长达5年的临床研究初步显示，单次干细胞输注5年安全无忧，高剂量干细胞抗炎效果更突出且长期持续，老年群体的慢性炎症水平未随年龄明显增加，显示了干细胞疗法展现出良好的应用前景。 近年来，干细胞疗法凭借其 “抗衰老”“修复再生” 的潜在功效，逐渐成为医学领域的研究热点。 五年随访结果：五年无异常，肿瘤风险排除。

近日，学术顶刊《Science》发表了以中国AI制药企业 衡昱生物 （Raina Biosciences）为第一单位的重磅成果，推出全球首个由生成式AI算法驱动的mRNA药物设计平台 GEMORNA。 该模型将自然语言生成与mRNA序列生成类比结合，采用Transformer与GPT架构，实现了对全序列mRNA（包括CDS与UTR）的直接生成。 基于Transformer架构该模型分为两个模块：包括用于编码区优化的 GEMORNA-CDS模型 ，通过百万级的自然序列学习可以将“蛋白语言”翻译成“mRNA语言”，实现零样本目的序列生成；。

刚刚，国家药监局发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，自发布之日起实施。 关注新药社，每日为你介绍全球新药信息。 二、 创新药临床试验审评审批30日通道 支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 ，服务临床急需和国家医药产业发展。

在社交媒体盛行的今天， 欧美大牌化妆品 往往凭借华丽的宣传、明星代言和网红推荐，轻松吸引大批消费者跟风入手。 从出生起，欧美人与亚洲人的皮肤便携带着不同的“代码”。 研究发现， 不同种族的皮肤在结构上展现出群体特征性差异 。

亦诺微集团（“亦诺微”或“公司”）近日宣布，其领先的工程化外泌体候选产品MVR-EX105（“EX105”）入选2025年国际肥胖与代谢病外科联合会（IFSO）年度大会壁报展示。 IFSO成立于1995年，由全球各国肥胖与代谢外科医生及综合健康专业人员组成的国际组织。 IFSO年会是全球最具影响力的肥胖症会议之一，交流肥胖与代谢病外科治疗知识、展示新技术与研究。

9月11日，精准医疗创新疗法开发领域创新公司索元生物宣布，其关键性ENLIGHTEN试验成果以专题形式发表于精神病学顶级期刊《JAMA精神病学》（ JAMA Psychiatry） 。 研究结果显示， 在携带新型药物基因组生物标志物ANK3的难治性抑郁症（TRD）患者中，DB104（liafensine）展现出显著疗效。 Liafensine作为一款口服药物，有望为难治性抑郁症患者提供安全、便捷且有效的治疗新选择。

美国宾夕法尼亚州纽敦，2025年9月11日 /美通社/ -- Edelson Lechtzin LLP 律师事务所正在调查兰斯图斯控股公司（纳斯达克：LNTH）涉嫌违反联邦证券法的情况，原因是该公司被指控向投资者提供可能具有误导性的商业信息。2025年8月6日，兰斯图斯公布了低于预期的第二季度业绩，未达到收入和收益目标，并下调了2025年全年收入和每股收益预期，称其在PSMA PET成像市场的竞争加剧和某些账户的战略撤回是原因。该季度收入下降至3.78亿美元，同比下降4.1%，PYLARIFY销售额下降8.3%至2.506亿美元，均低于预期。这一消息导致兰斯图斯股票价格在2025年8月6日下跌20.76美元，跌幅为28.58%，收盘价为每股51.87美元。Edelson Lechtzin LLP是一家全国性的集体诉讼律师事务所，其律师专注于涉及证券和投资欺诈、违反联邦反托拉斯法、ERISA下的员工福利计划、工资盗窃和未付加班费、消费者欺诈以及危险和缺陷药品和医疗器械的案件。如有信息可以帮助兰斯图斯调查或您是兰斯图斯投资者并遭受了损失，可以在此提供信息。您也可以通过拨打844-563-5550或通过电子邮件至[

药品审评审批制度改革以来，国家药监局持续优化临床试验管理，促进药物创新研发。 2019年实施60日默示许可后，药物临床试验审评审批效率大幅提升，通过一系列努力，我国药物临床试验审评审批平均用时缩减至约50个工作日，有力推动了创新药研发提速，支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系，加快新药好药上市步伐。 60日默示许可制度的实施，较好满足了我国生物医药研发需求。

国家儿童健康与疾病临床医学研究中心癌症研究中心主任。 中华医学会小儿外科学分会肿瘤学组副组长。 中国医师协会小儿外科医师分会肿瘤学组副组长。

2025年9月12日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞疗法 伊基奥仑赛注射液（Eque-cel）治疗进展型多发性硬化症（Progressive Multiple Sclerosis, PMS）的研究结果将相继亮相2025年美国神经学协会（American Neurological Association, ANA）年会和欧洲多发性硬化治疗与研究委员会（European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS）大会 ，分别以壁报和口头汇报的形式进行发布。 会议名称 ： 2025年美国神经学协会年会。 报告类型： 口头汇报。

全球隐形矫正解决方案创新者Smartee Denti-Technology与上海交通大学医学院附属第九人民医院合作，共同荣获上海科技进步奖一等奖。该奖项是对两院在复杂颅面畸形精准手术领域所取得成就的高度认可。获奖项目‘复杂颅面畸形精准手术关键技术研究与应用’整合了第九人民医院口腔颅颌面外科的临床专长和Smartee在数字模拟和智能制造方面的领先能力，共同开发了一套提高诊断、规划和治疗结果的综合性技术系统。该项目为复杂颅面畸形的临床治疗提供了多学科综合治疗方案，降低了治疗风险，并实现了个性化、针对患者的治疗方案。Smartee作为透明矫正器和数字正畸技术的先驱，为复杂颅面病例开发了一套全面工具，包括手术规划系统、正畸-正颌病例管理软件、集成模拟和演示平台以及术中术后透明引导器。这些创新共同构成了一个全流程的数字解决方案，支持联合正畸-正颌治疗，提高了临床实践中的精确性和效率。未来，Smartee将继续扩大这些技术的临床应用，促进国际学术交流，为全球患者提供更安全、更有效的正畸治疗方案。

胃肠道（GI）是药物吸收、代谢和排泄的关键部位，也是药物毒性的常见靶器官。 药物引发的胃肠道毒性（如呕吐、腹泻等）不仅影响患者用药依从性和生活质量，还会干扰临床前安全药理评价的结果，甚至导致对药物整体安全性的误判。 胃肠道不良事件（AE）在药物开发中十分常见，分别约占小分子和大分子药物AE的21%和14%，其发生机制复杂，涉及多种受体和信号通路。

Apimeds制药公司今日表示欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）新发布的关于非阿片类疼痛疗法开发的草案指南，该指南有望加速公司领先项目Apitox用于治疗慢性骨关节炎疼痛的进程。FDA的草案指南强调了灵活的试验数量、对生物标志物的开放态度以及接受强有力的科学依据的意愿，这些措施被视为对Apimeds等致力于开发安全非阿片类治疗慢性疼痛的公司的重要支持。该指南为更高效的开发时间表打开了大门，包括可能仅通过确认性证据支持的单个、严格控制下的慢性疼痛试验，以及可能的快速通道或突破性设计。对于Apimeds来说，这可能会加速其向监管机构提交申请的进程，并最终为患有骨关节炎疼痛的患者提供更快的缓解。Apimeds制药公司是一家专注于开发非阿片类、基于生物学的疼痛管理疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物Apitox正在晚期临床试验中用于治疗膝关节骨关节炎。

今日，在2025年中国国际服务贸易交易会上，施耐德电气与北京联馨药业有限公司（以下简称：联馨药业）签约，围绕企业能效管理及数字化转型深化合作，赋能联馨药业加速数字化与绿色化转型进程。 联馨药业作为国家高新技术企业，拥有国家一类新药人工麝香，致力于持续推进技术创新，不断提升产量，实现人工麝香的规模化稳定生产。 近年来，面对生命科学行业智能化、数字化发展新趋势，联馨药业立足对市场需求的精准洞察与行业发展趋势的深刻把握，积极推进“智改数转”战略，明确提出未来5年内完成生产设备、生产环境、工艺流程等传统生产线的全面升级目标，为企业持续创新发展注入强劲动力。

康宁杰瑞生物制药宣布，其自主研发的安尼妥单抗注射液（KN026）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。KN026是一款针对HER2阳性胃癌二线治疗的生物制品1类新药，其上市申请基于关键II/III期临床研究，结果显示KN026联合化疗可显著提高疗效，延长患者生存期。KN026是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的HER2双特异性抗体药物，目前多项胃癌、乳腺癌适应症的关键III期临床研究正在进行中。康宁杰瑞致力于开发高效、安全的抗肿瘤药物，以惠及全球患者。

过继性 T 细胞治疗已成为癌症免疫治疗的重要支柱，其中 TCR-T 细胞治疗（ T-cell Receptor engineered T cell therapy ） 因其能够识别细胞内抗原而显示出广阔的应用前景。 与 CAR-T 细胞治疗（ Chimeric Antigen receptor-modified T cell therapy ） 不同， TCR-T 细胞通过天然 TCR 复合物识别主要组织相容性复合体 (MHC) 呈递的肽段，能够靶向更广泛的肿瘤抗原。 然而， TCR-T 细胞治疗 实体瘤仍面临重大挑战，其中 肿瘤免疫微环境 (Tumor immune microenvironment ， TME) 的免疫抑制特性是其主要障碍。

近日， 北京新云医疗科技有限公司（以下简称“新云医疗”）宣布完成B+轮融资 ，本轮融资由道彤投资领投，泰州天使基金、乾丰投资等跟投。 慢性疼痛包括带状疱疹后神经痛、慢性腰背痛、糖尿病性神经病理性疼痛等疾病，随着社会老龄化程度的加剧，其发病率持续增长，给社会和个人带来沉重的负担。 在美国，每年因慢性疼痛导致的负担高达6350亿美元，远超心血管疾病和肿瘤。