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课后回顾丨药企核心数字化系统的合规重点解析

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课后回顾丨药企核心数字化系统的合规重点解析

上海临港产业大学生物医药学院数字化专业分院、蒲公英教育、NNIT（天津恩恩科技有限公司）共同举办的“智药必修”系列课程第四期《药企核心数字化系统的合规重点解析》线上课程于2026年4月23日成功举行。课程由张超老师主讲，围绕核心数字化系统的合规验证、数据可靠性、实施管理、CSV、运营管理等关键内容展开。课程旨在帮助药企从顶层设计层面筑牢数据合规防线，规避审计风险，保障数字化转型合规、高效推进。课程回顾了核心数字化系统概述及法规解读、选型建设关注点、项目实施管理、日常运营管理重点等内容，并提供了可落地的CSV合规建设方案。

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2026-04-30
质量管理、风险与收益的拉扯！

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质量管理、风险与收益的拉扯！

本文探讨了药品生产企业中质量管理部门面临的困境，包括质量标准认知偏差、责任划分不清、缺乏科学统一的质量标准等问题。文章指出，质量管理部门在严控产品质量与成本、效率之间处于两难境地。为解决这一问题，建议企业树立理性质量认知，建立科学量化的质量标准，厘清权责边界，优化质量管控流程，并建立双向沟通机制，以实现质量与成本的双向平衡。

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2026-04-30
上海临港产业大学生物医药学院制药色谱专业分院成立

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上海临港产业大学生物医药学院制药色谱专业分院成立

上海临港产业大学，成立于2020年，是一个培养高素质、高技能人才的公共服务平台，拥有16家二级学院。四年来，已培训项目138项，颁发各类证书78项。2024年，生物医药学院实训基地建成并投入运营，提供生物医药行业技术及管理人才培训服务。学院与苏州依利特科技有限公司共建制药色谱专业分院，旨在推动生物医药行业专业人才的高质量发展。依利特科技是一家专注于液相色谱等科学仪器研发、生产和销售的高新技术企业，拥有多项国家级、省部级及行业权威奖项，是国内液相色谱领域的标杆企业。双方合作将共同培养制药色谱专业领域的产学研人才。

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2026-04-30

苏州依利特科技有限公司
74名药审中心外聘专家名单发布

研发注册政策

74名药审中心外聘专家名单发布

摘要：2026年04月29日，国家药监局审评中心发布了《药审中心外聘专家增补名单（2025年第三批）》，涉及74名专家。为了保障药品审评科学公正，充分发挥外聘专家在药品审评中的作用，根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》，国家药品监督管理局药品审评中心组织开展了外聘专家增补工作，形成了《药审中心外聘专家增补名单（2025年第三批）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布，涉及74名专家，具体名单如下：

蒲公英Ouryao

2026-04-30

国家药品监督管理局
药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见）

研发注册政策

药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见）

为保证提交用于药品上市许可申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步落实药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，我中心组织起草了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告（征求意见稿）》，计划将其纳入药品注册申报资料要求，现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。合规风险的评估和控制，如果生物样品分析实验室向其在研、在审的项目申办者书面告知了其在药品监督管理部门检查核查中被发现的可能影响数据质量的质量管理体系缺陷等，申请人/申办者需评估本项目是否存在数据合规风险，说明采取的风险控制措施。

蒲公英Ouryao

2026-04-30

药物临床试验生物样品分析
药企不符合GMP、暂停集采资格18个月！

招标采购

药企不符合GMP、暂停集采资格18个月！

存在严重缺陷、暂停生产。按照《药品管理法》及《国家药监局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）要求，黑龙江省药监局组织对8家次药品生产企业开展了监督检查，其中一家企业检查结果为不符合要求，具体为：。符合性检查编号： GZ260004。

蒲公英Ouryao

2026-04-30

GMP 集采
五一前，又有 3 款国产创新药获批上市！

审批动态

五一前，又有 3 款国产创新药获批上市！

4 月 30 日，国家药监局发布官方公告，三款国产新药正式获批上市，覆盖痛风、非小细胞肺癌、骨髓纤维化三大领域。长春金赛药业伏欣奇拜单抗注射液（金蓓欣）获批上市，适应症为：对非甾体类抗炎药和 / 或秋水仙碱禁忌、不耐受或疗效不佳，且不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。用于既往含铂化疗进展或不耐受、且检出 EGFR 20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

蒲公英Ouryao

2026-04-30

非小细胞肺癌痛风性关节炎骨髓纤维化长春金赛药业有限责任公司伏欣奇拜单抗
2026全国乳腺癌大会 | 刘强教授：立足本土循证，引领规范诊疗新方向

专家观点

2026全国乳腺癌大会 | 刘强教授：立足本土循证，引领规范诊疗新方向

2026全国乳腺癌大会于2026年4月10日在北京顺利召开。作为中国乳腺肿瘤领域年度学术盛会，本届大会聚焦乳腺癌诊疗的前沿进展与临床实践，围绕“科学前沿、新药研发、指南共识、名家视角、分类治疗、分层治疗、ADC药物”等多个专题展开深入研讨。这些更新将为我国乳腺癌规范化诊疗的全面落地，带来哪些推动作用。

CCMTV

2026-04-30

乳腺癌乳腺肿瘤
How I treat：慢性期CML一线TKI个体化治疗全攻略

前沿研究

How I treat：慢性期CML一线TKI个体化治疗全攻略

2026年 1 月，国际血液学顶刊《Blood》“How I Treat” 系列发表美国加州大学旧金山分校（UCSF）Neil P. Shah 团队的重磅综述，系统阐述了慢性期慢性髓系白血病（CP-CML）一线酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的个体化选择策略。目前已有5种安全有效的 BCR::ABL1 TKI 获批用于 CP-CML 一线治疗，患者预期生存期已接近同龄健康人群，但绝大多数患者仍需终身治疗。因此，一线治疗选择不仅要关注疗效，更需兼顾缓解持久性、耐受性、生活质量、给药便捷性及治疗成本。

CCMTV

2026-04-30

BCR 慢性期CML TKI
InfuSystem Holdings Inc.将于2026年5月7日公布第一季度财务报告并举行电话会议

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InfuSystem Holdings Inc.将于2026年5月7日公布第一季度财务报告并举行电话会议

InfuSystem Holdings, Inc.（纽约证券交易所美国区：INFU），一家领先的全国性医疗保健服务提供商，宣布将于2026年5月7日市场开盘前发布2026年第一季度财务报告。公司将于同一天上午9:00（东部时间）举行电话会议，讨论财务报告。参与者可通过拨打（833）366-1127或（412）902-6773参与会议，或通过公司网站投资者部分提供的实时网络广播收听。电话会议录音可通过访问https://ir.infusystem.com/或拨打（855）669-9658或（412）317-0088获取，回放访问码为1097864，有效期为2026年5月14日。InfuSystem Holdings, Inc.是一家为耐用医疗设备制造商和医疗保健提供者提供门诊护理的全国性医疗保健服务提供商。公司提供的服务基于两个平台模型：患者服务和设备解决方案。患者服务部门包括肿瘤学、疼痛管理和伤口治疗业务。设备解决方案部门支持患者服务平台，并利用强大的服务导向赢得直接支付客户的额外业务。公司总部位于密歇根州罗切斯特山，提供本地、基于现场的客户支持，并在密歇根州、堪萨斯州、加利福尼亚州、马萨诸塞州、德克萨斯州和

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2026-04-30

InfuSystem Holdings
Teleflex任命Jason Weidman为新任总裁兼首席执行官

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Teleflex任命Jason Weidman为新任总裁兼首席执行官

Teleflex公司宣布，自2026年6月8日起，Jason Weidman被任命为总裁兼首席执行官。他将于2026年1月起担任临时总裁兼首席执行官的Stuart Randle之后接任。Weidman拥有超过25年的医疗技术行业经验，曾担任Medtronic plc的多个高级领导职务，最近担任冠脉和肾神经消融以及主动脉、周围和静脉部门的副总裁和总裁。Teleflex董事会主席Stephen Klasko表示，Weidman的医疗技术专长与Teleflex专注的产品组合紧密相关，他的增长推动、产品创新和市场扩张记录使他成为领导Teleflex未来战略的理想人选。Teleflex预计将通过1亿美元的股票回购和8亿美元的债务偿还，显著提升其资本结构，Weidman的加入将有助于Teleflex成为极具吸引力的增长故事。

Businesswire

2026-04-30

Teleflex Inc Medtronic PLC University of Pennsy Stanford University University of Michig
Butterfly Network发布2026年第一季度财报，营收增长25%，业务增长动力强劲

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Butterfly Network发布2026年第一季度财报，营收增长25%，业务增长动力强劲

Butterfly Network，一家半导体超声设备、可编程云软件和AI领域的先驱和领导者，近日公布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告，并提供了业务更新。报告显示，公司第一季度营收为2650万美元，同比增长25%；毛利率提升至68.9%，较去年同期提高5.9个百分点。公司业务增长动力主要来自全球点诊超声、家庭及社区护理以及Butterfly嵌入式技术等三大增长引擎。

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2026-04-30

Butterfly Network In
亨利·希恩一公司推出下一代临床工作流程，革新牙科诊疗体验

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亨利·希恩一公司推出下一代临床工作流程，革新牙科诊疗体验

全球牙科技术领导者亨利·希恩一公司宣布推出下一代临床工作流程，这是一项嵌入Dentrix Ascend平台中的语音驱动、AI赋能的进步，它改变了牙科诊疗在椅旁的交付方式。该工作流程将成像、记录、诊断和治疗计划整合为单一、连续的体验。临床医生可以通过语音和AI捕获数据、导航系统并完成文档，而无需中断专注或离开患者。工作流程中的AI赋能功能旨在作为检测辅助工具，支持牙医和医疗保健提供者，在做出最终诊断和治疗决策时与临床发现和从业者判断相结合。通过使医生能够保持单副手套，这项技术有助于提高检查和治疗过程中的效率和患者参与度。亨利·希恩一公司的牙科技术平台支持全球超过10万家地点，包括约90%的顶级牙科服务组织（DSO），每年处理超过1.2亿次索赔。通过平台内的结构化临床和运营数据规模，使AI能够在实际工作流程中工作，而不是孤立地工作。其核心理念是：当临床工作流程运行得更好时，实践表现也会更好。下一代临床工作流程的推出标志着亨利·希恩一公司更广泛愿景的又一步，即把连接的、AI赋能的工作流程带入实践表现的每一层。

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2026-04-30

Amazon Web Services
十年磨剑破垄断！华道生物IPO，20万级CAR-T细胞疗法或将改写抗癌格局

医药投融资

十年磨剑破垄断！华道生物IPO，20万级CAR-T细胞疗法或将改写抗癌格局

4 月 30 日，国家药监局药品审评中心公示，华道生物首款 1 类新药 —— 万基奥仑赛注射液上市申请获受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。更令人振奋的是，企业官宣定价仅 20 余万元，将打破国内 CAR-T 产品 99.9 万至 129 万元的天价僵局，为数十万肿瘤患者点燃 “用得起救命药” 的希望。目前国内已上市的 5 款 CAR-T 产品，定价均在百万元左右，复星凯特阿基伦赛 120 万元、药明巨诺瑞基奥仑赛 129 万元，即便价格最低的产品也达 99.9 万元，普通家庭根本无力承担。

干细胞与外泌体

2026-04-30

CAR-T细胞疗法瑞基奥仑赛上海药明巨诺生物科技有限公司华道（上海）生物医药有限公司
饲料销量创新高！丨17家饲料企业2025年业绩出炉：海大集团42.8亿元、神农集团3.4亿元、天康生物2.1亿元

财报业绩

饲料销量创新高！丨17家饲料企业2025年业绩出炉：海大集团42.8亿元、神农集团3.4亿元、天康生物2.1亿元

近日，17家饲料上市企业陆续发布2025年年报。海大集团国内外饲料业务高增长，营收再创新高，位居榜首，突破1200亿。从净利润来看，17家上市企业总亏损89.75亿元，同比下降624.5%。

博亚和讯

2026-04-30

海大集团
益诺思助力思努赛生物放射性诊断显像剂SST001注射液获批临床

审批动态

益诺思助力思努赛生物放射性诊断显像剂SST001注射液获批临床

近日，迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司自主研发的靶向 α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，受理号CXHL2600082，将启动 I 期临床试验。 SST001 作为一款经 IIT 研究验证的 α-syn 特异性 PET 分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为 PD 与 MSA 等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。益诺思受思努赛生物委托，遵循 NMPA 、 ICH 、美国 FDA 、 OECD 相关指导原则，为 SST00 1 提供了全面的非临床安全性评价与药代动力学研究。

益诺思Marketing

2026-04-30

国家药品监督管理局 SNCA 多系统萎缩高哌啶酸血症迈威（上海）生物科技股份有限公司
伊利：2025年营收1156.36亿元，净利润115.65亿元大增36.82%

财报业绩

伊利：2025年营收1156.36亿元，净利润115.65亿元大增36.82%

财联社4月29日电，伊利股份(600887.SH)发布2025年年度报告，实现营业收入1156.36亿元，同比增长0.21%；归属于上市公司股东的净利润为115.65亿元，同比增长36.82%。公司拟向全体股东每股派发现金红利0.90元(含税)。小财注：公司Q4净利润11.39亿，Q3净利润32.26亿，据此计算，Q4净利润环比下降64%。

FoodTalks食品资讯

2026-04-30

伊利
AACR大会精彩落幕！赋能抗癌创新，这些壁报值得关注

研发注册政策

AACR大会精彩落幕！赋能抗癌创新，这些壁报值得关注

美国癌症研究协会（AACR）年会上，药明康德生物学业务平台展示了其在肿瘤药物研发领域的多项创新成果。包括一体化体外分析平台，用于早期同步评估药物疗效与安全性；ADC发现平台，加速抗体发现和ADC构建；以及高通量筛选平台，用于选择性整合素抑制剂的发现与优化。此外，药明康德还展示了mRNA递送、T细胞衔接器、靶向蛋白降解等新兴肿瘤治疗模式的研究进展。

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2026-04-30

无锡药明康德新药开发股份有限公司
二哥业绩爆表了！中国创新药，迈进正循环

财报业绩

二哥业绩爆表了！中国创新药，迈进正循环

这个春天，随着国内药企陆续释出 2026 年 Q1 财报，生物医药行业弥漫着一种久违的、确定的昂扬感。尤其在今天，信达生物的一则“内幕消息公告”成了彻底点燃行业情绪的引信：公司单季产品收入突破 38 亿元人民币，同比增速超过 50% 。对于已经具备相当体量的“创新药二哥”来说，超 50% 的营收增幅不仅是数字的胜利，也是其进入“商业化收获周期”的标志。

bioSeedin柏思荟

2026-04-30

信达生物制药（苏州）有限公司
宠物业务大卖超9亿元，成悠派核心增长点

财报业绩

宠物业务大卖超9亿元，成悠派核心增长点

宠业家消息，近日，悠派股份发布 2025年财报，数据显示，公司去年总营收11.67亿元，相比2024年增长14.43%；归属于挂牌公司股东的净利润为3614万元，下降38.89%。成人护理用品营收 8961万元，毛利率16.16%，营收相比2024年下降4.75%。财报显示，宠物护理用品作为公司核心增长引擎，主要得益于海外市场，增加销售推广投入，宠物用品营业收入同比上升 21.3%；同时随着国内市场需求上升，国内营收稳步上升。

宠业家

2026-04-30

成悠派