在进行针对其他血液恶性肿瘤和实体瘤的临床试验。Gloucester是一家总部位于马萨诸塞州剑桥的私营公司，致力于开发治疗癌症的创新产品。

Biospace

2006-04-26

实体瘤皮肤 T 细胞淋巴瘤
CardioVascular BioTherapeutics， Inc. 宣布启动治疗慢性背痛患者的临床研究

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CardioVascular BioTherapeutics， Inc. 宣布启动治疗慢性背痛患者的临床研究

CardioVascular BioTherapeutics公司与全球临床合同研究组织bioRASI签署合作协议，开展针对慢性腰痛患者的概念验证临床试验。该研究旨在探讨腰痛与腰动脉阻塞（腰椎缺血）之间的关系，患者将接受CVBT公司新药候选药物，该药物以Cardio Vascu-Grow™为活性成分。研究将在俄罗斯和东欧的多家医院进行，旨在评估药物在改善慢性腰痛患者病情方面的潜力。CVBT公司致力于开发以Cardio Vascu-Grow™为活性成分的药物，用于治疗多种因组织或器官血流量不足引起的疾病。目前，公司正在进行两项FDA授权的临床试验，一项针对无选择心脏病的冠心病患者，另一项针对糖尿病患者受损伤口愈合。此外，公司已完成动物模型的外周血管疾病和卒中恢复的初步研究，计划在今年晚些时候开始这些适应症的临床试验。

Biospace

2006-04-26

糖尿病冠状动脉疾病外周血管疾病
Biogen Idec 报告 2006 年第一季度业绩

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Biogen Idec 报告 2006 年第一季度业绩

2006年第一季度，Biogen Idec公司报告总收入6.11亿美元，同比增长4%，主要得益于RITUXAN（利妥昔单抗）和AVONEX（干扰素β-1a）的销售增长。公司GAAP调整后每股收益为0.36美元，同比增长200%。公司CEO詹姆斯·穆伦表示，公司成功实现了TYSABRI和RITUXAN的关键里程碑，并期待TYSABRI在多发性硬化症患者中得到广泛应用。此外，公司还宣布了与Genentech合作的RITUXAN在类风湿性关节炎治疗中的新进展。

WebWire

2006-04-26

多发性硬化利妥昔单抗 Genentech Inc Biogen Idec GmbH
Molecular Pharmacology 在股东特别会议后宣布股东批准收购 Drug Development Company

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Molecular Pharmacology 在股东特别会议后宣布股东批准收购 Drug Development Company

2006年4月25日，美国分子药理学有限公司（OTCBB:MLPH）宣布，在2006年4月21日举行的股东大会上，股东们批准了从PharmaNet集团有限公司收购澳大利亚分子药理学有限公司全部股份的收购计划。此次收购于2005年12月5日的公司新闻稿中提前公布，并在2006年3月31日的股东大会通知和管理信息手册中详细描述。股东大会还批准了对公司章程的修改，以明确放弃内华达州公司法的某些条款，并采纳了公司股票期权计划。收购协议规定，公司将以88亿股公司股份换取分子药理学有限公司100%的普通股，交易中不含现金成分。预计收购将在两周内完成。此次收购将为公司提供一个坚实的国际基础，并使其业务扩展到全球主要市场。分子药理学有限公司是PharmaNet集团的全资子公司，致力于开发快速起效的局部抗炎和镇痛产品。公司将继续维护这些资产，并努力留住关键员工和关系。

GlobeNewswire

2006-04-25

Molecular Pharmacolo PharmaNet Group Ltd
Seattle Genetics 和 Laureate Pharma 宣布达成生产协议

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Seattle Genetics 和 Laureate Pharma 宣布达成生产协议

Seattle Genetics与Laureate Pharma达成协议，将共同制造Seattle Genetics的SGN-33和SGN-70两种人源化单克隆抗体产品候选药物。Laureate Pharma将负责扩大规模和符合cGMP标准的临床试验材料生产。Morris Rosenberg表示，这些制造活动是2006年开发活动的重要组成部分，将为SGN-33的临床试验和SGN-70的临床试验提供临床级药物产品。Robert J. Broeze表示，Laureate Pharma将利用其在单克隆抗体开发和cGMP生产方面的专业知识，与Seattle Genetics合作，推动其创新产品候选药物的开发。SGN-33是一种针对CD33抗原的人源化单克隆抗体，目前正在进行急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的I期临床试验。SGN-70是一种针对CD70的人源化单克隆抗体，已显示出在血液恶性肿瘤预临床模型中的抗肿瘤活性和强大的效应功能。Seattle Genetics计划在2007年提交SGN-70的IND申请。

Technology Networks

2006-04-25

急性髓系白血病 CD33 CD70
Evotec 与 Roche 签署两份重要合同

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Evotec 与 Roche 签署两份重要合同

Evotec AG与罗氏公司签署了两项重要的服务合同，延续并深化了双方长期的合作关系。这些合同包括将2004年5月签订的全球药物化学协议延长12个月，以及2003年10月签订的肿瘤药物化学合作协议延长2年。在药物化学协议中，Evotec的化学家团队支持罗氏在欧洲和美国的研发机构进行高质量化合物的设计与合成。在肿瘤药物化学合作中，双方致力于为罗氏的肿瘤研究中的优先目标识别并开发一个临床候选药物。Evotec业务发展服务执行副总裁马克·阿什顿表示，与罗氏自2001年以来的合作令人自豪，并期待未来多年继续与罗氏科学家紧密合作。

WebWire

2006-04-25

Roche AG Evotec SE
Pieris 与 GE Healthcare 签订合作研究和期权协议

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Pieris 与 GE Healthcare 签订合作研究和期权协议

Pieris Proteolab AG与GE Healthcare宣布建立合作关系，旨在发现针对癌症等重大疾病的诊断和医学成像新化合物。Pieris的专利ANTICALIN技术能快速生成高亲和力的人蛋白候选产品，适用于疾病靶点。双方将合作测试ANTICALIN技术在靶向成像中的应用，Pieris将利用该技术选择疾病相关靶点的蛋白配体，GE Healthcare则有权在独家许可下推进任何成像剂的临床开发。合作将由双方代表组成的指导委员会监督。

Presseportal.ch

2006-04-24

GE Healthcare Ltd 恶性肿瘤