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  • PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测在全美50个州可用
    研发注册政策
    PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测在全美50个州可用
    C2N诊断公司宣布，其已获得纽约州卫生部门临床实验室评估计划（CLEP）的实验室许可，这使得该公司可以在纽约州提供其PrecivityAD2™和PrecivityAD®血液检测，以帮助诊断阿尔茨海默病。随着纽约州的加入，Precivity血液检测现在可在全美50个州以及华盛顿特区、波多黎各以及亚洲、拉丁美洲、欧洲和中东的一些国家使用。这些检测有助于医疗专业人员检测大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默病的病理学标志，并支持基于信息的医疗管理和治疗决策。C2N的首席执行官兼总裁乔尔·布劳斯坦博士表示，他们非常自豪地达到了纽约州CLEP设定的质量标准，这些标准被广泛认为是全国临床实验室表现的基准。这项认证反映了他们团队的严谨科学工作和公司对确保每个测试都达到最高准确性和可靠性的承诺。现在，他们能够帮助支持纽约州快速增长的老龄人口。
    Biospace
    2025-11-24
    C₂N Diagnostics LLC
  • 美国FDA批准KEYTRUDA联合疗法治疗肌侵犯性膀胱癌
    研发注册政策
    美国FDA批准KEYTRUDA联合疗法治疗肌侵犯性膀胱癌
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默克公司（Merck）的KEYTRUDA（pembrolizumab）和KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）联合Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）治疗方案，用于治疗肌侵犯性膀胱癌（MIBC）患者。该方案作为新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗。这一批准是基于KEYNOTE-905试验的数据，该试验由辉瑞公司和阿斯利康公司合作进行。结果显示，KEYTRUDA联合Padcev在手术单独治疗的患者中，无事件生存期（EFS）风险降低了60%，总生存期（OS）提高了50%。此外，KEYTRUDA QLEX的安全性也得到了验证。
    Biospace
    2025-11-24
    Merck Research Labor
  • Fresenius Kabi推出单剂量注射用Dalbavancin治疗细菌感染
    医投速递
    Fresenius Kabi推出单剂量注射用Dalbavancin治疗细菌感染
    全球医疗保健公司Fresenius Kabi旗下的Fresenius Kabi公司宣布推出单剂量注射用Dalbavancin，用于治疗由指定易感链球菌引起的成人及儿童急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药物以500毫克瓶装形式提供，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Dalbavancin是一种脂质糖肽类抗生素，具有24个月的货架寿命。Fresenius Kabi表示，该药物是一种成本效益高的替代品，旨在投资于美国制造、提高供应链弹性和将产品更接近美国客户。Fresenius Kabi自2017年以来已投资近10亿美元用于扩大和现代化其在美国的先进制药生产和分销设施。此外，该药物在临床试验中报告了常见的不良反应，包括恶心、头痛和腹泻。
    Biospace
    2025-11-24
    Fresenius Kabi AG Allergan Pharmaceuti
  • 三联瓣膜系统在严重主动脉反流患者中的临床试验结果公布
    研发注册政策
    三联瓣膜系统在严重主动脉反流患者中的临床试验结果公布
    JenaValve公司宣布，其Trilogy™经导管心脏瓣膜系统（THV）在治疗高风险严重主动脉反流（AR）患者中的扩展队列试验结果已发表在《柳叶刀》杂志，并在PCR伦敦瓣膜会议的突破性临床试验环节中同步展示。这项扩展的ALIGN-AR试验是迄今为止针对AR患者专用TAVR设备的最大前瞻性数据集，为AR患者的TAVR手术的手术和长期结果提供了关键见解。试验达到了预定的非劣效性标准，主要安全终点和主要疗效终点均达到预期。结果显示，在700名患者中，30天的主要安全复合终点非劣效性为24%，远低于40.5%的性能目标。一年内的全因死亡率终点优于25.0%的性能基准。整体技术成功率高达94.9%，而在使用非标签化设备的试验中，这一比例在74%-86%之间。在700名受试者中，没有发生手术过程中的死亡。30天后，中风发生率为0.6%，全因死亡率为1.6%。考虑到该人群年龄较大且风险较高，这些结果尤为引人注目。观察到的死亡率低于基于手术风险评分预测的预测率的一半。几乎所有患者进入试验时都患有中到重度或更严重的AR。30天后，仅有3名患者出现轻度主动脉反流，没有患者出现严重主动脉反流。这些结果证实，TAVR治疗高风险严重
    Biospace
    2025-11-24
    JenaValve Technology
  • Harbour BioMed与阿斯利康深化全球战略合作，共同开发下一代肿瘤生物疗法
    研发注册政策
    Harbour BioMed与阿斯利康深化全球战略合作，共同开发下一代肿瘤生物疗法
    Harbour BioMed公司宣布，其与阿斯利康的全球战略合作关系取得更新和进展，该合作始于2025年3月，旨在发现和开发下一代生物疗法，包括抗体偶联药物（ADCs）和T细胞激动剂。根据协议，阿斯利康将在未来四年内继续每年提名发现项目给Harbour BioMed，并保留进一步开发这些项目的许可权。Harbour BioMed将有权获得选择权和行权费用、开发及商业里程碑付款，以及未来净销售额的分级特许权使用费。经济条款与2025年3月确立的财务框架一致。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王锦松博士表示，公司很高兴与阿斯利康深化合作，共同开发肿瘤领域的下一代生物疗法。自2022年以来，Harbour BioMed与阿斯利康在多个项目上合作，双方建立了信任和稳固的伙伴关系。凭借公司专有的抗体平台强大的能力，Harbour BioMed有很好的位置支持阿斯利康开发创新的生物疗法，以满足全球未满足的医疗需求并改善患者预后。Harbour BioMed是一家致力于免疫学和肿瘤学新型抗体疗法的全球生物制药公司，通过内部研发能力、全球战略合作以及选择性收购，正在构建一个强大且差异化的产品管线。
    Biospace
    2025-11-24
    和铂医药（上海）有限责任公司
  • 医药创新：前列腺癌和皮肤癌治疗新进展
    研发注册政策
    医药创新：前列腺癌和皮肤癌治疗新进展
    2025年11月，医药公司Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克：MDCX）在男性健康意识月期间，分享了其在前列腺癌和皮肤癌治疗领域的新进展。公司正在开发新一代激素剥夺疗法，以降低心血管风险，同时有效控制晚期前列腺癌。此外，公司还研发了一种可溶解的微针贴片，直接将化疗药物递送到皮肤癌病变部位，无需手术，为患者提供更便捷的治疗选择。Medicus Pharma Ltd.还完成了对英国晚期临床阶段生物技术公司Antev的收购，并正在进行Teverelix（一种新一代GnRH拮抗剂）的研发，旨在降低心血管高风险前列腺癌患者的风险。此外，公司还与Gorlin综合征联盟合作，推进SkinJect™（一种含有阿霉素的微针阵列）的研究，以治疗Gorlin综合征患者。
    Biospace
    2025-11-24
    Medicus Pharma Ltd Helix Nanotechnologi Antev Ltd Gorlin Syndrome Alli University of Pittsb
  • OCEANIC-STROKE研究：阿斯德西安与抗血小板治疗显著降低缺血性卒中风险
    研发注册政策
    OCEANIC-STROKE研究：阿斯德西安与抗血小板治疗显著降低缺血性卒中风险
    拜耳公司宣布，其研发的FXIa抑制剂阿斯德西安在OCEANIC-STROKE全球III期研究中表现出色，该研究旨在评估阿斯德西安在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作患者中预防缺血性卒中的疗效和安全性。结果显示，阿斯德西安50毫克每日一次与安慰剂相比，在联合抗血小板治疗的情况下，显著降低了缺血性卒中的风险，同时并未增加ISTH主要出血率。阿斯德西安已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于预防非心源性缺血性卒中患者的卒中。拜耳公司计划在全球范围内与卫生当局合作，准备提交市场授权申请，并期待在即将举行的科学会议上展示这些结果。
    Biospace
    2025-11-24
    Population Health Re
  • 美国FDA授予Cladribine胶囊治疗重症肌无力的快速通道和孤儿药资格
    研发注册政策
    美国FDA授予Cladribine胶囊治疗重症肌无力的快速通道和孤儿药资格
    德国默克集团旗下的EMD Serono公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Cladribine胶囊治疗罕见慢性自身免疫性神经肌肉疾病——重症肌无力（gMG）的快速通道资格和孤儿药资格。Cladribine胶囊目前正在进行全球3期临床试验，若获得批准，将成为首个治疗gMG的口服药物。EMD Serono还与患者组织和Ad Scientiam公司合作，支持患者导向的gMG未来管理方法。gMG是一种罕见疾病，全球约有70万人受到影响，主要影响年轻女性和50岁以上的男性。
    Biospace
    2025-11-24
    EMD Serono Inc
  • 英诺vent生物制药成功纳入恒生指数及两大指数，全球资本市场认可其领先创新价值
    医投速递
    英诺vent生物制药成功纳入恒生指数及两大指数，全球资本市场认可其领先创新价值
    英诺vent生物制药，一家专注于癌症、心血管和代谢、自身免疫、眼科等重大疾病治疗的高品质药物研发、生产和商业化的全球领先生物制药公司，宣布其成功纳入恒生指数（HSI），成为代表香港核心资产的大蓝筹公司之一。这一里程碑使英诺vent成为首个从生物技术公司成长为领先的生物制药公司并被纳入恒生指数的企业。同时，英诺vent也被纳入恒生中国企业指数（HSCEI）和恒生ESG增强指数。这一纳入核心指数的举措凸显了国际资本市场对英诺vent作为领先创新生物制药公司价值的强烈认可。英诺vent自成立以来，一直专注于包括肿瘤学、心血管和代谢、自身免疫和眼科在内的重大疾病领域，拥有包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体-药物偶联物（ADCs）、小分子药物等在内的多元化药物管线，已推出16个产品，并在技术创新和临床价值创造方面处于领先地位。英诺vent的纳入恒生指数标志着中国创新生物制药公司正步入主流资本市场。这不仅凸显了公司在行业中的标杆地位，也反映了香港股市对高质量中国创新生物制药企业的重视和偏好。借助这一平台，英诺vent将进一步深化与全球资本市场的联系。
    Biospace
    2025-11-24
    信达生物制药（苏州）有限公司 Takeda GmbH Incyte Corp LG Chem MD Anderson Cancer C
  • Circular Genomics发布新数据，揭示环状RNA在阿尔茨海默病早期诊断中的潜力
    研发注册政策
    Circular Genomics发布新数据，揭示环状RNA在阿尔茨海默病早期诊断中的潜力
    Circular Genomics公司宣布，其关于阿尔茨海默病（AD）的新研究将在2025年12月3日在圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上进行展示。该研究突出了公司专有的环状RNA生物标志物平台，该平台能够早期识别AD患者，从而实现更及时的治疗干预。研究显示，环状RNA（circRNAs）作为非编码RNA，在神经退行性疾病中失调，且在脑中富集。与线性RNA或蛋白质生物标志物相比，circRNAs高度稳定，并已知调节关键的AD生物和病理途径，包括神经炎症、氧化应激、神经可塑性、突触功能障碍和淀粉样蛋白/tau病理。Circular Genomics的平台通过整合全血中的高级转录组学数据，基于疾病特异性的circRNA特征，生成AD疾病风险和进展的高级模型。CTAD展示将包括来自大型、特征明确的AD临床队列的数据，包括对临床状态预测模型、circRNA特征预测认知正常个体进展为症状性AD的能力以及circRNA特征对AD痴呆与非AD痴呆的特异性。Circular Genomics首席科学官兼联合创始人Nikolaos Mellios博士表示，环状RNA是源自大脑的、高度稳定且可测量的血液
    Biospace
    2025-11-24
    Circular Genomics In
  • Arrowhead制药获得Sarepta Therapeutics 2亿美元里程碑付款
    研发注册政策
    Arrowhead制药获得Sarepta Therapeutics 2亿美元里程碑付款
    Arrowhead制药公司宣布，因其研发的ARO-DM1（也称为SRP-1003）在1/2期临床试验中达到第二个开发里程碑事件，已从Sarepta Therapeutics获得2亿美元的里程碑付款。ARO-DM1是一种针对1型肌营养不良症（DM1）的RNA干扰（RNAi）疗法，DM1是最常见的成年发病型肌肉萎缩症。根据与Sarepta的许可和合作协议，Arrowhead预计将在60天内收到这笔款项。第二个里程碑事件是在药物安全委员会审查、后续剂量提升授权以及达到预定的患者入组目标后实现的。该研究的多剂量递增（MAD）部分的第4组（6 mg/kg）患者招募几乎完成，公司计划在2026年第一季度开始第5组（12 mg/kg）的招募。Arrowhead制药专注于通过沉默导致疾病发生的基因来治疗难治性疾病，其疗法利用RNA干扰机制来诱导快速、深度和持久的靶基因敲低。
    Biospace
    2025-11-24
    Arrowhead Pharmaceut Sarepta Therapeutics
  • FibroBiologics完成4,477,614股普通股的注册直接发行
    医药投融资
    FibroBiologics完成4,477,614股普通股的注册直接发行
    FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成总计4,477,614股普通股的注册直接发行，每股发行价格为0.335美元。同时，公司还将发行未注册认股权证，以每股0.335美元的价格购买最多4,477,614股普通股。认股权证将在股东批准发行股票后开始行使，并有效期为五年。预计此次发行和认股权证的行使将为公司带来约1500万美元的净收入，主要用于营运资金和一般公司用途。此次发行和认股权证的发行均符合美国证券交易委员会的相关规定，但并不构成证券销售的要约或购买邀请。
    Biospace
    2025-11-24
    FibroBiologics Inc
  • Vertero Therapeutics启动VT-5006的1期临床试验，针对帕金森病新疗法
    研发注册政策
    Vertero Therapeutics启动VT-5006的1期临床试验，针对帕金森病新疗法
    Vertero Therapeutics公司宣布启动其领先候选药物VT-5006的1期临床试验，该药物是一种针对帕金森病（PD）的创新口服小分子药物。VT-5006针对肠道壁中的微生物淀粉样蛋白CsgA，这种蛋白会导致α-突触核蛋白（⍺Syn）聚集和炎症，从而加剧帕金森病的进展。该药物旨在通过靶向CsgA来减少聚集和炎症，可能有助于缓解症状并减缓疾病进展。1期临床试验包括健康志愿者和帕金森病患者，主要评估VT-5006的安全性、耐受性和药代动力学。这一研究旨在探索针对帕金森病的外周系统治疗方法，以延缓疾病发生、减缓进展并提高患者的生活质量。
    Biospace
    2025-11-24
  • 日本岛津医疗系统美国公司发布SC15移动C型臂系统
    医投速递
    日本岛津医疗系统美国公司发布SC15移动C型臂系统
    日本岛津医疗系统美国公司（SMS）宣布在美国推出SC15移动C型臂系统。该系统主要用于骨科手术的X射线荧光透视系统，其C型臂可自由旋转，实时获取清晰的荧光透视图像，帮助医生在手术过程中确认手术进展，支持最佳决策。SC15具备先进的FPD技术，提供高质量的荧光透视图像，配备43英寸大屏幕和触摸面板控制台，旨在改善手术人员之间的沟通，创造舒适便捷的手术环境。SC15具有高精度的可视化功能，配备43英寸主显示器和辅助技师显示器，15kW发生器提供广泛手术应用所需的动力，直观的用户界面确保在手术室中快速、无缝地控制成像参数和剂量管理。可选的血管包增强了成像的灵活性，扩展了复杂干预的能力。岛津医疗系统美国公司是岛津精工株式会社的全资子公司，成立于1875年，总部位于日本京都，是一家全球医疗诊断设备提供商，包括传统、介入和数字X射线系统。
    Biospace
    2025-11-24
    Shimadzu Corp
  • 医疗保健技术公司子公司业绩强劲，推动创新AI健康和营养技术发展
    研发注册政策
    医疗保健技术公司子公司业绩强劲，推动创新AI健康和营养技术发展
    医疗保健技术公司（Medical Care Technologies Inc.，简称MDCE）是一家专注于技术、数字健康创新和高端收藏品的多元化控股公司。公司宣布，其子公司在2025年11月21日被评为InvestorsHub的突破板第二名，反映了投资者对公司各分部的持续关注和运营势头。截至2025年，MDCE的子公司已实现848,987美元的收入，其中第三季度收入为478,218美元，这突显了这些部门为公司长期愿景提供的基础战略强度和稳定性。上周，MDCE的顶级体育和娱乐纪念品拍卖行Infinite Auctions在秋季闪电拍卖中实现了强劲的收入表现，同时与Fanatics Collect的活跃寄售协议也取得了成功。同时，MDCE的AI辅助认证子公司Real Game Used继续经历需求增长，目前拥有超过50项高端纪念品认证评估的订单记录。随着子公司提供持续的经营和财务动力，MDCE正在深入其即将推出的技术产品的测试、功能开发和基础设施扩张的下一阶段。这些举措旨在重塑移动用户与集成健康、饮食、营养、生活方式跟踪和下一代技术的AI驱动工具互动的方式。未来几周将分享关于开发阶段、里程碑和部署时间表等更多详细
    Biospace
    2025-11-24
  • Dayra Therapeutics获得7000万美元资金支持，专注于开发口服大环肽药物
    医药投融资
    Dayra Therapeutics获得7000万美元资金支持，专注于开发口服大环肽药物
    Versant Ventures宣布成立Dayra Therapeutics，一家专注于开发口服大环肽药物的新创公司，用于治疗多种严重疾病。公司已获得超过7000万美元的资金支持，包括与Biogen Inc.的合作，Biogen将提供5000万美元的前期资本。Dayra Therapeutics由Versant的Frontier Discovery Engine孵化，该引擎位于多伦多和蒙特利尔，拥有多学科科学家团队和先进的实验室设施。Dayra Therapeutics将与Biogen合作，共同识别、验证和优化针对高优先级免疫学目标的口服大环肽候选药物。Biogen将推进这些分子的进一步开发和潜在的商业化，包括制造。Dayra Therapeutics将获得5000万美元的付款，Biogen有权按每个项目支付额外的首付款和里程碑付款以收购每个开发候选药物。
    Biospace
    2025-11-24
    Versant Ventures Biogen Inc
  • ToolGen与GenEditBio达成战略交叉许可协议，加速创新基因编辑疗法的开发
    研发注册政策
    ToolGen与GenEditBio达成战略交叉许可协议，加速创新基因编辑疗法的开发
    韩国领先的基因编辑公司ToolGen与香港临床阶段生物技术公司GenEditBio达成一项战略交叉许可协议，旨在共同推进下一代体内基因编辑疗法的开发。该合作结合了ToolGen的CRISPR-Cas9基因编辑平台和GenEditBio的领先脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，旨在为具有重大未满足医疗需求疾病提供单次给药（“一次治疗”）的治疗方案。GenEditBio正在开发的GEB-200是一种针对动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的体内基因编辑疗法，旨在永久降低血浆脂蛋白（a）水平。双方合作已完成非人灵长类动物（NHPs）中的概念验证研究，证明了有效的靶基因调节和良好的安全性，这是向IND提交的关键里程碑。
    Biospace
    2025-11-24
    ToolGen Inc GenEditBio Ltd Verve Therapeutics I Monsanto Co Thermo Fisher Scient 順天医药生技股份有限公司
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