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  • AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    交易并购
    AC Immune公布抗tau主动免疫疗法临床试验结果
    AC Immune公司宣布，其研发的抗tau主动免疫疗法ACI-35.030在完成1b/2a期临床试验后，结果显示该疗法能够快速、持久地诱导针对tau蛋白病理形式的抗体反应。该研究发表在eBioMedicine期刊上。ACI-35.030基于AC Immune的SupraAntigen®技术，在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性，并且与单克隆抗体相比，需要更频繁的剂量来维持抗体滴度。目前，ACI-35.030正在进行的2b期ReTain临床试验中，旨在评估该疗法在临床前阿尔茨海默病患者中的效果。
    Biospace
    2025-09-25
    AC Immune SA Janssen Pharmaceutic
  • Capricor与FDA就Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症BLA达成终点共识
    研发注册政策
    Capricor与FDA就Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症BLA达成终点共识
    Capricor Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的实验性细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请（BLA）已与美国食品药品监督管理局（FDA）达成终点共识。此次共识是在收到2025年7月的完整回复函（CRL）后，与FDA举行的一次A类会议的结果。会议确定了Deramiocel治疗DMD的潜在批准路径。FDA同意HOPE-3临床试验作为CRL中要求的“额外研究”，并建议将左心室射血分数（LVEF）作为关键次要终点。Capricor计划在提交对CRL的完整回复时提交HOPE-3数据，目标是获得涵盖DMD心脏和骨骼肌功能的标签。Capricor表示，HOPE-3的完成和数据的预期提交将增强其推进Deramiocel向潜在批准的能力。
    Biospace
    2025-09-25
    Capricor Therapeutic
  • 辉瑞将在ESMO大会展示其广泛的肿瘤学产品组合
    交易并购
    辉瑞将在ESMO大会展示其广泛的肿瘤学产品组合
    辉瑞公司将在2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示其广泛的肿瘤学产品组合。大会将包括45篇公司赞助、研究者赞助和合作研究摘要，涵盖11个口头/小口头报告和5个突破性报告。辉瑞将分享其领先肿瘤学产品组合的亮点，包括泌尿生殖系统癌症、胸部癌症、乳腺癌和胃肠道癌症等领域的研究进展。此外，还将介绍其在癌症相关条件方面的研究，如癌症相关性恶病质。辉瑞强调了其创新药物在早期干预中的潜力，以及对加速创新药物研发的承诺，以带给全球患者新的希望。
    Biospace
    2025-09-25
    Pfizer Inc Australian and New Z Arvinas Inc Ono Pharmaceutical C Merck KGaA Eli Lilly & Co
  • Evaxion与MSD就疫苗候选EVX-B3达成合作协议
    交易并购
    Evaxion与MSD就疫苗候选EVX-B3达成合作协议
    Evaxion A/S宣布，其疫苗候选EVX-B3已根据与MSD（默克公司）于2024年9月签订的期权和许可协议，被许可给MSD。Evaxion将获得750万美元的现金支付，并有权获得高达5.92亿美元的未来开发、监管和销售里程碑付款，以及销售提成。MSD将承担EVX-B3疫苗进一步开发的全部责任和所有费用。EVX-B3目前处于临床前开发阶段，旨在解决严重的全球医疗问题。此外，Evaxion还与MSD就第二个疫苗候选EVX-B2的评估期进行了延长，预计MSD将在2026年上半年做出潜在许可的决定。
    Biospace
    2025-09-25
  • Bora Biologics与InvaGen合作生产NYPOZI™生物类似药
    交易并购
    Bora Biologics与InvaGen合作生产NYPOZI™生物类似药
    Bora Biologics，一家专注于生物制剂的合同研发和生产组织（CDMO），宣布与Cipla Limited的全资子公司InvaGen Pharmaceuticals Inc.合作，在美国圣地亚哥的FDA注册设施生产NYPOZI™（Neupogen®的生物类似药）。这一合作标志着生物制药领域的重大进展，因为NYPOZI™将成为首个在美国市场推出的由台湾生物制药公司开发的FDA批准的生物类似药。Bora Biologics将利用其在美国的商业生产能力来支持这种创新疗法的生产。Bora Biologics的圣地亚哥设施配备了先进技术和严格的GMP流程，能够高效生产高质量的生物制剂。此次合作凸显了Bora Biologics致力于满足生物制药行业日益增长的需求，同时确保最高质量和合规性的承诺。Bora Biologics首席执行官Stephen Lam表示，他们很高兴成为InvaGen在美生产NYPOZI™的合作伙伴，他们的FDA注册设施旨在满足生物制剂生产的严格要求，并致力于支持该产品上市，使更多负担得起的药物惠及患者。Cipla北美首席执行官Marc Falkin表示，他们进入美国生物类似药市场是Cipl
    Biospace
    2025-09-25
    保瑞药业股份有限公司 InvaGen Pharmaceutic Cipla Ltd Tanvex Biopharma USA
  • Scilex Holding Company以2000万美元比特币收购子公司Semnur Pharmaceuticals股份
    交易并购
    Scilex Holding Company以2000万美元比特币收购子公司Semnur Pharmaceuticals股份
    Scilex Holding Company宣布，已通过证券购买协议，以2000万美元比特币收购其全资子公司Semnur Pharmaceuticals的200万股普通股。Scilex Holding Company专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急性、慢性疼痛以及神经退行性和心代谢性疾病。Scilex的产品包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba等，同时拥有三个产品候选：SP-102、SP-103和SP-104。Semnur Pharmaceuticals是一家专注于开发新型非阿片类疼痛疗法的临床后期阶段专业制药公司。
    Biospace
    2025-09-25
    Scilex Holding CO Semnur Pharmaceutica
  • 加拿大健康公司Algernon与Catalyst MedTech合作，引进脑部PET扫描系统
    医药投融资
    加拿大健康公司Algernon与Catalyst MedTech合作，引进脑部PET扫描系统
    加拿大健康公司Algernon Pharmaceuticals Inc.与Catalyst MedTech签署了最终设备订单和融资协议，将引进四台美国FDA批准的Oncovision CareMiBrain™脑部PET扫描系统，用于四个计划中的神经影像医疗诊所。该交易价值超过400万美元，包括在未来建立更多美国诊所时购买额外六台系统的协议。这些诊所将是美国首个专注于阿尔茨海默病早期检测的脑部PET神经影像设施，还将提供其他类型痴呆症、癫痫、神经肿瘤和运动障碍的PET扫描服务。Algernon将与神经科医生、老年病医生、个人护理医生和其他医疗专业人士和组织合作，为诊所生成患者转诊。该协议还包括Catalyst MedTech为Algernon提供咨询服务，包括放射性材料应用咨询、政策指导、许可证和许可申请起草、提交协助和监管响应等。
    Biospace
    2025-09-25
    Algernon Pharmaceuti
  • RetinalGenix发布专利，推动眼科和全身性疾病远程监测技术发展
    医投速递
    RetinalGenix发布专利，推动眼科和全身性疾病远程监测技术发展
    眼科监测和生物制药公司RetinalGenix宣布，其专利组合取得重大进展，使其在眼科和全身性疾病的家庭和远程健康监测领域处于领先地位。新获得的专利包括实时家庭和远程眼科监测的关键方面以及可扩展的医生警报系统。这些专利增强了公司的诊断能力，通过整合视网膜景观的扩展映射，允许在家中进行高分辨率视网膜成像，并实时提醒，便于患者和医疗保健提供者早期发现疾病。RetinalGenix的专有DNA/RNA/GPS药代基因组学映射™平台和相关测试套件计划与公司的高分辨率视网膜成像系统集成，旨在为患者和临床医生提供可操作的生物标志物信息，促进快速临床分诊。这些系统旨在在家庭、诊所、紧急护理中心、养老院等多种环境中广泛应用。
    Biospace
    2025-09-25
    RetinalGeniX Technol
  • Glaukos公司在美国阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设新研发和制造设施
    医投速递
    Glaukos公司在美国阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设新研发和制造设施
    眼科制药和医疗技术公司Glaukos Corporation在阿拉巴马州亨茨维尔奠基建设一座全新的研发和制造设施，标志着该公司对美国制造业的承诺。该新设施占地25英亩，预计投资超过8000万美元，将创造超过150个全职工作岗位。Glaukos公司专注于青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新型治疗方案，其新设施的建设旨在加强美国制造能力，推动美国医疗保健创新的下一代发展。亨茨维尔市长Tommy Battle表示，Glaukos公司的决定建立在亨茨维尔科学、技术和先进制造业共同繁荣的基础上，有助于塑造全球人类健康未来的公司。新设施预计将于2030年完工。
    Biospace
    2025-09-25
    Glaukos Corp
  • 维多氟德钙在进展性多发性硬化症治疗中展现积极成果
    研发注册政策
    维多氟德钙在进展性多发性硬化症治疗中展现积极成果
    Immunic公司宣布，其在欧洲治疗和研究中枢神经系统疾病委员会（ECTRIMS）第41届大会上展示了维多氟德钙（IMU-838）在多发性硬化症（MS）治疗中的关键数据。维多氟德钙是一种口服的Nurr1激活剂，数据显示其在进展性多发性硬化症（PMS）患者中表现出统计学上显著的24周确认残疾改善。此外，长期数据表明，维多氟德钙在复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中具有良好的长期安全性和耐受性。这些结果支持了维多氟德钙在MS治疗中的神经保护作用和减缓疾病进展的潜力。
    Biospace
    2025-09-25
  • Ziftomenib治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病取得积极成果
    研发注册政策
    Ziftomenib治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病取得积极成果
    Kura Oncology公司和Kyowa Kirin公司宣布，其研究性药物Ziftomenib在治疗复发/难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）的KOMET-001临床试验中达到了主要终点。该药物表现出显著的疗效和深度反应，且在预先指定的亚组中表现出一致的活性，无论患者是否接受过HSCT、venetoclax治疗、治疗线或FLT3/IDH共突变。Ziftomenib的安全性良好，耐受性良好，包括没有临床意义的QTc延长或骨髓抑制。美国食品和药物管理局（FDA）对Ziftomenib的优先审查目标行动日期定于2025年11月30日。该研究数据已发表在《临床肿瘤学杂志》上。
    Biospace
    2025-09-25
    Kura Oncology Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Quince Therapeutics发布关于儿童阿塔克斯症（A-T）患者的eDSP药物暴露研究
    研发注册政策
    Quince Therapeutics发布关于儿童阿塔克斯症（A-T）患者的eDSP药物暴露研究
    Quince Therapeutics公司宣布，其用于治疗罕见病阿塔克斯症（A-T）的III期主要资产eDSP（磷酸地塞米松钠[DSP]封装在患者自身的红细胞中）的先进人群药代动力学（PK）建模研究已发表在科学期刊CPT：药代动力学与系统药理学（PSP）上。该研究揭示了eDSP在维持低、持续血浆浓度DSP长达20至30天，而不发生药物积累的能力，旨在提供疗效同时降低毒副作用风险。该PK建模支持了对可能从慢性皮质类固醇治疗中受益的A-T儿童患者DSP药物暴露的预测。此外，该研究还强调了A-T作为一种由ATM基因突变引起的常染色体隐性神经退行性和免疫缺陷疾病，目前全球市场尚无批准的治疗药物。eDSP利用Quince的专有技术AIDE平台，该平台是一种新颖的药物/设备组合，通过自动化过程将药物封装到患者的自身红细胞中，以提高药物耐受性、增强组织分布、降低免疫原性和延长循环半衰期。
    Biospace
    2025-09-25
    Quince Therapeutics
  • Essilor Stellest镜片获美国FDA市场授权，助力儿童近视控制
    研发注册政策
    Essilor Stellest镜片获美国FDA市场授权，助力儿童近视控制
    法国巴黎，2025年9月25日 - EssilorLuxottica公司宣布，其Essilor Stellest镜片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的市场授权，这是首个且唯一获得FDA市场授权的，经临床验证能有效减缓儿童近视进展的眼镜镜片。Essilor Stellest镜片在临床试验中显示，平均减缓近视进展71%。EssilorLuxottica致力于解决全球近视问题，计划在接下来的几周内将该镜片提供给美国眼科专业人士，以帮助儿童控制近视。Essilor Stellest镜片是公司四十多年研究积累的成果，目前已在多个国家上市，帮助数百万儿童。近视是全球性的健康问题，预计到2050年，全球一半的人口将患有近视，其中儿童近视进展迅速。Essilor Stellest镜片为眼科专业人士提供了一种基于证据的可靠解决方案，以帮助家庭应对近视的挑战，改善短期和长期的眼健康结果。
    Biospace
    2025-09-25
  • 日本批准Zimmer Biomet碘技术骨科植入物，预防关节置换术后感染
    研发注册政策
    日本批准Zimmer Biomet碘技术骨科植入物，预防关节置换术后感染
    Zimmer Biomet公司宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）批准了其iTaperloc® Complete和iG7™髋关节系统，这是全球首个获得批准的具有碘技术的骨科植入物，能够抑制植入物表面的细菌粘附和生物膜形成，有助于解决关节置换术后假体周围关节感染（PJI）的问题。PJI是关节置换术（TJA）中最常见的并发症之一，其发生率约为1-2%，可能导致严重的后果。碘技术通过先进的阳极氧化和电泳技术，在植入物表面形成可控释放的碘层，从而抑制细菌粘附和生物膜形成。Zimmer Biomet表示，这一里程碑标志着公司在感染管理解决方案方面的全面产品组合的进一步加强，并强调了公司致力于提供创新解决方案以解决骨骼肌肉健康领域重大挑战的承诺。
    Biospace
    2025-09-25
    Zimmer Biomet Holdin
  • Labcorp将于2025年10月28日公布第三季度财务报告
    医投速递
    Labcorp将于2025年10月28日公布第三季度财务报告
    Labcorp Holdings Inc.（纽约证券交易所代码：LH），全球创新和综合实验室服务的领导者，将于2025年10月28日市场开盘前发布2025年第三季度的财务报告。公司将于当天上午9点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些结果。收益新闻稿和相关的财务信息将发布在Labcorp投资者关系网站上。电话会议将通过网络直播，参与者可以通过点击此链接注册会议，以获取拨入号码和唯一PIN码来访问会议。网络直播和拨入仅限收听。建议参与者提前10分钟加入，尽管参与者可以在会议期间任何时候注册和加入。网络直播将在活动结束后大约两小时提供回放，并将持续到2026年10月15日。要访问网络直播录音，请访问Labcorp投资者关系网站。Labcorp（纽约证券交易所代码：LH）是一家全球创新和综合实验室服务的领导者，帮助医生、医院、制药公司、研究人员和患者做出明确和自信的决定。我们通过无与伦比的诊断和药物开发实验室能力提供见解并推进科学，通过改善健康和提高生活质量。公司的近70,000名员工为全球约100个国家的客户提供服务，为2024年FDA批准的超过75%的新药和治疗方法产品提供支持，并为全球患者每年进行超过7
    Biospace
    2025-09-25
    Laboratory Corporati
  • Genmab宣布向员工授予限制性股票单位和期权
    医投速递
    Genmab宣布向员工授予限制性股票单位和期权
    丹麦生物技术公司Genmab A/S宣布，其董事会决定向公司及其子公司的员工授予14,353个限制性股票单位和9,681个期权。每个限制性股票单位是无成本的，赋予持有人在未来以每股1丹麦克朗的价格获得Genmab A/S股份的期权。每个期权行使价为1,852.50丹麦克朗，持有人需支付此价格才能认购每股1丹麦克朗的股份。这些限制性股票单位和期权将在授予之日起三年后的第一个银行日开始解锁。Genmab致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2025-09-25
    Genmab A/S
  • Tilray Brands发布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Tilray Brands发布2025年第三季度财务报告
    Tilray Brands，一家全球生活方式和消费包装商品公司，处于大麻、饮料和健康产业的前沿，宣布将于2025年10月9日金融市场开盘前发布截至2025年8月31日的第一季度财务报告。公司将在同一天上午8:30东部时间举行电话会议，并通过网络直播讨论这些结果。投资者可以在Robinhood和Say Technologies平台上提交并投票选择问题，提交问题的截止日期为10月8日。Tilray Brands是一家领先的全球生活方式和消费包装商品公司，在加拿大、美国、欧洲、澳大利亚和拉丁美洲运营，是连接大麻、饮料、健康和娱乐的变革力量。Tilray的使命是成为一家领先的精品生活方式公司，拥有品牌组合和创新产品，激发快乐并创造难忘的体验。Tilray的平台支持超过40个品牌，在20多个国家提供全面的大麻产品、基于大麻的食物和手工饮料。
    Biospace
    2025-09-25
    Tilray Brands Inc
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