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  • Oncotelic Therapeutics：GMP Bio 药物开发管线估值达17亿美元，Oncotelic 潜在价值约7.65亿美元
    研发注册政策
    Oncotelic Therapeutics：GMP Bio 药物开发管线估值达17亿美元，Oncotelic 潜在价值约7.65亿美元
    Oncotelic Therapeutics, Inc. 宣布，其合资伙伴 GMP Bio 已完成其药物开发管线的独立第三方估值。初步估值由 Frost & Sullivan (香港) 进行，估计合资企业治疗药物管线的潜在价值约为17亿美元。基于Oncotelic 45%的股权，这代表Oncotelic的潜在价值约为7.65亿美元。该估值不具有约束力，是前瞻性的，并不代表根据美国通用会计准则的公允价值。Oncotelic 已启动一项单独的 ASC 合规估值，以支持未来的财务报告。如果即将进行的 ASC 合规估值支持高于当前资产负债表金额的账面价值，Oncotelic 可能会在未来的报告期间确认其在 GMP Bio 中少数股权的账面价值增加。此类调整将根据美国通用会计准则的公允价值计量标准进行记录，并可能导致总资产和股东权益的显著增加。任何会计影响的程度和时间将完全取决于独立估值的结论和适用的会计指南。Oncotelic Therapeutics 首席执行官 Vuong Trieu 博士表示，这代表着 Oncotelic 历史上的一个重要里程碑。独立估值认可了通过 GMP Bio 合资企业实现的多年科学和临床进
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Oncotelic Therapeutics Inc
  • 科学家网完成GHO资本收购，加速全球研发外包服务市场扩张
    交易并购
    科学家网完成GHO资本收购，加速全球研发外包服务市场扩张
    科学家网（Scientist.com），生命科学行业领先的AI赋能研发协同平台，与全球医疗保健领域的专业私募股权投资机构GHO Capital Partners LLP（GHO）宣布完成收购交易。此次收购标志着科学家网进入加速扩张阶段，旨在通过简化整个外包研究生命周期来转型制药研发。科学家网自2007年成立以来，已成为外包科学服务的在线市场模式的先驱，现在转型为AI赋能的研发协同平台，连接全球超过6000家经过预审的研究供应商。GHO资本将助力科学家网在全球范围内扩展平台应用，并加速下一代AI和自动化能力的发展，包括智能供应商管理、自动化合同流程和预测项目建模。
    Businesswire
    2025-11-20
    GHO Capital Partners Scientistcom
  • NowBurnMax：美国药企USA Pharma推出新型减肥产品，无需节食或剧烈运动
    研发注册政策
    NowBurnMax：美国药企USA Pharma推出新型减肥产品，无需节食或剧烈运动
    美国药企USA Pharma推出了一种名为NowBurnMax的新型减肥产品，该产品通过激活身体自然的脂肪燃烧激素，为传统减肥方法提供了一种自然、经济的替代方案。NowBurnMax通过调节食欲和脂肪代谢的关键饱腹激素GLP-1和GIP，实现全天候的脂肪燃烧，无需节食或剧烈运动。临床研究表明，使用NowBurnMax的用户在30天内平均减重15-30磅。产品提供灵活的购买计划，包括3个月、6个月和12个月的治疗方案，并附带360天的退款保证。USA Pharma致力于提供科学支持、有效的减肥和整体健康产品，帮助人们自然和可持续地实现健康目标。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    GIP GLP-1
  • QurAlis公司CEO将在Piper Sandler年度医疗保健会议上发表公司更新
    医投速递
    QurAlis公司CEO将在Piper Sandler年度医疗保健会议上发表公司更新
    QurAlis公司，一家致力于将科学突破转化为强大精准药物，以改变神经退行性和神经疾病轨迹的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官兼联合创始人Kasper Roet博士将于2025年12月2日星期二下午1:40（东部时间）在Piper Sandler第37届年度医疗保健会议上发表公司更新。管理层还将参与一对一的投资者会议。QurAlis公司的企业演示文稿可通过访问公司网站www.quralis.com的演示文稿部分获取。QurAlis致力于成为神经领域的先驱，我们追求治愈，大胆地将科学突破转化为强大的精准药物。我们与合作伙伴共同努力，不懈追求知识，精确关注工艺，并怀有同情心，以发现和开发具有改变患有神经退行性和神经疾病的人们生活的潜力的药物。QurAlis是肌萎缩侧索硬化症（ALS）精准疗法的领导者。除了ALS，QurAlis还在推进一个强大的精准药物管线，旨在为患有由遗传和临床生物标志物定义的严重疾病的患者带来有效的疾病修饰疗法。更多信息请访问www.quralis.com或关注X @QurAlisCo或LinkedIn。
    Businesswire
    2025-11-20
    肌萎缩侧索硬化 QurAlis Corp
  • 默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会发布其在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期试验结果
    研发注册政策
    默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会发布其在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期试验结果
    默沙东公司在美国心脏协会科学年会上公布了其口服PCSK9抑制剂enlicitide在两项III期临床试验中的积极结果。CORALreef Lipids试验评估了enlicitide在严重ASCVD事件史或有ASCVD风险的成年人中的安全性和有效性，而CORALreef HeFH试验则针对杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者。两项试验均显示enlicitide在降低LDL-C水平方面具有显著效果，有望成为治疗ASCVD和HeFH的新选择。目前，enlicitide尚未获得中国国家药品监督管理局批准。
    美通社
    2025-11-20
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 国家药品监督管理局
  • 复星医药小分子新药新适应症申报上市！
    审批动态
    复星医药小分子新药新适应症申报上市！
    此前该适应症已被 CDE 纳入优先审评。 芦沃美替尼 是 复星医药 自主研发的一款 MEK1/2 口服高选择性抑制剂。 该药已经在中国获批 2项适应症，分别用于治疗成人 LCH 及组织细胞肿瘤，以及2 岁及 2 岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的 I 型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者，填补了国内相关罕见病治疗领域的空白。
    摩熵医药
    2025-11-20
    上海复星医药（集团）股份有限公司 芦沃美替尼 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病）
  • 拜耳的肺癌新药获FDA批准上市！
    审批动态
    拜耳的肺癌新药获FDA批准上市！
    S evabertinib 是 拜耳 开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变 （包括 HER2 exon 20插入突变 ） 的肿瘤有抑制活性。 FDA此次批准主要是基于I/II期 SOHO-01研究的积极结果。 数据显示，在70例接受过系统治疗但未接受过HER2靶向药物治疗的患者中，ORR为71%，中位DOR为9.2个月，DOR至少达到6个月的患者比例为54%；在52例接受过包括HER2 ADC在内的系统治疗的患者中，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，DOR至少达到6个月的患者比例为60%。
    摩熵医药
    2025-11-20
    EGFR HER2 拜耳（中国）有限公司 肺癌
  • 8亿+重磅品种，齐鲁制药入局！
    审批动态
    8亿+重磅品种，齐鲁制药入局！
    摩熵医药数据库显示，这是继丽珠、长春金赛药业后，又一本土巨头入局，国产 曲普瑞林 市场竞争加剧。 曲普瑞林 （Triptorelin） 是天然促性腺激素释放激素类似物。 摩熵医药数据库显示，2024年 醋酸曲普瑞林注射液 在全终端医院销售额超8亿元，其中 益普生 在全终端医院独占100%的市场份额。
    摩熵医药
    2025-11-20
    齐鲁制药有限公司 双羟萘酸曲普瑞林 曲普瑞林
  • 糖皮质激素如何停药？诱发骨质疏松如何应对？
    前沿研究
    糖皮质激素如何停药？诱发骨质疏松如何应对？
    糖皮质激素临床较常用，其可显著抗炎、镇痛、免疫抑制等，可用于多种疾病如肾上腺皮质功能减退症、先天性肾上腺皮质增生症、肾上腺皮质危象、Graves 眼病等的治疗，其可诱发骨质疏松，使骨强度下降、骨量减少、骨折风险增高、骨微结构破坏、骨密度/骨质量减弱、骨脆性增强等，属于继发性骨质疏松。 一、 糖皮质激素诱发的骨质疏松的用药。 糖皮质激素诱发的骨质疏松治疗用药主要是钙剂与维生素 D、双膦酸盐类药物、地舒单抗、特立帕肽、雷洛昔芬、降钙素类药物。
    丁香园代谢时间
    2025-11-20
    糖皮质激素 特立帕肽 地舒单抗 骨质减少 雷洛昔芬
  • Sol-Gel推进SGT-610新适应症，扩展EPSOLAY市场，第三季度财务表现
    研发注册政策
    Sol-Gel推进SGT-610新适应症，扩展EPSOLAY市场，第三季度财务表现
    Sol-Gel Technologies Ltd.（纳斯达克：SLGL）是一家专注于治疗罕见和严重皮肤病的皮肤科公司。2025年9月30日结束的第三季度，Sol-Gel宣布了其财务结果，并提供了公司更新。Sol-Gel正在推进其领先药物候选SGT-610（patidegib凝胶，2%）的高频基底细胞癌（BCC）新适应症，如果获得批准，将至少将药物的商业潜力翻倍。Sol-Gel还宣布了EPSOLAY在加拿大卫生部的批准，并与Viatris签订了覆盖澳大利亚和新西兰的额外许可协议。此外，Sol-Gel的SGT-210（局部外用厄洛替尼）在Darier病患者中的第一阶段临床试验因以色列合格的受试者数量有限而受到挑战。Sol-Gel预计其现金资源将支持到2027年第一季度的现金需求。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Viatris Inc Sol-Gel Technologies Ltd
  • BriaCell子公司BriaPro与Receptor.AI合作开发抗癌药物
    研发注册政策
    BriaCell子公司BriaPro与Receptor.AI合作开发抗癌药物
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其子公司BriaPro Therapeutics Corp.与AI驱动的药物发现公司Receptor.AI合作，旨在设计针对多种癌症指示的抗肿瘤激酶抑制剂。该合作将结合AI驱动的分子设计专长和BriaPro的专有技术，以扩大BriaPro的小分子管线并加速开发选择性激酶抑制剂，这些抑制剂可能增强免疫介导的肿瘤靶向并改善癌症患者的预后。Receptor.AI将利用其小分子发现平台来推动靶点评估、先导化合物识别和先导化合物优化，特别关注在密切相关的激酶中实现精确的异构体选择性。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    恶性肿瘤 肿瘤 BriaCell Therapeutics Corp
  • EDAP TMS获得FDA 510(k)批准，Focal One HIFU系统升级
    研发注册政策
    EDAP TMS获得FDA 510(k)批准，Focal One HIFU系统升级
    EDAP TMS公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Focal One高强度聚焦超声（HIFU）系统新的超声成像和工作流程增强的510(k)批准。这一批准引入了先进的超声成像、简化的治疗计划和优化的用户界面，进一步巩固了公司在机器人聚焦治疗前列腺癌市场的领导地位。新的超声成像引擎提供实时可视化，并支持开发AI驱动的算法，以协助外科医生进行组织消融可视化和治疗评估。这一成就体现了公司对创新的持续承诺，并加强了Focal One在全球聚焦治疗领域的领导地位。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    前列腺癌
  • CNSide Diagnostics与Humana达成全国性协议，扩大CNSide® CSF TCE LDT覆盖范围
    交易并购
    CNSide Diagnostics与Humana达成全国性协议，扩大CNSide® CSF TCE LDT覆盖范围
    CNSide Diagnostics，Plus Therapeutics Inc.的全资子公司，宣布与Humana Inc.签订了一项全国性协议，自2025年10月29日起生效，覆盖美国约1600万人。该协议旨在提供CNSide®脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数（TCE）实验室开发测试（LDT）。这使得CNSide® CSF TCE LDT的总政策覆盖人数达到6700万。CNSide® CSF检测平台支持对脑膜转移患者的快速诊断、治疗监测和治疗指导。CNSide®相较于标准治疗的优越临床效用已在9篇同行评审出版物、FORESEE临床试验中得到证实，并通过实际应用在市场上得到验证。自2020年以来，在120多家美国癌症机构已进行了超过11,000次CNSide®测试，该测试具有高灵敏度（92%）和高特异性（95%），在90%的病例中影响了治疗决策。该测试仅通过CNSide Diagnostics，LLC作为一项面向美国医疗保健专业人员的测试服务提供。CNSide Diagnostics，LLC是Plus Therapeutics Inc.的全资子公司，致力于开发和商业化专有的实验室开发测试，如CNSide®，旨在识
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    黑色素瘤 多形性胶质母细胞瘤 脑膜转移 Humana Inc 单核细胞增多性李斯特氏菌感染
  • 马盖兰健康公司成为宾夕法尼亚州健康选择行为健康承包商
    交易并购
    马盖兰健康公司成为宾夕法尼亚州健康选择行为健康承包商
    马盖兰健康公司宣布，其子公司马盖兰宾夕法尼亚行为健康公司（Magellan）自2025年11月1日起，成为行为健康服务萨默塞特和贝德福德县（BHSSBC）的新宾夕法尼亚州健康选择行为健康承包商。这一合作旨在支持宾夕法尼亚州接受医疗援助并需要行为健康福利的HealthChoices会员。马盖兰拥有近三十年的经验，通过与健康选择会员、提供者和社区组织紧密合作来管理行为健康福利。马盖兰的方案以本地决策和社区问责制为特点，提供全天候的关怀经理和提供者服务代表支持。马盖兰宾夕法尼亚行为健康公司的首席执行官Jim Leonard表示，公司期待与BHSSBC团队合作，为萨默塞特和贝德福德县的会员提供最佳客户服务和高质量的行为健康护理。
    PRNewswire
    2025-11-20
    Magellan Health Inc
  • MicrobiotiX与非洲研究机构合作开展噬菌体疗法临床研究
    研发注册政策
    MicrobiotiX与非洲研究机构合作开展噬菌体疗法临床研究
    MicrobiotiX公司于2025年11月12日宣布与西非创新研究与护理中心（WAFCIRC）签署谅解备忘录，并与加纳的Komfo Anokye教学医院（KATH）及其他三级医院合作，共同进行基于噬菌体的疗法临床研究。该合作旨在为针对抗菌药物耐药性（AMR）和多重耐药性（MDR）细菌的治疗药物的临床验证奠定基础，同时扩大非洲地区抗生素获取受限患者的治疗选择。根据备忘录，双方将开展研究，分析来自各种感染患者的AMR和MDR相关临床样本，并评估旨在解决这些挑战的噬菌体疗法的疗效。WAFCIRC与KATH合作，后者是加纳顶尖医院之一，具有强大的重症监护能力，将负责研究的执行，包括临床操作和数据管理。MicrobiotiX将提供其GMP设施生产的噬菌体治疗候选药物，并通过提供研究资金和技术文件来支持合作。通过结合两家组织的优势，该合作预计将成为加强易受抗菌药物耐药性影响地区的传染病准备和响应的重要里程碑。MicrobiotiX计划从加纳开始，扩大合作范围至整个非洲，目标是为更多患者提供创新的替代治疗方案。MicrobiotiX代表表示，此次合作是解决非洲大陆日益增长的抗菌药物耐药性挑战的有意义的第一步，它将帮助缓解
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Microbiotix Inc Komfo Anokye Teachin
  • Biogen公布LEQEMBI新数据，强调皮下注射的安全性和潜在益处
    研发注册政策
    Biogen公布LEQEMBI新数据，强调皮下注射的安全性和潜在益处
    Biogen公司宣布将在即将于2025年12月1日至4日在圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示关于LEQEMBI（lecanemab-irmb）的新科学数据。这些数据将包括皮下注射起始剂量、持续治疗带来的潜在长期临床益处以及基于III期临床试验的10年治疗时间节省估计，以及来自日本上市后观察性研究和ALZ-NET登记处的真实世界经验。Biogen还将分享关于BIIB080（一种研究性反义寡核苷酸（ASO）疗法）的新见解，以及有助于了解疾病进展的研究。这些数据强调了LEQEMBI持续治疗长期益处的证据，并反映了Biogen对推进阿尔茨海默病科学理解的持续承诺。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    老年性痴呆 Biogen Inc
  • 安进公司收购Exact Sciences，加速癌症诊断领域创新
    交易并购
    安进公司收购Exact Sciences，加速癌症诊断领域创新
    安进公司（Abbott）和Exact Sciences公司宣布达成最终协议，安进公司将收购Exact Sciences，以进入并领导快速增长的癌症诊断领域。根据协议，Exact Sciences的股东将获得每股105美元的现金，总股权价值约为210亿美元。两家公司联手将加速创新，扩大生命改变性诊断的获取途径，帮助更多人早期发现并管理癌症。Exact Sciences专注于癌症的早期检测和支持个性化治疗，其产品包括Cologuard®、Oncotype DX®、Oncodetect™和Cancerguard™等。预计交易将在2026年第二季度完成，需获得Exact Sciences股东批准以及相关监管机构的批准。
    PRNewswire
    2025-11-20
    恶性肿瘤 Amgen Inc Exact Sciences Corp Abbott GmbH
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  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
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  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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