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美国最令人担忧的反疫苗政策

研发注册政策

美国最令人担忧的反疫苗政策

据The Atlantic网站5月21日消息，步入2026年年中，美国公开抨击疫苗的言论已有所收敛。随着中期选举临近，有消息称美国白宫要求卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪至少在公开场合收敛反疫苗论调。美国政府消极对待全球疫苗援助的负面影响才刚刚显现，但已有一项后果确凿无疑：疫苗普及受阻时，最贫困、医疗资源最匮乏的人群会率先承受恶果。

生物安全情报网

2026-06-03

疫苗
欧盟依托欧日合作紧急敲定汉坦病毒候选治疗药物应急供货

研发注册政策

欧盟依托欧日合作紧急敲定汉坦病毒候选治疗药物应急供货

据欧盟网站5月28日消息，首批用于汉坦病毒治疗的在研抗病毒药物已启运送往法国、西班牙与荷兰，用于病患救治或临床试验。目前全球尚无获批用于汉坦病毒预防与治疗的药品及疫苗，欧洲药品管理局认定法匹拉韦是最具应用潜力的备选药物，可依据临床试验规则或同情用药方案投入使用，具体用药决定权由各相关欧盟成员国掌握。这批共计1400片的法匹拉韦由日本富士胶片制药无偿捐赠，依托欧盟与日本在突发公共卫生事件应急筹备和响应领域的深度合作落地，捐赠事宜由日本官方与欧盟驻日本代表团协同促成。

生物安全情报网

2026-06-03

法匹拉韦
康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药

临床研究

康宁杰瑞EGFR/HER3双抗双载荷ADC创新药JSKN021 Ⅰ期临床研究完成首例患者给药

2026年6月3日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC）JSKN021治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究（研究编号：JSKN021-101）已完成首例患者给药。表皮生长因子受体EGFR与HER3是细胞增殖信号通路的关键调控因子，在肺癌、头颈癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、胃癌、结直肠癌等多种实体瘤中高表达，且与患者不良预后密切相关。基于EGFR/HER3双靶点设计的ADC药物，能够有效克服单靶点ADC的抗原异质性局限，已成为实体瘤治疗极具潜力的创新策略。

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

2026-06-03

EGFR 大肠癌胃癌 HER3 食道癌
WHO发布关于本迪布焦病毒病治疗药物优先排序的技术咨询小组会议报告

前沿研究

WHO发布关于本迪布焦病毒病治疗药物优先排序的技术咨询小组会议报告

近日，世界卫生组织（WHO）发布关于本迪布焦病毒病治疗药物优先排序的技术咨询小组5月20日及26日会议报告。该会议报告总结了世界卫生组织研究与开发蓝图技术咨询小组关于治疗药物优先排序的讨论，内容涉及在当前国际关注的突发公共卫生事件背景下，针对本迪布焦病毒病（BVD）的候选治疗药物。该会议审查了旨在用于治疗和暴露后预防（PEP）本迪布焦病毒（BDBV）的抗病毒药物和单克隆抗体的现有证据，并特别关注了目前正在开发的产品。

生物安全情报网

2026-06-03

抗病毒本迪布焦病毒病
ORR双双100%，传奇与Kelonia竞技体内CAR-T

前沿研究

ORR双双100%，传奇与Kelonia竞技体内CAR-T

6月2日，传奇生物公布了其CD19/CD20双靶点体内CAR-T疗法LB2501的I期临床数据，股价应声大涨42%，总市值攀升至约67.4亿美元。而就在几天前，被礼来以32亿美元收购的Kelonia Therapeutics亦在ASCO上展示了其BCMA靶向体内CAR-T疗法KLN-1010的亮眼结果。两家公司均在各自适应症中实现了100%的客观缓解率（ORR），为体内CAR-T的临床应用开了个好头。

研发客

2026-06-03

BCMA CD20 Eli Lilly & Co KLN-1010 Kelonia Therapeutics Inc
追溯1994年：养正合剂对肿瘤放化疗减毒作用的早期探索

前沿研究

追溯1994年：养正合剂对肿瘤放化疗减毒作用的早期探索

在1994年，来自中国药科大学药理学研究室（南京）的皋聪、曹于平、孙继红、范光斌、刘国卿五位科研工作者，刊发《养正合剂在抗肿瘤治疗中的减毒作用》一文。从九十年代的实验室研究到如今临床常态化应用，这篇早年文献是养正合剂药效价值扎实的科研佐证。历经岁月检验，也恰恰印证其在肿瘤放化疗辅助减毒领域的实用价值。

步长五星

2026-06-03

肿瘤
Nat Cell Biol | 裴端卿/陈捷凯/彭广敦/曹尚涛/吴光明团队合作构建小鼠胚胎发育全时序单细胞图谱

前沿研究

Nat Cell Biol | 裴端卿/陈捷凯/彭广敦/曹尚涛/吴光明团队合作构建小鼠胚胎发育全时序单细胞图谱

哺乳动物受精卵如何有序分化发育为功能完整的个体，是发育生物学领域的核心科学问题。单细胞测序技术的成熟，为解析胚胎发育的细胞谱系命运、转录调控网络及细胞时空动态规律提供了有力支撑。研究团队成功构建了覆盖小鼠胚胎完整发育阶段共计 37 个时间点的单细胞图谱（ mdCLA ， E1.5-E19.0 ，），是目前时间维度最为完备的小鼠胚胎发育图谱。

BioArt

2026-06-03

小鼠胚胎 Nat Cell Biol
JCI丨一种经典代谢物的新功能：天冬氨酸调控线粒体DNA稳态并增强抗肿瘤免疫

前沿研究

JCI丨一种经典代谢物的新功能：天冬氨酸调控线粒体DNA稳态并增强抗肿瘤免疫

cGAS -STING 通路是机体识别胞质 DNA 并启动天然免疫反应的重要通路，在抗肿瘤免疫中发挥关键作用。因此，如何在肿瘤局部或肿瘤细胞内选择性地增强 cGAS -STING 信号，是当前肿瘤免疫治疗中的重要问题。肿瘤细胞异常的营养物质利用、代谢通路重塑和特定代谢物积累，不仅支持其快速增殖，也可能改变核苷酸合成底物供给、线粒体稳态和 DNA 损伤应答等过程。

BioArt

2026-06-03

肿瘤 DNA
万亿赛道卡脖子！肠道菌群移植 & 细胞治疗，谁来定标准？

前沿研究

万亿赛道卡脖子！肠道菌群移植 & 细胞治疗，谁来定标准？

2026 年，中国细胞与基因治疗产业，正式进入无标准不落地的硬约束时代。肠道菌群移植（ FMT）、iPSC 衍生细胞、干细胞囊泡、细胞抗衰…… 六大标准，直击行业核心痛点。

BioArt

2026-06-03

细胞治疗肠道菌群移植
假说类文章：Tau蛋白磷酸化是一种适应性生理反应？

前沿研究

假说类文章：Tau蛋白磷酸化是一种适应性生理反应？

大量的实验结果显示，在经典的阿尔茨海默病（ AD ）和 Tau 蛋白病（ Tauopathies ）模型中， Tau 蛋白的过度磷酸化导致其与微管结合能力下降，逐步形成 Tau 寡聚体和神经原纤维缠结（ NFTs ），产生神经毒性造成神经元死亡。但是来自阿根廷的一个研究团队近期发文，提出“ Tau 磷酸化（ p-Tau ）是一种适应性生理反应”的假说。这是对因果关系的一种错误解读。

BioArt

2026-06-03

老年性痴呆适应障碍
Nature丨哺乳动物衰老与死亡的通用转录组标志

前沿研究

Nature丨哺乳动物衰老与死亡的通用转录组标志

衰老通常表现为全身性损伤积累、功能衰退以及呈指数级增长的死亡率【1】。然而，尽管现有的死亡率生物标志物能更好地反映累积损伤负荷并改善健康预测【5】，但目前该领域仍缺乏一种跨越正常衰老、寿命缩短模型和长寿干预措施的死亡率相关机制的统一转录组学分析方法。近日，来自多家单位包括哈佛医学院遗传学分部在 N ature 杂志上联合发表了题为 Universal transcriptomic hallmarks of mammalian ageing and mortality 的文章，在这项研究中，作者整合了来自 4 种哺乳动物（小鼠、大鼠、猕猴和人类）超过 25 种组织的 11,000 多个转录组数据，开发了准确且可解释的啮齿动物和多物种多组织转录组时钟。

BioArt

2026-06-03

衰老哺乳动物
Nat Commun丨桑毅、胡开顺、向廷秀联合揭示靶向HDAC4降解剂TP1通过促进铁死亡克服肺癌放疗抵抗

前沿研究

Nat Commun丨桑毅、胡开顺、向廷秀联合揭示靶向HDAC4降解剂TP1通过促进铁死亡克服肺癌放疗抵抗

蛋白翻译后修饰如何调控铁死亡以影响放疗反应，有待进一步研究。研究团队运用高通量筛选技术，成功鉴定出 HDAC4 是介导肺癌放疗抵抗的关键调控因子。机制研究显示， HDAC4 主要通过其 E3 SUMO 连接酶活性发挥作用，即它对甲基化 CpG 结合域蛋白 1 （ MBD1 ）进行 SUMO 化修饰，阻止 MBD1 的泛素化降解，从而稳定 MBD1 蛋白。

BioArt

2026-06-03

肺癌 DPEP1
2026 ASCO | 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗MDS和AML口头报告数据重磅公布

临床研究

2026 ASCO | 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗MDS和AML口头报告数据重磅公布

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的最新数据在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式发布，标题为《Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的安全性、耐受性及疗效》，展示了卓越的有效性和安全性。浙江大学医学院附属第一医院王华锋教授在ASCO现场做口头报告。根据 IWG2023 标准，复合完全缓解率（ composite CR ）为90% ，其中60%的患者达到CR 。

诺诚健华INNOCARE

2026-06-03

BCL2 北京诺诚健华医药科技有限公司血管肌脂肪瘤 ICP-248片骨髓发育异常综合征
放行检测14天，细胞早就“过期”了——快速无菌检测的法规依据在哪里？

医投速递

放行检测14天，细胞早就“过期”了——快速无菌检测的法规依据在哪里？

本文对细胞治疗产品微生物放行检测的技术矛盾和法规依据进行了深入解读。由于细胞制品的特殊属性，传统检测方法与细胞产品有效期之间存在严重滞后。监管机构允许使用经过验证的快速替代方法进行放行检测。文章详细分析了卫健委生物医学新技术备案体系和CDE药品审评体系对快速检测方法的合规授权依据，并强调了快速检测必须嵌入完整质量控制体系的重要性。友康生物提供了从试剂到体系的一站式支持，助力细胞制品企业合规推进快速无菌/支原体检测。

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2026-06-03
南大教授创办！这家细胞治疗新锐完成Pre-A轮融资

医药投融资

南大教授创办！这家细胞治疗新锐完成Pre-A轮融资

近期，南京元迈细胞生物科技有限公司（以下简称“元迈细胞”或“公司 ” ）完成了Pre-A轮融资，本轮融资由泰州市天使投资基金与南京创熠鼎心创业投资合伙企业联合出资。据悉，公司注册地位于南京市江北新区，由南京大学的沈萍萍研究团队与资深药企高管共同创立，专注代谢免疫、自身免疫疾病治疗领域，以解决当前临床上尚未满足的需求。其中，通过体内基因编辑递送技术，公司正推动巨噬细胞的工程化改造从传统的体外转染向在体编辑发展。

细胞与基因治疗领域

2026-06-03

南京大学肿瘤自身免疫疾病
全球首款！石药集团mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床

审批动态

全球首款！石药集团mRNA-LNP双靶点CAR-T获批临床

6月2日，石药集团（1093.HK）宣布，其开发的首款基于mRNA-LNP的双靶点嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液（SYS6063注射液）（下称：该产品），已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床试验的基于 mRNA - LNP 的双靶点细胞治疗产品，通过表达可特异性识别白细胞分化抗原19（ CD 19）与B细胞成熟抗原（ BCMA ）的 CAR ，精准识别并清除患者体内 CD 19和 BCMA 阳性的细胞，从而达到治疗目的。临床前研究显示，该产品可显著杀伤 CD 19和 BCMA 阳性细胞，并具有良好的安全性和有效性。

细胞与基因治疗领域

2026-06-03

BCMA 多发性骨髓瘤类风湿关节炎血液肿瘤石药集团有限公司
第12 批国采竞争销量格局一览表

招标采购

第12 批国采竞争销量格局一览表

近期，业内正式传出第十二批国家药品集采药品信息预填报工作相关动态，新一轮国采接续工作正式拉开序幕。目前本次集采官方正式发文尚未发布，但结合上一轮（11批）国采核心规则及常态化集采落地调性，业内普遍预判，本次规则将大概率延续11批国采核心机制，包括带厂牌报量、两年生产经验门槛、中标复活机制、多企业供应、反内卷等核心规则基本保持不变，行业整体接续节奏稳定。结合现有公开信息，笔者整理筛选出18个重点关注单品（文中蓝色底纹标注），可供企业布局参考。

药闻康策

2026-06-03

国采