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  • 新华制药再获4个产品批件
    审批动态
    新华制药再获4个产品批件
    近日，新华制药精氨酸布洛芬原料药、盐酸伊伐布雷定片、马来酸阿伐曲泊帕片、腺苷钴胺胶囊等4个产品获得国家药品监督管理局批准，上半年以来，新产品数量达到25个。 精氨酸布洛芬为丙酸类解热镇痛非甾体抗炎药，主要用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。 据相关统计数据显示，2024年中国城市公立医疗机构盐酸伊伐布雷定片销售额约人民币3.5亿元。
    新华制药
    2025-06-30
  • 黄埔创新药品全省占比超四成，生物医药产业蓬勃发展
    公司动态
    黄埔创新药品全省占比超四成，生物医药产业蓬勃发展
    6月27日，广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会、广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局发布广东省已获批创新药械产品目录（第一批），共涉及107种创新药械，其中创新药品46种， 广州高新区、黄埔区企业持有和生产的创新药品有19种，占全省41.3% 。 创新药品包括化学药品、生物制品、中药等3类， 广州高新区、黄埔区19种药品纳入省创新药械产品目录中，其中化学药品7种、生物制品12种 。 黄埔生物医药产业的蓬勃发展。
    广州国际生物岛
    2025-06-30
    黄埔创新药品
  • 上千家定点机构退出医保，淘汰赛加速
    医保动态
    上千家定点机构退出医保，淘汰赛加速
    医保资质准入收紧、淘汰加速。 至少上千家定点机构退出医保。 医保定点机构准入门槛抬升。
    新浪医药
    2025-06-30
    定点机构
  • AI制药是泡沫吗？默沙东、礼来高管们这样说……
    公司动态
    AI制药是泡沫吗？默沙东、礼来高管们这样说……
    近日，2025 年美国生物技术大会（ BIO 2025 ）上 ， 有不少关于AI制药的议题。 大会首日举办了名为“What is Working? “的AI峰会，来自 AI制药初创的领导者和跨国药企高管们共聚一堂，探讨了如何将人工智能应用于生物技术的一线。
    新浪医药
    2025-06-30
  • 首个！辉瑞复方抗菌药获批国内，用于多重耐药感染
    审批动态
    首个！辉瑞复方抗菌药获批国内，用于多重耐药感染
    2025 年 6 月 30 日，辉瑞宣布其 新型抗菌药物注射用氨曲南阿维巴坦钠 获得国家药品监督管理局正式 批准 ， 用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP） 。 今年2月，该药物已经获得美国食品和药物管理局 （FDA） 批准，用于 18 岁及以上的患者，治疗选择有限或无可替代方案的复杂性腹腔内感染 （cIAI） ，包括由以下易感革兰阴性菌引起的感染：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合体、弗氏柠檬酸杆菌复合体和粘质沙雷氏菌。 注射用氨曲南阿维巴坦钠是首个能够覆盖 CRE 全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂。
    新浪医药
    2025-06-30
    β-内酰胺酶 感染 肺炎
  • 一起CXO并购CXO的交易，失败！
    交易并购
    一起CXO并购CXO的交易，失败！
    6月29日，上市的CXO公司成都先导公告称，因未能就交易事项的核心条款达成一致意见，拟终止收购南京海纳医药科技股份有限公司（下称“海纳医药”）约65%的股权。 此前的 2025年3月31日，成都先导宣布公司正在筹划重大资产重组，拟以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司（以下简称“海纳医药”）约65%的股权，交易完成后，成都先导将成为海纳医药控股股东。 公开资料显示， 海纳医药是一家主要从事仿制药、改良型新药研发的一体化全流程CRO公司。
    医药投资部落
    2025-06-30
    海纳医药 CXO
  • 抗体设计（三）丨冷冻电镜在抗体设计中的应用，以疟疾PfEMP1靶向抗体（Nature）为例
    前沿研究
    抗体设计（三）丨冷冻电镜在抗体设计中的应用，以疟疾PfEMP1靶向抗体（Nature）为例
    人工智能虽能以“数字建模”突破传统抗体设计效率，但其构建的终究是参数优化的预测模型。 当AI的智能预测遇见冷冻电镜的实证解析，抗体工程便形成了“虚拟设计+实景验证”的闭环迭代。 从感染者体内分离出两种广谱抗疟疾抗体 C7 和 C74，首次解析它们与 5种不同抗原（CIDRα1）亚型的复合物结构，发现抗体结合的核心保守表位。
    中科中山药物创新研究院
    2025-06-30
    疟疾 冷冻电镜 抗体
  • 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行
    研发注册政策
    《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》发布施行
    6月20日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。 《指导原则》适用于为申请药品注册而进行的药物Ⅰ期临床试验、仿制药生物等效性试验、生物类似药药代动力学比对试验（以下统称为Ⅰ期试验），旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导性意见，其内容涉及I期试验各方职责要求、实施条件、质量保证、风险管理、合同和协议、试验方案、受试者权益保障和受试者管理、试验用药品管理、生物样品管理、试验记录与文件管理、数据管理和统计分析、临床研究报告、以患者为受试者的Ⅰ期试验等方面。 《指导原则》提供了细化指引。
    中国医药报
    2025-06-30
  • ASL Strategic Value Fund 向 Avadel 股东发布公开信
    医药投融资
    ASL Strategic Value Fund 向 Avadel 股东发布公开信
    ASL Strategic Value Fund作为Avadel Pharmaceuticals plc的重要股东，发布公开信呼吁股东在2025年7月29日举行的年度股东大会上投票反对所有董事提名。信中提到，董事会未能采取行动以最大化公司价值，且管理层在过去五年中未能为股东创造价值，导致股东价值受损。信中还提到，公司资产LUMRYZ具有巨大潜力，且公司面临六起诉讼，其中一起可能带来超过10亿美元的收益。ASL Strategic Value Fund要求董事会聘请投资银行来变现LUMRYZ的价值，并呼吁股东投票反对现任董事，以推动公司采取新策略，为股东创造更多价值。
    Businesswire
    2025-06-30
  • NLS Pharmaceutics 和 Kadimastem 宣布 100 万美元股权融资的定价并完成
    医药投融资
    NLS Pharmaceutics 和 Kadimastem 宣布 100 万美元股权融资的定价并完成
    NLS Pharmaceutics Ltd.成功完成了其2025年3月宣布的3000万美元优先股（或等价物）及认股权证融资的第二轮及最后一轮1000万美元的融资。在第二轮融资中，公司同意以每股1.65美元的转换价格发行606,061股优先股（或等价物），较原协议签署日（2025年3月28日）的市场股价高出10%。第二轮融资于2025年6月27日完成，累计融资额达到3000万美元。
    PRNewswire
    2025-06-30
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A701 获得 FDA IND 批准用于治疗 BAG3 相关扩张型心肌病
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布 RP-A701 获得 FDA IND 批准用于治疗 BAG3 相关扩张型心肌病
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基因疗法候选药物RP-A701获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，用于治疗BAG3相关扩张型心肌病（BAG3-DCM），这是一种严重的心衰疾病。RP-A701是基于AAVrh.74载体，旨在治疗由BAG3基因突变引起的早期发病、快速进展的心衰。该药物的临床试验已启动，旨在评估其在成人BAG3-DCM患者中的安全性、生物活性和初步疗效。Rocket Pharmaceuticals致力于为罕见且危及生命的心血管疾病患者提供可能治愈的基因疗法。
    Businesswire
    2025-06-30
    Rocket Pharmaceutica
  • 光谷成立药品研发中试“共保体”，帮助创新药研发穿越“死亡之谷”
    公司动态
    光谷成立药品研发中试“共保体”，帮助创新药研发穿越“死亡之谷”
    6月27日，光谷发布聚焦药品研发中试环节的保险产品——共保体，将为创新药研发环节中费用损失问题提供风险保障。 共保体是指由多家保险公司组成共同体，联合承保某一险种或业务的合作模式，可有效分散风险，提高保险业务的稳定性和可持续性。 中国人寿财险 副总裁傅天明。
    光谷生物城
    2025-06-30
    中国人寿 创新药 光谷
  • 全球创新靶点，这款抗肿瘤药首次亮相海南博鳌
    审批动态
    全球创新靶点，这款抗肿瘤药首次亮相海南博鳌
    2025年6月22日，在海南博鳌乐城前沿生物医学技术大会上，太和华美首次公布了一款全球新靶点创新抗肿瘤药物KMHH-03的I期临床研究结果，凭借出色的安全性及初步疗效数据，吸引了众多医药专家、学者和行业从业者的关注。 研究证实gp96在多种肿瘤细胞中发挥关键作用，影响肿瘤预后，但此前一直未能被成功开发用于临床治疗。 太和华美拥有对围绕KMHH-03的研发及相关技术的全部知识产权。
    动脉新医药
    2025-06-30
    太和华美 肿瘤 抗肿瘤药
  • 挥别“冷肿瘤”困境！瘤内注射BO-112联合PD-1抑制剂让54%的患者活过了2年！
    前沿研究
    挥别“冷肿瘤”困境！瘤内注射BO-112联合PD-1抑制剂让54%的患者活过了2年！
    任何的实体瘤治疗，主要的用药组合无外乎那么几种：针对驱动基因的靶向药、免疫治疗药物和传统的放化疗，当然还有一些处在临床试验阶段的新药，如何今天癌度给大家介绍的瘤内注射。 对于使用PD-1抑制剂已经耐药的黑色素瘤，通过将一款BO-112的药物进行瘤内注射，同时搭配PD-1的K药也就是帕博利珠单抗，25%的患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小，10%的患者病灶完全消失（完全缓解），54%的患者活过了2年，非常令人鼓舞。 1、BO-112联合PD-1，冷肿瘤变“热”，开启免疫重启之门。
    癌度
    2025-06-30
    PD1 PD-1
  • 启德医药闪耀美国BIO大会 引领ADC药物创新变革
    公司动态
    启德医药闪耀美国BIO大会 引领ADC药物创新变革
    2025 年 6 月 16 日至 19 日，美国生物技术创新组织（ BIO ）旗下的全球生物医药盛会——美国 BIO 大会在波士顿会展中心盛大举行。 作为全球富有影响力的生物技术行业盛会， BIO 大会汇聚了来自世界各地的生物医药企业、科研机构、行业专家以及投资者，旨在聚焦前沿生物技术突破，探讨行业发展趋势，促进全球生物医药领域的深度合作与交流。 启德医药创始人、董事长秦刚博士出席本次大会，并以 《 Leading Next Generation Bioconjugate Therapeutics Development with Cutting-edge Conjugation Innovation 》 为题发表演讲。
    启德医药
    2025-06-30
  • 国家医保局：强化价格管理，推动合理比价
    医保动态
    国家医保局：强化价格管理，推动合理比价
    国家医保局24日发布通知，进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程， 明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同 。 医疗服务价格关乎人民群众看病就医，也关系医疗机构健康发展。 通知明确，各省级医保部门应 定期开展医疗服务价格动态调整评估 ，严禁在医药费用增速过快或医保基金收不抵支等不具备条件的情况下，仍开展增支性调价。
    中国医疗保险
    2025-06-30
    国家医保局
  • 7月1日起购药有变化，医保监管精细化时代来临
    医保动态
    7月1日起购药有变化，医保监管精细化时代来临
    倒计时不到1天，一项关乎药品流通、医保监管与企业合规的关键政策将正式“上场”。 2025年7月1日起 ，全国 范围内的药品“扫码结算”制度将全面实施。 这意味着，凡是进入医保支付环节的药品，从出库、配送到患者用药，必须实现“扫码即监管、一码到底”。
    中国医疗保险
    2025-06-30
    医保
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