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“已建好的都不敢开业”，民营医院已倒闭4000家

医投速递

“已建好的都不敢开业”，民营医院已倒闭4000家

近期，中国民营医疗行业面临严峻挑战，大量民营医院因经营困难而注销或停业。这主要归因于医疗资源分配不均、支付方式变革以及医保基金总量有限等因素。国家医保局基金监管司原副司长段政明指出，民营医院需转变经营模式，从规模扩张转向价值驱动，提高医疗服务质量和效率。同时，民营医院应关注公立医院无法覆盖的领域，如高端治疗、特色服务和国际化发展，以减少对医保的依赖。此外，医院还需学会合理计算成本，实现可持续发展。

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2026-05-14
“泻药不泻”又有后续！药企自证清白，公示药品具体成本

研发注册政策

“泻药不泻”又有后续！药企自证清白，公示药品具体成本

5月12日，上海阳光医药采购网公示了两则药品成本构成信息，事关一款复方聚乙二醇电解质维C散的产品，涉及舒泰神、南京正大天晴两家企业。药品成本信息被公示极为少见，此前只在2023年2月几款新冠口服药获批时，有过类似的数据公布。上海医药采购中心并没有披露公示两款产品成本的具体原因，仅指出是 “ 企业自主公示 ” 。

健识局

2026-05-14

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
众生药业儿童流感创新药申报上市

审批动态

众生药业儿童流感创新药申报上市

近日，众生药业宣布，其子公司广东众生睿创生物科技有限公司组织开展的拟用于治疗2～11岁儿童单纯性甲型流感患者的一类创新药物昂拉地韦颗粒的新药上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。昂拉地韦是小分子RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，可通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。昂地拉韦是由中国工程院院士、广州国家实验室主任钟南山挂帅研发的全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶 PB2亚基的创新药。

健识局

2026-05-14

国家药品监督管理局广东众生药业股份有限公司广东众生睿创生物科技有限公司昂拉地韦
YOLT-202 获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）

审批动态

YOLT-202 获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）

2026年5月14日，中国上海 —— 尧唐生物（YolTech Therapeutics），今日宣布其在研体内基因编辑治疗药物 YOLT-202 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy，RMAT）认定，用于治疗 α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。 RMAT 认定旨在促进用于治疗严重或危及生命疾病，且具有满足重大未满足医疗需求潜力的再生医学疗法的开发与审评。在此之前，YOLT-202 的新药临床试验申请（IND）已获 FDA 批准，可开展一项开放标签、单次给药扩展的 2/3 期临床研究，用于评估其在 AATD 成年患者中的有效性和安全性。

尧唐生物

2026-05-14

慢性阻塞性肺疾病 Α-1 抗胰蛋白酶缺乏高胆固醇血症尧唐（上海）生物科技有限公司 SERPINA1
2026年度国家医保基金飞检正式启动！

医保动态

2026年度国家医保基金飞检正式启动！

5 月 14 日，国家医保基金飞行检查湖南现场启动会暨警示教育会在长沙召开，标志着 2026 年度国家医保基金飞行检查正式全面启动。会议以现场 + 视频形式举行，同步开展警示教育，通报近年来湖南省医保基金飞行检查发现的典型违规问题，以及国家医保局大数据监管模型筛查发现的异常疑点线索。 2026 年，国家医保局将持续加大飞行检查力度。

药闻康策

2026-05-14

医保基金飞检
2026年Q1农药上市公司业绩概览

财报业绩

2026年Q1农药上市公司业绩概览

近期，农药上市公司相继披露2026年第一季度报告。行业整体呈现温和复苏态势，不同企业受多重因素影响表现各异。为全面回顾和总结2025年我国农药产业经济运行全貌，客观分析产业在运行过程中的成效与问题，科学研判2026年产业发展态势，精准把握“十五五”期间农药产业发展脉络，探寻产业链韧性提升、合规转型与高质量发展的可行路径，凝聚产业共识、破解发展难题，助力企业在产业重塑中站稳脚跟，中国农药工业协会定于2026年 5月19-21日在山东省泰安市召开第十三届农药产业经济运行分析会。

中国农药工业协会

2026-05-14
REGENXBIO发布2026年第一季度财务报告及业务亮点

交易并购

REGENXBIO发布2026年第一季度财务报告及业务亮点

REGENXBIO公司于2026年5月14日发布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告及业务亮点。公司表示，2026年将是一个具有变革性的年份，公司正以积极势头推进，达到重要的后期里程碑，以支持其潜在的一流基因疗法。在罕见病社区中，REGENXBIO致力于推进RGX-202用于杜氏肌营养不良症，并准备提交潜在的新药上市申请（BLA），同时也在与FDA讨论RGX-121用于亨廷顿病的潜在路径。在慢性视网膜疾病方面，公司正在执行其多适应症战略，并准备与AbbVie合作进行湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的3期临床试验。此外，公司继续利用内部制造能力来支持预期的商业需求。财务方面，截至2026年3月31日，现金、现金等价物和有价证券为1.505亿美元，较2025年12月31日的2.409亿美元有所下降。收入为640万美元，较2025年3月31日的8900万美元有所下降。研发费用为5730万美元，较2025年3月31日的5310万美元有所增加。一般和行政费用为2130万美元，较2025年3月31日的2030万美元有所增加。净亏损为9010万美元，或每股基本和摊薄净亏损1.72美元，而2025年同期为净收入61

PRNewswire

2026-05-14

REGENXBIO Inc
ESMO BC 2026 研究速递 | NATALEE 5年HRQoL数据公布：瑞波西利实现疗效与生活质量双赢

临床研究

ESMO BC 2026 研究速递 | NATALEE 5年HRQoL数据公布：瑞波西利实现疗效与生活质量双赢

既往NATALEE研究结果已证实，在非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）基础上联合瑞波西利（RIB）辅助治疗，可显著降低广泛II/III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险。然而，在取得这一显著疗效的前提下，一个核心顾虑随之产生：长达3年的联合治疗是否会以牺牲患者的长期生活质量为代价？在2026年欧洲肿瘤内科学会乳腺癌大会（ESMO BC）上，NATALEE试验的5年健康相关生活质量（HRQoL）结果正式公布 1 ，正是对这一问题的权威回答。

BEST ONCO

2026-05-14

HER2
【ASCO】2026 ASCO 乳腺癌领域热点研究抢先看

前沿研究

【ASCO】2026 ASCO 乳腺癌领域热点研究抢先看

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月29日至6月2日在美国芝加哥举行。作为全球规模最大的肿瘤学研究盛会之一，本届大会乳腺癌领域将呈现多项重磅进展：早期乳腺癌继续推进手术降阶梯与系统治疗“减法”，新型抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体、口服SERD等创新药物在各分子亚型中持续突破，而基因表达谱、ctDNA动态监测及生物标志物指导下的精准治疗策略进一步细化获益人群分层。多项研究聚焦于精准筛选化疗获益人群、优化辅助内分泌策略及基因表达谱的预后价值。

BEST ONCO

2026-05-14

乳腺癌
FDA警告信回顾与案例解读(2024版)

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FDA警告信回顾与案例解读(2024版)

《FDA警告信回顾与案例解读(2024版)》由蒲公英Ouryao联合上海临港产业大学生物医药学院连续三年翻译汇编，全面收录了2024年FDA发出的33封警告信，并分类清晰，便于查阅。本书重点提炼每封警告信的核心违规点，结合FDA近年监管趋势，为药企合规管理、风险防控提供实操指引。此外，本书还包含七个部分，分别对FDA警告信近年回顾、原料药、外包活动、生物制品、无菌制剂、其他成品制剂以及特殊类型的警告信进行详细解读。蒲公英Ouryao还推出《FDA警告信回顾与案例解读(2024版)》系列直播课程和案例分享推文，助力药企持续学习和掌握合规秘籍。

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2026-05-14
56名药品生产检查员拟履新→

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56名药品生产检查员拟履新→

2026年5月14日，云南省药品监督管理局发布公示，公示了职业化专业化药品检查员层级评定名单，涉及药品生产检查员共56人。该名单是根据《云南省药品监督管理局职业化专业化药品检查员分级分类管理实施办法（试行）》的规定，经省局药品检查员队伍建设工作领导小组会议研究决定后公布的。公示期为7个工作日，自2026年5月15日至5月25日。公示期间，如有异议，可向省局药品检查员队伍建设工作领导小组办公室或机关纪委反映，反映问题需明确具体，并提供相应事实依据。联系电话分别为0871-63110950（药品检查员队伍建设工作领导小组办公室）和0871-68571843（机关纪委），联系地址为云南省五华区科发路1999号（云铜康柏尔大厦C座）。

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2026-05-14
狼狈为奸、出借许可证生产劣药→

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狼狈为奸、出借许可证生产劣药→

近日，安徽药监局对两起违法行为进行了处罚。一是石倩从市场流动摊位采购蜜款冬花，以安徽孚众药业有限公司名义销售，被罚款15万元；二是安徽孚众药业有限公司因出借生产许可证被罚款16万元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），涉及违法行为包括无证生产销售中药饮片和出借《药品生产许可证》。事件中，安徽孚众药业有限公司为该批蜜款冬花提供了电子发票，被认定为“狼狈为奸”，应受到重罚。此外，文章指出，此类处罚事件可能只是冰山一角，需要重罚以示警示。

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2026-05-14
江苏拟出台药品管理新规：全链条严管生产

研发注册政策

江苏拟出台药品管理新规：全链条严管生产

在新药研发领域，草案释放了强烈的鼓励与创新信号。文件明确支持以临床价值为导向的药物研制，重点推动细胞与基因治疗等前沿药物的临床研究与试验。此外，草案还提出建立生物医药研发用物品进口联合推进机制，通过优化通关便利化措施，切实解决研发过程中的“卡脖子”难题。

蒲公英Ouryao

2026-05-14

药品管理江苏
委托生产主体责任强化全链条质量监管措施（征求意见）

研发注册政策

委托生产主体责任强化全链条质量监管措施（征求意见）

摘要：2026年05月11日，海南省药监局发布了公开征求《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施（征求意见稿）》意见，征求意见截止5月22日。 1、严禁质量管理体系“空心化”，确保有足够的专业力量对受托生产全过程进行有效指导和监督。 2、针对无菌制剂、生物制品、国家集中采购中选药品等高风险品种，以及“一托多”“多托一”的情形，持有人应当派驻人员每年至少一次以现场检查的方式，对产品生产管理、质量管理全过程等关键环节进行现场监督和确认，确保受托方严格按照监管部门核准的处方工艺组织生产。

蒲公英Ouryao

2026-05-14

生产主体责任
药品出厂价比零售价还贵41元？

招标采购

药品出厂价比零售价还贵41元？

2026年5月12日，上海市医药集中招标采购事务管理所的一则公告，将医药行业的“成本账本”彻底摊开。公示信息显示，该药品2025年的平均出厂价188.15元/盒，而市场挂网零售价仅为 147.00元/盒。出厂价比零售价贵了41.15元？

蒲公英Ouryao

2026-05-14
7.38亿元！上海上市公司收购浙江独角兽

交易并购

7.38亿元！上海上市公司收购浙江独角兽

该交易已于2026年5月11日和12日分别与卖方签订股份转让协议。目标公司为一家根据开曼群岛法律注册成立并存续的获豁免公司，其持有杭州德晋医疗科技有限公司（以下简称“德晋医疗”） 100%股权。德晋医疗主要从事房室瓣疾病方面（尤其是二尖瓣及三尖瓣介入治疗）介入治疗技术及产品的研发、生产及销售。

张通社

2026-05-14

红杉中国浙江大学医学院附属第二医院心脏病杭州启明医疗器械股份有限公司上海瑛泰医疗器械股份有限公司
新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行中药饮片监管迎来哪些变化

研发注册政策

新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》将正式施行中药饮片监管迎来哪些变化

5月15日，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）将正式施行。《实施条例》细化完善了中药饮片研制、生产、销售、使用、标签等管理制度，增加了履行药品上市许可持有人（以下简称持有人）义务、禁止委托炮制、允许跨省域销售备案、规范标签内容等要求，规定了相应罚则。在推动中药质量提升和产业高质量发展方面，《意见》强调，加强中药材质量控制、促进中药饮片和中成药质量提升、改革完善中药注册管理、加强中药质量安全监管。

汇聚南药

2026-05-14

中药饮片
千亿市值巨头，拟投资超40亿元扩产！

医药投融资

千亿市值巨头，拟投资超40亿元扩产！

ZHANG TONG SHE。该项目建设一条电子布生产线，设计年生产能力为3.2亿米。项目生产线的建设周期为1.5年。

张通社

2026-05-14

巨头
3.1亿元！上市药企参设基金

医药投融资

3.1亿元！上市药企参设基金

根据《合伙协议》约定，恩威医药作为有限合伙人以自有资金人民币2000万元出资认购投资基金份额，认缴出资比例占6.45%。 ZHANG TONG SHE。企业官网显示，恩威医药始创于1986年，主要从事中成药及化学药的研发、生产及销售，致力于将传统中医药学与现代医学科技相结合，围绕生命科学建立深具中国特色的中医药产业。

张通社

2026-05-14

恩威医药股份有限公司
重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》创新药获批数量创历史新高！

审批动态

重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》创新药获批数量创历史新高！

5月13日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。

汇聚南药

2026-05-14

药品审评报告 CDE