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STRM.BIO获得800万美元种子轮融资，支持其在罕见血液病和体内CAR-T应用方面的基因递送平台研发注册政策生物技术公司STRM.BIO宣布获得800万美元的种子轮融资，由Recordati提供，并得到现有投资者Boehringer Ingelheim Ventures、Delos Capital以及新投资者Blue Bay Capital Fund的支持。STRM.BIO专注于非病毒递送技术，用于体内细胞和基因治疗。此次融资加上近期获得的840万美元ARPA-H合同，使STRM.BIO在最近几个月内筹集了1640万美元的资金。公司CEO Michael Luther表示，他们相信其平台在血液病和非病毒基因递送领域具有变革性，并计划利用这些资金来验证其平台和管线，重点关注骨髓细胞的体内改造，最初聚焦于范可尼贫血等罕见血液病，并有望扩展到其他罕见疾病。STRM.BIO的MV平台是一种新颖的非病毒、细胞衍生的递送方式，有望克服当前病毒和合成体内基因递送系统中的许多关键障碍，能够精确、高效、安全地将复杂遗传物质直接递送到骨髓，并在需要时实现多次给药。这些资金将用于平台验证的关键里程碑，推进公司管线向临床试验的进展，并支持筹集A轮融资的努力。
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4D Molecular Therapeutics发布2026年展望，4D-150临床试验进展顺利研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司（4DMT）发布2026年展望，宣布其4D-150产品在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的全球3期临床试验4FRONT-1的招募工作已完成，预计2026年第一季度完成。此外，4D-150的PRISM 2期临床试验预计将在2026年中旬公布2年数据。4D-150用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的SPECTRA 1/2期临床试验预计将在2026年下半年公布2年数据。公司还宣布任命Glenn Sblendorio加入董事会，并晋升了内部几位高级管理人员。4DMT预计其财务状况将支持目前计划的运营至2028年下半年。
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SOPHiA GENETICS与德克萨斯大学MD安德森癌症中心合作，加速癌症精准治疗的发展研发注册政策全球AI驱动精准医疗的领导者SOPHiA GENETICS与德克萨斯大学MD安德森癌症中心宣布建立战略合作伙伴关系，旨在通过结合SOPHiA GENETICS的AI分析能力与MD Anderson的临床和科学专长，加速数据驱动的癌症治疗。双方将共同开展一系列研发项目，并共同开发先进的下一代测序肿瘤学检测。该检测基于SOPHiA DDM™平台的先进AI算法，旨在将复杂的多模态数据转化为可操作的见解。MD Anderson的研究人员将利用SOPHiA GENETICS的AI技术创建生物信息学管道，以帮助临床医生快速解读复杂的RNA测序数据，指导癌症患者的诊断和治疗。此外，双方还将共同探索实时表征肿瘤进化的新方法，加强复杂基因组测试的可靠性和可重复性，并提高为个体患者识别最佳临床试验或研究途径的能力。这一多层次项目旨在推动下一代科学发现，为临床医生和研究人员提供工具，更好地理解癌症的动态特性。
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Azitra公司将在Biotech Showcase™上展示其精准皮肤病学创新疗法研发注册政策Azitra公司，一家专注于开发精准皮肤病学创新疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将于2026年1月12日至14日在旧金山举行的Biotech Showcase™上展示其产品。Azitra的管理团队将与注册投资者和潜在合作伙伴进行一对一会议，展示公司的临床开发战略、近期企业成就和预期里程碑。Azitra的主要项目ATR-12是一种用于治疗Netherton综合征（一种罕见、慢性皮肤病，目前没有批准的治疗方法）的工程化表皮葡萄球菌菌株。ATR-04项目则利用另一种工程化表皮葡萄球菌菌株治疗EGFR抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性。Azitra已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗EGFRi相关皮疹，影响美国约15万人。Azitra的平台包括约1500个细菌菌株的微生物库，并辅以人工智能和机器学习技术，用于分析、预测和筛选菌株中的药物类似物。
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Color Health与Evry Health合作，提供全面癌症护理服务交易并购Color Health宣布与保险公司Evry Health建立合作伙伴关系，旨在通过Color的以临床为先导、由肿瘤学家领导的癌症护理服务，加强雇主健康计划。Evry Health的会员将能够通过Color的全国虚拟癌症诊所获得全面肿瘤学家领导的癌症护理服务，包括筛查、诊断支持、治疗期间护理以及临床生存期专家和项目。这一合作标志着Evry Health在向员工及其家庭提供高度可访问、负担得起且协调一致的健康服务方面的重大进步。Evry Health首席医疗官Dr. Glenn Hamilton表示，通过Color，Evry Health的会员可以轻松访问一流的肿瘤学服务，以识别风险和进行筛查，以及治疗期间的临床护理。Color的专家临床审查确定了改善会员治疗方案的机遇，并与治疗肿瘤学团队一起，为会员提供了最合适的护理。Color Health总裁Caroline Savello表示，Color提供的单一、可访问的项目将支持人们通过癌症的每个阶段，帮助Evry Health的会员保持健康，减少可避免的成本，并为他们提供最佳的临床护理。Evry Health将把Color的服务整合到其福利产品中，并通过其数字平
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细胞疗法研发公司Remedy Cell启动IPF治疗药物RC-0315的1b期临床试验研发注册政策以色列临床阶段生物制药公司Remedy Cell近日宣布，开始进行一项针对特发性肺纤维化（IPF）患者的RC-0315/安慰剂经支气管内给药的1b期部分盲法随机单剂量和重复剂量（4队列）安全性及耐受性研究。该研究的首要目标是评估药物的安全性及耐受性，探索性目标则是通过支气管肺泡灌洗（BAL）和血浆样本中的影像学和生物标志物分析来评估RC-0315对疾病病理的影响。IPF是一种致命的、高度复杂的进行性间质性肺疾病，全球约有300万人受到影响。该疾病的特点是诊断后生存期仅为2-5年，表现为肺间质组织变厚变硬，胶原蛋白过度堆积。疾病的退行性进展导致肺功能持续恶化，呼吸衰竭加剧，整体生活质量显著下降。尽管这些疾病的影响巨大，但目前的治疗选择在疗效和范围上仍然有限，迫切需要创新的方法。RC-0315有望满足这一未满足的临床需求，通过减少纤维化负担、修复肺组织损伤和恢复肺功能。它是针对IPF相关靶点的多因素、多蛋白疗法，同时针对多个靶点。RC-0315的治疗效果归因于其多靶点方法，为复杂的纤维化状况提供了一种再生解决方案。Remedy Cell公司首席执行官Ayelet Dilion Mashiah表示，将突破性平台推进
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Evaxion将在2026年Biotech Showcase会议上展示其AI免疫学疫苗开发进展医投速递Evaxion A/S，一家专注于开发AI-Immunology™驱动的疫苗的临床阶段TechBio公司，将于2026年1月12日至14日在加州旧金山举行的Biotech Showcase会议上进行展示。公司首席执行官Helen Tayton-Martin将于2026年1月13日介绍Evaxion的2026年公司里程碑并提供公司更新。Evaxion基于AI-Immunology™平台，开发了针对癌症、细菌性疾病和病毒感染的独特个性化疫苗和临床前传染病管线。Evaxion致力于通过提供创新和针对性的治疗选项来改变患者的生命。此外，Evaxion还将在旧金山与利益相关者进行交流，包括潜在的商业伙伴。Evaxion的展示将于1月13日星期二下午2:00（太平洋标准时间）/晚上11:00（中欧时间）在Yosemite C（大厅楼层）进行。
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IMPROVE-DiCE临床试验结果显示ninerafaxstat治疗HFpEF患者有效研发注册政策Imbria Pharmaceuticals公司宣布，其Phase 2a临床试验IMPROVE-DiCE的完整结果已发表在心血管研究期刊《Circulation》上。该研究显示，ninerafaxstat治疗与心肌能量代谢改善、心脏功能增强和良好耐受性相关，特别是在2型糖尿病、肥胖和保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）患者中。治疗12周后，ninerafaxstat显著提高了患者的收缩储备功能、运动能力和心力衰竭症状。该研究为ninerafaxstat作为治疗HFpEF的新疗法提供了有力证据。
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Egle Therapeutics任命John Celebi为首席执行官医投速递Egle Therapeutics SAS，一家专注于调节性T细胞（Tregs）以平衡自身免疫疾病和癌症患者免疫功能的临床阶段生物技术公司，今日宣布任命John Celebi为首席执行官。Celebi先生拥有超过30年的生物技术行业经验，自2024年起担任Egle董事会成员。此次任命正值Egle加强其在自身免疫疾病领域的临床开发，近期IL-2机制的验证为差异化疗法在主要适应症中创造了重大机会。Egle的领先项目是针对调节性T细胞的IL-2受体α偏向性突变体，具有同类最佳的选择性，有望实现更深层次的疗效、改善安全性，并在不耗尽Treg的情况下实现持续的免疫平衡。Celebi先生在Sensei Bio和ArQule等公司担任过首席执行官和业务发展领导职务，拥有丰富的运营和业务领导经验。
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Inspire Medical Systems将于2026年2月11日发布2025年第四季度及全年财务报告医投速递Inspire Medical Systems, Inc.（纽约证券交易所代码：INSP）将于2026年2月11日交易结束后发布2025年第四季度及全年的财务报告。公司管理层将于东部时间下午5点举行相应的电话会议，讨论财务结果和近期业务发展。会议将通过Inspire官方网站的投资者关系页面或提供的链接进行网络直播。如不打算向管理层提问，公司建议通过网络直播收听。如计划提问，请使用提供的链接进行注册。注册后，将收到包含电话接入详情和加入实时通话所需的唯一会议访问码的电子邮件。为确保在通话开始前连接成功，公司建议至少在通话开始前10分钟注册。电话会议结束后，大约两小时内在公司的投资者关系网站上提供录音回放，并在网站上存档两周。Inspire Medical Systems是一家专注于开发和商业化针对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的创新、微创解决方案的医疗技术公司。其专有的Inspire疗法是首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟MDR和PDMA批准的神经刺激技术，为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停提供安全有效的治疗方案。有关Inspire的更多信息，请访问www.inspiresleep.com。
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Cityblock Health与Meridian Health Plan of Illinois合作，为伊利诺伊州17个县的10,000名Medicaid受益人提供全面社区护理交易并购Cityblock Health与Meridian Health Plan of Illinois宣布建立合作伙伴关系，旨在为伊利诺伊州斯普林菲尔德和圣路易斯大都会地区17个县的10,000名Medicaid受益人提供全面、基于社区的护理服务。Meridian是伊利诺伊州领先的托管护理组织，而Cityblock自2024年以来一直在伊利诺伊州运营，专注于为Medicaid和双重资格受益人提供基于价值的医疗保健服务。此次合作是Centene公司与Cityblock的第四次区域合作，此前已在纽约、俄亥俄州和佛罗里达州开展合作。通过此次合作，两家组织将提供无缝的临床和护理协调服务，通过补充Meridian的提供者网络中的现有初级护理服务，结合Cityblock的全面护理服务。这种全天候的全面护理模式包括初级和紧急护理扩展、心理健康、社会护理、临床药房、护理管理和支持服务。Meridian计划总裁兼首席执行官Cristal Gary表示，Cityblock的创新模式旨在解决Medicaid人群的复杂需求，他们往往面临较差的健康结果风险。Cityblock的护理模式由多学科临床专业知识、专门构建的技术和数据洞察力以及一PRNewswire2026-01-07Cityblock Health Inc Centene Corp
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NeuraLight完成PALOMA研究，评估眼动生物标志物在帕金森病进展监测中的应用研发注册政策NeuraLight公司宣布完成了名为PALOMA的研究，这是一项开创性的研究，比较了眼动测量与标准临床帕金森病评估方法。该12个月的多中心纵向研究涉及300名参与者，是使用眼动生物标志物追踪帕金森病患者疾病进展的最大纵向临床试验之一。研究使用NeuraLight的软件平台评估特发性帕金森病患者的状况，并与标准神经学评估（如MDS-UPDRS和MoCA）相结合。研究结果表明，NeuraLight的眼动生物标志物与帕金森病的临床评分相关，并显示出比MDS-UPDRS更高的敏感性。NeuraLight的平台在全球范围内与多家临床合作伙伴部署，覆盖了数千名患有帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症、进行性核上性麻痹、多系统萎缩和亨廷顿病的患者，以及多个商业药物试验。
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药品零售渠道价格大治理来了！涉及471种产品！招标采购近期，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心对今年前三季度零售端累计销售额排名靠前的药品进行了梳理，形成清单供各地参考。 请各地以这些药品零售端价格作为锚点，与省级采购平台挂网价做好比对。 2025年前三季度零售端销售额排名靠前的药品清单。药闻康策2026-01-07药品零售
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CDE新增1个“共性问题解答，涉及同一原料药存在不同生产工艺”！研发注册政策如何理解“同一原料药存在不同生产工艺”。 答： 同一原料药存在不同生产工艺”通常是指同一原料药存在发酵工艺、化学合成工艺、提取工艺等有实质区别的生产工艺。 申请人如拟按照不同生产工艺、不同登记号对同一原料药进行登记，应先与药审中心沟通确认是否属于不同生产工艺。药品圈2026-01-07CDE
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EMA将通过指南落地哪些监管科学重点？研发注册政策2025年12月份，EMA发布了多个领域的监管工作三年滚动计划，包括非临床、方法学、生物制品、生物类似药、CHMP/CVMP（人用药/兽药审评）以及紧急工作组。 下面选择最能体现EMA监管科学前沿导向的 “方法学工作组”（MWP）三年计划 做概要介绍，共计8个子领域，供读者参考。 其中文件名均为暂译，有兴趣的读者可至计划原文查询英文标题。药品圈2026-01-07EMA
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刚刚!国家药监局发布“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项”公告研发注册政策为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。 二、优化审评机制，加快审评速度。 申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况、优先审评审批事项及附条件申请事项，申请I类沟通交流，并提交支持临床急需的资料，包括支持境外注册上市的研究数据（包括全部临床资料以及必要的药学、非临床及其他研究资料），境外上市后临床应用情况及安全性监测报告，跨种族/地域应用的获益风险评估分析，进口上市后的风险控制计划（包括上市后临床研究计划）等，鼓励提交在国内开展的国际多中心药物临床试验研究资料。药品圈2026-01-07国家药监局
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GreenWay Herbal Products获得美国专利，用于治疗炎症和自身免疫疾病研发注册政策GreenWay Herbal Products, LLC近日宣布，其开发的含有等摩尔比例的CBD和CBDA的专利配方，已被美国专利和商标局授予专利号12,496,307。该专利覆盖了用于治疗人类和其他哺乳动物炎症和自身免疫疾病的方法。通过与Middle Tennessee State University的长期学术合作，GreenWay进行了临床前研究，证明这种等摩尔配方的活性显著高于单独的CBD，在抑制动物模型中的细胞因子风暴活动方面表现出色。该专利的授予确认了GreenWay的1:1 CBD和CBDA配方的科学差异和药物潜力。GreenWay计划利用这一保护来推进在美国食品药品监督管理局监管下的规范化药物开发项目，并考虑与制药、生物技术和专业健康公司进行战略许可合作。
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2025 年医保目录更新，内分泌系统用药医保限定条件新变化有哪些！医保动态内分泌系统常用有医保限制条件的药物。 2025 年医保目录新增内分泌系统药物。 2025 年医保目录新增的 6 种内分泌系统用药，其中包括降糖药 3 个、激素类药物 2 个、维生素类药物 2 个、矿物质补充剂 1 个，具体的药品、适应症及医保限制条件如下表所示：。丁香园代谢时间2026-01-07医保
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Kyntra Bio更名，聚焦肿瘤和罕见病领域新疗法研发注册政策FibroGen公司宣布将公司名称更改为Kyntra Bio，标志着公司战略转型，专注于肿瘤和罕见病领域的新疗法。Kyntra Bio将于2026年1月8日开始在纳斯达克交易所以“KYNB”为交易代码进行交易。公司CEO Thane Wettig表示，2025年是公司转型的一年，包括出售FibroGen中国、偿还高级担保定期贷款以及将现金运营周期延长至2028年。Kyntra Bio目前专注于FG-3246（CD46靶向抗体药物偶联物）和FG-3180（CD46靶向PET成像剂）等中后期资产的开发。此外，公司还获得了FDA针对骨髓增生异常综合征（MDS）的孤儿药指定，并提交了roxadustat的关键性3期临床试验方案。GlobeNewswire2026-01-07FibroGen Inc
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FibroGen公司更名Kyntra Bio，聚焦肿瘤和罕见病治疗研发注册政策FibroGen公司宣布更名Kyntra Bio，标志着公司战略转型，专注于肿瘤和罕见病治疗领域。公司股票将于2026年1月8日开始在纳斯达克以新交易代码“KYNB”交易。Kyntra Bio将重点开发FG-3246和FG-3180等新型疗法，并推进roxadustat的上市申请。公司近期获得美国FDA对roxadustat治疗骨髓增生异常综合征的孤儿药资格认定，并提交了关键性3期临床试验方案。
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