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  • 罗佩恩干扰素α-2b在ET治疗中展现优于阿那格雷的疗效和安全性
    研发注册政策
    罗佩恩干扰素α-2b在ET治疗中展现优于阿那格雷的疗效和安全性
    台湾全球生物制药创新公司PharmaEssentia USA宣布，其关键性3期SURPASS-ET临床试验结果发表在《柳叶刀血液学》杂志上。该研究比较了罗佩恩干扰素α-2b与阿那格雷在羟基脲耐药或不耐受的白细胞增多性ET患者中的疗效。结果显示，罗佩恩干扰素α-2b在主要终点和多个次要终点上均优于阿那格雷，包括持久的反应率、血液学反应、症状改善、脾大控制、血栓栓塞事件减少和分子反应加深。此外，罗佩恩干扰素α-2b治疗显著降低了JAK2 V617F等位基因负荷，这是MPN中潜在疾病修饰活动的重要指标。PharmaEssentia计划在2025年底前向FDA提交罗佩恩干扰素α-2b（BESREMi®）标签扩展的申请，以支持其在ET治疗中的应用。
    Biospace
    2025-11-24
    PharmaEssentia USA C
  • clonoSEQ®在ASH大会上受到广泛关注，成为个性化患者护理和加速药物开发的标准化工具
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    clonoSEQ®在ASH大会上受到广泛关注，成为个性化患者护理和加速药物开发的标准化工具
    Adaptive Biotechnologies公司宣布，其基于下一代测序（NGS）的clonoSEQ®测试将在2025年12月6日至9日在奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上被纳入89篇摘要中，包括36个口头报告。这些摘要涵盖了包括多发性骨髓瘤（MM）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、外套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）在内的多种血液癌症，强调了clonoSEQ®作为淋巴瘤中最广泛使用和验证的下一代测序基于的微小残留病（MRD）测试的地位。超过17个报告展示了clonoSEQ®如何在实际临床实践中指导患者治疗决策，包括ALL、CLL、MM、MCL和DLBCL的研究。clonoSEQ®的使用在临床试验中持续扩展，以实现对新型治疗方案和多种治疗方式（包括CAR T、双特异性抗体和其他靶向疗法）的深度治疗反应评估。Adaptive Biotechnologies公司表示，ASH大会上的展示凸显了MRD检测在血液肿瘤患者护理和临床研究中的重要性，反映了MRD在现代淋巴癌护理中扮演的多方面角色。clonoSEQ®是一种用于检测和跟踪多发性骨髓瘤（MM）或
    Biospace
    2025-11-24
    Adaptive Biotechnolo
  • Catalyst Pharmaceuticals将在虚拟会议上讨论其商业战略
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    Catalyst Pharmaceuticals将在虚拟会议上讨论其商业战略
    Catalyst Pharmaceuticals公司宣布，其总裁兼首席执行官Rich Daly将与其他管理团队成员一起参加2025年12月8日举行的Bank of America CNS Therapeutics虚拟会议。会议将在公司的投资者部分提供网络直播，并将在公司网站上保留至少30天的回放。Catalyst Pharmaceuticals是一家专注于为患有罕见病和难以治疗的疾病的患者开发新疗法的商业阶段生物制药公司。公司致力于将改变生活的治疗方法推向市场，并注重患者护理，确保患者能够通过一系列支持服务无缝获得所需的护理。Catalyst在佛罗里达州珊瑚盖布尔总部，被福布斯2025年评为美国最成功的中小型公司之一，并被2025年德勤技术快速500强评为北美增长最快的公司之一。
    Biospace
    2025-11-24
    Catalyst Pharmaceuti
  • Galvanize Therapeutics任命医疗技术高管Laura Francis加入董事会
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    Galvanize Therapeutics任命医疗技术高管Laura Francis加入董事会
    加利福尼亚州雷德伍德城，2025年11月24日/美通社/ —— Galvanize Therapeutics, Inc.（Galvanize）是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于开发脉冲电场（PEF）疗法治疗肿瘤和慢性肺病，今日宣布任命经验丰富的医疗技术高管Laura Francis加入其董事会。Francis女士在SI-BONE, Inc.（一家解决骶髂解剖结构骨骼肌肉疾病的医疗设备公司）担任首席执行官和董事会成员，此前曾担任首席财务官和首席运营官。加入SI-BONE之前，Francis女士在多家上市公司和私营生命科学公司担任过其他高管和领导职务，包括Auxogyn（现为Progyny的一部分）、Promega Corporation和Bruker Corporation，并在Bruker Corporation担任董事会成员。此前，她是麦肯锡公司的 Engagement Manager和Coopers & Lybrand（现为普华永道）的审计经理。Francis女士还曾担任Shockwave Medical, Inc.的董事会成员，Galvanize的董事长兼首席执行官Doug Godshall曾在此公司
    Biospace
    2025-11-24
    Galvanize Therapeuti Si-Bone Inc Progyny Inc Promega Corp Bruker Corp Shockwave Medical In
  • ProMIS Neurosciences宣布实施股票反向分割
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    ProMIS Neurosciences宣布实施股票反向分割
    生物技术公司ProMIS Neurosciences Inc.宣布，其董事会决定实施一股对二十五股的反向股票分割。该分割将于2025年11月28日东部时间凌晨12:01生效，股票将在纳斯达克资本市场以分割调整后的价格开始交易。此次分割将使流通股份从约5.38亿股减少至约2152.44万股。此外，公司还将对股权激励计划下授予和可发行的普通股数量、行权价格以及行权或转换公司现有股票期权和其他股权证券的数量进行相应的调整。ProMIS Neurosciences是一家专注于开发针对阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的下一代疗法的临床阶段生物技术公司。
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    2025-11-24
    ProMIS Neurosciences
  • Dianthus Therapeutics将参加第8届Evercore Healthcare大会
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    Dianthus Therapeutics将参加第8届Evercore Healthcare大会
    Dianthus Therapeutics公司，一家致力于开发下一代疗法以改变严重自身免疫病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布将参加于2025年11月24日在佛罗里达州珊瑚盖尔斯举行的第8届Evercore Healthcare大会。公司首席执行官Marino Garcia将于2025年12月2日下午2:35（东部时间）参加一个炉边谈话，并与投资者进行一对一会议。此次演讲的网上直播可通过Dianthus Therapeutics网站“投资者”部分的“新闻和活动”部分访问。Dianthus Therapeutics公司总部位于纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆，由一支经验丰富的生物技术和制药行业高管团队组成，旨在为患有严重自身免疫和炎症疾病的人们提供变革性的药物。更多信息请访问www.dianthustx.com，并在LinkedIn上关注我们。联系人：Jennifer Davis Ruff，邮箱：jdavisruff@dianthustx.com。
    Biospace
    2025-11-24
    Dianthus Therapeutic
  • Annovis Bio在CTAD大会上宣布两项研究进展，聚焦阿尔茨海默病和帕金森病治疗
    研发注册政策
    Annovis Bio在CTAD大会上宣布两项研究进展，聚焦阿尔茨海默病和帕金森病治疗
    Annovis Bio公司宣布将在2025年12月1日至4日在加州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上进行两项研究展示。这两项研究将重点介绍阿尔茨海默病和帕金森病治疗项目的进展，特别是关于buntanetap生物标志物数据，该数据支持了其潜在的疾病修饰活性。研究一由研发高级副总裁Cheng Fang博士主持，研究二由公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士主持。Annovis Bio致力于开发针对神经退行性疾病如阿尔茨海默病和帕金森病的创新疗法，并相信buntanetap有潜力解决认知能力下降的根本原因。
    Biospace
    2025-11-24
    Annovis Bio Inc
  • Aquestive Therapeutics将在Piper Sandler年度医疗保健会议上讨论Anaphylm™产品进展
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    Aquestive Therapeutics将在Piper Sandler年度医疗保健会议上讨论Anaphylm™产品进展
    Aquestive Therapeutics公司宣布，其管理团队将于2025年12月2日至4日在纽约市举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上参与讨论。会议期间，Aquestive团队将与Piper Sandler高级研究分析师David Amsellem进行炉边对话，讨论公司的产品候选Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下薄膜的监管进展和商业准备情况。此外，管理层还将举办投资者会议。会议的网上直播将在公司投资者关系部分的“活动和演示”页面提供，并在活动结束后30天内可供回放。Aquestive Therapeutics是一家致力于通过创新科学和递送技术推进药物，以改善患者生活的制药公司。公司正在开发口服和局部凝胶产品，以递送复杂分子，提供新颖的替代侵入性和不便的常规治疗方案。Aquestive Therapeutics拥有四个商业化产品，由公司许可人在美国和世界各地销售，并独家制造这些许可产品。公司还与制药公司合作，使用专有的最佳技术，如PharmFilm®，将新分子推向市场，并已证明其药物开发和商业化能力。
    Biospace
    2025-11-24
    Aquestive Therapeuti
  • OJEMDA治疗儿童低级别胶质瘤新数据：三年研究结果显示患者可长期无治疗状态
    研发注册政策
    OJEMDA治疗儿童低级别胶质瘤新数据：三年研究结果显示患者可长期无治疗状态
    Day One生物制药公司公布了OJEMDA（托伐拉芬）在FIREFLY-1关键性2期临床试验中的三年数据。数据显示，在治疗观察期，77%的患者至少无治疗12个月。从开始OJEMDA治疗到下一次治疗的中位时间（TTNT）超过3.5年。在76名可评估的患者中，58%的患者完成了26个或更多的治疗周期。主要终点包括总缓解率为53%，中位缓解持续时间19.4个月，中位起效时间为5.4个月。此外，中位无进展生存期为16.6个月。这些数据表明，OJEMDA在治疗儿童低级别胶质瘤方面具有潜力。
    Biospace
    2025-11-24
    Day One Biopharmaceu
  • Sarepta Therapeutics公布SRP-1003临床试验进展
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics公布SRP-1003临床试验进展
    Sarepta Therapeutics公司宣布，其针对1型肌强直性营养不良症（DM1）的实验性小干扰RNA（siRNA）疗法SRP-1003（原名ARO-DM1）的1/2期多次递增剂量（MAD）临床试验取得进展。该试验的1组和2组已完成，3组已完全入组并正在进行中。在药物安全委员会的积极预指定审查后，研究将进入额外的药物递增组。在达到预定的患者入组目标后，将在60天内向Arrowhead Pharmaceuticals支付2亿美元的第二次里程碑付款。目前，患者正在4组（6 mg/kg）接受药物治疗，计划在2026年初开始5组（12 mg/kg）的最终剂量组的给药。Sarepta的下一代siRNA平台专注于慢性给药疗法，用于神经退行性和肺部疾病，包括针对肌营养不良症、肌强直性营养不良症、脊髓小脑性共济失调、特发性肺纤维化、亨廷顿病等的研究性治疗方法。Sarepta还致力于开发针对脊髓小脑性共济失调1型和3型的临床前项目，并与Arrowhead Pharmaceuticals独家合作开发骨骼肌疾病疗法，计划在肌肉或中枢神经系统疾病中追求多达六个发现目标。
    Biospace
    2025-11-24
    Sarepta Therapeutics
  • Profusa Lumee™ 氧组织监测平台在周围动脉疾病患者中的应用研究摘要
    研发注册政策
    Profusa Lumee™ 氧组织监测平台在周围动脉疾病患者中的应用研究摘要
    Profusa公司宣布，其Lumee™ 氧组织监测平台在巴黎血管洞察大会（PVI 2025）上获得了一项临床试验更新的摘要接受。该平台能够通过经皮氧分压（tcpO₂）连续、实时地测量体内的组织氧气，是一项创新性的生物化学监测平台，适用于临床和家庭使用。由加州大学旧金山分校外科手术系血管与血管外科学术主任Peter Schneider博士将进行关于该技术在周围动脉疾病（PAD）患者中监测组织氧气动态的演讲。Profusa公司致力于开发新一代的组织集成传感器，以检测和连续传输可操作、医疗级数据，为个人和医疗使用提供个性化生物化学特征。
    Biospace
    2025-11-24
    Profusa Inc
  • 哈罗公司将在12月参加两项投资者会议
    医投速递
    哈罗公司将在12月参加两项投资者会议
    哈罗公司（Nasdaq: HROW），北美领先的眼科疾病管理解决方案提供商，宣布其管理层将于2025年12月参加两项投资者会议。这两次会议分别为BTIG第5届眼科日（虚拟）和Piper Sandler第37届医疗保健会议。在Piper Sandler会议中，将进行炉边对话，并将在公司网站的活动页面上进行直播。会议结束后，将提供大约90天的回放。哈罗公司致力于提供安全、有效、可负担且易于获取的药物，以增强患者依从性和改善临床结果。更多信息请访问harrow.com。联系人：Mike Biega，副总裁兼投资者关系与传播，邮箱：mbiega@harrowinc.com，电话：617-913-8890。
    Biospace
    2025-11-24
    Harrow Inc
  • Sera Prognostics宣布PRIME研究被医学期刊接受发表
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    Sera Prognostics宣布PRIME研究被医学期刊接受发表
    Sera Prognostics公司，专注于通过提供创新的孕期生物标志物信息来改善母体和新生儿健康，宣布其PRIME研究的成果已被医学期刊接受发表。PRIME研究是一项关于早产的大型研究，其摘要数据在今年年初的母胎医学学会（SMFM）年会上作为最新突破性摘要进行口头报告。Sera Prognostics公司的PreTRM®测试是唯一广泛验证的商业化血液生物标志物测试，用于对无症状单胎妊娠的早产进行早期、个体化风险预测。该测试允许医生在怀孕18至20周期间识别出哪些女性早产风险增加，从而基于每个女性的个体风险做出更明智、个性化的临床决策。
    Biospace
    2025-11-24
    Sera Prognostics Inc
  • 达雷生物科学获得盖茨基金会资助，推进非激素阴道避孕创新研究
    医药投融资
    达雷生物科学获得盖茨基金会资助，推进非激素阴道避孕创新研究
    达雷生物科学公司宣布，已从盖茨基金会获得约360万美元的资助，以支持其非激素阴道避孕创新项目的临床前研究。这笔资金将主要用于产品设计、配方、接受度以及早期开发工作，旨在满足低收入和中等收入国家（LMIC）女性对避孕产品的需求。达雷生物科学致力于开发符合女性需求的产品，并已在2024年获得盖茨基金会的第一笔支付，总额约540万美元。
    Biospace
    2025-11-24
    Dare Bioscience Inc
  • Boundless Bio首席执行官将参加Piper Sandler年度医疗保健会议
    医投速递
    Boundless Bio首席执行官将参加Piper Sandler年度医疗保健会议
    临床阶段肿瘤学公司Boundless Bio（纳斯达克：BOLD）宣布，其总裁兼首席执行官Zachary Hornby将参加于12月3日在纽约举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边谈话。Boundless Bio专注于研究外染色质DNA（ecDNA），这是在14%至17%的癌症患者中观察到的癌基因扩增的根本原因。公司正在开发首个ecDNA导向的治疗候选药物（ecDTx），包括口服选择性检查点激酶1（CHK1）抑制剂BBI-355和口服选择性核糖核苷酸还原酶（RNR）抑制剂BBI-825。这些化合物正在公司的1/2期POTENTIATE临床试验中与癌基因扩增癌症患者的其他药物联合使用。此外，公司还在进行另一ecDTx，口服生物利用度高的选择性肌球蛋白降解剂BBI-940的IND使能研究。更多信息请访问Boundless Bio的官方网站www.boundlessbio.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
    Biospace
    2025-11-24
    Boundless Bio Inc
  • CeriBell公司获得FDA批准，推出新生儿至成人非惊厥性癫痫检测算法
    研发注册政策
    CeriBell公司获得FDA批准，推出新生儿至成人非惊厥性癫痫检测算法
    CeriBell公司宣布，其下一代ClarityⓇ算法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，用于检测新生儿至成人患者的电生理癫痫。这是首个也是唯一一个针对所有年龄段患者，包括早产儿至成人，进行电生理癫痫检测的人工智能（AI）便携式脑电图（EEG）技术。该系统通过结合专有算法和专用硬件，能够实时检测新生儿患者的非惊厥性癫痫，支持快速诊断和治疗，以帮助预防严重的脑损伤。研究表明，约9%的NICU患者可能被诊断为癫痫，但高达90%的患者在没有EEG监测的情况下未被发现。CeriBell的510(k)许可得到了超过700名患者的EEG数据支持，这是迄今为止用于新生儿癫痫检测系统的最大验证数据集。
    Biospace
    2025-11-24
    Ceribell Inc
  • Genmab首席财务官将在Citi全球医疗保健会议上发表演讲
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    Genmab首席财务官将在Citi全球医疗保健会议上发表演讲
    丹麦生物技术公司Genmab A/S宣布，其首席财务官Anthony Paganow将于2025年12月4日在迈阿密的Citi全球医疗保健会议上进行一场炉边谈话，时间为美国东部时间上午9:45（中欧时间下午3:45）。Genmab的官方网站将提供此次炉边谈话的网络直播。Genmab是一家专注于创新和差异化抗体疗法的国际生物技术公司，自1999年成立以来，已在北美、欧洲和亚太地区建立了国际影响力。Genmab致力于通过其专有的抗体技术平台和转化、定量和数据科学，开发包括双特异性T细胞效应器、抗体药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体在内的产品。到2030年，Genmab的愿景是利用其KYSO抗体疗法改变癌症和其他严重疾病患者的生命。Genmab在风险因素中提到，实际结果可能与预期结果存在重大差异，包括产品研发风险、临床试验的不确定性、产品生产的不确定性、市场对产品的接受度、管理增长的能力、竞争环境、吸引和保留合适人才的能力、专利和专有权利的有效性、与关联实体的关系、技术变化等因素。
    Biospace
    2025-11-24
    Genmab A/S
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