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  • Syncromune公司宣布其同步个性化组合免疫疗法平台SYNC-T在泌尿外科肿瘤学会年度会议上获得认可
    研发注册政策
    Syncromune公司宣布其同步个性化组合免疫疗法平台SYNC-T在泌尿外科肿瘤学会年度会议上获得认可
    临床阶段生物制药公司Syncromune®，Inc.宣布，其同步个性化组合免疫疗法平台SYNC-T在2025年12月2日至5日在亚利桑那州凤凰城举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）第26届年度会议上，其摘要被选中为“Top 30”提交之一。该摘要题为“使用SYNC-T疗法SV-102有效解决转移性前列腺癌患者的骨转移”，突出了在完成缓解的患者中观察到的骨转移的放射学缓解。这些数据来自已完成的一期研究，强调了SYNC-T疗法在解决晚期前列腺癌中最显著的发病率和死亡率驱动因素方面的潜力。此外，Syncromune正在开发SYNC-T疗法SV-102，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），并正在进行多中心二期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    前列腺转移性癌 去势抵抗性前列腺癌
  • AI辅助脑部MRI软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准
    研发注册政策
    AI辅助脑部MRI软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准
    全球诊断影像领域的领导者Bracco Imaging和人工智能医疗影像软件创新者Subtle Medical宣布，他们共同开发的AI辅助脑部MRI软件AiMIFY™在巴西获得了ANVISA（巴西卫生监督局）的批准。这是继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE（Conformité Européenne）标志认证后，Bracco在全球范围内推广下一代成像解决方案的最新成就。ANVISA的批准使得Bracco正在努力将AiMIFY™推广到巴西的影像提供者中，从而在该地区最重要的医疗保健市场中实现更广泛的先进诊断创新。AiMIFY™利用先进的AI技术，在给予标记的钆基对比剂（GBCAs）剂量后，增强脑部MRI扫描的对比度，可达初始值的两倍。这为放射科医生提供了改进的对比信息，特别是在可视化小而对比度不佳的病变方面。AiMIFY™在各种验证数据中表现出一致的性能，包括不同的患者人口统计学、病理学、病变大小、扫描器供应商、MRI序列和采集方向。Bracco Imaging全球放射学平台负责人Sascha Daeuber表示，他们为在ANVISA批准后把AiMIFY™带到巴西感到自豪，这反映了他们通过使放射科医生能够
    PRNewswire
    2025-11-20
    Bracco Imaging SPA
  • AI辅助诊断软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准
    研发注册政策
    AI辅助诊断软件AiMIFY™在巴西获得ANVISA批准
    全球诊断影像领域的领导者Bracco Imaging和人工智能医疗影像软件创新企业Subtle Medical宣布，他们共同开发的AI辅助脑部磁共振成像（MRI）软件AiMIFY™在巴西获得了ANVISA（巴西卫生监督局）的批准。这一里程碑标志着Bracco在全球范围内推广下一代影像解决方案的最新成就，继美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲CE（Conformité Européenne）标志的批准之后。ANVISA的批准使得Bracco正在努力将AiMIFY™推广到巴西的影像提供商，从而在拉丁美洲最重要的医疗保健市场中提供更广泛的先进诊断创新。AiMIFY™利用先进的AI技术，在注射标记的钆基对比剂（GBCAs）后，增强脑部MRI扫描的对比度，提高至初始值的两倍。这为放射科医生提供了改进的对比信息，特别是在可视化小而增强不良的病变方面。AiMIFY™在各种验证数据中表现出一致的性能，包括不同的患者人口统计学、病理学、病变大小、扫描器供应商、MRI序列和采集方向。Bracco Imaging全球放射学平台负责人Sascha Daeuber表示，他们为在ANVISA批准后把AiMIFY™带到巴西感到自豪，这反
    PRNewswire
    2025-11-20
    Bracco Imaging SPA
  • 拜耳宣布FDA批准HYRNUO治疗HER2突变非小细胞肺癌
    研发注册政策
    拜耳宣布FDA批准HYRNUO治疗HER2突变非小细胞肺癌
    拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HYRNUO（sevabertinib）用于治疗既往接受过系统性治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，其肿瘤经FDA批准的检测显示存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。该批准基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。HYRNUO的监管批准基于正在进行的一期/二期SOHO-01试验的结果。2024年，美国FDA已授予HYRNUO突破性疗法指定，用于治疗既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性NSCLC成人患者，其肿瘤存在激活HER2（ERBB2）突变。此外，还介绍了HYRNUO的适应症、重要安全信息、不良反应、药物相互作用等内容。
    Businesswire
    2025-11-20
    HER2 拜耳（中国）有限公司 非小细胞肺癌 NEU BAY 2927088片
  • Vision Healthcare收购瑞典和荷兰健康产品公司
    交易并购
    Vision Healthcare收购瑞典和荷兰健康产品公司
    欧洲快速增长的消费健康平台Vision Healthcare近期完成了对瑞典领先的健康和营养产品电子商务平台Svenskt Kosttillskott以及荷兰健康补充品牌New Care Supplements的收购。这两笔交易均由Avista Healthcare Partners领导，Avista是一家专注于医疗保健行业的私募股权公司。Svenskt Kosttillskott是瑞典领先的营养补充品、运动营养品和健康相关产品提供商，而New Care则专注于维生素、矿物质和营养补充品。这两次收购加强了Vision Healthcare在北欧和荷兰的市场地位，并扩大了其产品线，同时创造了与Vision Healthcare的欧洲物流、营销和创新能力实现协同效应的机会。Vision Healthcare的CEO表示，这两次收购是公司战略发展的重要一步，旨在加强其在欧洲消费健康领域的领先地位。
    PRNewswire
    2025-11-20
  • Valitor将在眼科创新峰会上展示VLTR-559的临床前数据
    研发注册政策
    Valitor将在眼科创新峰会上展示VLTR-559的临床前数据
    生物技术公司Valitor宣布，其首席执行官Gregory D. Kunst将在2025年11月21日至22日在加州圣地亚哥举行的第15届眼科创新峰会（OIS）上展示关于VLTR-559的预临床数据。VLTR-559是一种长效抗VEGF生物制剂，旨在为湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗提供每半年一次的给药方案。该药物利用公司专有的多价聚合物（MVP）技术平台开发，旨在减少治疗负担并改善AMD患者的长期预后。在预临床研究中，VLTR-559表现出与已批准的短效抗VEGF疗法一致的安全性和有效性，显示出在目标部位的持久性，同时保持药效。Valitor正在推进VLTR-559的IND使能活动。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    VEGF 糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性
  • Catheter Precision的LockeT闭合装置在南非快速商业采用
    医投速递
    Catheter Precision的LockeT闭合装置在南非快速商业采用
    美国医疗设备公司Catheter Precision宣布，其LockeT闭合装置在南非市场获得快速商业采用。在两个月内，通过当地分销商HLC Medical和Dr. Heather Henry-Lines的帮助，LockeT在五家医院成功实施。其中三家医院已将LockeT作为日常使用，另外两家医院则定期使用。此外，还有两家医院正在等待内部审批。所有五家医院都已通过VTAK分销商重新订购LockeT。Catheter Precision的欧洲销售经理Fatih Ayoglu表示，LockeT在如此短的时间内获得快速采用，凸显了其在新兴市场的重要性。LockeT作为一种缝合线保留装置，旨在帮助进行经皮静脉穿刺后的伤口闭合。LockeT是已注册于FDA的1类设备，并获得了CE标志批准。Catheter Precision专注于开发电生理程序的创新技术，通过与医生合作并不断改进其产品。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Catheter Precision I
  • 迷幻蘑菇治疗：新研究表明可能改善运动员长期脑震荡症状
    研发注册政策
    迷幻蘑菇治疗：新研究表明可能改善运动员长期脑震荡症状
    美国首家获得许可的迷幻蘑菇治疗中心之一，Experience Onward，进行的一项新试点研究表明，迷幻蘑菇可能改善长期脑震荡症状的运动员的大脑功能和心理健康。这项由Athletes Journey Home和Onaya Science资助的研究，为支持脑震荡和脑外伤（TBI）恢复的潜在途径提供了早期见解。研究结果显示，在多个领域均有可测量的改善，包括大脑活动平衡、认知功能提升以及心理症状的显著减少。尽管研究结果尚未经过同行评审，但它们代表了理解迷幻蘑菇如何支持TBI恢复的重要一步。
    Businesswire
    2025-11-20
    外伤性脑损伤 脑震荡
  • Cassidy Bio推出首个AI驱动的基因编辑平台，完成800万美元种子轮融资
    研发注册政策
    Cassidy Bio推出首个AI驱动的基因编辑平台，完成800万美元种子轮融资
    以色列生物技术公司Cassidy Bio今日宣布其成立及完成800万美元的种子轮融资。该公司将利用这笔资金推进其平台的发展，该平台是一个综合解决方案，旨在为快速增长的基因治疗领域带来精确性、速度和临床信心。Cassidy Bio的AI驱动的基因组基础模型结合了专有的湿实验室数据、人口规模的基因组洞察力和先进的机器学习，以预测最佳的引导、酶和递送方式的最佳配对，并将它们与最佳治疗环境相匹配。这种能力是可扩展的，支持大规模基因组编辑的端到端工作流程。通过从孤立的试验和错误转向整体预测方法，Cassidy Bio旨在加速更安全、更可靠的遗传药物的发现在开发。
    Businesswire
    2025-11-20
    Merck KGaA
  • Nanox公司第三季度业绩及业务更新
    交易并购
    Nanox公司第三季度业绩及业务更新
    Nanox公司（纳斯达克：NNOX）是一家创新的医疗影像技术公司，于2025年11月20日公布了截至2025年9月30日的第三季度业绩和业务更新。公司在第三季度实现了340万美元的收入，较2024年同期的300万美元有所增长。公司通过收购Vaso Healthcare IT，加强其AI解决方案业务，并与全球多家公司建立新的商业合作，加速Nanox.ARC和AI解决方案的商业化。此外，公司还推进了Nanox解决方案的临床工作，并在洛杉矶的Cedars-Sinai和巴黎的Olympe Imagerie设立了临床试验站点。财务方面，公司报告了第三季度净亏损为1370万美元，较2024年同期的1360万美元有所增加。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Cedars-Sinai
  • Hydreight Technologies荣登2025年Deloitte Technology Fast 500™榜单第77位
    医投速递
    Hydreight Technologies荣登2025年Deloitte Technology Fast 500™榜单第77位
    Hydreight Technologies Inc.（以下简称“Hydreight”）宣布，其位列2025年Deloitte Technology Fast 500™榜单第77位，该榜单是对北美500家增长最快的科技公司、媒体、电信、生命科学、金融科技和能源科技公司进行排名。Hydreight的CEO Shane Madden将公司增长归因于其合规的全国性远程医疗和药房基础设施的持续扩张，以及其VSDHOne直接面向消费者（D2C）平台的快速合作伙伴加入。Madden表示，公司的收入增长反映了美国对合规、可扩展、技术驱动型医疗保健基础设施的需求。Hydreight此前在2024年Deloitte Technology Fast 500™中排名第56位，并在2024年Deloitte的Technology Fast 50™（加拿大）中排名第9位，2025年再次获得加拿大科技快50强奖项。2025年Technology Fast 500公司的收入增长率在122%到29,738%之间，平均增长率为1,079%。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Victory Square Techn
  • Quantum-Si公司宣布Proteus项目进展，预计2026年底推出市场颠覆性产品
    医投速递
    Quantum-Si公司宣布Proteus项目进展，预计2026年底推出市场颠覆性产品
    Quantum-Si公司，一家专注于蛋白质分析的蛋白质组学技术公司，于2025年11月19日在纽约市举办了投资者及分析师日。公司总裁兼首席执行官Jeff Hawkins表示，Proteus项目进展顺利，预计将在2026年底推出。此外，公司对新技术的投资也取得了显著进展，展示了可控切割测序化学的可行性。Proteus结合了所有20种氨基酸的覆盖范围和新的可控切割化学，将提供前所未有的测序性能、输出和成本，这将是对现有架构的巨大挑战。Proteus的推出和公司长期技术路线图的持续执行预计将为股东创造显著价值。公司还提供了投资者及分析师日活动的网络直播回放，并将在其网站上保留至少90天。Quantum-Si致力于通过其台式平台将单分子蛋白质分析带给每个实验室，其平台能够实现基于实时动力学的检测，并允许研究人员直接访问动态、功能性的蛋白质洞察，具有无与伦比的分辨率。通过简化、加速蛋白质分析，Quantum-Si正在推动蛋白质组学发现，以改善我们的生活。
    Businesswire
    2025-11-20
    Quantum-Si Inc
  • Xevant推出雇主医疗减重计划Ivim at Work新价格，降低GLP-1疗法成本
    医投速递
    Xevant推出雇主医疗减重计划Ivim at Work新价格，降低GLP-1疗法成本
    Xevant公司宣布扩大其针对雇主的医疗减重计划Ivim at Work的访问权限，并推出新的更低价格。这一价格更新通过Xevant的VerX平台实现，该平台能够识别并交付药房生态系统中成本最低、临床合适的选项。新价格包括每月199美元起，用于Wegovy®和Ozempic®（0.25毫克和0.5毫克）的前两剂，随后为每月349美元的标准续药价格。所有价格均反映美国药房供应和Ivim at Work计划的全临床监督。这一变化加强了Xevant在为雇主健康计划提供基于证据的减重疗法最低可行成本方面的领导地位。Xevant首席执行官Brandon Newman表示，GLP-1成本一直是药房预算压力最大的因素之一。这次价格更新为雇主提供了GLP-1疗法的最低成本选项，同时仍然提供了他们希望得到的护理。制造商和远程医疗网络开始测试GLP-1药物的更低入门级定价模式。最近的市场举措，包括选定剂量上的临时价格下调，反映了扩大对改变生命疗法的访问权限的同时推动整体成本下降的压力。然而，雇主传统上缺乏这种价格点的即插即用、临床管理的解决方案。Ivim at Work通过结合可负担的访问权限、医疗监督、患者支持和结构化报告，填
    Businesswire
    2025-11-20
    GLP-1
  • ENDRA Life Sciences发布TAEUS Liver设备临床可行性研究初步结果
    研发注册政策
    ENDRA Life Sciences发布TAEUS Liver设备临床可行性研究初步结果
    ENDRA Life Sciences公司宣布，其针对代谢功能障碍相关肝病（MASLD）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的生物标志物成像技术先驱，发布了一项单中心临床可行性研究的初步结果。该研究评估了其改进的TAEUS Liver设备在量化肝脏脂肪分数方面的能力，这是脂肪性肝病（SLD）的关键生物标志物。初步研究结果表明，TAEUS Liver测试能够准确量化全SLD谱系的肝脏脂肪，其预测值与影像学金标准MRI-PDFF（一种使用MRI量化组织脂肪的非侵入性成像技术）紧密一致。这些发现强烈支持TAEUS作为准确、非侵入性和成本效益高的即时护理解决方案的潜力，可能解决现有解决方案的局限性。ENDRA Life Sciences的首席执行官亚历山大·托克曼表示，这些初步结果提供了令人信服的证据，表明2025年优化的TAEUS平台可以在肝脏脂肪测量方面提供高精度，同时消除与现有诊断选项相关的成本和可及性障碍。这种组合可能会改变临床护理和药物开发中的筛查和纵向监测，并将TAEUS定位为可能改变数百万患者和制药行业不断变化的监测需求的解决方案。该可行性研究旨在验证设备的改进性能，降低美国食品药品监督管理局（FD
    Businesswire
    2025-11-20
    Endra Life Sciences
  • 北威尔健康与K Health合作，利用AI技术提升纽约地区初级医疗服务
    交易并购
    北威尔健康与K Health合作，利用AI技术提升纽约地区初级医疗服务
    北威尔健康与K Health宣布合作，旨在改善纽约地区的初级医疗服务。双方将共同推出名为Northwell Primary Care Now的虚拟护理平台，该平台将利用K Health的AI技术，提供全天候的全面初级医疗服务。该服务将允许患者随时随地进行个性化、高质量的初级护理。北威尔健康CEO约翰·达格诺表示，此次合作是使优质医疗保健更加容易获得的重要一步。通过整合K Health的AI平台与现有的医疗服务，北威尔健康能够扩大提供全面初级护理的能力，满足患者的需求。该平台将允许患者与北威尔健康的医生进行即时预约，并在患者就诊前通过个性化AI医疗聊天收集信息，以便医生更快、更专注于会诊。该技术旨在补充而非取代传统护理，目标是利用AI提高对患者的响应速度，增强信息收集和利用，同时保持现场医生模式。
    Businesswire
    2025-11-20
    Northwell Health Inc Kang Health Inc Cedars-Sinai Hackensack Meridian Hartford HealthCare Mass General Brigham Mayo Clinic Donald and Barbara Z
  • SS&C Blue Prism荣登Everest Group智能流程自动化平台领导者行列
    医投速递
    SS&C Blue Prism荣登Everest Group智能流程自动化平台领导者行列
    SS&C Technologies Holdings, Inc.近日宣布，其SS&C Blue Prism产品在Everest Group发布的2025年智能流程自动化平台（IPAP）PEAK Matrix®报告中被评为领导者。该报告评估了供应商将传统基于规则的自动化与人工智能驱动的功能相结合的能力，以实现无缝的人机交互并推动工作流程的自动化。Everest Group的报告强调了SS&C Blue Prism在市场影响力、产品功能深度和广度以及生成式和代理式人工智能能力的集成方面的优势。SS&C Blue Prism的领导者地位反映了其在端到端自动化能力、人工智能治理以及向客户提供的高水平支持方面的实力。
    Businesswire
    2025-11-20
  • Datavant与United BioSource Corporation合作，推动大健康领域数据协作与患者支持
    交易并购
    Datavant与United BioSource Corporation合作，推动大健康领域数据协作与患者支持
    数据协作平台Datavant与全球领先的证据、患者接入和全面风险管理及安全解决方案提供商United BioSource Corporation（UBC）宣布建立战略合作伙伴关系。双方将结合Datavant在数据连接和隐私方面的专长与UBC在专科疗法领域的深入专业知识，共同推动药品领导者在后期研究和商业化决策中做出更有意义和及时的决策。合作将推出两项初始产品，包括现代观察性研究设计方案和增强患者接入计划，旨在帮助制药组织生成临床研究中所需的数据，并利用Datavant和UBC的互补能力。Datavant通过其广泛的提供者网络访问患者同意的结构化和非结构化电子病历（EMRs），解决了数据碎片化问题。此次合作标志着Datavant和UBC更广泛合作的第一步，双方致力于整合数据和服务的优势，以推进生物制药目标，并实现以患者为中心的变革性、隐私保护解决方案。
    Businesswire
    2025-11-20
    Datavant Inc
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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