“鲁抗医药生物基新材料示范项目建成投产，标志着全球首个生物技术合成反式乌头酸项目正式实现规模化运行，我们相信，该项目的投产达产，将进一步助力鲁抗医药在生物经济领域获得更大发展，在绿色低碳发展进程中实现新的跨越。”。 在华鲁集团的支持下，鲁抗医药立足自身生物技术优势，通过与中科院青岛生物能源与过程研究所开展的产学研合作，实现了传统微生物发酵向合成生物技术应用的突破，全球首家使用微生物技术成功合成反式乌头酸，实现了反式乌头酸原料可及性困境的突破，并结合绿色催化工艺合成了乌头酸酯，实现了乌头酸酯的多场景应用，获得国家科学技术部首届全国颠覆性技术创新大赛最高奖项。 这是鲁抗医药加快布局发展新质生产力，以科技创新赋能高质量发展的重要成果，或将成为全新的、重要的经济增长点。

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布， 自发布之日起施行。 根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。 本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。

5月22日，FDA批准0.3%罗氟司特外用泡沫剂的补充新药申请，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者头皮和身体斑块型银屑病。 罗氟司特是 一种 强效的磷酸二酯酶 -4（PDE-4）抑制剂， 通过 减少环磷酸腺苷的降解来减少促炎介质的产生。 与 其他 PDE-4 抑制剂 阿普司特和克立硼罗相比，罗氟司特在体外对 PDE-4的亲和力高出25到300倍。

就在5月25日，本公众号报道HER3-DXD效果不佳，OS恐难达标。 一语成谶，2025年5月29日，第一三共 和默沙东公布 Patritumab deruxtecan （HER3-DXd）的生物制品许可申请(BLA)寻求在美国加速批准，该申请基于HERTHENA-Lung01第 2 期试验，用于治疗先前接受过两种或两种以上全身疗法治疗的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者， 现已自愿撤回 。 Patritumab deruxtecan 是一种针对 HER3 的 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)，由第一三共发现，并由第一三共和默沙东联合开发。

去年 9 月在上海张江启幕的拜耳 Co.Lab 共创平台 ， 正在中国生物医药界掀起一场 “创新实验”，重构生物医药创新的开放合作 。 近日，拜耳Co.Lab正式获得上海市浦东新区大企业开放创新中心（GOI）认定，成为浦东打造国际生物制药创新枢纽的重要合作伙伴。 这一认定，标志着拜耳在中国创新与对外合作战略的深化，也体现了浦东新区打造全球科技创新高地的决心。

值得一提的是，2024年微创医疗已通过重组外科、泌尿、眼科等非主业业务，实现1.15亿美元的利润贡献。 进入2025年，该公司计划进一步剥离亏损业务，并 推动心脉医疗、微创心律等子公司上市融资 。 据了解， 2024年微创医疗已经对10家非主业业务进行了一次性剥离或重组，为利润表贡献了约1.15亿美金 。

作为一款高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁本次获批的两项适应症分别用于治疗： 朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者，以及2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者 。 复迈宁的双适应症获批填补了相关罕见肿瘤领域的治疗需求，为患者提供了新的治疗选择。 作为中国首个且目前唯一拥有成人LCH及组织细胞肿瘤，2岁及以上儿童青少年I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症药物，芦沃美替尼片是复星医药自主研发的创新型小分子靶向药物，通过高选择性抑制MEK1/2蛋白活性，阻断MAPK信号通路的异常激活，从而抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡，从临床数据表现来看，芦沃美替尼疗效确切，安全性可控，相比现有药物起效更快，为临床治疗提供新选择。

Medicilon Preclinical Research (上海) LLC成功通过了FDA的现场检查，并获得官方的Establishment Inspection Report，确认其在临床前研发服务领域的领先地位。此次检查细致评估了Medicilon的组织结构、人员资质、操作规程、设施完整性、文件流程、实验操作、质量保证系统和计算机基础设施等方面。FDA官员对Medicilon的科学严谨和运营卓越表示赞赏，并期待其继续提交高质量的数据。这是Medicilon自2018年以来首次接受FDA现场检查，成功结果显著提升了其监管信誉。至2024年底，Medicilon已协助520个IND进入临床试验，包括抗体、ADC药物、GLP-1药物、PROTAC药物和植物药等多种创新药物。Medicilon将继续致力于技术创新和研发投入，推出更多创新和高品质的技术和服务解决方案，把握全球医药市场的机遇与挑战，推动全球医药行业发展。自2004年成立以来，Medicilon已为全球2000多家客户提供研发服务，参与研发了520个新药和仿制药项目，这些项目已获得IND申请的临床试验批准。

5月28日，国家医保局公众号发布 《关于对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查的公告》 （以下简称“公告”）披露：通过对全国定点零售药店4月份以来的医保结算数据进行筛查分析发现，部分药师姓名（对应同一身份证号）出现在多家定点零售药店的药品费用明细中，可能存在药师信息被假冒或药师“挂证”的违规情况，既威胁了人民群众用药安全和医保基金安全，也损害了正规注册药师的合法权益， 共涉及24个省份、23997家定点零售药店、9563名药师 。 其中跨省份，共涉及22个省份，289家定点零售药店，135名药师；跨地市，共涉及19个省份，3154家定点零售药店，792名药师；同一地市跨机构，共涉及24个省份，20701家定点零售药店，8583名药师。 为了维护人民群众用药安全、维护医保基金安全、维护广大注册药师合法权益， 《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（ 国家医疗保障局令第3号，以下简称《管理办法》） 规定， 定点零售药店应至少配备 1 名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该 定点 零售药店所在地 。

7家营收一季度同比下降，受打击最大的是仿制药巨头晖致，下滑11%。 其次是辉瑞（-8%）、欧加隆、BMS（-6%）、再生元 （-4%）、默沙东 （-2%） 和吉利德 （-0.3%）。 2024年年报季，辉瑞重夺制药业务营收第一的位置，年度总收入达636.27亿美元。

Alkermes公司将在SLEEP 2025会议上展示关于其新型口服 orexin 2 受体激动剂ALKS 2680的研究，该药物处于2期开发阶段，用于治疗1型、2型嗜睡症和特发性嗜睡症。公司将展示8个海报和2个口头报告，包括来自ALKS 2680 1期研究的新的分析结果，以及关于嗜睡症和特发性嗜睡症的疾病负担的临床、经济和人文影响的新研究。此外，将进行深入的患者访谈，探讨特发性嗜睡症的负担。Alkermes计划在会议上详细介绍ALKS 2680的开发计划，并展示其在其他神经精神疾病和神经疾病中开发的orexin 2 受体激动剂组合。

国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知。 为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。

5月29日，国家药监局批准了11款创新药上市，覆盖肿瘤、感染、糖尿病等多个治疗领域，为患者提供了新的治疗选择。 恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊。 海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊。

迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的 注射用阿格司亭 α（商品名：迈粒生®，产品代号：8MW0511）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准 。 迈粒生®为迈威生物首个上市的 1 类创新药，亦是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）创新药 。 迈粒生®是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合。

Acclaro Medical，一家专注于开发前沿医疗技术以提升患者护理和重塑医疗实践的创新公司，宣布成功完成B轮融资。由Accelmed Partners领投，现有投资者3E Bioventures Capital参与，总融资额达2300万美元，标志着公司通过其创新的2910 nm光纤激光解决方案和其他颠覆性技术满足未满足的美容需求的重要里程碑。这笔资金将助力Acclaro加速其旗舰产品UltraClear和AuraLux的增长，加快全球市场扩张，并推进新产品的开发。Acclaro Medical的UltraClear光纤激光被美容专业人士誉为全面皮肤健康的突破性技术，其独特的2910 nm冷消融光纤激光，由专有的3DIntelliPulse技术驱动，以精准工程能力提供最小化恢复时间、减少患者不适和快速愈合。CEO兼联合创始人Helen Fang表示，这一轮融资是对Acclaro团队和公司短期取得的巨大进步的强大肯定。联合创始人兼总裁Shlomo Assa表示，很高兴得到Accelmed的支持，这将使公司加速产品开发、扩大团队规模并全球拓展客户。Accelmed的合作伙伴Daniel Cohen认为，Acc

5月29日，国家药监局发布信息显示，近日，11款创新药获批上市，涉及宫颈癌等多种肿瘤和重大疾病治疗，为相关领域患者提供了新的治疗选择。 其中包括罕见病用药和儿童用药。 国家药监局批准海创药业股份有限公司申报的氘恩扎鲁胺软胶囊，该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的醋酸阿托西班注射液（规格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式获得国家药品监督管理局批准上市（批准文号：国药准字H20254203、H20254204），并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，其在质量与疗效上与原研药等效，将显著提升临床用药的可及性。 该产品适用于出现有规律子宫收缩、宫颈扩张的妊娠妇女，可有效延长孕周，为胎儿成熟争取关键时间，在临床早产干预中具有关键作用。 根据世界卫生组织(WHO)统计，每年约有1 500万婴儿为早产，即在妊娠37周之前完成生产。