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共 362149 篇内容

这种变更管理你认可吗？

研发注册政策

这种变更管理你认可吗？

北京药监局针对一公司中成药制粒工艺变更问题进行了解答。该问题涉及公司中成药品种的制粒工艺，现行工艺与国家局质量标准项下【制法】不一致，企业取消了乙醇制粒工序。答复建议企业基于变更实际判断变更分类，并按照《药品上市后变更管理办法》等相关规定实施变更管理。同时，指出取消制粒环节可能属于重大变更，企业应妥善解决变更问题，避免违规生产。

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2026-05-13
推荐 | 国家药监局原司长亲笔《药事微言》

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推荐 | 国家药监局原司长亲笔《药事微言》

国家食品药品监督管理局原司长李国庆的著作《药事微言》已正式入驻蒲公英商城开启预售。本书以深入浅出的方式，结合李国庆司长数十年的药监领域经验，不仅梳理了业界同仁的共性困惑，也为药监后学及公众读者提供了独到的启发。书中内容不囿于教科书体例，以通俗易懂的语言，打破专业壁垒，适合药监同仁、药企从业者及行业新人阅读。本书预售时间为4月30日至5月9日，售价68元/本，限量发售。

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2026-05-13
四川上线药品委托生产监管平台，明确企业填报时限

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四川上线药品委托生产监管平台，明确企业填报时限

四川省药监局发布通知，试行启用‘委托与受托信息登记平台’，该平台即日起开放企业填报功能，要求相关企业在5月20日前完成首次历史数据及在产信息的填报核验。平台主要用于省辖区内委托/受托生产企业委托生产信息填报、变更维护、委托品种、委托生产监管及抽检信息等管理。自5月20日起，新增、变更或终止的委托事项需在获批或调整起15个工作日内完成维护，常规监管信息则需在每年6月30日及12月30日前更新。此外，广东、河北、浙江、福建、江西及海南省药监局也已建立跨省协同监管机制，实现了委托生产业务的线上高效协同与信息共享。

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2026-05-13
【浙江】59名药品注册检查员拟履新→

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【浙江】59名药品注册检查员拟履新→

2026年5月13日，浙江省药品监督管理局发布了一则关于拟新增药品注册检查员（临床）名单的公示。此次公示涉及59名药品注册检查员（临床），公示期自5月13日至5月22日。名单的发布是为了确保药物临床试验监督检查工作的顺利进行。这些检查员是通过个人申请、岗前培训、见习检查和准入评估等程序选拔出来的。社会各界可以在公示期间对名单提出异议，如有异议，可通过书面或电话形式向浙江省药品化妆品审评中心反映，联系人叶科琪，联系电话0571-81053232。

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2026-05-13
2025药审报告：数字背后的真实判断

前沿研究

2025药审报告：数字背后的真实判断

药审中心刚出了2025年年度报告。 2025年批准1类创新药76个，历史新高。新机制新靶点11个，也是历史新高。

蒲公英Ouryao

2026-05-13

药审报告
辉瑞的HYMPAVZI获得欧盟批准，扩大治疗血友病A和B的适应症

研发注册政策

辉瑞的HYMPAVZI获得欧盟批准，扩大治疗血友病A和B的适应症

辉瑞公司宣布，欧洲委员会已批准扩大其产品HYMPAVZI（marstacimab）的适应症，使其适用于体重至少35公斤、12岁及以上的血友病A（先天性FVIII缺乏）患者，并伴有FVIII抑制剂，或血友病B（先天性FIX缺乏）患者，并伴有FIX抑制剂。HYMPAVZI提供了一种优于按需（OD）治疗的出血保护，具有良好的耐受性，且通过简单的一次性每周皮下注射给药，无需对这一难以治疗的抑制剂患者群体进行常规的治疗相关实验室监测。抑制剂限制了患有血友病的人的治疗选择，并与其出血风险增加有关。HYMPAVZI的批准为欧盟的成年人和青少年提供了一种每周一次的皮下给药选择，根据迄今为止的长期扩展研究观察，该选择已显示出减少出血事件并维持出血减少的能力。

Businesswire

2026-05-13

Pfizer Inc
你最想在AIBC2026现场见到谁？欢迎推荐AI生物医药嘉宾！

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你最想在AIBC2026现场见到谁？欢迎推荐AI生物医药嘉宾！

2026人工智能与生物医药生态大会（AIBC2026）将于7月2-3日在上海举办，聚焦AI与生物医药融合创新。大会将围绕AI药物发现、蛋白质与抗体设计、生命科学大模型、多组学、合成生物学、自动化实验室、投融资与产业合作等方向展开讨论。大会组委会现向公众征集推荐，希望发现更多有深入研究和实践、有真知灼见、有启发价值的嘉宾。推荐对象包括学术专家、产业专家、技术负责人、投资人与跨界创新者。推荐不等于最终确认出席，组委会将综合评估后进行邀请。同时，大会提供嘉宾自荐通道，并公布参会报名及合作联系方式。

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2026-05-13
贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理

临床研究

贝达药业盐酸埃克替尼IA2高风险-IB期术后辅助治疗适应症临床试验申请获受理

5月13日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2600572），盐酸埃克替尼用于IA2高风险-IB期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获受理。盐酸埃克替尼（凯美纳 ® ）是贝达药业历时近十年自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1类创新药，也是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌创新药，荣获国家科技进步一等奖。它是一种强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

贝达药业

2026-05-13

EGFR 非小细胞肺癌国家药品监督管理局贝达药业股份有限公司盐酸埃克替尼
合成生物大会展商风采丨抢占新质生产力风口，解锁生物制造全产业链硬核力量

交易并购

合成生物大会展商风采丨抢占新质生产力风口，解锁生物制造全产业链硬核力量

中国合成生物制造领域正在经历从跟跑到领跑的关键跃迁，一批企业成功跑通科研-中试-量产-商业化全链条。2026第三届合成生物制造创新发展大会将于5月21-22日在上海浦东喜来登由由大酒店举行，主题为“智驱生物制造创领产业新篇”，将聚焦合成生物技术在医药、食品、医美与功效护肤、生物基材料、AI方向的应用，推动创新技术与产业深度协同。大会邀请了全球生物制造领域的专家、企业家和科研机构参与，旨在挖掘市场增量、破解行业难题，为生物制造产业升级注入全新动能。

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2026-05-13
重磅！CDE发布2025年度药品审评报告

研发注册政策

重磅！CDE发布2025年度药品审评报告

国家药监局药审中心于2026年5月13日在官网发布了《2025年度药品审评报告》。报告显示，2025年药审中心受理药品注册申请20149件，审结19375件，批准创新药76个，创历史新高。报告还提到，通过突破性治疗、附条件批准、优先审评等程序加速临床急需药品上市，并完善中药、细胞与基因治疗、疫苗等技术评价体系。此外，药审中心发布了49项技术指导原则，深度参与ICH国际协调，全方位推动创新药、仿制药、中药、生物制品的高质量审评与产业发展。

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2026-05-13
限时免费！CPHI & PMEC China 2026 观众预登记正式启动

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限时免费！CPHI & PMEC China 2026 观众预登记正式启动

2026年6月16日至18日，CPHI & PMEC China展会将在上海浦东新国际博览中心举行，预计展示面积将超过240,000平方米。展会将吸引超过110,000名海内外买家参与。展会期间，将有多项专题活动，包括探讨“新碳源”在材料量产中的应用、AI在生物智造领域的转化升级、新版《药品管理法实施条例》对药企的影响、生物药创新准备等。此外，还有关于药用辅料选择、连续生产效率提升等议题的讨论。展会现场将提供限免领票服务，更多最新资讯可通过相关链接查看。

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2026-05-13

海南惠普森医药生物技术有限公司
强生临床开发老将加盟炎明生物

公司动态

强生临床开发老将加盟炎明生物

2026年5月11日，炎明生物（Pyrotech Therapeutics）官宣：李彤正式出任公司首席医学官（CMO）。她将全面负责全球临床开发战略的制定与落地、临床试验全流程管理、医学事务体系搭建及专业团队建设，为公司创新药临床管线的发展赋能聚力。首席医学官是公司创新药临床开发、医学体系建设与全球化研发落地的核心关键岗位。

医药之梯

2026-05-13

北京炎明生物科技有限公司
同日登陆港交所！英派药业、剂泰科技成功完成港股 IPO，创新药 + AI 制药双突破

医药投融资

同日登陆港交所！英派药业、剂泰科技成功完成港股 IPO，创新药 + AI 制药双突破

此次成功上市的两家企业，分别代表合成致死精准抗癌与 AI 药物递送两大前沿高地，均为细分领域标杆企业，上市首日即获资本市场热烈追捧。英派药业：港股合成致死肿瘤药第一股精准抗癌商业化领跑。英派药业是港股市场首家专注合成致死赛道且核心产品实现商业化的肿瘤药 Biotech 企业，本次全球发售 4197.7 万股，发行价 20.1 港元，募资总额约 8.44 亿港元，由高盛、中金公司担任联席保荐人。

CPHI制药在线

2026-05-13

杭州剂泰医药科技有限责任公司南京英派药业有限公司
开盘暴涨170%！年度AI制药顶流剂泰科技IPO，狂刷2026多项行业纪录

医药投融资

开盘暴涨170%！年度AI制药顶流剂泰科技IPO，狂刷2026多项行业纪录

“全球AI纳米递送第一股”剂泰科技正式登场，一举刷新2026港股IP0多项记录。资深分析师：尧今。此前，因18家顶级基石组成的“资本天团”刷屏市场，而今正式挂牌，剂泰科技漂亮地完成了 “全球AI纳米递送第一股”的二级市场首秀。

E药资本界

2026-05-13

杭州剂泰医药科技有限责任公司
刚刚，CDE发布《2025年度药品审评报告》，创新药获批数量创新高！

审批动态

刚刚，CDE发布《2025年度药品审评报告》，创新药获批数量创新高！

2026年5月13日，国家药监局发布了《2025年度药品审评报告》，《报告》显示，2025年我国药品注册申报和审结数量，双双创历史新高。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。最有可能成为下一个跨国制药巨头的中国药企。

医药之梯

2026-05-13

创新药 CDE
国家卫健委达芬奇机器人集采价已来到1300万/台

招标采购

国家卫健委达芬奇机器人集采价已来到1300万/台

随着昨日国家卫健委最新一批腹腔内窥镜手术系统集采正式落地，终端中标价格同步出炉，定在1300万元 / 台。近年来，由国家卫健委主导的腹腔内窥镜手术系统（腔镜手术机器人）集采，正在深度重塑高端医疗装备行业格局。回望价格走势：2022 年及此前集采单价超 1800 万元 / 台；2023 年持平至 1800 万元 / 台；2024 年回落至 1700 万元 / 台；2025 年进一步下探至 1500 万元 / 台；2026 年最新集采价降至 1300 万元 / 台。

RoboticTech

2026-05-13

达芬奇机器人集采
【医药政策】加快药师立法！药师协会发展规划公开征求意见

研发注册政策

【医药政策】加快药师立法！药师协会发展规划公开征求意见

关于《中国药师协会发展规划（2026-2030年）（征求意见稿）》公开征求意见的通知。为深入贯彻落实党的二十大及二十届历次全会精神，全面对接健康中国战略与国家“十五五”规划部署，科学谋划协会未来五年发展，我会组织编制了《中国药师协会发展规划(2026-2030 年)(征求意见稿)》(以下简称《规划》)。《规划》总结了协会过去五年的工作成效，深入分析了新时代药师事业发展面临的新形势、新机遇与新挑战，明确了2026-2030年协会发展的指导思想与基本原则、角色定位与发展目标、重点任务与保障措施，是未来五年协会履职尽责、规范发展、服务行业的行动纲领。

易联招采网

2026-05-13

健康中国药师协会
【行业动态】2025年度药品审评报告新鲜出炉：这些关键数据药企必看！

研发注册政策

【行业动态】2025年度药品审评报告新鲜出炉：这些关键数据药企必看！

今日，国家药监局药评中心（CDE）发布了《2025年度药品审评报告》。本文梳理了报告中的 “药品注册申请受理情况”、“审评审批情况” 以及 “药品加快上市注册情况” 三大板块，提炼关键数据，助您速览2025年药品审评的“成绩单”，把握新风向。药品类型分布：化学药品仍为主体，共计11888件，占比64.5%；生物制品3010件，占比16.3%；中药3516件，占比19.2%。

易联招采网

2026-05-13

免疫系统疾病肿瘤神经系统疾病
【招采资讯】2026年新疆药品议价集采开始征求意见，涉及千余药品

招标采购

【招采资讯】2026年新疆药品议价集采开始征求意见，涉及千余药品

5月13日，新疆医保局发布《关于征求意见建议的公告》，拟定了采购文件及采购目录（均为《征求意见稿》）。本次议价集采共涉及 1071个品规（以目录序号计），采购周期自中选结果执行之日起原则上为 3年。本企业申报价格原则上不得高于 2026年*月*日10:00（北京时间）前新疆维吾尔自治区医疗保障局新疆医保服务平台阳光挂网价格（含南北中议价采购价格）且不得高于新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团医疗机构历史最低采购价格。

易联招采网

2026-05-13

集采
全球首个！自免 CAR-T 启动上市申请

审批动态

全球首个！自免 CAR-T 启动上市申请

5 月 12 日，Kyverna Therapeutics 宣布，其已在美国启动向 FDA 滚动式递交 Miv-cel 用于治疗僵人综合征（SPS）的生物制品许可申请（BLA）。 Kyverna 新闻稿指出，其是首家递交自身免疫 CAR-T 疗法上市申请的公司。 Kyverna 是一家总部位于美国的 Biotech 公司，专注于为自身免疫性疾病患者开发细胞疗法，已在纳斯达克上市。

丁香园 Insight 数据库

2026-05-13

免疫系统疾病僵人综合征 Kyverna Therapeutics Inc