在生命科学领域，人工智能的应用正以前所未有的速度，重塑我们对生物系统的理解和改造能力。 这项研究标志着人工智能驱动的全基因组设计迈出了关键一步。 加州斯坦福大学计算生物学家Brian Hie表示："这是人工智能系统首次能够编写具有连贯性的基因组规模序列。

皓元医药与迈威生物、英矽智能达成战略合作协议。 高效推进ADC药物的创新和开发。 此次合作汇聚了ADC药物开发产业链的核心力量，形成了从靶点发现到临床开发的完整创新体系。

丽珠医药（ 深交所：000513；港交所：01513 ）近日在ESG领域连获两项重要认可：公司成功入选恒生A股可持续发展企业基准指数（HSCASUSB)成分股，并荣获2025年度Wind中国上市公司ESG最佳实践100强（大市值）。 这两项荣誉彰显了丽珠医药在环境、社会、治理等可持续发展领域的卓越表现。

星曜坤泽聚焦肝病创新药研发，HT-101、HT-102为其首发管线。 HT-101为一种乙肝siRNA疗法，靶向S抗原抑制乙肝病毒复制并降低乙肝病毒抗原。 HT-102为一款靶向HBsAg的乙肝中和抗体。

打开公众号，设置“星标”，。 今天分享的，正是这样一个令人振奋的案例——一名 ALK 阳性IV期非小细胞肺癌 患者，阿来替尼治疗29个月后通过手术切除原发灶，实现了病理学完全缓解。 2020年3月，一名33岁男性患者因胸痛就诊，无吸烟史。

中枢神经系统 （CNS） 药物研发领域堪称医药界的「死亡谷 」 。 据统计，该领域新药通过 FDA 审批上市的 成功率仅有 6% 。 Insight 数据库 「医药交易」模块显示 ，今年以来，精神分裂症领域的交易数量已经 与 2023 年全年持平 ， 与 2024 年相比暴增 129%。

据歌礼药业今年3月公布的2024年公司年报显示，公司基于战略规划和资源优化的综合考虑，决定终止用于慢性乙型肝炎功能性治愈和艾滋病功能性治愈的 PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）的临床开发。 ASC22（恩沃利单抗）是一款可皮下注射PD-L1抗体。 2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22（KN035，恩沃利单抗）用于所有病毒性疾病治疗的权益。

该三期临床针为全球三期临床AZURE-Outcomes的中国部分，今年6月已经启动全球三期，计划入组15100例患者，预计2029年10月完成。 此次启动的中国三期临床，计划入组1195例受试者。 AZD0780为一款小分子口服PCSK9抑制剂。

9月18日，罗氏（Roche）宣布与89bio达成最终收购协议，以高达35亿美元的交易总价值，将89bio及其核心药物——处于Ⅲ期临床阶段的FGF21类似物pegozafermin收入麾下。 与 MASH领域的机遇。 罗氏作为全球领先的生物技术公司，在心血管、肾脏和代谢疾病（ CVRM ）领域，已经拥有了丰富的产品组合和深厚的研发经验。

9月17日，菲鹏集团创新药板块负责人霍永庭受邀在2025上海未来细胞疗法决策者峰会上发表题为 《基于双抗和LNP的通用型靶向递送平台——MOBILIZE在in vivo CAR-T的实践》 的主题演讲，系统介绍了菲鹏旗下创新靶向递送技术及应用公司MOTE Therapeutics（MOTE）自主研发的模块化靶向递送平台MOBILIZE及其在体内CAR-T疗法领域的突破性进展。 霍永庭指出，CAR-T疗法已进入"体内CAR-T"的第三次创新阶段。 与传统方法相比， 体内CAR-T有望颠覆原有治疗范式，解决可及性和成本挑战问题，使细胞疗法真正成为一种通用型药物 。

Organon国际商业负责人Nico Van Hoecke 表示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步。 这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。 在美国获批之后，这次的欧盟批准不仅拓展了两款生物类似药的全球可及范围，同时也支持了欧洲医疗体系的可持续发展。”。

这一数字既印证 GLP-1 类药物在减重与代谢领域的统治级表现，更凸显减重万亿市场的爆发力。 为捍卫减重王者地位，诺和诺德近期与 Replicate Bioscience 达成最高 5.5 亿美元的合作，引进后者 self-replicating RNA （srRNA） 平台开发肥胖、2 型糖尿病及心脏代谢疾病疗法 。 而小核酸疗法凭借「源头沉默、超长效、机制互补」优势，已成为减重赛道的核心突破口。

9月16日，国际组织监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science, CIRS）发布报告 《追踪六大全球主要市场已批准药品在中国的上市情况》 （CIRS RD Briefing 102–Tracking Availability in China of Medicines Approved in Six Key Global Markets），追踪分析 2019 - 2023 年间在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本、瑞士和美国六个全球主要药品市场获批的新活性物质（New Active Substances, NAS）在中国的可及性情况。 报告数据截至2025年1月，而CIRS 2015-2024年六家监管机构新药批准趋势简报 还是在前不久的8月份才发布的，这解释了为何不包含2024年六大市场数据。 CIRS从2012年开始每年发布批准分析报告，这次将NMPA纳入。

9月8日，FDA发布了 《BsUFA III下某些补充申请的分类类别》 定稿指南，明确了生物类似药六类需预先批准的补充申请（A至F类）的界定标准及相应的审评绩效目标，并给出提交补充申请的具体步骤。 六类补充申请均属于临床变更。 现将六类补充申请情形概述如下，供我国出海药企参考。

本届大会以 “创新智变，首创领航 ”为主题，聚焦中国医药创新的最前沿，汇聚行业智慧，共绘发展新蓝图。 本期访谈特邀 和黄医药全球临床运营负责人、CMAC 临床试验质量管理与运营工作组主委，数智联盟专委会副主委 杨彬女士 结合其丰富的全球与本土临床开发及运营经验，深入探讨临床运营中质量、速度与成本的协同、系统化管理的必要性、当前效能瓶颈的突破路径，以及行业未来发展方向与年会寄语。 杨老师，您的职业生涯历经了顶尖MNC、全球CRO巨头以及本土领先创新药企。

第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。 艾贝格司亭α可在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射，具有平稳持久降低CIN发生率、骨痛背痛不良反应发生率低等优势，便于临床推广与应用 。 中性粒细胞减少症指南焕新升级。

纽约兰格恩健康专家指出，儿童时期接触用于制造塑料家用物品的化学物质，其健康风险可能延续至成年。该结论基于对数百项最新研究的综述，发表于《柳叶刀儿童与青少年健康》杂志。研究表明，常用于工业和家用商品的物质，尤其是增塑剂、双酚和全氟和多氟烷基物质，可能与疾病和残疾有关，尤其是在生命早期接触时。研究将毒素与心脏病、肥胖、不孕和哮喘等多种长期健康问题联系起来。专家建议，家长可以通过使用玻璃或不锈钢容器替代塑料容器，避免使用微波炉加热或洗碗机清洗塑料等简单方法来减少儿童接触塑料的机会。研究人员还呼吁采取更严格的监管措施，以减少非必要塑料物品的使用，特别是在低收入社区。