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官答：口服固体制剂药学变更溶出曲线研究要点

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官答：口服固体制剂药学变更溶出曲线研究要点

本文总结了关于口服固体制剂变更研究的最新技术指导原则，包括变更原料药供应商或生产场地时是否需要研究溶出曲线的问题。文章指出，溶出曲线是评估口服固体制剂变更前后质量一致性的关键指标，需进行充分对比研究。此外，还详细介绍了进行哪些药学变更需要对溶出曲线进行考察，以及普通口服固体制剂、缓控释制剂及肠溶制剂进行溶出曲线研究时应注意的方面。文章还引用了陕西、海南、云南、广东、安徽等地的官方答复，为相关研究和实践提供了参考依据。

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2026-06-26
参比制剂目录（第108批）、征求意见截止7月9日

招标采购

参比制剂目录（第108批）、征求意见截止7月9日

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第一百零八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限： 2026年6月26日～2026年7月9日（10个工作日）。

蒲公英Ouryao

2026-06-26

参比制剂
新帅上任三把火，德国默克113亿美元并购Bio-Techne；药明康德完成10亿元股份回购计划

交易并购

新帅上任三把火，德国默克113亿美元并购Bio-Techne；药明康德完成10亿元股份回购计划

氨基观察-创新药组原创出品。 6月26日，药明康德公告称，公司已完成2026年股份回购计划，累计回购A股股份970.12万股，占总股本0.33%，实际回购金额10亿元，回购价格区间为95.11元/股至118.48元/股。回购股份将用于员工持股计划。

氨基观察

2026-06-26

无锡药明康德新药开发股份有限公司非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司 Bio-Techne Corp
拒绝卖身的RevMed，与Biotech独立时代

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拒绝卖身的RevMed，与Biotech独立时代

氨基观察-创新药组原创出品。年初《金融时报》曾曝出一则可信度极高的消息：默沙东正洽谈收购RevMed，交易对价区间落在280亿—320亿美元。只不过，从RevMed管理层的最新表态来看，出售公司从来不在企业的优先选项里。

氨基观察

2026-06-26

daraxonrasib Merck Sharp & Dohme Ltd Sanofi SA Ras Biotech Inc
CEACAM5、MET、EpCAM、CDH17争鸣，CRC迎来ADC时代

前沿研究

CEACAM5、MET、EpCAM、CDH17争鸣，CRC迎来ADC时代

今年以来，结直肠癌 ADC 取得了很大进展，一是 CEACAM5 、 MET 、 EpCAM 、 CDH17 ADC 单药 ORR 均超过 20% ，二是 CEACAM5 、 MET ADC 已经进入 3 期临床， EpCAM ADC 准备启动注册性临床。另外，普众发现( Multitude Therapeutics )率先在 ESMO GI 2026 上披露 CDH17 ADC 治疗结直肠癌临床数据，领先于国内外同行。目前已公开数据的结直肠癌 ADC ，单药 ORR 在 21%-32% ，都远远高于 FTD-TPI/Bev 的 6% ，但是 5.3-7.1 个月的 mPFS 相较 FTD-TPI/Bev 的 5.6 个月，难言有绝对优势，凭借单臂 2 期试验 ORR 、 mPFS 数据直接申请上市的难度较高。

疑夕随笔

2026-06-26

MET 大肠癌 CDH17 CEACAM5 EPCAM
Transcom推出Leading Voices平台，聚焦AI在客户体验中的应用

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Transcom推出Leading Voices平台，聚焦AI在客户体验中的应用

Transcom推出Leading Voices平台，旨在为客服体验领导者和专家提供关于AI在客户体验和呼叫中心运营中应用的实战经验和见解。该平台包含两个旗舰系列：“AI，但使其人性化”和“放大女性领导力”。平台汇集了已经在AI应用方面取得成果的领导者，分享了他们的实际经验，包括从成本节约到更高的投资回报率。Transcom的Leading Voices平台还包括互动评估和结构化培训模块，帮助团队衡量他们的AI准备情况，并缩小技能差距。此外，该平台还提供同伴网络和现场体验，使CX领导者能够相互连接并学习。

GlobeNewswire

2026-06-26
Avalo Therapeutics加入 Russell 2000® 和 Russell 3000® 指数

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Avalo Therapeutics加入 Russell 2000® 和 Russell 3000® 指数

Avalo Therapeutics，一家专注于开发针对IL-1β通路治疗免疫介导性炎症疾病的临床阶段生物技术公司，宣布其股票将被纳入小型股指数 Russell 2000® 和广泛市场指数 Russell 3000®。这两个指数分别代表美国市值最大的3000家上市公司和约96%的可投资美国股票市场。Avalo Therapeutics的领先资产是抗IL-1β单克隆抗体（mAb）abdakibart，其在治疗汗腺炎的2期临床试验中取得了积极的数据。公司还在探索其他具有未满足需求的常见病症，并推进AVTX-010，这是一种长效下一代抗IL-1β mAb，旨在延长给药间隔并建立abdakibart建立的差异化特征。

GlobeNewswire

2026-06-26

Avalo Therapeutics I
欧洲药品管理局推荐Datroway用于三阴性乳腺癌一线治疗

研发注册政策

欧洲药品管理局推荐Datroway用于三阴性乳腺癌一线治疗

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）推荐Daiichi Sankyo和AstraZeneca共同开发的药物Datroway（datopotamab deruxtecan）在欧洲联盟（EU）获得批准，作为三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的一线治疗药物。Datroway是一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），用于治疗无法手术切除或转移性三阴性乳腺癌患者。该推荐基于TROPION-Breast02 III期临床试验的结果，该试验在2025年欧洲医学肿瘤学会大会上展示，并在《肿瘤学年鉴》上发表。Datroway在临床试验中显示出与化疗相比，中位总生存期（OS）提高了5.0个月，中位无进展生存期（PFS）提高了5.2个月，客观缓解率（ORR）提高了33.2%。此外，Datroway的安全性评估显示，最常见的不良反应包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发等。Datroway已在美国获得批准，并在巴西、俄罗斯和更多国家和地区获得批准用于治疗其他类型的癌症。

Businesswire

2026-06-26
Balchem公司将在CJS证券第26届年度新想法夏季会议上发表演讲

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Balchem公司将在CJS证券第26届年度新想法夏季会议上发表演讲

Balchem公司，一家全球性的健康和营养市场专业成分制造商，宣布将于2026年7月9日参加CJS证券第26届年度新想法夏季会议。Balchem公司的董事会主席、总裁兼首席执行官Ted Harris，首席财务官Martin Bengtsson以及高级投资者关系总监Allison Baurichter将出席此次会议。Balchem公司致力于开发、制造和销售能够改善和增强地球上生命健康和福祉的专业成分，为全球多个行业提供最先进的技术解决方案和最高品质的产品。公司业务分为三大部门：人类营养与健康、动物营养与健康以及特种产品。人类营养与健康部门提供定制化的食品和饮料成分系统以及关键营养素，应用于食品、补充剂和制药行业的多种应用中。动物营养与健康部门生产和供应多种动物健康市场的产品。特种产品部门提供用于医疗保健和其他行业的特种包装化学品，并为微量元素农业市场提供螯合矿物质。

GlobeNewswire

2026-06-26

Balchem Corp
Marvel生物科学公司宣布将在欧洲嘌呤会议上发表关于自闭症治疗的口头报告

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Marvel生物科学公司宣布将在欧洲嘌呤会议上发表关于自闭症治疗的口头报告

Marvel生物科学公司及其全资子公司Marvel生物技术公司宣布，其合作者、法国图尔iBraiN研究所的Dr. Jérôme Becker将在2026年7月1日至3日在法国波尔多举行的第三届欧洲嘌呤会议上发表口头报告。报告主题为“腺苷A2A受体在自闭症谱系障碍中的治疗靶点”，将强调腺苷A2A受体（A2ARs）在社交互动和沟通中涉及的神经奖励通路中的关键作用。Marvel公司与Dr. Becker及其研究团队在过去三年中合作，推进了对A2AR生物学的科学理解，并评估了其领先A2AR拮抗剂MB-204在多种自闭症前临床模型中的治疗潜力。公司还分享了与Radius Research的访谈，介绍了其专利领先资产MB-204、公司的发展路线图、即将到来的里程碑以及向一期临床试验迈进的机会。

GlobeNewswire

2026-06-26

Marvel Biosciences C Marvel Biotechnology iBraiN Institute
Can-Fite获得日本专利，加强其肥胖症和代谢性疾病药物研发

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Can-Fite获得日本专利，加强其肥胖症和代谢性疾病药物研发

Can-Fite BioPharma Ltd.近日宣布，日本专利局已批准其日本专利申请，该申请是一项针对A3腺苷受体激动剂用于减肥的专利，包括公司的领先候选药物Namodenoson。这项专利覆盖了A3腺苷受体激动剂在减肥和治疗肥胖及相关代谢性疾病中的应用。这一专利的批准代表了Can-Fite在全球知识产权组合中又一重要里程碑，该公司已在包括美国、加拿大、澳大利亚和以色列等主要司法管辖区获得了这项技术的专利保护。Namodenoson是一种口服生物利用度高的药物，具有已建立的临床研究安全档案，通过靶向脂肪生成、炎症和代谢调节的关键途径，提供了一种独特的治疗机制。据行业预测，全球肥胖治疗市场预计到2030年将超过600亿美元，这一增长主要受肥胖患病率上升和对安全、有效且方便的口服疗法的需求推动。

GlobeNewswire

2026-06-26

Can-Fite BioPharma L
Jade Biosciences任命Mark Eisner博士为董事会成员

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Jade Biosciences任命Mark Eisner博士为董事会成员

Jade Biosciences，一家专注于开发针对自身免疫疾病的最佳疗法的临床阶段生物技术公司，宣布任命Mark Eisner博士为董事会成员，自2026年6月25日起生效。Eisner博士拥有超过25年的临床开发和免疫学领导经验，最近担任Vir Biotechnology的执行副总裁兼首席医疗官。Jade Biosciences正在开发针对自身免疫疾病的抗体疗法，其领先候选药物JADE101正在评估用于治疗免疫球蛋白A肾病。Eisner博士的加入将为Jade Biosciences在抗体疗法领域的快速发展提供宝贵的经验和专业知识。

GlobeNewswire

2026-06-26

Jade Biosciences Inc Vir Biotechnology In Sonoma Biotherapeuti FibroGen Inc Paragon Therapeutics University of Califo
Catalyst Bancorp与Lakeside Bancshares合并获股东批准，预计7月14日完成

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Catalyst Bancorp与Lakeside Bancshares合并获股东批准，预计7月14日完成

Catalyst Bancorp，Inc.及其子公司Catalyst Bank与Lakeside Bancshares, Inc.及其子公司Lakeside Bank宣布，Lakeside股东已批准与Catalyst的合并，且所有必要的监管批准也已获得。预计合并将于2026年7月14日或之前完成，前提是满足或豁免关闭条件。Catalyst Bancorp是一家注册的银行控股公司，截至2026年3月31日拥有2.885亿美元的资产。Lakeside Bancshares是一家注册的银行控股公司，其全资子公司Lakeside Bank自2010年7月10日起运营。此次合并预计将加强双方在商业和零售银行业务方面的服务能力。

PRNewswire

2026-06-26

Catalyst LLC
加拿大亨尼克汉伯医院获得重大研究资助以应对阿片类药物危机

医药投融资

加拿大亨尼克汉伯医院获得重大研究资助以应对阿片类药物危机

亨尼克汉伯医院的研究团队获得了加拿大卫生研究院（CIHR）的巨额研究资助，作为一项价值1000万加元的全国性投资的一部分。这笔资金将支持一个名为“加强加拿大阿片类药物危机中的公共卫生系统响应”的项目，由HHH初级保健和人群健康系统研究主席Abhimanyu Sud博士领导。该项目旨在通过CIHR的STEPS计划，为加拿大公共卫生系统提供及时、可操作的证据，以改善对阿片类药物危机的响应，并增强公共卫生系统的韧性。该研究将汇集来自医疗保健、学术界、公共卫生和社区倡导的多元化合作伙伴网络，旨在通过跨部门合作解决复杂的公共卫生挑战。

GlobeNewswire

2026-06-26

Heart and Stroke Fou
Tilray Medical参与英国武装部队周末活动，推广面向退伍军人的医疗大麻计划

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Tilray Medical参与英国武装部队周末活动，推广面向退伍军人的医疗大麻计划

Tilray Medical，全球领先的医疗大麻研究、种植、生产、产品分销和Tilray Brands Inc.的分支机构，宣布其英国医疗大麻诊所Lyphe将参与2026年6月27日至28日在阿尔德肖特的武装部队周末活动，推广其针对退伍军人的Lyphe for Veterans计划。该计划旨在为居住在英国或海峡群岛的18岁以上退伍军人提供无障碍的医疗服务，包括初步咨询费、后续预约费、总结护理记录处理费以及通过Lyphe药房的重叠处方请求和配送费。Tilray Medical强调，通过在英国建立一个更紧密的医疗保健生态系统，扩大医疗大麻的获取渠道，同时支持患者获得关怀和尊重。Lyphe Clinic成为Tilray Medical的一部分是在Tilray Brands收购Lyphe Group之后，这标志着Tilray Medical在英国建立一个涵盖临床护理、配药和药品分销的垂直整合医疗平台。

GlobeNewswire

2026-06-26

Tilray Brands Inc
Beyond Air公布2026财年第四季度及全年财务结果

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Beyond Air公布2026财年第四季度及全年财务结果

Beyond Air公司于2026年6月26日公布其2026财年第四季度及全年财务结果。2026财年全年收入同比增长107%，达到770万美元；2026财年第四季度收入同比增长66%，达到190万美元。公司预计2026年12月31日结束的财年收入为800万美元，同比增长约15%；预计2027年12月31日结束的财年收入为1600万至1800万美元，同比增长超过110%。公司还宣布了第二代LungFit PH系统的PMA补充申请，并预计如果获得批准，该平台在美国的可及市场机会将增加4倍，达到约4亿美元，全球市场机会将超过10亿美元。

GlobeNewswire

2026-06-26

Beyond Air Inc
现代小分子药物研发的复杂性挑战与WuXi AppTec的解决方案

交易并购

现代小分子药物研发的复杂性挑战与WuXi AppTec的解决方案

随着现代小分子药物研发的复杂性增加，药物开发合作伙伴需要从发现到商业供应提供更多内容。靶向蛋白降解剂、共价剂和新型激酶抑制剂等新药正在通过传统工作流程无法支持的开发管道。WuXi AppTec作为一家合同研究、开发和制造组织（CRDMO），作为生物技术和制药创新者的可靠合作伙伴，正在应对这一挑战。小分子药物发现领域正在向一个更谨慎的发现范式转变，其中筛选、结构生物学、系统级机制和功能分析等方面的进步正在使过程越来越可预测和可工程化。文章讨论了小分子药物研发中的成功率和整合的重要性，以及WuXi AppTec如何通过其独特的CRDMO平台，从发现到商业制造提供一体化服务，以缩短开发时间并提高成功率。

GlobeNewswire

2026-06-26
又一款创新医疗器械，获批上市

审批动态

又一款创新医疗器械，获批上市

产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。资料显示，翰凌医疗成立于2019年2月，注册地址位于上海市嘉定区。

张通社

2026-06-26

国家药品监督管理局心脏病上海瑛泰医疗器械股份有限公司
欧洲药品管理局委员会推荐批准治疗雷特综合症的创新疗法

研发注册政策

欧洲药品管理局委员会推荐批准治疗雷特综合症的创新疗法

阿卡迪亚制药公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）在重新审查程序后，对DAYBU®（托菲奈替德）治疗成人及五岁以上儿童雷特综合症神经行为症状的营销授权表示支持。如果欧洲委员会批准，DAYBU®将成为欧盟首个针对该适应症的疗法。CHMP的推荐主要基于3期LAVENDER™研究的成果，该研究显示DAYBU®在改善雷特综合症的核心特征方面具有统计学意义和临床意义的改善。雷特综合症是一种罕见的神经发育障碍，通常由MECP2基因上的基因突变引起。

Businesswire

2026-06-26

Acadia Pharmaceutica
医工转化步入深水区，植介入器械的合规门槛与创新边界在哪里？

医保动态

医工转化步入深水区，植介入器械的合规门槛与创新边界在哪里？

2025 年，中国医疗器械市场规模已达 9739 亿元，预计 2026 年将突破万亿元。 2014 年至 2025 年，国家药监局累计批准 391 个创新医疗器械，其中境内产品 336 个。 2025 年全年批准创新医疗器械 76 个，同比增长 17% ；优先审批器械 25 个，同比增长 212.5% 。

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2026-06-26

乳腺癌食道癌上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司北京大学第三医院北京蛋黄科技有限公司