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  • 【中国首个】随机双盲对照注册临床试验 | 华山医院通用细胞治疗早发性帕金森病启动会正式召开
    临床研究
    2025年8月,由 国家级神经疾病医学中心复旦大学附属华山医院 牵头,与苏州大学附属第二医院联合承办的“ 中国首个 —— 采用随机双盲对照设计的临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药(XS411注射液)治疗早发性帕金森病注册临床I/II期研究 ”项目启动会在华山医院会议室正式召开,该金标准临床试验设计采用 士泽生物医药(苏州/上海)有限公司 (Roche Accelerator Member) 自主研发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞新药产品(XS411注射液) ,士泽生物开发的该新药已获中美药监局一次性无发补批准开展注册临床试验。 本次注册临床 I+II期试验启动会, 士泽生物创始人 &CEO李翔博士、复旦大学附属 华山医院 院长 毛颖 、 中国科学院 院士 高绍荣 、 罗氏 制药 全球高级副总裁沈宏 、 上海市科委生药中心副主任任大伟 、牵头临床中心华山医院 PI王坚主任 /陈亮主任/张菁主任 、联合中心 苏州大学附属第二医院 刘春风主任等领导及行业专家 共同现场出席 。 帕金森病( Parkinson's disease,PD)是全球第二大神经退行性疾病,我国是全球帕金森病第一
    药时代
    2025-08-11
    神经前体细胞 华山医院 苏州大学附属第二医院
  • 卓道医疗LoopGO ® Pro康复训练系统获批医疗器械注册证,国产智能康复设备加速推进临床落地 | 丹麓Portfolios
    审批动态
    卓道医疗 自主研发的 LoopGO® Pro上下肢主被动康复训练系统系列产品近日 成功 获得 两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。 产品聚焦神经康复领域,以智能控制、自适应算法与高性能伺服驱动为核心,进一步丰富了康复治疗技术的国产解决方案。 LoopGO® Pro系统基于卓道医疗Motion-HMI机器人辅助技术平台打造,具备灵敏感知、毫秒级响应能力,可根据患者状态动态调整输出,实现更高效的主被动康复训练 。
    丹麓资本
    2025-08-11
    卓道医疗 Portfolios 康复
  • UNIDIR发布战略以强化科学界的生物安保意识
    研发注册政策
    据Global Biodefense网站8月6日报道,随着全球生命科学研究的加速,其被误用的风险也日益尖锐。 对此,联合国裁军问题研究所(United Nations Institute for Disarmament Research, UNIDIR)发布了一份题为《生物风险治理:推动生命科学家的生物安保教育》(Biorisk Governance: Advancing Biosecurity Education for Life Scientists)的新报告,呼吁在全球范围内转变生命科学领域对生物安保、生物安全和“两用”问题的教育方式。 关键发现:多元模式,共同目标。
    生物安全情报网
    2025-08-11
    生物安保 UNIDIR
  • 超小尺寸,高编辑活性,单个AAV递送!国内团队开发出加强版迷你”基因编辑器
    前沿研究
    腺相关病毒 (AAV) 载体因其低免疫原性与组织靶向性,是体内基因治疗的标准递送系统。 然而,传统CRISPR核酸酶 (如SpCas9, >1000 aa) 的尺寸接近AAV包装极限 (≈4.7kb) ,难以同时容纳sgRNA或更多的调控元件或效应元件。 然而,近年来发现的紧凑型核酸酶 (如Cas12f家族,400-700 aa) 虽具尺寸优势,编辑效率却显著低于Cas9/Cas12a,且严格的原间隔序列邻近基序 (PAM) 要求 (如Un1Cas12f1需5-TTTR) 大幅限制基因组靶向范围。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-11
    AAV 基因编辑器
  • 全球首创!纽伦捷生物原位细胞分化基因疗法获批临床
    审批动态
    2025 年 8 月 11 日, 纽伦捷生物医药科技有限公司 (以下简称“纽伦捷生物”)宣布,其自主研发的全球首个基于原位转分化技术的创新药 NRG-103 注射液 ,近日 已获得美国食品药品监督管理局( FDA )的新药临床试验( IND )批准,可正式开展针对胶质母细胞瘤( GBM )的临床研究。 NRG-103 注射液 是纽伦捷生物基于其全球领先的原位转分化技术新型平台,自主开发的针对 胶质母细胞瘤的 颠覆性创新疗法。 NRG-103 注射液在 2025 年 4 月已获得 FDA 孤儿药 ODD 资格认证,此次 NRG-103 注射液率先申请美国 IND 并获批进入正式临床试验,使纽伦捷生物成为 全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床 的生物医药企业。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-11
    胶质母细胞瘤 细胞分化基因疗法
  • N司全球迎来全球新老板
    公司动态
    诺和诺德近日宣布,杜麦克(Maziar Mike Doustdar)被任命为全球总裁兼首席执行官(CEO),此项任命将自2025年8月7日起生效。 杜麦克将接替周赋德(Lars Fruergaard Jørgensen),周赋德将在同日卸任全球总裁兼首席执行官一职。 杜麦克此前担任诺和诺德国际运营部执行副总裁,过往在创造企业价值和驱动业务增长方面有着出色的表现。
    新药社
    2025-08-11
    N司
  • 抗体偶联核酸递送即将爆发!多家 MNC 重金押注,多款 AOC 进入上市前夕
    审批动态
    作为 AOC 技术领域的领军企业,Avidity 的核心价值在于其成熟的技术平台与临近商业化的 AOC 管线矩阵。 历经多年技术验证后,公司即将进入成果收获期,计划未来 12 个月内提交 三款 AOC 疗法的上市申请 。 AOC 技术的核心突破在于解决小核酸药物递送难题:其借鉴抗体偶联药物 (ADC) 的设计理念,通过将寡核苷酸 (siRNA、PMO、ASO 等) 与抗体偶联,实现小核酸在肝细胞以外的肌肉、神经等广泛组织中的精准靶向递送,打破传统小核酸药物的组织局限性。
    医麦客
    2025-08-11
    核酸药物 抗体偶联核酸 MNC
  • 全球首个!纽伦捷原位转分化创新基因疗法获 FDA 批准临床,针对胶质母细胞瘤
    审批动态
    该技术平台和产品在 2024 年科技部全国颠覆性技术创新大赛上获得总决赛优胜奖。 NRG-103 注射液在 2025 年 4 月已获得 FDA 孤儿药 ODD 资格认证,此次 NRG-103 注射液率先申请美国 IND 并获批进入正式临床试验,使纽伦捷生物成为 全球首个实现原位转分化肿瘤基因治疗获批正式临床 的生物医药企业。 NRG-103 FDA IND 获批是全球范围内原位转分化疗法领域的开创性里程碑事件,也是对纽伦捷生物技术平台和创新产品开发能力的权威认可,充分展示了公司在这一具有巨大临床应用潜力的新兴技术领域的核心竞争力。
    医麦客
    2025-08-11
    胶质母细胞瘤 FDA
  • 基石药业获纳入MSCI全球指数成分股,彰显投资价值
    医药投融资
  • 近5亿元!海昶生物完成新一轮融资
    医药投融资
    近日, 浙江海昶生物医药技术有限公司(以下简称"海昶生物")宣布完成C轮融资 。 本轮融资总额近5亿元人民币,由国投(广东)科技成果转化创业投资基金领投,建源舜达(杭州)股权投资基金、东莞松山湖科学城股权投资基金、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、科兴生物制药股份有限公司等共同参与。 本轮融资将重点用于核酸创新药管线、新型肝外递送系统研发、临床,加速生产基地及产能建设。
    生物天使
    2025-08-11
    科兴
  • 视网膜成像+AI技术:生殖衰老无创评估的新可能
    前沿研究
    生殖衰老 ,即女性生育能力随年龄逐渐衰退的过程,对女性健康产生广泛影响。 目前, 抗缪勒氏管激素(AMH) 被学界公认为评估卵巢储备功能的重要指标,能有效反映个体生殖潜能。 近期研究发现,AMH水平与血管衰老存在双向关联,这为将血管老化作为卵巢衰老的替代指标提供了理论依据。
    医信眼科
    2025-08-11
    AMH 衰老 AI
  • 年龄较大,效果更好?最新研究回顾分析影响OK镜防控效果的多种因素
    前沿研究
    中国研究团队近期发表于《Frontiers in Medicine》上的一项研究对 OK镜防控效果的影响因素 进行了回顾性分析。 本研究旨在分析使用角膜塑形镜控制儿童近视的临床反应特征及其影响因素,特别关注镜片定位和患者个体变量的作用。 该研究共纳入200名年龄在8至15岁之间的儿童,初始等效球镜度(SE)在–1.00D至–6.00D之间,双眼屈光参差小于–1.00D。
    医信眼科
    2025-08-11
    OK镜
  • 砺博生物完成近亿元Pre-A轮融资,天士力资本和磐霖资本共同领投
    医药投融资
    砺博生物,一家专注于靶向RNA小分子创新药物研发的企业,近日宣布完成近亿元Pre-A轮融资,由天士力资本和磐霖资本共同领投。公司自2022年成立以来,已获得创新工场和红杉中国种子基金的天使轮投资,并由浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。砺博生物拥有经验丰富的创始团队,其中周耀旗教授在RNA结构预测领域具有国际领先地位,詹剑博士和方超博士分别在小分子药物开发和RNA三级结构预测方面有丰富经验。公司基于AI赋能的靶标发现和药物发现平台,实现了从靶点发现到分子优化的全链条研发加速,并正快速推进中枢神经系统、癌症和自身免疫疾病领域的管线开发。本轮融资将助力砺博生物加速推进先发管线至临床阶段,并在靶向RNA小分子领域持续拓展布局。
    投资界
    2025-08-11
    天士力资本 元生创投 诚信创投 磐霖资本
  • 文献速递 | 218例感染性眼内炎临床数据揭示其致病因素、病原菌及预后
    临床研究
    感染性眼内炎是微生物侵入眼内组织生长繁殖引起的炎症反应,常见于眼外伤或眼内手术后,以急性为主,可在数天内破坏眼内结构,进展为全眼球炎,导致视力丧失、失明甚至眼球摘除。 尽管现代医疗技术的进步提高了治愈率,但其仍是严重致盲性眼病。 然而,标本获取困难及地域文化差异导致相关研究受限,尤其亚洲地区近年文献匮乏,多为病例报告。
    医信眼科
    2025-08-11
    感染 外伤 失明
  • 磐霖资本Pre-A轮领投靶向RNA小分子创新药物研发企业砺博生物 | 磐霖News
    医药投融资
    近日, 专注于靶向RNA小分子创新药物研发的「砺博生物」宣布完成近亿元Pre-A轮融资 。 本轮融资由 磐霖资本 和天士力资本共同领投,元生创投、浙江省“4+1”生物医药与高端器械产业基金、诚信创投跟投。 砺博生物成立于2022年9月,公司拥有一支经验丰富、优势互补的创始团队, 科学创始人周耀旗教授在结构计算领域深耕近30年 ,是 RNA结构预测方向的国际领军人物 ,做出了MARS数据库、RNA-MSM语言模型、Spot-RNA二级结构预测方法和BRiQ-RNA三级结构预测方法等一系列开创性的工作。
    磐霖资本
    2025-08-11
    磐霖资本 靶向RNA小分子创新药物
  • “码上见效”
    研发注册政策
    广覆盖强宣传让医保码“人人知晓”。 多渠道宣传让医保码从“陌生词”变成了群众口中的“常用语”。 优流程解堵点让医保码“人人能用”。
    国家医保局
    2025-08-11
    码上
  • 行业资讯|康复类数字疗法监管落地:《指导原则》解读
    研发注册政策
    该政策立足数字医疗技术快速发展的背景,针对康复类数字疗法在临床应用中的管理属性模糊、分类标准不明确等问题,构建了科学的监管框架,为行业发展提供了清晰指引。 《指导原则》首先明确了康复类数字疗法的核心内涵。 这也是官方首次正式给出数字疗法的相关定义。
    Boom Health
    2025-08-11
    康复类数字疗法
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