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  • Syantra与新西兰乳腺癌基金会合作，推动癌症早期检测平台发展
    研发注册政策
    Syantra与新西兰乳腺癌基金会合作，推动癌症早期检测平台发展
    Syantra公司，一家专注于癌症早期检测的精准生物技术公司，宣布与新西兰乳腺癌基金会建立临床研究合作伙伴关系。此次合作是Syantra扩展其开创性的癌症检测平台Onco-ID™及其首个基于该平台的癌症检测产品Onco-ID Breast的重要一步。新西兰因其多元化的人口、协作的研究社区以及每两年一次的全国性乳腺癌筛查项目，成为了进一步研究和测试如Onco-ID Breast这类检测工具的理想之地。Syantra公司首席执行官Rob Lozuk表示，此次合作体现了公司致力于提高患者护理质量和严格的临床验证的承诺。Onco-ID Breast运行在Syantra公司专利申请中的Onco-ID平台上，该平台利用来自人体免疫系统的信号来检测活跃的癌症标志物。Syantra公司强调了对新西兰人群独特需求的了解，并与新西兰乳腺癌基金会合作，共同创新公平的解决方案。乳腺癌基金会新西兰创新发展经理Hannah Holtkamp博士表示，看到Syantra推动创建新的可及性筛查选项，如Onco-ID，并追求双方共同的价值——零乳腺癌死亡，感到非常兴奋。Syantra公司由一群位于卡尔加里的生物医学工程和医学创新者创立，并由世
    PRNewswire
    2025-10-28
    乳腺癌 恶性肿瘤
  • 药品质量抽查检验管理办法（征求意见）
    研发注册政策
    药品质量抽查检验管理办法（征求意见）
    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月05日前 ，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。 1、药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品名称、标示药品上市许可持有人、标示生产企业、生产批号、药品规格、被抽样单位（涉及药品网络抽检的应当包括药品网络销售第三方平台企业）、检验依据、检验结论、不符合规定项目、检验机构等。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-28
    国家药品监督管理局
  • 上市化药药学变更管理方案技术指导原则（试行）发布
    研发注册政策
    上市化药药学变更管理方案技术指导原则（试行）发布
    本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocols,PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。 1.未明确具体的变更计划，如申请变更生产工艺，但未明确具体的变更内容。 5.需要与登记状态为I的原辅包关联审评的制剂的变更。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-28
    上市化药药学
  • 药物临床试验质量管理规范（征求意见）
    研发注册政策
    药物临床试验质量管理规范（征求意见）
    考虑到全文实施E6（R3）中文版，只保留我国特有的术语及其定义，删除试验方案、研究者手册、必备文件管理3个章节；征求意见截止11月27日。 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-28
    药物临床试验
  • 第11批拟中选药企公布！违反GMP不得投标
    招标采购
    第11批拟中选药企公布！违反GMP不得投标
    《全国药品集中采购拟中选结果公示》和《第十一批国家组织药品集采开标中选产品满足临床和患者多元需求》。 《文件》指出，2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。 此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-28
    GMP
  • NMPA:两个1类创新药获批上市！
    审批动态
    NMPA:两个1类创新药获批上市！
    01 马来酸美凡厄替尼片。 该药品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-28
    EGFR 非小细胞肺癌 美凡厄替尼
  • 3期失败，市值蒸发80%
    财报业绩
    3期失败，市值蒸发80%
    近日，Neuphoria Therapeutics公司宣布，其研发药物 BNC210 在针对社恐急性治疗的3期临床试验中未能达到主要终点，宣告失败。 消息一经发布，公司股价大跌68%，市值蒸发超 80% 。 在精神疾病药物研发的前沿领域，BNC210曾是一颗备受瞩目的新药，作为一款新型靶向α7烟碱乙酰胆碱受体（α7 nAChR）的负向变构调节剂，BNC210的作用机制精准而独特，直指病症根源。
    新浪医药
    2025-10-28
    AstraZeneca PLC 红斑狼疮 精神类疾病 HPV Bionomics Ltd
  • “稻米造血”公司IPO，但还有一个问题需要解决
    医药投融资
    “稻米造血”公司IPO，但还有一个问题需要解决
    今日，“稻米造血”的生物制造企业禾元生物（股票代码688765）成功登陆科创板，并成为科创成长层首批增量公司。 本次上市募资总金额约26亿元。 人血清白蛋白，一种临床上的“黄金救命药”，长期以来只能从人类血浆中提取。
    新浪医药
    2025-10-28
    AstraZeneca PLC 人血白蛋白 红斑狼疮 HPV 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 《癌度快报》2025年10月28日-多个三期抗癌药临床启动！
    临床研究
    《癌度快报》2025年10月28日-多个三期抗癌药临床启动！
    1、全球首创IBI363对比多西他赛治疗肺鳞癌的二线三期临床试验启动。 近日，在中国和美国同时启动了一项随机的三期临床试验，评估IBI363对比多西他赛在经含铂化疗以及PD-1或PD-L1免疫治疗失败的肺鳞癌。 IBI-363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体药物，可同时阻断PD-1/PD -L1和IL-2通路，2025年ASCO大会报道了该药在多种实体瘤的治疗效果。
    癌度
    2025-10-28
    PD-1 PD-L1 实体瘤 多西他赛 IL-2
  • 新药报道！DLL3抗体偶联药ZL-1310治疗多种治疗无效的小细胞肺癌，近50%患者病灶大幅度缩小或消失！
    前沿研究
    新药报道！DLL3抗体偶联药ZL-1310治疗多种治疗无效的小细胞肺癌，近50%患者病灶大幅度缩小或消失！
    最近癌度发布了一些小细胞肺癌的新药进展信息，小细胞肺癌是肺癌进展比较快的肺癌亚型，多数小细胞肺癌患者在接受放化疗之后出现病情进展，后续缺乏有效的治疗办法。 一、复发性小细胞肺癌的治疗瓶颈。 小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，但它却是最凶险的一种肺癌亚型。
    癌度
    2025-10-28
    HER2 肺癌 胰腺癌 DLL3 小细胞肺癌
  • 突发！欧加隆首任CEO因违规销售离职，股价暴跌20%...
    人事变动
    突发！欧加隆首任CEO因违规销售离职，股价暴跌20%...
    这一变动源于公司审计委员会的内部调查，结果显示该公司在 2022 年至 2025 年间存在不当销售行为，涉及旗下避孕植入剂 Nexplanon 。 不当销售行为细节曝光。 调查发现， Organon 在 2022 年第四季度、 2024 年第三和第四季度，以及 2025 年第一至第三季度期间，要求美国部分批发商超需采购 Nexplanon 。
    MedTrend医趋势
    2025-10-28
    Organon & Co
  • “十五五”规划建议全文发布，医疗卫生相关一览
    医保动态
    “十五五”规划建议全文发布，医疗卫生相关一览
    医疗卫生领域相关内容摘录如下：。 实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提升爱国卫生运动成效，提高人均预期寿命和人民健康水平。 优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程 ，推进全民健康数智化建设。
    MedTrend医趋势
    2025-10-28
    医疗卫生
  • “最安静的一天”：第十一批集采现场沉默博弈，但竞争残酷，流感一哥也落选！
    招标采购
    “最安静的一天”：第十一批集采现场沉默博弈，但竞争残酷，流感一哥也落选！
    从公开信息与企业反馈来看，本轮集采呈现出三大特征：。 第二， 据计算，本次集采55个品种平均约有14家企业竞 标， 竞争激烈程度远高于前十批集采。 注：文内 未指明的降幅均是与限价相比，一切以官方发布为准。
    MedTrend医趋势
    2025-10-28
    流感 集采
  • 第十五个五年规划全文发布！医药相关划重点
    研发注册政策
    第十五个五年规划全文发布！医药相关划重点
    （2025年10月23日中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议通过）。 中国共产党第二十届中央委员会第四次全体会议深入分析国际国内形势，就制定国民经济和社会发展“十五五”规划提出以下建议。 一、“十五五”时期是基本实现社会主义现代化的关键时期。
    医药经济报
    2025-10-28
  • CoinShares推出实物抵押Toncoin ETP，为Telegram用户提供机构级访问
    医投速递
    CoinShares推出实物抵押Toncoin ETP，为Telegram用户提供机构级访问
    CoinShares国际有限公司宣布与全球领先的数字资产管理公司Vine Hill Capital Investment Corp合并，今日推出实物抵押Toncoin ETP（CTON），这是一款受监管的交易所交易产品，提供对TON（The Open Network）的曝光，TON是一个高性能区块链，与Telegram的全球生态系统集成。CoinShares表示，TON的整合为Telegram的9亿多活跃用户提供了一个独特的价值主张，TON的高性能能力超过每秒104,000笔交易，将技术性能与现有市场覆盖范围相结合。实物抵押Toncoin ETP（CTON）将于2025年10月28日在瑞士证券交易所开始交易，以美元计价，产品护照覆盖与CoinShares现有CSDS产品套件相同的欧洲市场，为机构和个人提供广泛的访问。
    PRNewswire
    2025-10-28
  • Sublime Security完成1.5亿美元C轮融资，加速AI能力发展
    医投速递
    Sublime Security完成1.5亿美元C轮融资，加速AI能力发展
    Sublime Security，一家专注于电子邮件安全平台的公司，近日宣布获得由Georgian领投的1.5亿美元C轮融资。这笔投资将用于加速其AI能力的开发，并为电子邮件安全带来更高级别的主动和自动化防御。随着生成式AI的推动，钓鱼和其他基于电子邮件的攻击在速度、规模和复杂性上都在增长。Sublime提供了一种新颖的电子邮件安全方法：一支由专门的AI代理组成的团队，能够实时保护、分类和调整防御。这种新的方法使安全团队能够专注于组织的独特需求，大大减少了传统上用于保护电子邮件环境所需的资源。Sublime Security的CEO和联合创始人Josh Kamdjou表示，他们通过为安全团队提供自主防御来阻止下一代攻击，这种防御能够以敌手的速度检测、分类和调整，同时提供透明度和控制，而不是产生摩擦。此次C轮融资紧随公司快速增长之后，过去六个月中，Sublime推出了其首批两个AI代理，以自动化关键安全工作，并实现了年度经常性收入的100%增长。
    PRNewswire
    2025-10-28
    Index Ventures Snowflake
  • 国家级“小巨人”再+1，药谷专精特新“育苗成林”！
    公司动态
    国家级“小巨人”再+1，药谷专精特新“育苗成林”！
    近日，江苏省工信厅公示第七批专精特新“小巨人”企业名单，其中，江北新区南京生物医药谷园区 南京微测生物科技有限公司 成功上榜。 至此，园区 已累计培育国家级专精特新“小巨人”企业18家 ，展现出强劲的创新孵化与产业集聚能力。 南京双威生物医学科技有限公司。
    南京生物医药谷
    2025-10-28
    江苏威凯尔医药科技股份有限公司 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 南京世和基因生物技术股份有限公司 南京普立蒙医疗科技有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片CDE承办
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600753】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC117在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600885】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600888】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3042在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600882】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600884】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BG-75098片在审评审批中
    承办日期：2026-07-21
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