不出意外，本周国谈方案应该发布。 不出意外，下个月国采应该有具体进展。 不出意外，今年，基药也有可能启动或落地。

6月24日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的新一代球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统Prizvalve Pro获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这一具有里程碑意义的新品发布，为心脏瓣膜疾病治疗领域注入了强大动力，标志着国内在心脏介入医疗器械研发制造方面实现了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的跨越，开启了国产心脏瓣膜介入治疗器械在全球舞台上的崭新格局。 Prizvalve Pro输送系统 核心升级聚焦调弯性能精准化与解剖适配强化 。

近日，由成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的治疗X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”新药临床试验(IND)申请顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，将于近期启动临床试验。 JWK 002注射液 是国内首个 针对 X连锁视网膜劈裂症的基因治疗 药物注册临床试验。 此前， JWK002 已 获美国 FDA孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD） 。

近日，国家药监局官网显示，华邦制药申报的4类仿制药夫西地酸乳膏、丙酸氟替卡松乳膏获批生产、视同过评。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场软膏剂的销售规模超过190亿元。 今年以来，华邦制药已有3款软膏剂获批上市。

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-4506注射液、HRS-8829注射用浓溶液均首次获得临床试验默示许可，分别拟用于恶性肿瘤和治疗急性缺血性卒中。 今年以来，恒瑞医药已有32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批临床。 SHR-4506注射液为恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的1类创新治疗用生物制品，拟用于治疗恶性肿瘤；HRS-8829注射用浓溶液为恒瑞医药子公司北京盛迪医药自主研发的1类化药新药，拟用于治疗急性缺血性卒中。

日前，成都市第二人民医院接连发布两则公告，拟引进5款新药以满足临床用药需求，均为独家1类新药（含剂型独家，下同）。 其中，艾瑞昔布片2024年在中国公立医疗机构终端销售额约10亿元，注射用磷丙泊酚二钠销售额增速达三位数。 5款拟进院的新药均为独家1类创新药，包括3款中成药和2款化学药；从治疗大类看，涉及骨骼肌肉系统疾病用药、肌肉-骨骼系统、五官科用药、神经系统药物和呼吸系统疾病用药五个类别。

米内网数据显示，2025Q1中国城市实体药店终端消化系统疾病用药（化+中+生）销售额近150亿元，同比增长2.29%；化学药品牌TOP20中，澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液蝉联榜首，华润、双鲸、安士等当仁不让；中成药品牌TOP20中，13个独家品种（含剂型独家，下同）上榜，国药、片仔癀、马应龙强势领跑；生物药品牌TOP20中，诺和诺德的减肥“神药”一马当先，华东复方制剂涨超55%。 近年来中国城市实体药店终端消化系统疾病用药（化+中+生）销售趋势（单位：万元）。 2025Q1中国城市实体药店终端消化系统及代谢化药品牌TOP20。

近日，中国生物制药（1177.HK）联合开发的1类新药格索雷塞（garsorasib）治疗KRAS G12C突变结直肠癌（CRC）的研究结果发表于国际知名期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT，IF：40.8 ）。 结果表明 ，格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性CRC均显示出良好的抗肿瘤活性。 CRC是全球第三大高发恶性肿瘤，其中约3%的患者携带KRAS G12C突变，这类突变长期以来被视为“不可成药”靶点，患者对标准治疗响应不佳，生存预后较差，亟需新的临床方案。

近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书 》， 生物创新药 注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。 截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。

近日，《成都发布》对迈科康生物创始人兼董事长陈德祥博士进行专刊专访，对话“成都造”疫苗。 以下文章转载自《成都发布》公众号。 在成都迈科康生物科技有限公司（下称：迈科康）的实验室里，创始人陈德祥手持一支透明制剂——这是即将进入III期临床关键节点的重组带状疱疹疫苗。

值得一提的是， 这是 首个获 FDA 批准的针对经治晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者的 TROP2 靶向疗法 。 德达博妥单抗是一款靶向 TROP2 的 ADC， 由一种人源化抗 Trop2 单克隆抗体，与多个拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 （DXd） 通过可裂解的四肽连接子偶联生成，最初由第一三共开发。 而 本次获批也意味着阿斯利康将向第一三共支付 4500 万美元的里程碑付款。

Carisma 是 CAR-M 先驱企业， 是第一家将 CAR-M 疗法推进到临床的公司 ，在 2016 年由 Saar Gill 博士等人创立。 其开发的 CT-0508 是 首款 进入人体临床试验的 CAR-M 细胞疗法，通过基因工程改造的 CAR-M 细胞来治疗复发性或转移性 HER2 阳性实体瘤。 不过后续 Carisma 暂停了该管线，将重心转移到了 CAR-单核细胞疗法 CT-0525 上，这是一种离体基因修饰的自体 CAR-单核细胞疗法，用于治疗 HER2 阳性的实体瘤。

值得一提的是，该设施实现了从患者自身细胞制备的 iPS 细胞的自动化培养， 成本预计可降至原来的 1/50 。 此前，重度依赖于人工培养的 iPS 细胞生产成本约为 5000 万日元/批次 （约 250 万人民币） ，而该制备中心通过自动化生产 （配备了 14 台自动化 iPS 细胞培养设备以及专门的存储库） ，将这一成本大幅削减至约 100 万日元/批次 （约等于 5 万人民币） 。 在生产效率方面，他们计划将 6 个月的周期大幅缩短至 21 天 ，这也意味着将会极大程度提升 iPS 细胞疗法的及时性、有效性和可及性。

云南是第20个下发挂网共识（征求意见稿）的省份。 云南版的挂网规则与5省《挂网共识》并无二致，与其他省份的征求意见稿也大体相同，整体内容中规中矩，当然，也有一些云南的特色（详见表格后内容）。 局部内容有细微的差异，比如备案采购方面。

OutSee，一家致力于利用AI预测基因组学方法进行靶点发现的基因组学和药物发现公司，宣布获得由Ahren Innovation Capital领投的180万英镑种子轮融资，并得到Kadmos Capital、Empirical Ventures和Panacea Ventures的额外投资。这笔资金将支持OutSee在下一阶段增长战略中发展，重点在于扩大公司内部靶点发现项目并建立与领先制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系。OutSee的创始人兼首席执行官Julian Gough博士发明了Nomaly技术，该技术能够从单个基因组直接预测疾病和表型，与现有靶点发现方法不同，它使用无假设的预测建模，从基因组的分子和细胞生物学基础中得出结论。这种独特的“基因组优先”方法使Nomaly能够补充现有的靶点发现管道，揭示驱动和调节疾病的潜在生物学机制。Nomaly技术已开发用于广泛的应用领域，OutSee的内部项目最初专注于中枢神经系统、罕见病和代谢性疾病。OutSee之前还从Innovate UK获得了超过50万英镑的精准医疗补助金，以支持技术扩展和在痴呆病例研究上测试其应用。

6月24日，吉林药监局发布《吉林省药品网络销售监督管理办法实施细则》（下称《办法》）。 《办法》指出药品网络销售企业禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品， 具体品种按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》及有关文件规定执行。 药品网络零售企业不得违反规定通过买商品（药品） 赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药，不得违反诚实守信原则不科学不正当宣传促销药品，诱导公众消费。

近日，一份《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》在业内流传，揭开了新一轮国家药品集采的序幕。 经国家组织药品联合采购办公室初步遴选并征求临床、药学专家意见后， 这份包含 75 个 品种 的清单进入意见征求阶段， 标志着第十一批国家药品集采（以下简称“国采”）正式进入倒计时。 75 个 品种 竞争白热化。