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共 362149 篇内容
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第一三共德曲妥珠单抗申报上市！靶向 HER2 低表达乳腺癌再添新选择审批动态2026 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由 第一三共（Daiichi Sankyo） 申报的 注射用德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，简称 T-DXd，商品名：Enhertu） （受理号：JXSS26000009）正式获得上市申请受理，注册分类为 2.2 类治疗用生物制品。 这款被誉为 “新一代 ADC 王者” 的药物，此次申报上市，有望为中国 HER2 低表达乳腺癌患者带来全新的治疗选择。 一、新一代 ADC 药物：重新定义 HER2 乳腺癌治疗格局。
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宜明昂科 IMM0306 斩获 IgG4-RD 临床批件 成全球首款 CD47×CD20 双靶点候选药审批动态这是全球首个获批开展IgG4相关疾病临床试验的CD47×CD20双靶点特异性分子，标志着IMM0306正式拓展至IgG4-RD治疗领域，为这一难治性自身免疫性疾病提供了差异化的双靶点治疗选择。 自身免疫性疾病领域开发全面推进。 该产品正作为一款差异化的生物药物，同步用于开发肿瘤及B细胞介导的自身免疫性疾病适应症。
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IVIEW Therapeutics Inc. 宣布用于治疗白内障术后炎症的创新药物 IVIEW-1701 临床三期试验获美国FDA许可临床研究【美国宾夕法尼亚州， 2 026 年 2 月 7 日】 —— IVIEW Therapeutics Inc. （以下简称“IVIEW”）， 一家专注于眼科创新药物研发的生物制药公司，今日宣布，其用于治疗白内障术后炎症的创新候选药物 IVIEW-1701 的临床三期试验申请（ IND ） 已获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式许可 。 这标志着该药物向全球上市迈出了关键性的一步。 非临床研究结果显示， IVIEW-1701展现出良好的安全性和有效性 。iVIEW 艾威药业2026-02-13iVIEW Therapeutics 白内障 白内障术后炎症
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注射用德曲妥珠单抗用于乳腺癌辅助治疗的上市申请成功提交中国国家药品监督管理局审批动态【 2026 年2 月12 日 - 中国】， 注射用德曲妥珠单抗（优赫得 ® ， DS-8201a, T-DXd ， 100mg/ 瓶）的药品上市申请已成功提交国家药品监督管理局，拟用于 接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗 。 这是 注射用德曲妥珠单抗 在中国提交的第九个适应症的上市申请，也是其在中国申报的第六个乳腺癌适应症的上市申请。 释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（ DNA ），导致细胞死亡。
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港股生物医药 IPO 热潮延续 易慕峰、信立泰同日递表冲刺港交所医药投融资2026 年开年，港股生物医药板块的上市热潮持续升温。 2 月 12 日，肿瘤免疫治疗创新企业 易慕峰生物 与深耕心肾代谢领域的老牌药企 信立泰药业 同步向港交所递交 IPO 申请，招股书正式对外公开。 迈入 2026 年，这一热潮仍在延续，生物医药作为港股的核心赛道之一，正吸引着不同发展阶段、不同领域的药企争相布局，而易慕峰生物与信立泰药业的递表，正是这一趋势的典型体现。
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重大突破！杭州纽安津个体化“多肽+ mRNA”疫苗彰显硬核实力前沿研究2026年2月11日，杭州纽安津生物科技有限公司（以下简称“纽安津”）自主研发的 个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗 —— R01注射液 获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可 。 该产品的适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤患者，涉及癌种包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌及结直肠癌等，聚焦患者术后复发的重大临床痛点。 作为全球个体化肿瘤新生抗原疫苗赛道的领跑者之一， 纽安津已拥有一款进入II期临床试验阶段的多肽类个体化肿瘤新生抗原疫苗（注射用 P01），该药物是全球首个同时获得中美两国药品监管机构批准IND的个体化定制药物，应该也是中国首个进入II期临床的个体化定制药物。
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赛诺菲任命新 CEO人事变动同时，董事会任命了 Belén Garijo 作为 新任 CEO ，将在 2026 年 4 月 29 日集团股东大会结束后正式就职。 Belén Garijo 拥有西班牙国籍，曾在医院工作六年， 之后投身制药行业。 文章内容仅供参考，不构成投资建议。
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礼来「替尔泊肽」获批新适应症，单药治疗2型糖尿病审批动态2 0 2 6 年 2月 12 日 ， 礼来中国宣布穆峰达 ® （替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准成人2型糖尿病（T2DM）单药治疗适应症。 目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制未达到标准（HbA1c≥7.0%）。 数据显示，早期血糖控制良好的患者，远期并发症风险显著低于早期血糖控制不佳的患者。
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2025艾沐蒽生物科技年终总结｜承载免疫驱动医学的破局与希望前沿研究2025 年对于艾沐蒽生物科技来说，是成果丰硕、战略推进、行业认可持续兑现的一年。 我们坚持以 解码适应性免疫系统、推动免疫驱动医学发展 为核心使命，围绕科研创新、产学研合作、科技服务与社会影响力的全面提升展开了一系列扎实而富有远见的工作。 今年，我们聚焦免疫系统基因组测序与免疫诊断技术核心能力，并取得一系列代表性成果：。
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久日新材2025年业绩扭亏为盈，多个光引发剂项目进入试生产财报业绩久日新材（ 688199）近日发布2025年业绩预告， 公司财务部门初步测算，预计 2025年年度实现归属于母公司所有者的净利润与上年同期(法定披露数据)相比， 将实现扭亏为盈，实现归属于母公司所有者的净利润为2,100.00万元到3,150.00万元 。 预计 2025年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为1,440.00万元到2,160.00万元。 本期业绩变化的主要原因。功能与专用化学品2026-02-13
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富士胶片 4 亿英镑落子英国 建最大单用途抗体基地公司动态4 亿英镑砸出硬核产能，英国基地迎升级。 在英国东北部的蒂斯赛德，富士胶片的生物制造基地迎来了全新面貌。 这次扩建可不是小打小闹，4 亿英镑的投入直接催生出一座 11 万平方英尺的生产中心，还配套建起了超 10 万平方英尺的生物工艺创新中心，实验室面积直接翻倍，妥妥的大手笔啊。药时空2026-02-13
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我国成人疫苗接种指导建议（2026）研发注册政策摘要： 预防接种是一项极具成本效益的公共卫生措施，而成人预防接种的重要性更是不容忽视。 该建议由国家级、省级、市级疾病预防控制中心以及高校的专家和临床医生共同参与讨论与撰写，旨在形成一份成人疫苗接种使用指导建议。 本建议主要涵盖以下内容：国内外成人预防接种的现状、成人预防接种的推荐疫苗、重点人群的疫苗接种建议，以及成人预防接种面临的挑战和发展方向。药时空2026-02-13疫苗
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美国EPA严控麦草畏顶喷施用，拜耳计划推出低挥发性麦草畏除草剂审批动态2月6日 ，美国环保署（EPA）宣布 针对耐麦草畏棉花和大豆作物的顶喷（Over-The-Top, OTT）施用制定了严格的保护措施。 据悉，抗除草剂杂草（如长芒苋）已难以用其他现有方法防除，严重威胁作物产量与农场生计，因此迫切需要保留麦草畏顶喷施用这一工具。 根据评估，若严格按照新标签说明使用，麦草畏顶喷施用不会对人类健康及环境构成不合理风险。
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2025年免疫巨头TOP10前沿研究2024年全球制药巨头自免业务排名TOP10 \n 2023年全球制药巨头自免业务排名TOP10 \n 2022年全球制药巨头自免业务排名TOP10 \n 2021年全球自身免疫疾病业务巨头TOP10 \n 2020年全球制药巨头自身免疫疾病业务排名TOP10 \n\n更多报道请期待医药魔方公众号，药物详情请见 医药魔方数据库 \n\n #生物医药行业动态 #跨国药企2025年报
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笃行有印记 奔腾向新程 ：益诺思年度成长答卷公司动态在创新药研发的壮阔航道上。 党建工作不仅是益诺思高质量发展路上的“压舱石”，更致力于成为融合赋能、促进发展的“推进器”，以高质量党建引领保障益诺思在新征程上蹄疾步稳、行稳致远。 这一年，益诺思南通二期项目正式投入运营。
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参比制剂买不到、更新慢、没标准 | 新药法条例解读12招标采购第十二 条 研制化学仿制药应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择对照药品进行对比研究；有经国务院药品监督管理部门确定的参比制剂的，应当选择参比制剂作为对照药品进行对比研究。 一句话： 有参比制剂用参比制剂，没有就 " 科学选择 " 。 但问题是：参比制剂买不到， " 科学选择 " 没标准。蒲公英Biopharma2026-02-13参比制剂
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李爽 | 做临床和科研的“主动连接者”专家观点从临床工作到科研长跑。 白天，李爽的身份是南京医科大学第一附属医院内分泌科的在读硕士研究生。 已取得执业医师资格证的她，在导师的指导下，参与科室门诊工作，主要负责跟进糖尿病患者的诊疗与管理。
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阿斯利康全新机制降压药在华申报上市审批动态2月13日，CDE官网显示，阿斯利康的创新降压药 Baxdrostat在华申报上市， 用于治疗难以控制的高血压。 该药物已于2025年12月在美国申报上市并获得FDA优先审评。 如果获得批准，该药物有望成为首个获批上市的 醛固酮合成酶 （ALDOS） 抑制剂。
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首方落地、新适应症获批……浦东生物医药产业捷报频传审批动态临近新春，浦东生物医药产业捷报频传：由上海医药研发的 1.1类创新药苹果酸司妥吉仑片在浦东开出首张处方； 礼来中国旗下替尔泊肽注射液获批用于成人2型糖尿病单药治疗； 艾力斯旗下甲磺酸伏美替尼片 第3项适应症获批。 浦东持续强化源头创新、优化产业空间、培育龙头企业、完善产业生态，以全链条创新赋能生物医药产业高质量发展，加速打造世界级生物医药产业集群。 1.1类原研创新降压药首方落地浦东。
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第一三共明星 ADC 新适应症申报上市审批动态2 月 13 日，CDE 官网显示，第一三 共 注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理 。 根据临床试验进展，Insight 推测适应症为 用于接受抗 HER2 新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性成人乳腺癌患者的治疗 。 德曲妥珠单抗 （DS-8201，商品名： 优赫得®/ Enhertu） 是一种 靶向 HER2 的 ADC ，具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1 （IgG1） 单克隆抗体 （mAb） ，通过稳定的基于四肽的连接子与膜通透性拓扑异构酶 I 抑制剂 DXd （依沙替康的衍生物） 共价连接，DAR 值为 8。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
