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  • 《宏基因测序技术在成人医院获得性肺炎中的临床应用专家共识》解读
    临床研究
    《宏基因测序技术在成人医院获得性肺炎中的临床应用专家共识》解读
    中国医院感染中占比首位（51.7%下呼吸道感染），美国占院内感染21.8%。 常见病原体：鲍曼不动杆菌（25.6%）、铜绿假单胞菌（20.1%）、肺炎克雷伯菌（15.4%）、金黄色葡萄球菌（12.6%），多重耐药（MDR）率64.9%。 危险因素：既往抗生素暴露史显著增加耐药风险。
    药精通Bio
    2025-07-29
    肺炎 宏基因测序技术
  • 3D打印精准引导大分割插植放疗，成功“狙击”复杂子宫肉瘤转移灶
    前沿研究
    3D打印精准引导大分割插植放疗，成功“狙击”复杂子宫肉瘤转移灶
    近日，我院妇科肿瘤诊疗中心专家团队成功运用3D打印个体化导航模板，引导大分割插植放疗（HIBT）技术，精准治疗一例罹患子宫肉瘤腰骶部巨大复杂转移灶的患者。 这项融合尖端引导技术与高效放疗模式的创新应用，为处理此类高难度转移灶开辟了新路径。 利用3D打印技术，定制完全贴合患者解剖结构的个体化导航模板，精心设计并预设插植针的最佳空间布局与穿刺路径。
    福建省肿瘤医院
    2025-07-29
    子宫肉瘤 3D打印
  • 【聚焦】重庆药友制药拿下20亿注射剂
    审批动态
    【聚焦】重庆药友制药拿下20亿注射剂
    近日，国家药监局官网显示，重庆药友制药申报的4类仿制药注射用盐酸万古霉素获批生产并视同过评。 这是一款糖肽类抗菌药，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均达20亿元以上。 米内网数据 显示，注射用盐酸万古霉素已被纳入国家医保乙类目录，2022年以来在中国三大终端六大市场的销售额均达20亿元以上。
    米内网
    2025-07-29
  • 28个呼吸系统中成药火了！2大独家品种暴涨翻倍，华润、云南白药上榜，悦康、以岭发力1类新药
    审批动态
    28个呼吸系统中成药火了！2大独家品种暴涨翻倍，华润、云南白药上榜，悦康、以岭发力1类新药
    近期，呼吸系统中成药新药再传捷报。 河南利欣制药的柴胡鼻腔喷雾剂以中药2.1类新药报产在审。 米内网数据显示，呼吸系统中成药在2025年一季度中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端同比下滑超过20%。
    米内网
    2025-07-29
    利欣制药 华润 以岭
  • 【瞩目】齐鲁制药喜提重磅新药，1000亿市场风云再起
    审批动态
    【瞩目】齐鲁制药喜提重磅新药，1000亿市场风云再起
    近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的2.2类新药利培酮口溶膜获批上市，为国内获批的首个利培酮口溶膜，同时也是公司获批的第6款口溶膜。 利培酮是一款针对精神分裂症或双相情感障碍的药物，米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统化药销售额均超过1000亿元。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场神经系统化药销售额均超过1000亿元。
    米内网
    2025-07-29
    精神分裂症
  • CREM：解锁CAR-NK疗法精准调控新思路
    前沿研究
    CREM：解锁CAR-NK疗法精准调控新思路
    新型药物靶标的发现与验证不仅为多种疾病的治疗带来新的希望，也为全球药物研发注入了新的活力。 本栏目对近期报道的新型靶标的基础研究、专利布局、药物开发及靶标的开发前景等情况进行深度剖析，以期更好地了解新型靶标的研究进展，为疾病的药物开发提供重要参考。 表 1 ： CREM 靶标相关信息。
    创药网
    2025-07-29
    CAR-NK
  • 勃林格殷格翰 10 亿押注眼疾给药技术 长效制剂成新焦点
    公司动态
    勃林格殷格翰 10 亿押注眼疾给药技术 长效制剂成新焦点
    摘要 ：德国制药巨头勃林格殷格翰近日与爱尔兰初创公司 Re-Vana Therapeutics 达成一项价值超 10 亿美元的合作协议，旨在利用后者的长效缓释注射平台开发新型眼疾疗法。 这一合作不仅标志着勃林格正式加码眼科领域，更凸显了长效给药技术在减少眼部反复注射、提升患者依从性方面的巨大潜力，有望改写青光眼、黄斑变性等疾病的治疗模式。 根据协议，勃林格将获得 Re-Vana 专有缓释注射技术的使用权，针对至少三个未披露的眼疾靶点开发创新疗法。
    生物制品圈
    2025-07-29
    巨头 眼疾
  • Q2 生物科技财报前瞻：几家欢喜几家愁
    财报业绩
    Q2 生物科技财报前瞻：几家欢喜几家愁
    摘要 ：2025 年第二季度生物科技行业财报季即将拉开帷幕，在政策波动、临床挫折与监管挑战的多重压力下，Sarepta、Ultragenyx、Biogen 等五家企业的业绩表现备受关注。 从基因治疗的安全风波到阿尔茨海默病药物的市场遇冷，从明星产品的持续增长到管线调整的战略阵痛，这些公司的财报不仅反映自身经营状况，更折射出行业在创新与风险间的艰难平衡。 Sarepta 的 Q2 财报无疑是行业焦点。
    生物制品圈
    2025-07-29
    Biogen Inc. 生物科技
  • 罗氏新一代 AD 抗体突破 淀粉样蛋白清除效率革新
    前沿研究
    罗氏新一代 AD 抗体突破 淀粉样蛋白清除效率革新
    摘要 ：罗氏在 2025 年阿尔茨海默病协会国际会议上公布的 Ib/IIa 期数据显示，其新一代抗淀粉样蛋白抗体 trontinemab 展现出突破性潜力 —— 高剂量组 91% 的患者在 7 个月内实现脑内淀粉样蛋白阴性，清除速度与效率远超现有疗法。 更关键的是，其淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）发生率显著降低，为阿尔茨海默病（AD）治疗带来 “范式转变” 的希望。 一、数据亮眼：清除速度与效率双突破。
    生物制品圈
    2025-07-29
    淀粉样蛋白 tron 阿尔茨海默病
  • 反向疫苗学发力：结核病疫苗设计进入 “精准靶向” 时代
    前沿研究
    反向疫苗学发力：结核病疫苗设计进入 “精准靶向” 时代
    摘要： 结核病（TB）仍是全球重大公共卫生挑战，结核分枝杆菌（ M. tuberculosis ）和牛分枝杆菌（ M. bovis ）的耐药菌株蔓延加剧了防控难度。 现有唯一获批的卡介苗（BCG）对成人肺结核保护效力有限，且对耐药菌株和牛分枝杆菌效果不佳。 该多表位疫苗为同时应对耐药性和人畜共患结核病提供了新策略，但仍需实验验证其实际 efficacy 和安全性。
    生物制品圈
    2025-07-29
    反向疫苗学
  • FDA 态度反转：Sarepta 杜氏肌营养不良基因疗法重启
    前沿研究
    FDA 态度反转：Sarepta 杜氏肌营养不良基因疗法重启
    摘要 ：美国 FDA 在短短三天内完成监管态度的 180 度转变 —— 先因一名 8 岁巴西患者死亡启动调查，随即认定死因与 Sarepta 的基因疗法 Elevidys 无关，建议解除针对可行走患者的自愿暂停令。 这一反转不仅让 Elevidys 重回市场核心，更凸显基因治疗领域在安全性与患者需求间的艰难平衡，也为 Sarepta 的商业化前景注入强心剂。 7 月 25 日，FDA 因一名接受 Elevidys 治疗的 8 岁巴西患者死亡宣布启动调查，引发行业对这款杜氏肌营养不良（DMD）基因疗法的担忧。
    生物制品圈
    2025-07-29
    杜氏肌营养不良 FDA Sarepta
  • 干细胞干预帕金森病：多巴胺能神经元定向分化
    前沿研究
    干细胞干预帕金森病：多巴胺能神经元定向分化
    五年前确诊帕金森病后，这样简单的日常动作变得越来越困难。 他的生活被按下了慢放键，而全球超过1000万帕金森患者正与他经历着相似的困境。 帕金森病作为全球第二大神经退行性疾病，主要病因是中脑黑质多巴胺能神经元发生退行性病变，导致控制运动的神经信号传递受阻。
    汉氏联合
    2025-07-29
    帕金森病 神经元定向分化
  • 【30秒懂细胞】千细胞归巢：SDF-1/CXCR4轴的“化学诱饵”效应
    前沿研究
    【30秒懂细胞】千细胞归巢：SDF-1/CXCR4轴的“化学诱饵”效应
    汉氏联合
    2025-07-29
    细胞
  • 赋能成果筑基，战略合作升级 | 美迪西与恒瑞医药签订战略合作补充协议
    公司动态
    赋能成果筑基，战略合作升级 | 美迪西与恒瑞医药签订战略合作补充协议
    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司与葛兰素史克（GSK）达成至多12项创新药全球授权合作，以120亿美元交易额刷新中国药企出海纪录，更验证了本土创新药的全球价值，同时也验证了中国CRO包括美迪西的研究质量和研究速度达到或超过国际标准。 同期，上海美迪西生物医药股份有限公司与恒瑞医药在既有战略合作的阶段性成果之上，进一步签署创新赋能补充协议。 双方将聚焦创新药物研发全周期的战略协同，以更强合力推动中国生物医药产业高质量发展，为本土创新药突破全球竞争壁垒持续注入动能。
    美迪西Medicilon
    2025-07-29
  • 国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告（2025年第55号）
    研发注册政策
    国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告（2025年第55号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，国家药监局、公安部、国家卫生健康委制定了药用类麻醉药品目录（2025年版）和药用类精神药品目录（2025年版）（见附件），现予以发布，自发布之日起施行。 International Cooperation。
    药多网
    2025-07-29
    国家药监局
  • 中马医疗器械监管互认启动将加速国内IVD出海
    研发注册政策
    中马医疗器械监管互认启动将加速国内IVD出海
    2025 年 7 月 22 日，马来西亚医疗器械管理局（ Medical Device Authority, MDA ）发布的官方通告《 Malaysia Leads the World in Medical Device Regulatory Reliance 》，宣布将启动中、马医疗器械监管互认计划，这标志着中马在国际监管合作方面取得了战略性进步。 马来西亚生产的 IVD 器械亦可申请进入中国绿色通道，预计审批周期压缩至约 60 个工作日。 战略意义：中马互认机制释放多重利好。
    BioShanghai
    2025-07-29
    中马医疗器械监管
  • 2025年5月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年5月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 5 月，全国批准上市产品 280 个，其中创新药 24 个（包括进口产品 5 个）。 上海共获批 10 个，其中创新药 3 个。 2025 年 5 月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2025-07-29
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