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  • 速递｜礼来替尔泊肽新适应症突发！市场推测或未被批准
    审批动态
    速递｜礼来替尔泊肽新适应症突发！市场推测或未被批准
    11月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品通知件送达信息中，显示礼来公司的替尔泊肽注射液包含在内，涉及的四个受理号分别是JXHS2400108、JXHS2400109、JXHS2400110和JXHS2400111，信息的签发日期为2025年11月14日。 然而，收到“药品通知件”并不意味着药物最终无法上市，理论上只要补充相关数据并完成进一步申请，药物仍有可能继续进入审批流程。 业内人士推测，申请的适应症可能为“合并肥胖的射血分数保留型心力衰竭”，这一适应症在美国仍在注册审批过程中。
    GLP1减重宝典
    2025-11-20
    Eli Lilly & Co 国家药品监督管理局 替尔泊肽
  • 司美格鲁肽等GLP-1减肥神药，会是人类首个“长寿药”吗？
    前沿研究
    司美格鲁肽等GLP-1减肥神药，会是人类首个“长寿药”吗？
    随着制药公司加大对衰老相关疾病的研究，一种新的疾病预防时代正逐渐浮现。 在8月于哥本哈根举行的衰老研究与药物发现会议上，诺和诺德和礼来公司的两位讲者提出，GLP-1受体激动剂（GLP-1s）—— 这些治疗肥胖和糖尿病的重磅药物——可能成为首个长寿药物。 除了GLP-1s在肥胖症和2型糖尿病中的卓越疗效外，近年来关于其改善并发症的证据也在快速积累。
    GLP1减重宝典
    2025-11-20
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 糖尿病 肥胖
  • 2025年罕见病学者奖揭晓，十位科学家获资助推进罕见病治疗创新
    研发注册政策
    2025年罕见病学者奖揭晓，十位科学家获资助推进罕见病治疗创新
    牛津-哈灵顿罕见病中心（OHC）宣布了2025年罕见病学者奖的获奖者，旨在将学术实验室中的有希望发现推进到临床实践。每位学者将获得一个提供高级药物和商业发展支持的顾问团队，10万美元（或10万英镑）的资金，以及根据项目要求竞争额外咨询支持、加速资金，并有可能获得高达100万美元的投资基金。罕见病影响全球约5亿人——其中一半是儿童。然而，在已知的7000种罕见病中，只有不到5%有批准的治疗方法。OHC是一个独特的合作项目，由英国牛津大学和美国俄亥俄州克利夫兰的哈灵顿发现研究所共同发起，旨在通过结合慈善、世界级科学和创业药物开发来加速进展。2025年的获奖者正在研究治疗影响大脑、免疫系统、代谢和癌症的广泛罕见病。这些尖端方法包括基因和RNA疗法、酶替代和靶向药物——这些工具可以帮助纠正或管理这些疾病的潜在原因。OHC计划到2034年推进40种药物进入临床试验，并提出了一个罕见病创新的新模式，通过结构化和行业指导的方法推进学者的发现。
    PRNewswire
    2025-11-20
    罕见病
  • Thumzup发布股东信，强调财务增强及战略转型
    医投速递
    Thumzup发布股东信，强调财务增强及战略转型
    Thumzup Media Corporation发布股东信，概述了公司财务状况的显著增强、持续的战略转型以及之前宣布收购Dogehash Technologies, Inc.的更新。信中提到，公司资产总额达到约5200万美元，较上一季度增长超过1800%，主要得益于2025年8月以每股10美元的价格发行的普通股。此次资本注入使Thumzup能够加速其业务从社交媒体广告扩展到多元化的高增长技术和数字资产领域。此外，公司还计划收购Dogehash Technologies，一家专注于挖掘Scrypt算法资产的工业规模区块链基础设施公司。Thumzup首席执行官Robert Steele在信中表示，公司现在拥有战略灵活性，可以从构建、收购或合作等多个方面进行资本部署，以实现长期增长。
    PRNewswire
    2025-11-20
  • 科罗拉多州福柯林斯市WholeNess中心推出SPRAVATO治疗难治性抑郁症
    医投速递
    科罗拉多州福柯林斯市WholeNess中心推出SPRAVATO治疗难治性抑郁症
    位于科罗拉多州福柯林斯市的WholeNess中心现在为患有难治性抑郁症（TRD）的成年人提供SPRAVATO（氯胺酮）治疗。该治疗适用于那些在尝试常规抗抑郁药物后仍未感到好转的患者。WholeNess中心已与科罗拉多州医疗补助计划合作，并计划很快加入大多数主要保险公司网络。中心已开放患者优先名单，供希望获得SPRAVATO的患者使用。SPRAVATO已获得FDA批准，用于至少尝试过两种抗抑郁药物但未改善的成年人，以及伴有严重自杀想法或行为的重度抑郁症患者。与作用于血清素的典型抗抑郁药不同，SPRAVATO影响大脑中的谷氨酸/NMDA通路，可能有助于那些标准治疗无效的患者。许多TRD患者即使在尝试了多种药物后仍会持续多年地挣扎。SPRAVATO为他们提供了另一个经过充分研究支持的选择。任何想了解更多信息或了解自己是否符合条件的人都可以联系WholeNess中心或访问wholeness.com。SPRAVATO的主要益处包括快速缓解、随时间改善、降低抑郁复发的风险以及安全、在监督下治疗。研究表明，SPRAVATO在改善抑郁评分、响应率和疗效持续时间方面均有显著效果，使其成为其他治疗方法无效的人的重要选择。Whol
    PRNewswire
    2025-11-20
    重度抑郁症 抑郁 氯胺酮
  • 中国创新药“自主出海”转型报告：全球审批、BD交易与支付准入实战指南(2026-2030)
    研发注册政策
    中国创新药“自主出海”转型报告：全球审批、BD交易与支付准入实战指南(2026-2030)
    过去十年，中国创新药产业完成了从“仿创结合”到“源头创新”的历史性跨越。 而今，我们正站在一个更具挑战与机遇的转折点:从“借船出海”到“造船出海”，从“产品输出”到“能力输出”，中国药企的全球化进程正式进入“自主出海”的新纪元。 数据显示，2021 年至 2025 年间，中国药企对外授权(License-out)交易数量年均增长超过40%，累计交易总额突破千亿元人民币。
    E药经理人
    2025-11-20
    创新药
  • 三期临床成功，华海却到了最“危难时刻”？
    临床研究
    三期临床成功，华海却到了最“危难时刻”？
    华海药业又一次迎来好消息。 昨日，其子公司华奥泰生物与华博生物联合开发的 HB0017 注射液，在中重度斑块状银屑病的 III 期临床试验中，成功达到所有主要和关键次要疗效终点。 矛盾 的 背后，是华海必须直面的一系列战略难题：面对激烈的赛道竞争， 在传统业务承压时， 华海 能否安全度过转型 的阵痛期。
    E药经理人
    2025-11-20
    浙江华海药业股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司
  • 华大基因与盖茨基金会签订新合同，利用DEL平台发现新药
    研发注册政策
    华大基因与盖茨基金会签订新合同，利用DEL平台发现新药
    华大基因（HitGen）宣布与盖茨基金会签订新合同，将利用其领先的DNA编码库（DEL）平台，识别治疗结核病、疟疾等未满足医疗需求的疾病的新药候选物，以及发现新型非激素避孕药。根据协议，HitGen将与学术界和研究机构合作，对盖茨基金会确定的15个药物靶点进行DEL筛选。HitGen将从盖茨基金会获得发现工作的资金，这将建立在之前由基金会支持的项目之上，该项目使HitGen发现了治疗疟疾和结核病的新药候选物。HitGen是一家全球DEL技术和应用在早期小分子药物发现领域的领导者，其平台包括由DEL技术生成的超过1200万亿个小分子，其筛选过程的效率使得HitGen能够为全球许多组织提供药物发现项目。
    PRNewswire
    2025-11-20
    深圳华大基因股份有限公司 疟疾 成都先导药物开发股份有限公司
  • RespireRx集团2025年进展报告及2026年目标规划
    研发注册政策
    RespireRx集团2025年进展报告及2026年目标规划
    RespireRx集团在2025年面临财务挑战，但也取得了重要进展。集团下属的ResolutionRx Ltd专注于开发针对内源性大麻素系统的化合物，特别是将大麻素CB1和CB2受体激动剂二氢大麻酚重新用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。EndeavourRx LLC则致力于开发AMPKines和GABAkines，这些正变构神经调节剂旨在增强神经递质谷氨酸和GABA的作用。RespireRx还获得了美国国防部和国立卫生研究院的资助，用于进行临床试验。此外，集团正在通过证券发行筹集资金，以支持其研发和临床项目。然而，RespireRx的普通股注册已被美国证券交易委员会撤销，公司计划在未来重新注册。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    阻塞性睡眠呼吸暂停
  • Eflornithine联合洛莫司汀治疗复发性3级星形胶质瘤取得临床意义生存获益
    研发注册政策
    Eflornithine联合洛莫司汀治疗复发性3级星形胶质瘤取得临床意义生存获益
    Orbus Therapeutics公司宣布，其3期STELLAR临床试验结果显示，对于复发性3级星形胶质瘤患者，使用Eflornithine联合标准治疗方案与单独使用洛莫司汀相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。该研究将在2025年11月22日举行的社会神经肿瘤学会（SNO）年会上进行展示。Eflornithine在IDH突变型复发性3级星形胶质瘤患者中，不仅改善了总生存期，而且通过盲法独立中心审查，也改善了无进展生存期。研究共纳入了343名患者，其中大多数（196/343）患有3级IDH突变型星形胶质瘤。Eflornithine联合洛莫司汀的方案总体上具有良好的耐受性，最常见的不良事件与骨髓抑制和听力障碍相关。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    依氟鸟氨酸 洛莫司汀
  • Sharecare成为CVIEW全国性点诊网络独家广告合作伙伴
    交易并购
    Sharecare成为CVIEW全国性点诊网络独家广告合作伙伴
    Sharecare，一家致力于提升医疗保健生态系统中的护理质量、推动更好的结果和降低成本的数字健康赋能公司，宣布成为CVIEW的独家广告合作伙伴。CVIEW是一个在美国主要高流量诊所部署的全国性点诊网络。此次合作不仅扩大了Sharecare的患者接触点，还推进了其核心使命：在人们健康旅程的每个阶段（从预防和教育到积极治疗和持续护理管理）与他们互动。通过CVIEW网络，Sharecare为品牌广告商提供了一个接触点，在受信任和熟悉的环境中解决患者正在管理的相互关联的健康状况。CVIEW网络覆盖了超过1500家多学科门诊诊所，每月为32个州的超过一百万患者和护理者提供高质量的健康新闻视频内容。Sharecare的创新解决方案在过去的三年中获得了200多项奖项，其解决方案、内容和专业知识得到了认可。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Sharecare Inc Symphony Health
  • 全球家庭建设解决方案领导者Progyny发布男性生育健康研究
    医投速递
    全球家庭建设解决方案领导者Progyny发布男性生育健康研究
    全球家庭建设解决方案的领导者Progyny近日宣布了一项新的男性生育健康研究，旨在探讨男性在生育过程中的体验和观点。该研究揭示了美国男性如何看待自己在生育旅程中的角色，以及阻碍许多人获得成功受孕所需护理的障碍。研究由世界最大的第一方数据公司Dynata合作完成，收集了1000多名18至55岁美国男性的见解。研究结果显示，大多数男性认为生育是伴侣双方的共同责任，但社会耻辱、经济压力和对严重健康诊断的恐惧阻止了他们寻求护理。研究还发现，男性对生育的认识正在改变，他们愿意参与讨论和解决方案，但某些障碍阻碍了他们寻求护理。此外，研究还揭示了影响男性健康决策的明显障碍，包括成本、对诊断的恐惧和尴尬。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    Progyny Inc
  • Sabre公司启动交换要约，优化债务结构
    医投速递
    Sabre公司启动交换要约，优化债务结构
    Sabre公司宣布其全资子公司Sabre GLBL Inc.启动交换要约，旨在通过交换现有债务，优化公司的债务结构。该交换要约涉及2027年到期的8.625%和11.250%高级抵押债券，以及2029年到期的10.750%高级抵押债券，以换取新的2030年到期的10.750%高级抵押债券。交换要约的目的是将现有债务的到期日从2027年和2029年延长至2030年。交换要约的最低发行本金为3亿美元，最高发行本金为3.79亿美元。此外，Sabre GLBL还计划对其现有的一些定期贷款进行再融资，并通过其子公司Sabre Financial Borrower, LLC发行10亿美元的2030年到期的次级抵押债券。这些措施旨在提高公司的财务灵活性和长期财务稳定性。
    PRNewswire
    2025-11-20
  • 奥马达健康将在迈阿密参加第8届Evercore医疗保健会议
    医投速递
    奥马达健康将在迈阿密参加第8届Evercore医疗保健会议
    奥马达健康（Nasdaq: OMDA），一家虚拟间诊医疗服务提供商，宣布其高级管理人员将参加于2025年12月3日在迈阿密举行的第8届Evercore医疗保健会议，并将在当天下午1:20（东部时间）进行一场炉边谈话。会议的网络直播将在https://investors.omadahealth.com/news-events/events上提供，活动结束后也将提供回放。奥马达健康专注于解决心血管代谢性疾病，包括糖尿病、高血压、前驱糖尿病和肥胖症，以及肌肉骨骼问题。通过专门的护理路径，奥马达还支持接受GLP-1s和其他减肥药物的会员。奥马达独特的“同理心智能”方法结合了以人为中心的护理团队、连接的设备和人工智能技术，以大规模提供个性化护理。奥马达拥有超过十年的经验和数据，以及30篇已发表的临床和经济成果的同行评审出版物，自成立以来已为超过2000个客户服务，包括健康计划、医疗保健系统和从小型企业到财富500强企业的大型雇主。其基于证据的方法和对慢性病曲线的承诺使公司获得了多个医疗保健认证和行业内的认可。作为医疗保健生态系统中的值得信赖的合作伙伴，奥马达提供了可衡量的成果，有助于改善健康结果同时控制医疗保健成本。更
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    糖尿病 高血压
  • Tekton Research在俄亥俄州和新泽西州增设新研究站点
    医投速递
    Tekton Research在俄亥俄州和新泽西州增设新研究站点
    领先的多站点临床试验组织Tekton Research宣布在俄亥俄州New Carlisle和纽约州Englewood增设两个新研究站点。这一扩张支持Tekton在神经科学和普通医学研究方面的持续增长，并加深了在中部和东北部地区对多样化患者群体的访问。New Carlisle的研究站点位于New Carlisle Family Practice，由拥有30多年临床经验和4年研究经验的Ashok Deventha博士领导，将支持肥胖、糖尿病、高血压、高脂血症、特应性皮炎、COPD、哮喘、痴呆症以及其他普通医学和心代谢疾病的研究。Englewood的研究站点位于The Brain Health Center，由Jeffrey Shenfeld博士领导，专注于痴呆症、焦虑、抑郁、OCD、PTSD和平衡/眩晕等研究。Tekton Research成立于2006年，是一家多站点临床试验组织，在神经科学、心代谢、普通医学和传染病领域开展1-4期临床试验。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
    哮喘 抑郁 焦虑 创伤后应激障碍 强迫症
  • CME集团与CF Benchmarks将推出比特币波动率指数
    医投速递
    CME集团与CF Benchmarks将推出比特币波动率指数
    CME集团，全球领先的衍生品市场，与CF Benchmarks，领先的加密货币基准指数提供商，宣布计划于2025年12月2日推出两款新的比特币波动率指数——CME CF比特币波动率指数-实时（BVX）和CME CF比特币波动率指数-结算（BVXS）。这些指数代表了对市场预期比特币价格在30天恒定到期时间范围内波动的前瞻性、基于市场的衡量标准。这些指数不是可交易期货产品，但它们作为CME集团受监管、流动性强的比特币期货和微型比特币期货合约期权隐含波动率的透明指标。CME集团全球加密货币产品负责人Giovanni Vicioso表示，2025年比特币期权交易额近460亿美元，现在已成为衡量市场如何看待整体比特币波动性的基准。随着加密市场的不断成熟，越来越多的机构投资者进入该领域，他们寻求复杂的工具来满足他们的投资需求，并希望在与CME集团等受信任的、受监管的场所管理风险。BVX和BVSX指数是市场参与者导航市场条件和情绪的有价值工具，以便他们更好地调整他们的交易策略。CF Benchmarks的首席执行官Sui Chung表示，CME CF比特币波动率指数的推出是加密资产类别的一个重大里程碑。该指数为投资者提供了
    PRNewswire
    2025-11-20
    Creo Medical S L U
  • Norm Ai与Blackstone合作开发Norm Law法律服务
    医投速递
    Norm Ai与Blackstone合作开发Norm Law法律服务
    Norm Ai，一家领先的合规和法律AI公司，宣布与全球最大的另类资产管理公司Blackstone扩大合作关系。Norm Ai加速其在法律和合规AI领域的增长，并推出Norm Law LLP（Norm Law）。Norm Law将提供AI原生法律服务，最初专注于金融服务客户。Blackstone通过Blackstone Innovations Investments和与Blackstone Growth关联的基金，额外投资了5000万美元给Norm Ai。Blackstone及其全球领先的银行、对冲基金、保险公司和其他资产管理公司利用Norm Ai的合规和法律平台来简化关键的法律和合规工作流程。基于Norm Ai在受监管内容审查方面的成功内部部署，Blackstone和Norm Ai现在正在合作开发和塑造Norm Law法律服务，以供Blackstone使用。Norm Ai的专有法律工程方法结合了他们的无代码AI平台和超过35名受过法律工程师培训的顶级律师团队，将法律工作流程转化为大型语言模型驱动的AI代理。这种法律工程方法在Norm Ai的客户群中得到验证，该客户群共同管理着超过30万亿美元的资产，为Nor
    PRNewswire
    2025-11-20
    Blackstone Group
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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